GMP口服液制剂全套批生产记录一、生产前准备生产日期：（填写具体日期）生产序号：（填写具体序号）1.设备和工具准备：a)检查所有设备和工具是否干净、完好无损，并进行必要的校准。
b)检查设备操作按钮和控制仪表是否正常运行。
2.准备原材料：a)核对所需原材料及数量，确保无误。
b)检查原材料是否符合要求，并进行必要的测试和检验。
3.校准仪器和设备：a)校准所有用到的仪器和设备，确保准确度和精确性。
4.检查和清洁生产区域：a)检查生产区域是否干净整洁，并进行必要的清洁和消毒。
b)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。
5.审核和签署相关文件：a)审核各项相关文件，确保生产记录的准确性和完整性。
b)签署相关文件，确认批生产过程开始。
二、生产过程记录1.生产前操作：a)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。
b)核对原材料及数量，确保无误。
2.制备药液：a)根据生产工艺和配方，将所需原材料按照准确的配比和方法加入制剂容器中。
b)确认加入原材料的准确性和完整性，并记录下来。
3.混合和搅拌：a)启动混合和搅拌设备，并按照工艺要求进行混合和搅拌操作。
b)监测混合和搅拌设备的运行状况，并记录下来。
4.过滤和清洁：a)将药液进行过滤处理，去除杂质和固体颗粒。
b)检查过滤设备的过滤效果和运行状况，并记录下来。
c)对过滤后的药液进行必要的清洁处理。
5.灭菌处理：a)对药液进行灭菌处理，确保产品的安全性和无菌性。
b)监测灭菌设备的运行状况，并记录下来。
6.填充和包装：a)将灭菌处理后的药液装入符合要求的容器中。
7.质检和检验：a)取样进行质量检验，确保产品符合要求。
b)监测质检设备和检验方法的准确性和稳定性，并记录下来。
8.封标和入库：a)对通过质检的产品进行封标处理。
b)按照规定的程序和要求，将封标的产品入库。
三、生产结束及记录1.生产结束操作：a)关闭设备和工具，确保安全和无损坏。
b)对生产区域进行清洁和消毒处理，确保干净卫生。
