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卫生技术评估简讯Newsletter of Health Technology Assessment 2017年7月第2期（总14期）卫生部卫生技术评估重点实验室（复旦大学）编图片来源 14届年会专题报道一国际卫生技术评估协会（HTAi ）第14届年会开幕2017年6月19日，第十四届国际卫生技术评估论坛在罗马召开，来自约60个国家的1200名专家学者参加了此次会议。
会议共有56个平行分会、37个口头汇报专场、34个简短口头汇报专场和170个展板。
来自中国的与会代表60人。
19日上午大会举行了开幕式和第一场专场大会。
开幕式上，HTAi 主席GuyMaddern 教授致开幕辞，对与会者表示热烈的欢迎，并希望与会者能够珍惜论坛的机会，积极参加分论坛、培训班和学术展示等不同版块，促进交流合作，推动卫生技术评估的发展。
随后国际科学项目委员会（ISPC ）联合主席Rabiakahveci 在致辞中表示期望与会者共同探索如何建立卫生技术评估生态环境，并为全球卫生保健带来积极的改变。
委员会希望通过大会加深全球对HTA 面临的机遇与挑战的理解，并进一步促进卫生技术评估领域内的的合作。
大会还将进一步在宏观层面探索卫生技术评估决策和管理体系的整合，以及两者相互作用在宏观和微观层面的影响。
会议将通过讨论明确卫生技术评估的定位，如何把专业人员引入卫生技术评估流程，如何通过实验性和真实世界的大数据分析获得成果。
图片来源会议新闻图片来源图片来源图片来源 同时探讨相关伦理问题和多利益相关者的参与。
希望第14届国际卫生技术评估大会的成功举办将会推动新的合作交流。
意大利卫生技术评估组织（SIHTA ）创立者Americo Cicchetti 主席，代表当地论坛组织委员会欢迎与会者的到来，意大利尤其是罗马，在建立HTAi 科学网络上提供了一个良好的环境，这要感谢当地组织委员会的工作。
自2005年以来，意大利已经率先开始开展医院层面的卫生技术评估，现在卫生技术评估是国家卫生政策机构的最前沿阵地，并表达了相信2017年的国际卫生技术评估大会将会是不同机构个人之间进行讨论和交流合作的宝贵机会。
全科医学主治医师基础知识分类模拟流行病学方法-(5)A1/A21. 下述哪一项是病例对照研究的优点A.可计算疾病的发病率B.适用于罕见病的病因研究C.是从因到果的研究D.不需调查对象的回忆就可获得暴露资料E.只能进行一种病因的研究答案：B2. 比值比主要应用于A.横断面研究B.生态学研究C.队列研究D.实验研究E.病例对照研究答案：E3. 一项病例对照研究中，计算出某因素比值比的95%，可信区间为0.8～1.8，此因素可能为A.无法判断B.保护因素C.无关因素D.危险因素E.混淆因素4. 为研究肺癌的病因，将肺癌病例组与非肺癌对照组按年龄、性别、职业进行配比，然后对两组观察对象的吸烟情况进行调查，这是一种什么性质的研究A.对列研究B.现况研究C.病例对照研究D.描述性研究E.实验研究答案：C5. 选择100例肺癌患者和200例对照组进行吸烟与肺癌关系的病例对照研究，调查发现100例患者中有50人吸烟，200例对照中也有50人吸娴，则OR值为A.OR=5B.OR=2C.OR=3D.OR=1E.OR=4答案：C6. 社区干预试验研究的目的不包括下列哪条A.评价健康教育对居民健康状况产生的作用B.评价自动戒烟对降低某些疾病发生或死亡的作用C.评价新疫苗对预防某种传染病发生的作用D.探索疾病的病因E.比较不同药物对某些疾病的预防效果7. 现场干预试验必须具备哪些基本要素A.试验对象、干预措施、试验效应B.试验对照、试验对象、试验效应C.试验对象、干预措施、试验对照D.试验对象、随机分组、盲法E.随机化、盲法、对照答案：A8. 社区干预试验中，实验组与对照组人群的不同之处在于A.观察指标不同B.调查方式不同C.目标人群不同D.干预措施不同E.分析方法不同答案：D9. 下述哪项是社区干预试验的优点A.能够早发现、早诊断、早治疗患者B.可计算相对危险度和归因危险度C.可平衡和控制两组的混杂因素，提高两者的可比性D.省时、省钱、省力，可进行罕见病的研究E.易于控制失访偏倚，实验结果易推论至全人群答案：C10. 流行病学研究中的偏倚一般分为三类，它们是A.测量偏倚、报告偏倚、无应答偏倚B.信息偏倚、无应答偏倚、报告偏倚C.选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚D.选择偏倚、无应答偏倚、混杂偏倚E.混杂偏倚、报告偏倚、测量偏倚答案：C11. 社区干预试验中，下列哪条不是它的缺点A.对研究对象的有关条件控制过严B.采用随机分组很难控制混杂因素C.设计与实施比较复杂D.研究人群的依从性较差E.容易引起医德和伦理学的争议答案：B12. 社区干预试验中，研究对象的随机分组是为了A.增加参与研究对象的依从性B.使实验组和对照组人数相等C.使实验组和对照组都受益D.平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素E.