下载文档原格式
洗烘灌联动机组用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：洗瓶室、灌封室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.单个设备(各联动线)要求8.1.XHPG型洗瓶机8.2. XHPG型干燥机8.3. XHPG型灌装轧盖机9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液洗烘灌联动机组的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液洗烘灌联动机组的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版4.1.2.《药品生产质量管理规范》附录1 2010年版4.1.3.《中国药典》2010年版4.2.电气安全标准4.2.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。
方案编号：TS-71085-00设备编码：2A002、2A003、2A004项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介10ml口服液洗烘灌轧联动线主要用于10ml口服液的灌装生产。
该联动线主要由QCL-100型立式超声波洗瓶机、GMS-800-5隧道式热风循环灭菌烘箱、DGZ16液体灌装轧盖机组成，该生产线的工艺流程为：上瓶→网带进瓶→喷淋水→超声波清洗→绞龙进瓶→提升轮送瓶→机械手夹瓶并翻转（180度）→瓶外壁喷淋水冲洗→瓶内腔第一次冲循环水→第二次冲循环水→第一次吹压缩空气→冲纯化水→第二次吹压缩空气→瓶外壁吹压缩空气驱水→机械手翻转→拔轮出瓶→烘箱预热→高温烘干灭菌→冷却→输瓶→理瓶进瓶→往复跟踪灌装→输瓶→理盖戴盖→轧盖→成品输出。
全线采用变频无极调速；各功能调节方便，结构简单，便于维修。
本机在正常运转时有无瓶不灌装，以防泄漏药液；有在位清洗功能，易清洁等优点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司10ml口服液洗烘灌轧联动线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△超声波自动洗瓶机用户需求说明************制药厂2013年03月超声波自动洗瓶机用户需求说明方案起草：起草部门起草人签名日期方案会审：部门名称会审人签名日期方案批准：批准人签名日期质量受权人目录1.背景介绍2.目的3.范围4.法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5.职责6.概述6.1项目描述6.2设备描述7.用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8.附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1.背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。
2.目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。
目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。
3.范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。
4.依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T29004.4.2国家环保标准：符合GB12348-20084.5行业标准4.5.1产品行业标准：符合JB/T20098-20074.5.2超声波洗瓶机行业标准4.6本公司需求5.职责5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。
1- 概述：1.1-目的文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP 符合性、设备质量、安全等各方面需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
文件明确生产工艺所需药液配制的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求制造出符合生产工艺所需的药液。
1.2-项目背景1.2.1-立项原因新建厂区要安装两条药液配制系统，用于对药液进行浓配-稀配，以控制药液的微生物水平、热源、澄明度和PH 等因素，以保证灌装前药液的质量符合工艺要求。
1.3-范围本URS 适用于我公司冻干粉针制剂药液配制所定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS 将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。
