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湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告设计证书等级:化工石油医药甲级证书编号:A咨询证书等级:化工甲级证书编号:工程号:HX-784院长:谢路国总工程师:粟好进项目负责人:王家溪主要参加人员名单项目负责人：王家溪文件编制人员：邓兰高万鹏周颖哲陈拥军项目技术审查人：王家溪项目审定人：粟好进湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告“汉森制药”已落实了本次技改所需81,561.93m 使用土地，土地使用权的基本情况如下：表1-1 土地使用权的基本情况表土地使用权使用权序号地址土地面积（㎡）终止期限证号类型益国用20081 益阳市龙岭工业园20,774.28 出让2056.12.30第D00040 号益国用20082 益阳市龙岭工业园29,669.16 出让2056.12.30第D00039 号益国用20113 益阳市龙岭工业园31,118.49 出让2060.10.26第D00382 号湖南化工医药设计院4湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告“汉森制药”在项目管理、技术应用等方面储备了相当同时，经过多年的经营实践，的人才和经验，完全能够适应本次技术改造的要求。
1.1.4 湖南汉森制药股份有限公司概况湖南汉森制药股份有限公司（股票代码）的前身为益阳制药厂，位于湖南省益阳市银城南路龙岭工业园，总占地面积44523 m2 ，建筑面积26625 m2 ，现有员工1500多人，是湖南省重点医药工业企业和高新技术企业。
公司目前总资产逾9亿元，年产销达4亿多元，年创税达7000多万元。
公司“汉森”商标为“中国驰名商标”；产品四磨汤口服液为“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”并被授予“湖南省产品质量奖”；公司拥有湖南省省级企业技术中心、湖南省消化道药物工程技术研究中心、湖南省高校“创新药物研究与开发”产学研合作示范基地。
公司为“湖南省质量信用AAA级企业”，先后被评为“湖南医药工业十佳企业”、“湖南省和谐劳动关系模范企业”、湖南省“守信用企业”和“湖南省加速推进新型工业化先进企业”公司董事长刘令安先生为湖南省第十一届人大代表，先后荣获“湖南省优秀企业经营者”“湖南省优秀非公有制经济企业家”“全省关爱员工优秀民营企业家”“湖南工商界百位诚信人物”“2008芙蓉王中国优秀湘商”等荣誉称号。
年产8000万10ml口服液生产设计一、前言口服液是一种常见的药品剂型，具有易于服用、快速吸收等特点。
随着医疗水平的提高和人们健康意识的增强，口服液的需求量也在不断增加。
因此，如何设计一个年产8000万10ml口服液生产线成为了制药企业面临的重要问题。
本文将从生产工艺流程、设备选型、厂房布局、环保措施等方面对该生产线进行详细设计。
二、生产工艺流程1. 原料准备：包括主要原料（药品成分）、辅料（稳定剂、溶剂等）和水。
原料应当符合相关药典标准，并经过严格检验合格后方可使用。
2. 配料混合：按照配方比例将各种原料精确称量后进行混合，并加入适量的水进行溶解。
3. 过滤除杂：将混合好的液体通过过滤器过滤除杂，以保证产品清澈透明。
4. 灭菌处理：对已经过滤好的液体进行灭菌处理，以确保产品无菌。
5. 灌装封闭：将灭菌好的液体灌装到10ml瓶中，并进行封闭处理，以确保产品密封性。
6. 包装成品：将灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，以便于存储和运输。
三、设备选型1. 原料准备设备：主要包括原料称量设备、辅料称量设备、水处理设备等。
2. 配料混合设备：主要包括搅拌桶、混合器等。
3. 过滤除杂设备：主要包括过滤器、管道系统等。
4. 灭菌处理设备：主要包括高温高压灭菌锅、灭菌过滤器等。
5. 灌装封闭设备：主要包括自动灌装机、自动封口机等。
6. 包装成品设备：主要包括标签贴附机、外包装机、码垛机等。
四、厂房布局1. 原料库区域：用于存放各种原料和辅助物质，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保人员和物品的安全。
