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药物流行病学概述-2016-10-12

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药物流行病学

药物流行病学


• A类型反应是药物正常效果过大的结果。 A类型反应比较常见，依赖于药物剂量， 可以预测，而且不十分严重。
• 通常A类型反应的治疗只要减少药物用量 即可。具有以下三种特征之一的病人容易 发生A类型反应。
• 第一，病人可能服用了多于常规剂量的药 物。
• 第二，病人服用了常规剂量的药物，但他 们可能代谢或排出药物的速度很慢，导致 体内药物浓度过高。
• 在尝试优化药物使用的临床实践中，临床 药理学的一条核心原则是治疗应该个性化， 或者说针对医生面对的病人的特殊需要而 量体裁衣。
• 传统上将临床药理学分为药物代谢动力学 和药效学两部分。
• 对于这两部分的知识的了解使得医生能够 预知在某一药物疗程中药物对病人可能产 生的效果。
• 特定于药物流行病学这一领域，其主要关 心的是对药物不良反应的研究。药物严重 不良反应包括A类型和B类型两种反应。
• 无论怎样，B类型反应都是最难预测甚至 检测到的，它代表了药物流行病学对于药 物不良反应的研究的焦点问题。
• 在对药物副作用的研究中，调查人员审查 病例报告中提及的药物副作用并针对个体 偏差尝试作出一个主观的临床判断，判断 案例中的不良后果是否是由先前服用过的 药物所引起。
• 在对于药物不良反应的研究中，需要对照 组来检验不良反应出现的频率在服药组中 是否高于对照组。
• 新一代的药物流行病学家正在成长并加入 到该领域的先驱者中，他们的数量远比上 一代多。
• 在美国和欧洲国家举行的年度国际药物流 行病学大会观众人数的增加，说明了人们 对该领域的兴趣不断增长。
• 越来越多的科学杂志发表药物流行病学的 研究，如《药物流行病学与用药安全》、 《临床药理学与治疗》、《临床流行病学 杂志》、《美国医学协会杂志》、《新英 格兰医学杂志》等。
药物流行病学概论

药物流行病学概论

药物流行病学研究 在药品不良反应监测中
的应用
复旦大学附属华山医院 时颖华 王 大猷
内容
一、药物流行病学的由来与形成 二、药物流行病学的发展及现状 三、药物流行病学研究方法
2005-4-23
精选版课件ppt
2
1、什么是药物流行病学 ？
Pharmacoepidemiology一词，1984年首次出现
2005-4-23
精选版课件ppt
5
什么是药物流行病学 ？
药物流行病学是临床药理学和流行病学两学科相 互渗透发展的一门交叉学科，是用于指导科学 地进行药品上市后监测，尤其是药品不良反应 监测的应用性学科。
目标是向医药界及医药管理部门提供人群药物利 用信息和药品安全性、有效性信息，为药品上 市后的再评价和临床合理用药提供决策依据。
经过各国药学界、医学界与流行病学界 的多年努力，一门研究药物在大样本人群中 的应用及效应的新学科——药物流行病学逐 渐形成。
2005-4-23
精选版课件ppt
19
3、药物流行病学学科迅速 发展的促成因素
（一）新药临床试验即使设计得再好、 规模再大，也无法预先发现药物上 市后出现的罕见或偶发的反应。
2005-4-23
精选版课件ppt
8
药物流行病学的形成过程
药物流行病学学科形成和发展 的直接起因是药物对人类的危 害。
2005-4-23
精选版课件ppt
9
药物流行病学的形成过程
药 政 管 理 的 历 史 —— 人 类 与 ADR斗争的历史
药政法规的建立和变动——对 发生的ADR事件作出的反应
2005-4-23
学术专刊、专著、专业组织
国际组织、国际会议、国际网络、国际数据库
《药物流行病学》课件