避免研究者偏倚答案：D13. 流行病学研究中，选人到研究中的研究对象与没有被选人者特征上的差异所造成的系统误差是A.信息偏倚B.暴露怀疑偏倚C.报告偏倚D.选择偏倚E.混杂偏倚答案：D14. 进行预防接种效果评价时，下列哪项是不正确的A.实验人群中近期未发生过该病流行B.实验现场要有较高的患病率C.实验地区人口比较稳定D.现场的登记报告制度较完善E.当地领导重视，群众乐于接受答案：B15. 对一种疫苗的效果进行双盲研究，是指A.观察者和受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂B.观察者和受试者都不知道安慰剂的特征C.研究设计者和实施者都不知道哪些受试者接受疫苗，但知道哪些受试者接受安慰剂D.研究设计者和实施者都不知道安慰剂的特征E.观察者和受试者都是盲人答案：A16. 下列哪个因素与偏倚的产生无关A.调查对象B.调查员C.调查环境D.调查内容E.调查样本大小答案：E17. 流行病学中的偏倚是指A.随机误差B.系统误差C.抽样误差D.数据误差E.逻辑误差答案：B18. 信息偏倚的控制措施主要是A.尽量采用“双盲”法B.制定严格的质量控制标准C.尽量采用客观指标D.提高测量技术E.以上均是答案：E19. 队列研究的主要目的是A.比较干预措施在干预组与非干预组的效果B.比较暴露组与非暴露组的发病情况，验证病因假说C.描述疾病的分布特征，寻找疾病线索，为行政决策提供依据D.比较病例组与对照组暴露因素的差别，检验病因假说E.比较实验组与对照组的阳性率，评价实验措施答案：B20. 队列研究属于A.理论性研究B.实验性研究C.描述性研究D.分析性研究E.分析性与理论性研究答案：D21. 社区干预试验的原理是A.研究疾病随时间推移的动态变化过程B.根据疾病有无对研究对象分组，然后追溯该人群过去的暴露史，以确定暴露与疾病的关系C.把研究对象随机分为两组，一组给予干预措施，另一组不给予干预措施或给予安慰剂，然后观察、评价干预的效果D.根据疾病发生前已经存在的暴露因素对研究对象分组，然后追踪该人群的新发病例或死亡者，以确定暴露与疾病的关系E.以群体为单位，研究某因素与疾病的相关关系答案：C22. 下述哪项是队列研究的特征A.调查病例组与对照组既往的暴露资料，以确定疾病与暴露有无关联B.分析疾病的三间分布，建立病因假说C.追踪暴露组与非暴露组的发病或死亡情况，以确定暴露与疾病有无关联D.追踪实验组与对照组将来的发病情况，以评价措施的效果E.调查干预组与对照组将来的健康状况，以评价干预措施对健康的影响答案：C23. 队列研究的分组依据是A.是否给予于预措施B.是否暴露于所研究的因素C.有无所研究疾病D.是否可能发病E.结果是否可以测量答案：B24. 队列研究中，暴露人群可以是A.社区一般人群B.特殊暴露人群C.参加医疗保险的人群D.社团成员E.以上均是答案：E25. 队列研究中，计算样本量取决于下述哪个参数A.非暴露组的发病率B.暴露组的发病率C.假设检验时第一类(Ⅰ型)错误的概率D.把握度E.以上均是答案：E26. 某市某传染病持续流行多年，今研制成一种预防该病的新疫苗，为观察该疫苗的预防效果，你准备选择哪种人群进行观察A.发病率低的人群B.免疫水平高的人群C.患病率高的人群D.发病率高的人群E.现在正在患病的人答案：D27. 某地区对心血管系统疾病的研究中发现：男性居民在队列研究中，具有高胆固醇水平者，患冠心病的RR值为2.4；而在病例对照研究中，病例组与对照组却无明显差异(OR值=1.6)。
中国药师协会2020年药师继续教育真题及答案目录关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读 (2)社会药房吸客不伤客的顾客优质接待模型 (4)中成药处方审核的标准与尺度 (8)药食同源中药饮片的合理使用 (10)妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病 (13)新版《药品管理法》解读 (17)咳嗽的中药治疗 (20)医学心理学-情绪情感+人格 (23)抑郁症合理用药ABC (26)缺血性脑血管病的抗血小板药物治疗 (29)儿童中成药的合理使用 (32)国家基本药物临床应用指南 (35)美国内布拉斯加大学医学中心的药学服务 (37)创新机制–肾脏钠葡萄糖共转运蛋白 2 SGLT-2抑制剂-达格列净（安达糖）在2型糖尿病综合管理中的作用 (40)医药合作迎接老龄社会新挑战 (42)抑郁症，您了解多少？ (44)医疗保险制度及其对药品零售行业的影响分析 (47)执业药师的职业道德规范-术德、品德、仁德 (50)监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理 (53)慢性阻塞性肺疾病的治疗药物及药学监护 (55)2型糖尿病的药物治疗 (57)中药处方点评与实践 (60)零售药店经营质量管理案例分析 (63)骨质疏松症的规范诊治 (66)《国际药学联合会（FIP）医院药学未来发展的巴塞尔共识（2015版）释义--中国的思考与实践》 (68)肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读 (71)关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共10题，每题10分，60分及格）1 . （单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（C）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2 . （单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（A）A.药学部门B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3 . （单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（C）A.管理专家B.医学专家C.药学专家D.医保专家4 . （单选题）医师开具处方依据是（D）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。
六、药品生命周期6.1 药品生命周期的介绍6.1.1药品生命周期的概念产品生命周期理论（Product Life Cycle，简称PLC）是美国哈佛大学教授雷蒙德·弗农(Raymond Vernon)1966年在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出的。
PLC 是产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程，经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。
医药产品也不例外，所谓“药品的生命周期”从广义上讲是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程，也是分为开发期、引进期、成长期、成熟期和衰退期五个阶段，而狭义上讲就是该药品在第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品的冲击所采取的所有措施。
图6-1 描述了一个药品通用的生命周期管理过程和各个阶段的主要活动。
图6-1药品通用生命周期管理过程6.1.2 药品生命周期的各个阶段开发期：即新药研发及核准上市的整个过程。
开发期始于概念验证试验并获得阻性结果，概念验证试验是一种证明一个分子对于某种生物分子标靶有活性，或者对某种疾病有效的试验。
此期间药品销售额为零，医药企业投资不断增加。
图6-2描述了一个通用的新药开发过程：图6-2 新药开发过程引进期：指药品引入市场，销售缓慢成长的时期。
在这一阶段因为药品引入市场所支付的巨额费用，致使利润几乎不存在。
成长期：指药品转入批量生产和扩大市场销售额的时期，产品被市场迅速接受和利润大量增加的时期。
成熟期：指药品进入大批量生产，市场已达到饱和，处于竞争最激烈的时期。
为了对抗竞争，维持药品的地位，营销费用日益增加，利润稳定或下降。
衰退期：指药品已经老化，销售下降的趋势增强和利润不断下降的时期，进入到逐渐被市场淘汰的时期，直至药品退市。
6.2 药品生命周期管理的商业背景全球以研究开发为业务模式的制药公司正日益受到前后夹击，一方面是自身后续产品线的空虚，另一方面是政府药品价格管控和仿制药的凌厉攻势。
1.单选题对伦敦宽街霍乱进行控制研究的是：（）2.单选题对坏血病进行治疗研究的是：( ）3.单选题对产褥热进行研究的是：( ）4。
单选题DME中的D是指：（）5。
单选题流行病学的定义可以概括为：A 研究非传染病在人群中的分布及其影响因素的学科.6.单选题关于临床流行病学，下列哪种说法是正确的:A 从基因水平认识疾病7。
单选题考核饮水中加氟预防龋齿的效果，可采用：(）8。
单选题评价某种疫苗或生物制品预防效果,可采用：（）9.单选题以下按照从果到因的时间顺序进行的研究是:（)10.单选题。
病例分析是:(）11。
多选题在临床科学研究中，常见的临床问题包括：12.多选题临床研究中，增加研究对象的代表性的方法有:13.多选题队列研究选择的对象应该是：A 尚未患病但可能患病的人B 预期发病率高的人群C 易于随访的人群D 已处于患病早期的人群14.多选题影响临床研究样本量大小的因素包括：A 第一类错误概率，即α值B 把握度：即1－βC 容许误差δ或差值D 总体标准差或总体率15。
判断题Kappa指数和符合率都是用来判断可靠性的指标。
正确16。
判断题临床实验中最好的对照方式是历史对照.错误17。
单选题在临床研究中,有关“纳入标准”和“排除标准"的阐述，哪条是不对的？A“纳入标准"即在符合诊断标准的条件下，规定选择对象的范围B 不符合纳入标准即为“排除标准”C 在对象选择中，必须有明确的“纳入标准"和“排除标准”D“排除标准"是指在研究对象符合“纳入标准”的条件下，再规定一些不适合作为研究对象的条件18。