2. 生产车间区域：用于进行配料混合、过滤除杂、灭菌处理、灌装封闭等工艺流程，应当具有良好的通风和洁净度，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
3. 包装成品区域：用于将已经灌装好的产品进行标签贴附、外包装、码垛等包装成品处理，应当具有良好的通风和防潮措施，并设置相应的安全防护措施，以确保产品质量和人员安全。
年产8000万10ml口服液生产设计一级标题：概述本文将全面探讨年产8000万10ml口服液的生产设计。
口服液作为一种常用的药品形式，具有方便服用、快速吸收等优点，在市场上有着广泛的应用。
因此，对于如何设计一个高效、稳定的生产线来满足需求，是一个具有挑战性的任务。
二级标题：生产线设计二级标题：生产设备在设计年产8000万10ml口服液生产线时，首先需要考虑的是合适的生产设备。
以下是一些常用的生产设备：1.混合设备：用于将不同的药品成分进行混合，确保药物的均匀性。
2.充填设备：用于将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口等处理。
3.贴标机：用于贴上药品的标签，包含药品名称、剂量等信息。
4.封装机：用于将装填好药品的药瓶放入合适的包装盒中，并进行密封。
二级标题：生产流程设计一个高效的生产流程对于提高产能至关重要。
以下是一个可行的生产流程：1.原料准备：准备药物和其他所需原料，确保质量可靠。
2.混合制备：将药物配方中所需要的成分按照一定的比例进行混合。
3.过滤净化：通过过滤和净化步骤，去除混合物中的杂质和微生物。
4.充填封口：将混合好的药液倒入药瓶中，并进行封口，确保药液的安全性和稳定性。
5.贴标包装：在药瓶上贴上相应的标签，并将药瓶放入包装盒中，进行包装。
6.成品检验：对已包装好的口服液进行质量检验，确保符合相关标准要求。
7.成品储存：将合格的口服液存放在适当的环境中，确保药品的质量不受影响。
二级标题：产能与效率二级标题：产能计算根据任务名称，年产8000万10ml口服液的生产设计需要考虑到产能问题。
产能的计算涉及到以下几个方面：1.生产周期：在一定时间内，完成一个完整的生产循环所需的时间。
2.单位时间产量：每个生产周期内可生产的口服液数量。
3.总产量：通过产能计算公式，得出所需的总产量，即8000万10ml口服液。
二级标题：提高效率的措施为了提高生产效率，设计一个高效的生产线至关重要。
以下是一些提高效率的措施：1.自动化设备：采用自动化的生产设备，提高生产效率和产品质量。
5.工程设计方案5.1 总说明本次建设项目所定方案为升态口服液、灵芝红口服液和爱心口服液制剂。
木工程根据生产品种，拟在该公司水针大楼二层建一个生产车间,即现代口服液车间八5.1.1 产品方案及建设规模按年产升态口服液Iooo万支(80ml)、灵芝红口服液500万支(20ml)和爱心口服液500万支(20ml)建设。
5.1.2 项目建设范围根据上述产品方案及建设规模，除土建改造，设备选型、安装、调试，以及净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。
5. 2工艺技术6. 2. 1工艺叙述5. 2, 1. 1工艺技术简述1 .工艺流程称量、配料、混合搅拌、均质、定溶待检、高温瞬时灭菌、灌装封口、清洁冷却、干燥、捡漏、贴标、装盒、装箱、待检、入库2 .对生产技术的改进，主要有以下几个方面⑴近些年生产技术管理的改进：使生产组织管理、生产操作环境和产品质量保证体系符合GMP规范要求。
（2）对生产设备引进：将近些年国际上的一些性能好、自动化水平高、生产范围大、符合GVP规范要求的设备应用于生产中。
⑶对辅料的合理选用：使之改善药品制造性能、物理性能和药效。
⑷对生产装置的布局：除满足流程顺通，避免人流、物流交叉污染外，还考虑生产的灵活性，以适应市场变化时能及时更换产品品种、规格和剂型，调整产量。
对上述生产技术的一些改进，本工程根据甲方要求和产品情况,尽量予以考虑。
5. 2. 1.2.原材料入库原材料包括原料、辅料以及PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。