1.4-责任需方负责本 URS 的编制和解释。
供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方承诺对需方所提供的 URS 文件保密，并不得转给第三方。
1.5-系统及工艺综述1.5.1-系统设计目标要求设备运行稳定，性能符合要求，且易清洁无死角，操作简便且具备良好的可重复性。
1.5.2-工艺描述/操作流程工艺为：1.5.3-运行情况1.5.3.1-房间背景根据图纸设计浓配管道、稀配管道分别在C 级浓配间和稀配间，药液接收管道、药液最终除菌过滤均在A级下进行，于B级药液接收间。
1.5.3.2-运行时间能够连续运行，每天工作16时，每周工作 6 天；每年约工作 48-50 周。
1.5.4-产品/系统信息本药液配制分配管道要求可以适用于冻干粉针药液的浓配、稀配、除菌过滤等工序操作。
1.5.5-公用系统条件公用介质 等级/规格注射用水 0.2－0.4Mpa气阀所用压缩空气 0.4－0.6Mpa洁净压缩空气 0.4－0.6Mpa 配液罐 预过滤终端除菌过滤 灌装机储液罐过滤除菌 过滤电源380V±10%,50HZ,220V±10％,50HZ2-法规要求和相关指南：2.1-法规除本 URS 特殊要求外，该设备应符合 2010 版 GMP 规范和 2010 版中国药典。
酊剂灌扎联动机用户需求标准（URS）2017年4月起草、审核与批准我已阅读本文并确认本方案内容准确无误文件编号URS文件名称洗烘灌扎联动机用户需求标准版本号00新订生效日期部门职务签字日期起草酊剂车间车间主任审核生产部部门经理设备部部门经理质量部部门经理批准质量部质量受权人发放范围部门复印号部门复印号生产部酊剂车间质量部设备部引用文件文件编号文件名称1、SMP-EM001-00设备（设施）前期管理规程2、SMP-EM002-00URS（用户需求文件）管理规程文件变更控制版本号修订章节修订原因生效日期目录1.背景介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)4.法律、法规和标准 (4)4.1.GMP法规和国家药品标准 (4)4.2.国家标准和行业标准 (4)4.3.指南和手册 (4)5.项目介绍 (4)5.1.项目描述 (4)5.2.工艺/流程描述 (4)5.3.产品介绍 (5)6.用户及系统要求（URS） (5)6.1.URS01: 产品特性要求 (5)6.2.URS02：生产要求（产能或效能） (5)6.3.URS03：设备工艺或性能要求 (5)6.4.URS04：安全要求 (5)6.5.URS05：安装区域及位臵要求（必要时提供安装图附件） (6)6.6.URS06：安装环境要求 (6)6.7.URS07：电力要求 (6)6.8.URS08：设施／公用系统要求 (6)6.9.URS09：外观要求 (7)6.10.URS10：连续运转要求 (7)6.11.URS11：GMP要求 (10)6.12.URS12：机械要求 (11)6.13.URS13：控制系统要求 (11)6.14.URS14：仪表要求 (1)6.15.URS15：清洁要求 (1)6.16.URS16：设备转运要求 (12)6.17.URS17：良好工程规范要求 (12)6.18.URS18：服务与维修要求 (12)6.19.URS19：供应商对项目要求的确认 (13)附件1：缩略词 (13)附件2：URS符合性确认表 (14)背景介绍根据公司发展计划，将新建溶液剂车间，车间内需要配备满足生产需求的灌扎联动机。
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
目录一、联动线总体要求 (3)二、KZCX-1000超声波洗瓶机....................................................................................................1. 描述..................................................................................................................................2. 主要要求..........................................................................................................................三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5)1.描述 (5)2.主要要求 (5)3. 总体要求 (6)四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7)1.描述 (7)2. 主要要求： (7)3. 