《药物流行病学》课件


总结词：调查某抗病毒药物在预防和 控制病毒感染方面的效果。
详细描述
将易感人群分为两组，对照组给予常 规预防措施，实验组人群使用某抗病 毒药物进行预防。
观察两组人群在病毒感染方面的发病 率和感染程度。
设计一项流行病学研究，选取病毒感 染易感人群作为研究对象。
分析该抗病毒药物在预防和控制病毒 感染方面的效果，为疫情防控提供科 学依据。
研究目的和意义
目的
评估药物在实践中的效果和安全性，为 临床和公共卫生决策提供科学依据。
VS
意义
帮助确定药物的疗效和安全性，促进药物 的合理使用，预防和减少药物相关的不良 事件。
研究方法
描述性研究
收集和分析药物使用和相关健康结果的分布情况。
分析性研究
比较不同药物或不同治疗方案的效果和安全性。
实验性研究
03
药物流行病学应用
药物安全性监测与评价
药物不良反应监测
通过大规模人群的流行病学调查，监测和评估药物在使用过程中可 能引发的不良反应，及时发现并处理潜在的药物安全问题。
药物风险效益评估
对药物的疗效和安全性进行综合评价，为临床医生提供药物选择的 依据，确保患者用药安全有效。
药物警戒体系建立
建立和完善药物警戒体系，对上市后药品进行持续监测和风险评估， 保障公众用药安全。
实验性研究设计
随机对照试验
将受试者随机分为试验组和对照组，给予不同干预措施，以评估药物效果和安全性。
临床试验
在特定人群中测试新药或新疗法的安全性和有效性。
药物流行病学研究伦理问题
保护受试者权益
确保受试者在研究过程中得到充分的知情同 意，并采取必要的措施保护其隐私和安全。
避免利益冲突
合理应用抗流行性感冒病毒药物治疗流行性感冒专家共识(2016年)

合理应用抗流行性感冒病毒药物治疗流行性感冒专家共识(2016年)

状，缩短流感病程，降低 重症流感的病死率。 流感流行季节，下述情况应考虑罹患流感的可能：（１） 发热伴咳嗽和（或）咽痛等急性呼吸系统症状。（２）发热伴 原有慢性肺部疾病急性加重。（３）成年患者住院前无发热 和急性呼吸系统症状，住院期间出现发热性呼吸系统疾病。 （４）婴幼儿和儿童发热，未伴有其他症状和体征。（５）儿童 患者住院前无发热和急性呼吸系统症状，住院期间出现发热 伴或不伴有呼吸系统疾病。（６）老年人（≥６５岁）新发生呼 吸系统症状，或原有呼吸系统症状加重，伴或不伴发热。 （７）重症患者出现发热或低体温。 在一年中的任何时期，出现急起发热伴咳嗽和（或）咽 痛等急性呼吸道症状，且有相关流行病学史，也应考虑流感
ｏ。
包膜中血凝素（ｈｅｍａｇｇｌｕｔｉｎｉｎ，Ｈ）和神经氨酸酶 （ｎｅｕｒａｍｉｎｉｄａｓｅ，Ｎ）的不同，又分为不同的亚型，其中Ｈ有 １８个亚型，Ｎ有１１个亚型。甲型流感病毒的变异性最强，是 导致世界范围流感大流行的流感病毒，如甲型Ｈ，Ｎ．（２００９） 流感病毒ｏＩ－２］。甲型流感病毒广泛存在于动物界，Ｈ．～Ｈ。。均 可以在禽类中发现，水禽更是自然界中最大的甲型流感病毒 宿主库。２０１２年后，又在蝙蝠中发现２种新型病毒Ｈ．，Ｎ。。和 Ｈ，。Ｎ。，Ｌ７引，其在人群中的致病性尚未可知。乙型流感分为 Ｂ／Ｙａｍａｇａｔａ和Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ两系，变异较少发生，仅引起局部 地区的流行，其宿主主要是人，也有在海豹中分离到乙型病 毒的报道‘…。丙型流感病毒的抗原最稳定，主要导致散发感 染，可以感染人和猪。 （二）流感病毒的复制 流感病毒通过病毒包膜上的血凝素与上皮细胞上的唾 液酸结合，宿主细胞包膜上唾液酸与半乳糖的链接有２种空 间构象，即Ｏ／．．２，３链接和仅．２，６链接，禽流感病毒结合的唾 液酸主要为Ｏｔ．２，３链接，人流感病毒主要为ｄ－２，６链接，在 人类仅．２，６链接主要分布在上呼吸道和气管，仅－２，３链接主 要分布在细支气管和肺泡，因此禽流感在人群中的传播能力 相对较弱，但有较强的致病性。病毒与细胞膜结合后，通过 细胞内吞作用进入细胞，在细胞包涵体的酸性环境下血凝素 发生构象改变，导致病毒包膜与内涵体的膜相融合，同时病 毒包膜上的Ｍ，蛋白（乙型流感对应的膜蛋白为ＮＢ和ＢＭ，） 作为离子通道促使包涵体中的氢离子进入病毒，改变病毒蛋 白的相互作用，促进病毒核糖核蛋白释放到宿主细胞的胞 质，病毒ＲＮＡ在宿主细胞核内复制，病毒蛋白在胞质内合 成、修饰，与病毒ＲＮＡ结合包装，呈成熟的病毒颗粒。病毒 颗粒通过唾液酸与宿主细胞包膜相连接，在病毒包膜上神经 氨酸酶的作用下连接键断裂，病毒释放（图１）。 二、我国流感病毒流行现状 流感病毒监测对经验性抗病毒治疗至关重要。我国国 家流感中心每周发布流感流行情况的报告，同时提供病毒的 耐药信息。在治疗前应尽可能掌握国家流感中心的公开信 息动态，根据本地区的实际情况选择抗病毒药物。来自中国 国家流感中心的数据显示，我国近５年来的流感病毒株主要 为甲型ＨｌＮｌ（２００９）、甲型Ｈ３Ｎ２和乙型流感病毒ｏｉｏ］，２０１５ 年３月至１０月，分离出的病毒株主要为乙型流感病毒，其次 是甲型Ｈ，Ｎ２以及少量的甲型Ｈ，Ｎ，（２００９）。 三、抗流感病毒药物分类及作用机制 目前临床使用的抗流感病毒药物主要包括ＮＡＩ和Ｍ，
药物流行病学