原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带等，然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。
检查无误后签收, 贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。
经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负贡收发货，不合格品转至专门的存放区留待处理。
5. 2. 1.3.原料准备车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。
口服液全自动生产线安全操作及保养规程
口服液全自动生产线是一种高效、精准的药物生产设备，能够有效
地提高药物的生产效率和质量，但在使用过程中也需要注意安全操作
和保养。
本文将详细介绍口服液全自动生产线的安全操作及保养规程，以确保生产过程的安全性和生产设备的长期稳定运行。
一、安全操作规程
1.1 设备放置
在使用口服液全自动生产线之前，请确保设备的放置位置符合以下
要求：
•管道连接固定并且紧密
•地面平整、干燥，无粉尘、杂物等危害设备安全的物品
•设备周边无堆放箱包、杂物等不安全物品
1.2 设备启动
在启动口服液全自动生产线之前，请按照以下操作步骤进行：•确保设备连接的电源和气源开关都处于关闭状态
•所有的安全装置必须检查是否处于正常工作状态
•确保设备工作台面清洁、整齐，无药品残留和杂物
1.3 设备操作
在操作口服液全自动生产线时，请注意以下事项：。
口服液可行性研究报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目可行性研报告第一章总论1.1概况1.1.1项目名称、建设单位及法定代表人项目名称：南阳惠新再生医学制药有限公司年产10000万支口服液及33万片胶原蛋白系列生物制品生产线项目建设单位：南阳惠新再生医学制药有限公司法定代表人：柏笑峰1.1.2项目提出的背景、建设的必要性和经济意义1.项目提出的背景南阳惠新再生医学制药有限责任公司是由南阳市新生制药有限公司与台湾惠合再生医学生技股份有限公司合资创办的中外合资企业。
本项目总投资为36000万元，固定资产投资32790万元，流动资金3210万元。
项目总投资中，资本金26000万元，其中南阳市新生制药制药股份公司出资10400万元，占40%；台湾惠合再生医学生技股份有限公司15600万元，占60%；注册成立的惠新再生医学制药有限责任公司拟融资10000万元。
南阳市新生制药有限公司位于南阳市高新技术产业开发区内，交通便利，环境优美。
公司占地31000m2，现有员工106人，是河南省高新技术企业。
各类专业技术人员占公司总人数的60%，各部门负责人皆为药学专业或相关专业大专以上学历，具有丰富的药品生产和管理经验。
公司主博览会金奖，2005年被评为高新技术产品；国家级新药抗感解毒口服液于2007年10月23日获全国独家中药保护品种，以疗效独特、效果显著深受广大消费者青睐；公司新近开发的钙加锌口服液、阿胶口服液陆续投放市场。
随着品种的丰富，生产规模的扩大，企业的生产经营将迈上新的台阶。
台湾惠合再生医学生技股份有限公司创立2009年，有员工508人，主要从事制造再生医学与组织工程相关生物材料，为目前生技医疗业中最耀眼的明星产品。
华北年产20000万支中药口服液生产线建设可行性研究报告(典型案例〃仅供参考)广州中撰企业投资咨询有限公司地址：中国·广州目录第一章华北年产20000万支中药口服液生产线建设概论 (1)一、华北年产20000万支中药口服液生产线建设名称及承办单位 (1)二、华北年产20000万支中药口服液生产线建设可行性研究报告委托编制单位 (1)三、可行性研究的目的 (1)四、可行性研究报告编制依据原则和范围 (2)（一）项目可行性报告编制依据 (2)（二）可行性研究报告编制原则 (2)（三）可行性研究报告编制范围 (4)五、研究的主要过程 (5)六、华北年产20000万支中药口服液生产线建设产品方案及建设规模 (6)七、华北年产20000万支中药口服液生产线建设总投资估算 (6)八、工艺技术装备方案的选择 (6)九、项目实施进度建议 (6)十、研究结论 (7)十一、华北年产20000万支中药口服液生产线建设主要经济技术指标 (9)项目主要经济技术指标一览表 (9)第二章华北年产20000万支中药口服液生产线建设产品说明 (15)第三章华北年产20000万支中药口服液生产线建设市场分析预测 15第四章项目选址科学性分析 (16)一、厂址的选择原则 (16)二、厂址选择方案 (16)四、选址用地权属性质类别及占地面积 (17)五、项目用地利用指标 (17)项目占地及建筑工程投资一览表 (18)六、项目选址综合评价 (19)第五章项目建设内容与建设规模 (20)一、建设内容 (20)（一）土建工程 (20)（二）设备购臵 (20)二、建设规模 (21)第六章原辅材料供应及基本生产条件 (21)一、原辅材料供应条件 (21)（一）主要原辅材料供应 (21)（二）原辅材料来源 (21)原辅材料及能源供应情况一览表 (22)二、基本生产条件 (23)第七章工程技术方案 (24)一、工艺技术方案的选用原则 (24)二、工艺技术方案 (25)（一）工艺技术来源及特点 (25)（二）技术保障措施 (25)（三）产品生产工艺流程 (25)华北年产20000万支中药口服液生产线建设生产工艺流程示意简图 26三、设备的选择 (26)（一）设备配臵原则 (26)（二）设备配臵方案 (27)主要设备投资明细表 (28)第八章环境保护 (28)一、环境保护设计依据 (29)二、污染物的来源 (30)（一）华北年产20000万支中药口服液生产线建设建设期污染源 (31)（二）华北年产20000万支中药口服液生产线建设运营期污染源 (31)三、污染物的治理 (31)（一）项目施工期环境影响简要分析及治理措施 (31)1、施工期大气环境影响分析和防治对策 (32)2、施工期水环境影响分析和防治对策 (35)3、施工期固体废弃物环境影响分析和防治对策 (37)4、施工期噪声环境影响分析和防治对策 (38)5、施工建议及要求 (40)施工期间主要污染物产生及预计排放情况一览表 (41)（二）项目营运期环境影响分析及治理措施 (42)1、废水的治理 (42)办公及生活废水处理流程图 (42)生活及办公废水治理效果比较一览表 (43)生活及办公废水治理效果一览表 (43)2、固体废弃物的治理措施及排放分析 (43)3、噪声治理措施及排放分析 (45)主要噪声源治理情况一览表 (46)四、环境保护投资分析 (46)（一）环境保护设施投资 (46)（二）环境效益分析 (47)五、厂区绿化工程 (47)六、清洁生产 (48)七、环境保护结论 (48)施工期主要污染物产生、排放及预期效果一览表 (50)第九章项目节能分析 (51)一、项目建设的节能原则 (51)二、设计依据及用能标准 (51)（一）节能政策依据 (51)（二）国家及省、市节能目标 (52)（三）行业标准、规范、技术规定和技术指导 (53)三、项目节能背景分析 (53)四、项目能源消耗种类和数量分析 (55)（一）主要耗能装臵及能耗种类和数量 (55)1、主要耗能装臵 (55)2、主要能耗种类及数量 (55)项目综合用能测算一览表 (56)（二）单位产品能耗指标测算 (56)单位能耗估算一览表 (57)五、项目用能品种选择的可靠性分析 (58)六、工艺设备节能措施 (58)七、电力节能措施 (59)八、节水措施 (60)九、项目运营期节能原则 (60)十、运营期主要节能措施 (61)十一、能源管理 (62)（一）管理组织和制度 (62)（二）能源计量管理 (63)十二、节能建议及效果分析 (63)（一）节能建议 (63)（二）节能效果分析 (64)第十章组织机构工作制度和劳动定员 (64)一、组织机构 (64)二、工作制度 (65)三、劳动定员 (65)四、人员培训 (66)（一）人员技术水平与要求 (66)（二）培训规划建议 (66)第十一章华北年产20000万支中药口服液生产线建设投资估算与资金筹措 (67)一、投资估算依据和说明 (67)（一）编制依据 (67)（二）投资费用分析 (69)（三）工程建设投资（固定资产）投资 (69)1、设备投资估算 (69)2、土建投资估算 (69)3、其它费用 (70)4、工程建设投资（固定资产）投资 (70)固定资产投资估算表 (70)5、铺底流动资金估算 (71)铺底流动资金估算一览表 (71)6、华北年产20000万支中药口服液生产线建设总投资估算 (72)总投资构成分析一览表 (72)二、资金筹措 (73)投资计划与资金筹措表 (73)三、华北年产20000万支中药口服液生产线建设资金使用计划 (74)资金使用计划与运用表 (74)第十二章经济评价 (75)一、经济评价的依据和范围 (75)二、基础数据与参数选取 (75)三、财务效益与费用估算 (76)（一）销售收入估算 (76)产品销售收入及税金估算一览表 (77)（二）综合总成本估算 (77)综合总成本费用估算表 (78)（三）利润总额估算 (78)（四）所得税及税后利润 (78)（五）项目投资收益率测算 (79)项目综合损益表 (79)四、财务分析 (80)财务现金流量表（全部投资） (82)财务现金流量表（固定投资） (84)五、不确定性分析 (85)盈亏平衡分析表 (85)六、敏感性分析 (86)单因素敏感性分析表 (87)第十三章华北年产20000万支中药口服液生产线建设综合评价 (88)第一章项目概论一、项目名称及承办单位1、项目名称：华北年产20000万支中药口服液生产线建设投资建设项目2、项目建设性质：新建3、项目编制单位：广州中撰企业投资咨询有限公司4、企业类型：有限责任公司5、注册资金：500万元人民币二、项目可行性研究报告委托编制单位1、编制单位：广州中撰企业投资咨询有限公司三、可行性研究的目的本可行性研究报告对该华北年产20000万支中药口服液生产线建设所涉及的主要问题，例如：资源条件、原辅材料、燃料和动力的供应、交通运输条件、建厂规模、投资规模、生产工艺和设备选型、产品类别、项目节能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保护等多个方面进行较为详细的调查研究。
农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.11.08•【文号】农办牧〔2021〕45号•【施行日期】2021.11.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于印发兽药GMP生产线名录的通知农办牧〔2021〕45号各省、自治区、直辖市农业（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：为贯彻落实《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，进一步规范兽药GMP 生产线命名及兽药生产许可范围名称，我部组织修订了《兽药GMP生产线名称表》，形成《兽用中药、化学药品类GMP生产线名录》（附件1）、《兽用生物制品类GMP生产线名录》（附件2），现印发你们，请遵照执行。
本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发有关工作的通知》（农办医〔2016〕20号）发布的《兽药GMP生产线名称表》同时废止。
附件：1.兽用中药、化学药品类GMP生产线名录2.兽用生物制品类GMP生产线名录农业农村部办公厅2021年11月8日附件1兽用中药、化学药品类GMP生产线名录序号生产线名称备注1粉剂适用于无微生物限度检查要求的内服化药粉剂、化药可溶性粉2粉剂（D级）适用于有微生物限度检查要求的内服化药粉剂、化药可溶性粉3散剂适用于内服散剂、中药可溶性粉、微粉剂4锭剂5预混剂适用于非发酵类预混剂6发酵预混剂（产品通用名称）适用于发酵类预混剂7片剂序号生产线名称备注8颗粒剂9胶囊剂10丸剂11口服溶液剂12口服溶液剂（激素类）13口服糊剂14口服酊剂15吸入麻醉剂16最终灭菌小容量注射剂17最终灭菌小容量注射剂（吹灌封）序号生产线名称备注18最终灭菌小容量注射剂（预灌封）19最终灭菌小容量注射剂（激素类）20最终灭菌大容量非静脉注射剂21最终灭菌大容量非静脉注射剂（非PVC多层共挤膜）22最终灭菌大容量非静脉注射剂（吹灌封）23最终灭菌大容量非静脉注射剂（激素类）24最终灭菌大容量静脉注射剂序号生产线名称备注25最终灭菌大容量静脉注射剂（非PVC多层共挤膜）26最终灭菌大容量静脉注射剂（吹灌封）27非最终灭菌小容量注射剂28非最终灭菌小容量注射剂（激素类）29非最终灭菌大容量注射剂30粉针剂31冻干粉针剂32冻干粉针剂（激素类）33最终灭菌乳房注入剂序号生产线名称备注34最终灭菌子宫注入剂35