总体要求 (8)五、ZG-KGL10A轧盖机 (9)1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)六、MT1000V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)七、MT300V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.整改要求 (9)九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十一、干热灭菌柜1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)十一、层流车1.描述 (9)2.主要要求 (9)十二、安全及保护 (10)十三、文件资料 (10)十四、质量保证和售后服务 (11)十五、安装调试 (14)十六、备件要求 (14)十七、验收 (15)1. 验收依据： (15)2. 验收方式 (15)十八、培训 (15)车间洗烘灌封联动系统URS一、联动线总体要求1.数量：西林瓶洗烘灌封联动线1条2.稳定生产能力：300瓶/分钟（5ml计）3.适应规格：2-10ml西林瓶4.主要流程：超声波清洗→循环水冲洗外壁第1次→循环水冲洗内壁第2次→压缩空气吹干内壁第1次→降级水水冲洗内壁第1次→压缩空气吹干内壁第2次→注射用水冲洗内壁第1次→压缩空气冲洗内壁第3次→压缩空气吹干外壁第1次→进入隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→加塞）→出瓶→进入轧盖机（进瓶→理盖→加盖→轧盖）→出瓶二、KZCX-1000超声波洗瓶机1. 描述洗瓶机布置在车间C级的洗瓶间，用于清洗西林瓶。
GMP⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
10ml⼝服液洗烘灌轧联动线风险评估
⼀、概述：
设备10ml⼝服液洗烘灌轧联动线，安装于液体制剂车间包装间，⽤于液体制剂灌装轧盖操作。
⼆、评估⽬的：
对10ml⼝服液洗烘灌轧联动线可能存在的质量风险进⾏评估，以采取必要的风险控制措施，降低⼝服液灌装轧盖机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应⽤失败模式影响分析（FMEA）对风险进⾏评估
风险的严重程度（S）
风险发⽣概率（P）
可检测性（D）
风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●⾼风险⽔平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。
验证应⾸先集中于确认已采⽤控制措施且持续执⾏。
●中等风险⽔平： RPN=6-8。
此风险要求采⽤控制措施，通过提⾼可检测性及/或降低风险产⽣的可能性来降低最终风险⽔平。
所采⽤的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险⽔平：RPN＜6。
此风险⽔平为可接受，⽆需采⽤额外的控制措施。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进⾏评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
文件内容：1、目的 (1)2、范围 (1)3、定义 (1)4、职责 (1)5、内容 (1)6、变更记载和原因 (35)7、相关文件和记录 (36)发放范围：□质量部□生产部□设备动力部□总工办1、目的：建立洗烘灌联动线用户需求说明，为用户和供应商在洗烘灌联动线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中提供依据。
2、范围：适用于菏泽步长制药有限公司制剂Ⅲ车间洗烘灌联动线采购及洗烘灌联动线制造全过程。
3、定义：URS:用户需求说明是指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出自己的期望使用需求说明，这个需求是综合使用目的、环境、用途等提出具体的方案。
4、职责：4.1 洗烘灌联动线用户需求说明由设备动力部设备人员、质量部及生产部人员共同起草编写。
4.2 生产部、设备动力部、质量部、安监科等相关职能部门负责审核URS。
5、内容：5.1设备情况介绍制剂Ⅲ车间是菏泽步长制药公司新建的车间，生产剂型为10ml 小容量注射剂，需3套洗烘灌联动生产线安装于车间的洗烘间和灌封间，每套设备具体包括立式超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、安瓿灌封机等。
5.1.1洗瓶机用于对安瓿瓶的洁净清洗、能自动完成从进瓶、超声波清洗、循环水、纯化水、注射用水、洁净压缩空气交替“三气三水”外洗、内洗到出瓶的全部生产过程。
利用一对内齿轮回转机构进行传动，喷针往复跟踪式喷淋清洗。
玻璃瓶通过输送网带传送进入螺杆，然后由瓶提升架准确的把玻璃瓶送入夹爪机械手；出瓶时由夹爪机械手把玻璃瓶送入拨瓶盘，由拨瓶盘拔出玻璃瓶。
清洗后的玻璃瓶洁净度高，符合中国2010版GMP要求。