药物流行病学


数据共享机制
建立完善的数据共享机制，促进医疗机构、科研机构和制药企业之间的数据共享，提高药物研发和评价的效率。
隐私保护技术
采用先进的隐私保护技术，例如数据脱敏、加密传输等，确保个人隐私不被泄露。
数据共享与隐私保护
进一步改进和完善研究设计，例如通过随机对照试验等方法，提高研究的可靠性和可重复性。
改进研究设计
02
药物流行病学研究设计
观察性研究
回顾性队列研究
横断面研究
描述性研究设计
分析性研究设计
比较病例组与对照组的药物使用情况，评估药物与特定疾病的关系。
病例对照研究
根据特定因素将人群分组，评估不同组别药物使用效果和风险。
队列研究
将研究对象随机分为试验组和对照组，评估不同药物对特定疾病的治疗效果和风险。
设计调查问卷，通过线上线下方式收集个人健康信息，包括生活习惯、家族史等。
健康调查问卷
对收集到的数据进行清洗、去重、标准化处理，确保数据质量可靠。
数据质量评估
数据分析方法与流程
数据挖掘与可视化技术
数据挖掘技术
利用数据挖掘技术，如关联规则、时间序列分析等，从海量数据中发现隐藏的模式和规律。
可视化技术
案例四：某中药在农村地区的药物经济学评估
总结词
该案例展示了药物流行病学在多国大规模接种疫苗时的应用。
详细描述
通过对某疫苗在多国接种的流行病学调查，评估了该疫苗在不同国家和地区的有效性和安全性，为全球疫苗接种计划提供了重要参考。
案例五：某疫苗在多国接种的流行病学调查
THANKS
谢谢您的观看
随机对照试验
在不同阶段分别使用不同药物，比较其治疗效果和风险。
交叉试验
药物流行病学概论