非最终灭菌乳房注入剂36非最终灭菌子宫注入剂37滴眼剂38眼膏剂39无菌原料药（产品通用名称）40非无菌原料药（产品通用名称）适用于法定兽药质量标准规定可在商品饲料和养殖过程中使用的兽药制剂的原料药，其精烘包工序可在一般区41非无菌原料药（D级，产品通用名称）适用于除“法定兽药质量标准规定可在商品饲料和养殖过程中使用的序号生产线名称备注兽药制剂的原料药”外的其他非无菌原料药，其精烘包工序应按D级洁净区要求设置42消毒剂原料药（产品通用名称）43外用杀虫剂原料药（产品通用名称）44中药提取（产品通用名称）适用于具备中药提取能力且生产有国家标准的中药提取物45消毒剂（固体）适用于含氯和非氯消毒剂，消毒片剂归消毒剂（固体）管理46非氯消毒剂（固体）适用于非氯固体消毒剂序号生产线名称备注47消毒剂（液体）适用于含氯和非氯液体消毒剂48非氯消毒剂（液体）适用于非氯液体消毒剂49消毒剂（液体，D级）适用于手术器械消毒、乳头浸泡消毒以及有微生物限度检查要求的含氯和非氯液体消毒剂50非氯消毒剂（液体，D级）适用于手术器械消毒、乳头浸泡消毒以及有微生物限度检查要求的液体非氯消毒剂51外用杀虫剂（固体）52外用杀虫剂（挂片）53外用杀虫剂（液体）序号生产线名称备注54外用杀虫剂（液体，D级）适用于有微生物限度检查要求的外用杀虫剂55搽剂56蚕用溶液剂57蚕用胶囊剂58滴耳剂59耳用乳膏剂60外用软膏剂61外用乳膏剂62曲剂63栓剂序号生产线名称备注64阴道用海绵（激素类）65阴道用缓释剂（激素类）注：1.根据兽药的特性、工艺等因素，经评估确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的，生产线名称之间可用“/”分割，例如粉剂/预混剂；不存在共用的，生产线名称之间以“、”分割。
现代化口服液生产线总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：建设单位：负责人：可行性研究报告编制单位：xx医药设计有限责任公司负责人：1.1.2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义1.项目提出的背景xx制药有限责任公司是由xx制药股份公司改制重组的中外合资企业。
总资产10亿多元，总股本21090万股，员工两千余人，其中硕士、博士等高级人才近百名，各类专业技术人员千余名。
主要经营：⑴新型制剂、⑵现代中药、⑶高档保健品、⑷医药原料等，是驰名全国的高科技、现代化、综合性制药企业。
公司拥有医药制剂产品300多种，年产片剂80亿片，居亚洲第一；年产水针1.5亿支，粉针8000万支，在西北地区首屈一指。
医药制剂产品行销全国各地，出口俄罗斯和东南亚等国家。
红霉素、琥乙红霉素和盐酸四环素三大原料药产销量均居中国第一，远销欧美等国家。
公司秉承“卓越品质，孜孜追求”的利君药理念，坚持走新型工业化道路，着力打造企业核心竞争力。
建立了与国际接轨的质量保证体系，产品连年市场抽检合格率100%。
设立了博士后科研工作站和国家级企业技术中心。
固体、水针、粉针、冻干粉针、现代中药五大制剂生产基地和琥乙红霉素等九类医药原料通过国家GMP认证，盐酸四环素、红霉素原料还通过美国FDA认证，红霉素在全国第一家通过美国FDA认证。
企业通过ISO14001环境管理体系认证，被确定为“中国西部第一家药品动员中心”。
公司大力发展品牌规模经济，培育了一系列精品制剂。
打造了年单产品销售6.5亿元的中国驰名商标、中国公众最喜爱的十大商标“利君沙”，创造了轰动医药界的利君沙效应。
近几年又相继推出消炎特效药“利迈先”、毛细血管循环改善剂“多贝斯”、广谱长效消炎新药“派奇”、新型降压药“利喜定”、维生素C泡腾片“维口佳”、清肺止咳祛痰片“可好”和“爱心”、“灵芝红”等高档口服液保健产品，目前这些产品正在成为企业新的增长点。
公司具有较高的知名度和影响力。
1998年江泽民同志为企业亲笔题词“发扬延安精神，振兴民族药业”。
企业先后荣获全国医药系统先进集体、全国医药行业优秀企业、全国质量效益型先进企业、全国五一劳动奖状、全国模范职工之家等荣誉。
利君品牌的创造者，公司董事长吴秦先生是第十届全国人大代表、享受国务院特殊津贴的专家、中国医药企业协会副会长，荣获全国劳动模范、全国五一劳动奖章、陕西省首届十大风云人物等殊荣。