要求运行稳定可靠，破损率低，无可级调速，操作方便，既能单机使用，又能与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成联动机组使用。
5.1.2隧道烘箱隧道烘箱用于对安瓿瓶进行干热灭菌、去除热原。
要求采用垂直热空气层流方式，在整个隧道中采用A级层流洁净空气保护，进瓶、出瓶口同时采用A级层流保护，确保玻璃容器不受外界污染。
灌装联动线URS（用户需求）有限公司2ml水针洗、烘、灌联动线设备用户需求1、管制抗生素瓶洗、烘、灌联动线整线要求：1)设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。
2)适用规格：2ml管制抗生素瓶。
3)生产能力：大于200支/分钟（以2ML为例），稳定生产能力：200支/分钟（以2ML为例）联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。
应能在设计速度的10%到100%之间运行。
4)破瓶率：超声波清洗机破瓶率≤1/3000，遂道式热风循环杀菌干燥机破瓶率≤1/3000，加塞率合格率大于99.9%,轧盖机破瓶率≤1/3000.5)灌装机的破瓶率≤1/5000分装机精度 0.5ml 误差在正负 1%以内，1.0ml 误差在正负0.5%以内。
灌装机的停机率低于 1次/3000支，灌装机带装量检查装置（视价格定非必要装置），灌装机应有倒瓶检查、漏瓶检查装置，无胶塞检查装置。
6)关键零部件、规格件及关键零件便于更换和购买.7)整条线控制系统采用全自动控制，确保各工序监控和同步自动化操作，安全系统满足国家安全标准，操作及更换模具简单，维修方便。
8)设备采用不对药品和环境造成污染的材料。
与药品和药瓶接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。
9)所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。
10)全套高效过滤器应拆卸、更换方便，不带密封条，减少微粒的产生。
隧道应留有验证口（验证灭菌温度、隧道内洁净度）。
11)适用于标准包材。
12)控制系统应采用中文显示，具有故障报警及故障显示功能。
13)提供整条线的产品布置图，图中应反映出设备接电、接气、接水、排风的具体位置及排风口、水、电、气管路的尺寸。
14)机架内部的所有碳钢件均采用防锈处理，避免生锈。
主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作2、超声波立式洗瓶机:1)洗瓶机必须是立式模式,喷针要求单管单用、无交叉介质污染、节能、澄明度高。
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围本URS所列技术要求适用于口服液洗烘灌封联动机组的报价和采购，为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和验收标准1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）4、《中国药典》（2010年版）5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）6、《药品生产验证指南》（2010年版）7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）13、自动化仪表符合GBJ-93-8614、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）15、口服液洗烘灌封联动机组行业标准5、设备图片6、用户以及系统要求6.1联动机组总述和供应范围序号要求必需或期望供应商回复URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求必需产品适用范围：10/15/20ml管制玻璃瓶口服液洗烘灌轧封的生产稳定生产能力：20ml装≥10000支/小时，10m l≥20000支/小时成品合格率≥99.9﹪，破瓶率≤0.03﹪本生产线包括立式超声波洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、口服液灌轧机组成配齐产品规格所有的模具和配件URS005设备的设计、制造满足GMP要求，设备的布置应在需方提供的房间内布局合理，保证生产工艺畅通，不对其它操作产生干扰必需设备贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明设备名称、产地和厂家、出厂日期、型号、重量必需URS006所有主机动设备配备点动按钮，为主机设备配备USB电源接口必需必需管制玻璃瓶的尺寸规格及分装量：规格瓶身外径瓶口上沿外径瓶子全高分装量10ml 18.00±0.40mm 14.00±0.25mm 69.00±0.50mm 10ml必需铝塑组合盖的尺寸规格规格塑盖外径铝塑组合盖全高10ml 17.40±0.25mm 8.15±0.25mm所有风机可以通过电位器手动连续调节转速代码注释、输入输出解释、系统每个输入输出、程序中用到的常数、变数要详细描述禁止设置任何以时间为期限的控制程序，洗瓶机与隧道烘箱、灌装机的联动关系：根据灌装机的速度自动调整洗瓶机与隧道烘箱的速度（即采用无极调整）和手动设定2种速度调节方式，计量工具如压差变送器等可以进行计量和修正相关偏差联动线上出现挤瓶，洗瓶机可自动停机并显报警提示，当挤瓶状态信号解除后洗瓶机可自动启动运行。