药物流行病学概论

药物流行病学概论
演讲人：
日期：
目录
• 引言 • 药物流行病学的基本概念 • 药物流行病学的研究设计 • 药物流行病学的研究实施 • 药物流行病学的应用与实践 • 结论与展望
01
引言
药物流行病学的定义与重要性
定义
药物流行病学是一门研究药物在 人群中的应用和分布、药物与疾 病的关系以及药物不良反应的流 行病学特征的学科。
明确研究目的与类型
01
02
03
描述性研究
旨在描述药物使用情况和 相关问题的分布特征，为 进一步研究提供线索。
分析性研究
探讨药物暴露与特定健康 结局之间的关联，以检验 有关假设。
实验性研究
通过干预措施来评估药物 对人群健康的影响，为政 策制定提供依据。
确定研究对象与样本量
研究对象
根据研究目的和类型，确定合适的研 究人群，如患者、医生、药物使用者 等。
药物政策制定与调整
药物政策研究
研究药物政策对药物使用、药物安全、药物经济等方面的影响， 为政策制定提供科学依据。
药物政策制定
基于药物政策研究结果，制定符合实际情况的药物政策，促进药物 的合理使用和管理。
药物政策调整
根据药物使用情况和政策实施效果，对药物政策进行及时调整和完 善，提高政策的有效性和针对性。
06
结论与展望
药物流行病学的重要成果与贡献
01
流行病学揭示了药物使用与疾病之间的
关联，为药物疗效和安全性评价提供了重要依据。
02
指导临床合理用药
药物流行病学研究成果为临床医生提供了用药参考，有助于指导临床合
理用药，减少药物不良反应和药源性疾病的发生。
药物利用研究
通过药物利用指数、药物处方分析等方法，评价 药物在临床上的使用情况，为合理用药提供参考 。
药物流行病学概述

药物流行病学概述


执
业
师 药
病 病 例 例 对 对 照 照 研 研 究 究 队 队 列 列 研 研 究 究
分析性研究 分析性研究
继
续
教
二次研究 二次研究 Meta-分析 Meta-分析 系统综述 系统综述 非系统综述 非系统综述 评论 评论 指南 指南 决策分析 决策分析 经济学分析 经济学分析
育
随机对照试验 随机对照试验 非随机对照试 非随机对照试 验 验
执
上市后风险评估 药物上市后监测和药物流行病学研究
业
师 药
继
续
教
育
药品上市后研究
是指药品生产企业、经营企业、使用单位、药品不良 反应监测技术机构、其他相关机构和有关专家为收集 已批准上市药品的安全、有效、质量可控信息，按照 方案开展的研究或调查。 药品上市后研究所采用的研究方法须符合保证其科学 性。相关研究资料需真实、完整。凡药品上市后研究 涉及临床试验时，必须执行《药物临床研究质量管理 规范》。进行药物非临床安全性评价研究必须执行 《药物非临床研究质量管理规范》。 （药品再评价管理办法讨论稿）
育
ADR监测方法
自愿报告制度（spontaneous reporting system; SRS） 义务性监测（mandatory or compulsory monitoring） 重点医院监测（intensive hospital monitoring） 重点药物监测（intensive medicines monitoring） 速报制度（expedited reporting）
执
业
师 药
继
续
教
育
是否开展研究还取决于对风险的耐受性
影 响 风 险 可 接 受 性 的 因 素
流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识(2016年版)

流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识(2016年版)


2009年全球爆发新甲型H1N1流感疫情， 住院患者中有40%~66%影像学检查显示有 肺炎，其中有22.9%~42.0%可能进展为急 性呼吸窘迫综合征（ARDS），全部住院 患者的病死率为2.7%~11.0%[10-13].
近年来，我国还先后出现了H5N1及H7N9 禽流感疫情，截至2015年2月23日，我国 共报告571例人感染甲型H7N9禽流感确诊 病例，其中212例（41%）死亡[14].同时有 散发H10N8[15]、H5N6[16]禽流感病毒感 染患者报道，且多为重症。
流行性感冒抗病毒药物治疗与预 防应用中国专家共识 （2016版）
大纲
流感概述 流感诊断与抗病毒药物治疗 常用的流感病毒药物 小结
一、流感概述
流行性感冒（简称流感）病毒属于正黏病毒科 （Orthomyxoviridae），大多呈球形颗粒状，根 据病毒核蛋白和基质蛋白抗原分为甲、乙、丙三 型[1].甲型流感病毒根据其表面血凝素和神经氨酸 酶的不同分成多个亚型，目前已发现的血凝素有 16个亚型（H1~16），神经氨酸酶有9个亚型 （N1~9）[1],在人类中流行的主要是甲型H1N1和 甲型H3N2亚型[2];乙型和丙型流感病毒均仅有一 个抗原亚型，且宿主种类有限，较少发生流感大 流行[3-4].
在流感流行时期，出现下列情况之一，需 要考虑是否为流感：（1）发热伴咳嗽和 （或）咽痛等急性呼吸道症状；（2）发热 伴原有慢性肺部疾病急性加重；（3）婴幼 儿和儿童发热，未伴其他症状和体征；（4） 老年人新发生呼吸道症状或原有呼吸道症 状加重，伴或不伴发热；（5）重病患者出 现发热或低体温[1].
吸入扎那米韦由于缺乏在重症流感患者中 应用的数据而不被推荐。一些专家推荐免 疫低下患者和重症住院患者可使用大剂量 奥司他韦（成人肾功能正常者：150 ）抗病毒药物在流感预防中的应用 抗病毒药物是接种疫苗预防流感的有效辅 助措施，其预防流感的有效率为70%~90%, 但不能代替疫苗[19].为了减少抗病毒药物 耐药病毒株的出现，不推荐大范围或常规 应用抗病毒药物预防流感，不鼓励由于社 区、学校、度假营或其他场合的潜在暴露 而对健康儿童或成人使用抗病毒药物进行 预防[19].
药物流行病学ppt