为保持在激烈的市场竞争下，企业持续高速跨越式发展，公司自2005年起拟定了10年“利君再造”战略规划，逐步投入新型制剂、现代中药、营销网络、原料基地、科技提升等九大项目，旨在通过对企业产业结构、科技发展、市场营销等多方面的调整，全面提升公司市场竞争力，保证利君长远可持续发展。
现代口服液生产线的建设作为公司“十一五”发展的重点，是“利君再造”——新型制剂建设的主要产品之一，是该公司未来新的效益增长点。
应该说该项目的实施势在必行。
基于各种原因，并着眼于该公司可持续跨越式发展战略，提出该项目，其目的在于：㈠通过本次项目的实施，新建一条以进口设备为主、采用先进工艺的现代化口服液生产线。
提升产品的技术水平，增加其市场竞争的能力，为该公司的发展提供新的机遇。
㈡通过本次项目的实施，引进先进的自动化设备，提高该公司制剂产品档次，同时进一步加强生产自动化控制水平，为该公司的再度辉煌提供良好的硬件设施。
2.投资的必要性、产品优势及经济意义⑴投资的必要性加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。
同时为彻底改变该公司仅靠利君沙一种产品打天下的局面，提出了“利君再造”，增加了现代口服液等一系列新剂型，以增加利君的市场竞争实力。
口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。
目前，该公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：升态、灵芝红、爱心等，大部分是具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，仍有一批口服液新产品在调研和开发，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。
为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设现代化口服液生产线很有必要。
⑵产品优势该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。
升态口服液是具有独立自主产权的高精产品，其主要功能因子独家获得国家批准。
主含白黎芦醇天然功能因子、维生素类、有机酸、木糖醇等，经第四军医大学等权威机构的专家认定白黎芦醇化学结构清楚，作用机理明确。
且该产品已得到国家体育培训中心的功能验证。
“灵芝红”保健品中以传统保健佳品灵芝发酵液为基础，用红曲进行二次发酵，充分发挥红曲发酵液所含有效成分的功效，添加其他辅助成分与其成方，利用红曲降血脂的功能，开发成为保健品，并根据营养学和药理学原理，除红曲发酵物中有效成分外，还更有灵芝发酵物中的有效成分，这与目前市场上的灵芝产品、红曲产品均有不同，有着自己的优势，更易被消费者和市场接受，这样更有利于我们的产品快速进入市场。
爱心口服液功能因子明确，药理活性显著，具有独立自主知识产权。
⑶投资的经济意义随着该公司现代口服液生产线的建成和升态、灵芝红、爱心三个产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。
据测算，年产2000万支的现代口服液生产线，年均销售收入27542万元，可实现年均税后利润5857万元，经济效益十分明显。
1.2编制依据和原则1.2.1编制依据有关基础资料⑴xx制药有限责任公司科技开发中心提供的“各产品工艺”⑵xx制药有限责任公司102车间提供的“升态口服液原材料、包材等单耗”⑶xx制药有限责任公司科技开发处提供的“爱心、灵芝红口服液原材料、包材等单耗”⑷xx制药有限责任公司“厂区相关工程基本资料”⑸xx制药有限责任公司医药工业开发、生产及经营等资料⑹双方签订的协议书、提供的委托书；⑺甲方提供的地形、地质、水文、气象等相关资料。
1.2.2编制原则1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》等的各项要求，使新建成的车间符合GMP规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。
2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术。