如遇故障时（温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等）洗瓶机能自动停机并显示故障部位，提示分析故障原因和处理办法1.2设计依据、验收标准和质量标准供应商回复序号要求必需或期望URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）必需URS008口服液洗烘灌封联动机组行业标准必需URS009《中国药典》（2010年版）必需URS010《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例必需《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）必需《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）必需《药品生产自动化管理规范》（GAMP）必需自动化仪表符合GBJ-93-86 必需安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准必需必需URS011签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求必需URS012设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露URS013设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润必需URS014设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其必需它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失必需1.3立式（链式）超声波洗瓶机生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS016机组稳定生产能力：10ml规格不低于20000瓶/小时，20ml规格不低于10000瓶/小时必需URS018电源：3相5线制电源，380V/50HZ 必需进瓶工位采用链式网带进瓶URS019联动生产线网带行进速度可无级变频调节，运行稳定可靠必需URS018采用超声波预清洗，机械装置取瓶、翻转，水气独立分开交替喷射冲洗，喷针作往复跟踪的方式，洗瓶速度可无级调速URS018粗洗工位采用超声波清洗，超声波功率可根据瓶子的规格和实际状况调整，当检测到超声波发生器异常应立即停机并报警；顺序为超声波清洗到自来水清洗再到纯化水清洗，最后一道纯化水清洗区域应与循环水清洗区域明显分开和隔离URS018应避免在清洗水槽中的有轴承与水相接触，如不可避免一定要用到轴承时应选用日本EZO或同档次无油润滑的优质轴承URS018清洗工位清洗周期如下：1.循环水：瓶内壁＋瓶外壁2. 压缩空气：瓶内壁3. 纯化水：瓶内壁4. 压缩空气：瓶内壁5. 压缩空气：瓶内壁＋瓶外壁洗瓶机中控制新鲜纯化水间断冲洗的阀门应是气动隔膜阀（采用德国宝德、盖米或同级别品牌）所有螺杆、拔轮、拨块等非金属材料的规格件均采用聚甲醛材料（白色）。
超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用SUS304不锈钢（δ≥4mm），配置导向套采用SUS304材质，机械手夹头采用进SUS304材质其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求整机与瓶子接触部位采用316L与304材料制作不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染与药物接触的材质选用SUS304，表面粗糙度R a≤0.4循环水的压力≥0.2MPa，水温≥40℃，水压和水温达不到要求，设备无法启动循环水泵前有过滤器，以便过滤掉水中的玻璃碎屑和其它异物，循环水泵后加两级精密过滤器，以过滤掉水中的微小杂质阀门使用卫生级隔膜阀，水气管道上的软管部分采用耐压医用卫生级硅胶材质。
