6章 口服液体制剂生产设备

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！项目单位：上海全宇生物科技（集团）内乡制药有限公司项目名称： 10ml口服液生产线设备单位：济宁锐源超声机械有限公司联系人：杨奉森电话：传真：网址：邮箱：一、公司介绍1、公司简介济宁锐源超声机械有限公司成立于2007年，于2010年搬迁至新址---济宁市任城经济开发区，公司占地面积18，000平方米，建筑面积6，000平方米，现有员工78人，其中包括技术人员10余人。

（车间口服液洗盖机生产）（口服液灌装机调试）公司是中国制药装备行业协会成员单位，专业从事制药设备及超声波清洗机的开发、设计与制造。

公司技术力量雄厚，产品质量可靠，性能稳定，公司2008年即已通过了IRO 9001：2000质量管理体系认证。

多年的生产实践，培养造就了一支经验丰富、技能精湛的产品开发与制造队伍。

公司搬迁至新址后，投资更新了全部生产设备，并增加了自动圆管焊接机等自动化设备，显著提高了生产制造能力和产品质量。

公司创业伊始，就将冻干、粉针生产线、口服液生产线，全自动胶塞清洗灭菌机和全自动铝盖清洗灭菌机作为产品的主攻方向，多年来，通过与山东工业大学等高等院校和多家国内著名制药企业合作，积极探索制药设备发展趋势，不断吸收国内外最先进理念和技术，勇于进取，大胆创新，产品质量稳步提升，用户遍及国内近30个省、市自治区，并出口国外。

目前产品已形成系列化，可满足不同用户需求，质量与性能达到国内先进水平，公司也成为该领域国内知名专业生产企业。

多年来，锐源人始终秉承“诚信、进取、求精、创新”的经营理念，把信誉放在企业发展的首要地位，在为用户提供优质产品的同时，也把真诚服务送给用户。

二、技术部分单机性能参数、性能特点（一）口服液生产线设备1.RYXP型口服液超声波洗瓶机1) 概述RYXP型口服液超声波洗瓶机是制剂生产线中主要设备，是清洗口服液瓶的专用设备，国家专利产品（专利号：ZL99 2 46790.X），该设备是按照医药无菌粉针、冻干及口服液产品设计而成，完全符合“GMP”生产规范标准，现在该设备已在全国各大药厂得到广泛使用，如山东罗欣药业、东药集团、哈药集团、三精制药、哈药总厂、鲁抗集团、西安利君制药、广州天心药业等企业。

口服液体制剂是指药物分散在液体分散介质中的供内服的液态制剂。

包括糖浆剂、口服液、酒剂、合剂、煎膏剂、汤剂等。

其硬件认证要点如下。

1．厂房洁净室内的墙、地面、三花板平整光洁、无裂隙、无脱落粒物质及起壳、不易积尘、不长霉。

2．洁净室内水电工艺管线应暗装。

3．非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为十万级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序空气洁净度级别最低为300 000级。

4．直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

5．中成药口服液体制剂其中药材炮制中的蒸、妙、炙、煅等炮制操作分别在与其生产规模相适应的生产厂房（或车间）内进行，并有良好的通风、除烟、除尘、降温等设施。

6．生产设备与生产要求相适应，便于和产操作和维修，保养。

7．与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀不与所加工的药品发生公演变化或吸附所加工的药品。

8．灭菌设备内部工作情况用仪器监测，监测仪表定期校正并有完整的记录。

9．贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

10. 纯水生产设备能保证水的质量。

11. 原料、辅料及包装材料的贮存条件不得使受潮、变质、污染或易于发生差错。

附：口服液体制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图第五章口服液体制剂第一节概述一、胃肠道的结构与生理特点二、口服液体制剂的应用特点与类型（一）应用特点口服液体制剂在临床应用广泛，其主要特点为：药物以分子或细小粒子（微粒或液滴）分散于液体溶剂中，分散度大，可直接通过胃肠生物膜吸收，药效发挥迅速；服用方便，尤其适宜于老年患者和婴幼儿；便于分剂量，特别是溶液剂与乳剂易准确分剂量；可减少某些药物的刺激性，有些固体药物，如溴化物口服后由于局部浓度过高对胃肠道有刺激性，制成液体制剂易调整浓度，减少局部刺激性；液体制剂还可掩盖药物的不良味道，如混悬剂和O/W型乳剂；某些药物制成混悬剂可增加药物的稳定性或有缓释作用；有利于提高某些固体药物的生物利用度。

口服液体制剂生产设备的确认一、预确认/设计确认（DQ）药品生产企业从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，选定供应商。

即设备的设计和选型的确认。

考虑因素有：①设备的性能；②设备的材质；③便于清洗的结构；④设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度等；⑤合格的供应商。

设计确认/预确认的内容：审查技术指标适用性及GMP要求，手机供应商资料，优选供应商。

1.设计选型具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

2.性能参数设定符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

国家纪委下发的淘汰设备目录：例如无净化的热风干燥箱和安瓿拉丝灌封机不允许新上马。

要符合制药机械国家标准、制药机械行业标准。

3.技术文件制定具有完胜的，符合国家标准的，能知道生产制造的技术文件。

（例如说明书、标准操作规程等文件）一、设备的安装确认（IQ）机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。

主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制定。

1.检查及登记设备及生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。

（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）2.设备的安装地点及安装状况：检查设备是否使用所安装的环境，并符合药品生产的要求《药品生产质量管理规范》规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性。

口服液体制剂生产设备的安装环境：非最终灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封空气洁净度级别最低为10000（C）级；最终灭菌口服液体制剂的暴露工序洁净度级别为（D）级；口服液直接接触药品的包装最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

3.设备规格标准示范符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。