单选题诊断试验研究中的对照组应该是：19.单选题临床试验的研究因素是:A 药物、手术及其他治疗措施B 病人、医师、护士C 转归、费用、满意度D 药物、疗效、病人20。
单选题下列哪条不是确定临床研究观察指标的基本原则21.单选题临床实验中，保证组间均衡的最好办法是：22。
单选题关于临床实验中的盲法，下列哪条是对的？A 盲法包括单盲和双盲两种B单盲是指医生不知道谁是实验组C单盲是指病人不知道谁是实验组D单盲是指资料分析者不知道谁是实验组23。
POCT介绍之四（微流控技术与免疫层析）1前⾔：POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者⾝边或所在地使⽤的基于物理量、化学量和⽣物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是⽣物、纳⽶、计算机等多技术融合的产物。
作为技术驱动型产物，⽬前，POCT产品正向着⾃动化、信息化、智能化技术平台发展。
那么POCT⽅法具体有哪些呢？稍后的⼀些章节将带着⼤家来具体了解下POCT的发展历程及相关产业的介绍。
六、微流控技术与免疫层析1、微流控技术简介微流控（Microfluidics）技术指的是使⽤微管道（尺⼨为数⼗到数百微⽶）处理或操纵微⼩流体（体积为纳升到阿升10-9~10-18L）的系统所涉及的科学和技术，是⼀门涉及化学、流体物理、微电⼦、新材料、⽣物学和⽣物医学⼯程的新兴交叉学科。
因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯⽚，也被称为芯⽚实验室（Lab on a Chip）和微全分析系统（micro-Total Analytical System）。
微流控的早期概念可以追溯到19世纪70年代采⽤光刻技术在硅⽚上制作的⽓相⾊谱仪，⽽后⼜发展为微流控⽑细管电泳仪和微反应器等。
微流控的重要特征之⼀是微尺度环境下具有独特的流体性质，如层流和液滴等。
借助这些独特的流体现象，微流控可以实现⼀系列常规⽅法所难以完成的微加⼯和微操作。
⽬前，微流控被认为在⽣物医学研究中具有巨⼤的发展潜⼒和⼴泛的应⽤前景。
在实际应⽤过程中，微流控可以把⽣物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到⼀个⼏平⽅厘⽶的芯⽚上，⾃动完成分析全过程，其基本特征和最⼤优势是多种单元技术在整体可控的微⼩平台上灵活组合、规模集成。
由于微⽶级的结构，流体在微流控芯⽚中显⽰和产⽣了与宏观尺度不同的特殊性能，因此发展出独特的分析产⽣的性能。
同时还有着体积轻巧、使⽤样品及试剂量少、能耗低，且反应速度快、可⼤量平⾏处理及可即⽤即弃等优点。
2024年癌症药品考试题库及答案41．艾瑞利（阿得贝利单抗）CAPSTONE-1研究中，试验组中位无进展生存期（mPFS）多久（）？A.4.9个月。
B.5.3个月。
C.5.8个月。
(正确答案)D.11.0个月。
2．CARES-310研究双艾治疗组靶病灶达到PR的比例是（）。
A.72.8%。
B.35.6%。
C.35.2%。
(正确答案)D.37.6%。
3．艾瑞利食管癌新辅助NATION-1907研究中3级以上不良事件的发生率是多少（）？A.0%。
(正确答案)B.5%。
C.10%。
D.12%。
4．阿帕替尼胃癌IV临床研究中，初始剂量为：（）患者的生存时间显著长于初始剂量850mg患者（）？A.250mg。
B.475mg。
C.500mg。
(正确答案)D.850mg。
5．CARES-310研究双艾治疗组经确认的ORR（mRECIST 1.1标准）是（）。
A.25.4%。
B.46%。
C.33.1%。
(正确答案)D.27%。
6．铂敏感复发性卵巢癌维持治疗：患者应在含铂化疗结束后的（）天内开始氟唑帕利治疗（）？A.2周内。
B.4周内。
C.4-8周。
(正确答案)D.8-12周。
7．斯鲁利单抗ASTRUM-005研究中，试验组肺炎发生率为（）？A.2.6%。
B.4.1%。
C.4.3%。
D.8.2%。
(正确答案)8．斯鲁利单抗ASTRUM-005研究中，试验组irAE发生率为（）？A.27.8%。
B.41.4%。
C.20%。
D.37.8%。
(正确答案)9．王军教授牵头的同步放化疗序贯应用卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性研究结果中3-4级以上AE发生率为（）？A.0%。
(正确答案)B.5%。
C.10%。
D.12%。
10．2023年，CameL研究4年随访数据发表在JTO杂志上，艾瑞卡成为目前唯一公布4年生存数据的国产PD-1。
结果显示，艾瑞卡联合化疗一线治疗非鳞NSCLC4年总生存率为（）？A.37.2%。
(正确答案)B.32.7%。