清洗介质管道使用316L材质，连接方式采用快卡连接口服液瓶在洗瓶机内被清洗、传送时应始终保证瓶口及内壁不与喷针发生摩擦，减少玻屑和金属微粒的产生URS021 清洗部件定位准确，清洗单元清晰可见必需清洗后瓶内无残存水，倒置后应无水滴落备品备件是标准件，市场上容易买到所有管路流向最低点排水口，防止存在积水设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁设计时应考虑用最少的工具进行安装维护全机骨架为碳钢，外包304不锈钢材质对于那些不是不锈钢组成的部分，进行烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进行处理URS033设备不锈钢管道内外抛光处理，内表面R a≤0.4，外表面R a≤0.8，提供管道焊接点内窥镜检测报告必需安装超声波控制器的位置能够有效的防止水的进入，洗瓶机其它电气和机械部分也要和水箱隔离密封，以免水汽侵蚀，比如水箱部分被透明防护罩遮盖，不影响观察，且有效阻挡水汽外泄，当然不否定用其它更加有效的措施洗瓶机应在合适的位置设置排水汽口，避免水汽产生的影响，不排除用其它更加有效的消除水汽的方法不允许机械手在伸出缩进时产生油污URS034清洗区和动力区完全隔离必需URS035 洗瓶机上盖材质为透明有机玻璃(可掀开)必需机构四边护盖均需可方便拆卸URS036设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，确保管路内无残留清洗介质，同时在管路上标记清洗介质与流向，满足无菌生产要求，提供对应的内窥镜检验报告URS039设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点URS040洗瓶机与隧道烘箱之间有防护罩保护（δ≥6mm，耐力板），其它地方如需要使用防护罩应采用有机玻璃或其他同类材料，出瓶与绞龙有机罩应分开设置（防护罩板厚δ≥6mm，耐力板）必需URS041设备具备在线清洗能力，确保更换品种时不发生交叉污染，清洗程序和人工控制和自动控制必需URS042所有水箱、接水盘、外表履盖件均采用SUS304材料制造，水箱设计无卫生死角，采取冲压成型，圆弧角，无清洗死角，方便清洗必需生产线设计便于各种规格之间的更换机组可单独使用，也可与高温灭菌隧道烘箱和灌封机联动使用排水口应在所有管路流向的最低点，这样能够防止管道因积水而造成排不干净的情况发生1.4隧道式灭菌干燥机生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供应商回复URS016机组稳定生产能力：10ml规格不低于20000瓶/小时，20ml规格不低于10000瓶/小时，破瓶率≤0.05‰必需灭菌后口服液瓶成品符合可见异物检测要求（金属屑、玻璃屑、长毛、白片、黑点等不得检出烘干效果：在正常产能范围内，管制玻璃瓶自进入烘箱到出烘箱能达到完全烘干效果，无水迹残留预热区：设有风机，风量可调节，使预热区形成正压，并有百级层流装置，防止空气中颗粒进入加热区加热灭菌区：由加热保温箱体、上下两排乳白石英加热管组成，运用远红外石英加热管辐射热量对瓶子进行烘干灭菌，并设有抽湿风口；自动控湿装置，温度均匀，灭菌过程中不可刮伤瓶身冷却区：设有冷却风机，烘干灭菌后的瓶子进入冷却区后采用风冷，风量可调节，冷却区形成正压，并有百级层流装置，防止空气中颗粒进入加热区全机箱体进风口、排风口以及箱体内部都设有100级高效过滤器设有排风机及排风管道，排风量可调节，确保整个烘箱隧道风压均匀采用不锈钢链条式传动的编制网，不跑偏；运行稳定；速度可变频调速URS018电源：3相5线制电源，380V/50HZ 必需烘箱入口高度可调，适应10ml、15ml和20ml管制瓶设备整体结构为隧道式，分为预热区、高温干燥区、冷却区三部分，采用热空气层流干燥原理对容器进行短时间高温干燥设备网带采用链条式网带，要具有张紧功能，必须避免在输送过程中出现倒瓶现象；速度要求能够根据联线设备的运行速度进行自动调整（网带具有无级调速，限定最快速度）和手动设定调整2种功能，网带速度有专门的测量系统，强度应保证在250℃温度下工作两年无明显变形、跑偏，系统应有超声清洗系统传送带侧挡板与传送带同步运动；传送带应有长度补偿装置以抵消热胀冷缩造成的长度变化URS019联动生产线速度可变频调节，运行稳定可靠必需URS020温度能够自行设定，温控范围在50℃-350℃之间必需URS021确保出来的瓶子内外无水珠和水迹残留必需设备预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分除了高效过滤器、风机转子、观察窗、风机连接筒以外，其他部分要求均采用304不锈钢材质，高温高效过滤器能过耐受400℃温度，不得产生锈点和开裂，并能够在200℃灭菌温度下长期运行热风的风机必需是耐高温的风机，风机轴承加的必需是食品级耐高温润滑脂烘箱保温可靠，高温段保温层外层（非壁板）温度最高不超过45℃烘箱内部风罩应采用分风结构，网带上方导流结构应可上下调节采取304不锈钢加热棒，采取循环送风的方式在烘箱底部配备排污孔，便于烘箱的清洁安装所需备件是标准件，市场上容易买到设备表面的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁URS033其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求必需URS034不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染必需热风循环烘箱的加热器设置在高效过滤器之前。