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他汀类药物的评价
总结词
他汀类药物的降脂效果与副作用
详细描述
他汀类药物是常用的降脂药物，通过对这类药物的降脂效果与副作用进行评价，可以为临床医生提供 参考依据，制定合理的用药方案。
肿瘤药物的评价
总结词
肿瘤药物的疗效与耐药性
详细描述
肿瘤药物的评价是确定新药疗效和耐药性的重要手段，通过对多种肿瘤药物 进行综合评价，可以为肿瘤患者提供更加个性化的治疗方案。
监测内容
监测内容主要包括药物不良反应 的种类、发生率、严重程度、持 续时间、治疗情况等，同时还需 要关注不良反应的因果关系和药 物相互作用。
监测系统
监测系统包括自发呈报系统、集 中呈报系统和队列研究等，其中 自发呈报系统是最常用的方法之 一。
药物疗效评价
评价方法
药物疗效评价主要采用分析性研究方法，包括随机对照试验、非随机对照试验和交叉试验等，其中随机对照试验是最常用的 方法之一。
新药研发中的流行病学应用
总结词
流行病学在新药研发中的作用
详细描述
流行病学在新药研发中发挥着至关重要的作用，通过对疾病流行情况进行研究， 可以探索疾病的发病规律与影响因素，为新药的研发提供重要的参考依据。
05
药物流行病学面临的挑战
数据质量与可靠性问题
数据来源不一
由于数据收集方法和标准的差异，导致数据质量参差不齐， 影响流行病学研究的可靠性。
统计分析疾病或健康问题的分布情况，并对数据进行图表展示
02
分析性统计方法
分析疾病或健康问题与各危险因素之间的关联，并进行统计学检验
03
实验性统计方法
分析疾病或健康问题预防、治疗、干预措施的效果，并进行统计学检
验
药物流行病学

药物流行病学


二、分析性研究
分析性研究也称分析流行病学，是进一步在有选择的人 群中观察可疑病因与疾病或健康状况之间关联的一种研 究方法。 该类研究主要有病例对照研究和队列研究两种方法 研究目的是检验病因假设，估计危险因素的作用程度
二、分析性研究—— 病例对照研究
概念：
病例对照研究是选择患有和未患有某特定疾病的人群分别作为 病例组和对照组，调查各组人群过去暴露于某种或某些可疑 危险因素的比例或水平，通过比较各组之间暴露比例或水平 的差异，判断暴露因素是否与研究的疾病有关联及其关联程 度大小的一种观察性研究方法。若病例组有暴露史的比例或 暴露的程度显著高于对照组，且其差异有统计学意义，则可 认为这种暴露与疾病存在关联。
揭示 现象
找出 原因
提供 措施
评价 效果
某事件在人群 中是怎样分布
什么因素使某事件在 人群中呈现如此分布
用什么策略和措施 可以改变这种分布
一、什么是流行病学
举例：欲控制某药品不良反应（ADR） 研究对象：人群 研究任务：预防和控制ADR 研究内容：
揭示现象：疑似ADR在人群中是怎样分布的 找出原因：什么药物导致了该事件在人群中呈现如此分布 提供措施：用什么策略和措施可以改变这种分布 评价效果：评价策略和措施的效果
一、描述性研究—— 病例报告
来自临床的病例报告是医药界认识ADR的第一线索 病例报告没有对照组，不能判断药物与疾病之间的 因果关系，只能提供ADR线索。
一、描述性研究—— 现况调查
概念：在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收 集特定时间内、特定人群中用药、可疑药物相关事 件及有关因素的资料，并对资料的分布状况、事件 与用药的关系加以描述就称为现况研究。 因为现况研究所获得的资料是在某一时间横断面上 收集的，故又称横断面研究。
药学专业知识(一)2016【详细变化】