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则3.新药用辅料非临床安全性评价指导原则4.药物代谢产物安全性试验技术指导原则5.预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则6.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则7.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则8.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则9.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则10.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则11.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则12.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则13.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则14.药物相互作用研究指导原则15.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则16.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则17.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则18.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则附件1：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则一、概述首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。
在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。
因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。
首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。
有时,它也可显示新化合物在人体中的药效动力学特征。
本指导原则着重介绍了估算新化合物在健康成年志愿者中开展首次临床试验的最大推荐起始剂量（Maximum Recommended Starting Dose，MRSD）的思路、策略和方法，旨在确保受试志愿者的安全。
MRSD的推算方法有多种。
本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（Human Equivalent Dose，HED）的推导方式。
研究者发起的研究/试验（IIT）管理1. 基本情况研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。
IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，与企业发起临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度，获得了更多的研究数据，为循证医学提供依据。
IIT最大的特征在于研究者为申办者（sponsor）和责任人，制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品，研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。
常见写法：Investigator-Initiated Trials，缩写是IIT。
发起方和相应责任：由研究者发起，扩展和优化现有疗法。
IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。
试验药品类型：临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品。
2. IIT常见管理问题（1）立项乱：医院的科研部门转向药物临床试验机构以前IIT研究基本上都在医院的科研部门进行立项，但由于近年开展数量趋多，科研部门逐渐严格，北上广地区的一些医院对于没有红头文件（科研项目任务书）的IIT研究，一律不给立项，促使一部分IIT研究的立项转向到药物临床试验机构，但也存在一些医院没有药物临床试验机构，科研部门也不给立项，基本上立项环节就缺失了，甚至变成的技术合作，这直接导致了一个IIT多中心项目，存在着不同的管理标准，甚至无管理。
（2）伦理乱：不同伦理委员会伦理审查标准不一致一些医院存在两个甚至以上的伦理委员会，药物临床试验伦理委员会和科研伦理委员会（也有叫医学伦理委员会的），对于IIT研究的伦理审查，标准不一致，甚至较为宽松。