力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液生产车间。
3.充分利用国土资源，节省建设投资、减少风险以求得最高的投资回报率。
根据此原则，本次工程不再新建厂房，在现有的102车间二层建设该生产车间，以节省投资费用。
4.公用工程（水、电、汽、冷）根据工程新增用量结合该公司现有富余能力综合平衡，不足部分均结合现有设施情况进行合理的改造，以充分利用富余公用工程能力和节省工程投资。
5.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。
1.3可行性研究的工作范围见下表项目建设明细表按照上表的工程项目进行下述工作内容：1.各产品市场的预测及销售价格的分析2.确定生产技术线路和技术可行性3.确定原辅料及公用工程用量，提出公用工程综合平衡方案4.主要生产设备选型，提出生产车间布置和建筑设计方案5.估算技改项目的总投资额6.估算产品的成本、利润以及分析经剂效益（经济评价）7.提出本技改工程可行性研究结论1.4.研究简要结论1.4.1结论1.4.1.1.现代口服液生产线的生产工艺技术先进，原料易得，产品质量稳定，保健作用明确，疗效肯定可靠，在技术上是可行的，可以进行生产。
1.4.1.22.本项目所确定的产品——升态口服液、灵芝红口服液、爱心口服液，均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。
本次工程的实施必然为该公司带来更好的经济效益。
1.4.1.3经市场预测，产品的市场需求呈上升趋势，有较大的市场容量。
加之该公司已建立了较为健全的全国市场销售网络，从满足市场需要这一角度出发，本项目的实施是必要的。
1.4.1.4从经济评价结果可以看出，本项目建设总投资为6983万元，建成投产后年均销售收入27542万元，年均利润总额7561万元。
投资利润率是70.45%，投资回收期（税后）为3.7年（含建设期），内部收益率为60.21%。
该项目经济效益显著，抗风险能力强，项目是可行的。
4.项目的实施可使xx制药有限责任公司现有的公用设施得到充分利用。
同时，填补了该公司在口服液产品生产上的空白，并为该公司在国内营养保健品市场占有一席之地创造了必要的物质条件。
该项目的实施对增强该企业发展后劲，促进国内营养保健品工业的蓬勃发展有着积极的意义。
2主技术经济指标主要技术经济指标表1.5.存在的问题及建议由于新型制剂——现代口服液生产线项目的投入使该公司进入了一个全新的生产经营领域，必将会面临许多新问题。
依靠该公司较强的技术力量、较为健全的市场销售网络体系，灵活的经营方法，这些问题都将会逐步得到解决。
2.需求预测2.1产品概述2.1.1 升态口服液升态口服液是该公司融汇现代宇航食品和运动营养等高新技术，潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品。
升态口服液的科学理论依据是1978年、1997年两次获得诺贝尔奖的“ATP——细胞能量理论”和国际公认的“自由基——衰老学说。
”2.1.2灵芝红口服液“灵芝红”保健品是该公司自主研发的高科技项目，是利用现代生物技术的高科技手段，对传统保健佳品灵芝进行深度开发的现代保健用品。
现代医学研究资料证明，许多物质包括脂质和脂蛋白等是在肝脏进行加工、生产和分解、排泄的。
一旦肝脏有病，则脂质和脂蛋白也必将发生紊乱。
临床显示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表现为高脂蛋白血脂症。
而该产品的功能定位为：调节血脂、保肝护肝，符合现代社会需求。
目前，国内外市场上的红曲产品大多采用固态发酵法生产，其中的有效成分不易明确测出，我们采用液态深层发酵法生产的红曲产品将中西药生产技术相结合，有效成分及药理活性物质明确、易测，产品的质量易控制，且具有现代生物技术和保健、预防概念，易被消费者认可，被市场接受。
发酵液做成的口服液易于服用，口感可调，易添加其他成分，易于吸收。
2.1.3爱心口服液爱心口服液是该公司为适应市场的需要，经过三年精心研制、开发成功的具有自主知识产权，融合现代生物技术与中医药生产技术，是集保健与医疗于一身的第三代高科技保健食品。
本产品除富集天然灵芝所含有效成分外，还富含人体必需氨基酸、硒、微量元素。