药学专业知识(一)2016【详细变化】

第八章第二节P193
二、药品不良反应因果关系评定方法
（一）微观评价方法
药品与患者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素，再上报药品不良反应时，应该充分利用自己的医药学知识、临床经验来综合分析。在评价时应首先弄清患者的治疗情况和各种检查资料，询问患者的用药史，防止遗漏可疑药品，初步得出不良反应与怀疑药品的关联性。分析药品不良反应事件应当考虑以下因素：①用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系。例如：氰化物中毒死亡仅需几秒；青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3—4周以后才出现。②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后，反应是否消失或减轻。④再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应事件。⑤反应事件是否可以用合用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。在查阅参考文献和分析报表相关资料后，按要求对药品不良反应进行关联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家；必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价。
供试品微生物计数中所有的培养基应进行适用性检查；品的微生物计数。
（2）供试品检查：按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数的测定。
①平皿法：包括倾注法和涂布法。除另有规定外，取规定量供试品，按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和菌数测定，每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
培养和计数：培养条件和计数方法同平皿法，每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。
菌数报告规则：以相当于1g、1ml或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上午菌落生长在，以＜1报告菌数（每张滤膜过滤1g、1ml或10cm2供试品），或＜1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。

药物流行病学


预试验 反复文字修改、条目分析

初次临床试用 文字修改，条目分析，信度、效度 检验 修订量表

右图为
量表制作流程
再次临床试用 条目分析，信度、效度检验
（二）健康相关生命质量

1、质量调整寿命年（quality adjusted life years，QALYs),用 生命质量来调整期望寿命或生存年数而得到一个新的指标。它综 合反映人群生命质量和生存质量的指标，是生命质量与生存质量 的有机统一。质量调整寿命年的计算，首先将通过生命评价方法 得出的各种功能状态或不健康状态的效用值（参考尺度0-1.0,0表 示死亡，1表示完全健康）作为权重，再计算各种状态下的生存年 数。一个QALY反映一个健康生存年，即：它可反映在疾病状态下 或干预后剩余（经调整)的健康的寿命年。
药物流行病学
pharmacoepidemiology,PE
目
2
1
概述
药品不良反应监测与预警系统研究
录
4 5
3
药物利用研究
相关生命质量评价及其方法
药物流行病学研究的基本方法
第一节 概述

一、基本概念 流行病学是研究疾病和健康在人群中的分布及影响分布的 因素，借以阐明分布规律、探索病因，从而制定防治疾病 的策略和措施并评价其效果，以达到预防、控制和消灭疾 病的一门学科。

生命质量评价方 法

在药物流行病学研究中，生命质量测定作为一种方法学， 主要用于临床药物疗效的评价（包括药物、疫苗预防疾病 效果的评价）及不同药物治疗方案的药物经济学分析。
生命质量通常采用两种方法进行测定： 一是观察法，即通过医师、护士、患者家属或研究人员对 病人进行观察，并根据观察结果直接给病人评分； 二是询问法，即通过病人、病人家属或调查人员填写生命 质量测定来进行测定，这是生命质量测定最常用的方法。

药物流行病学

精准医学
精准医学方法的发展将使药物流行病学研究更加精确和个性化， 为疾病预防和治疗提供更好的指导。
系统生物学
系统生物学方法的应用将有助于理解药物的作用机制和副作用， 促进新药研发和优化现有药物的治疗方案。
06
药物流行病学案例分析
案例一：某抗抑郁药物的风险评估
总结词
该药物具有增加自杀风险和心血管疾病风 险。
描述性分析
描述数据的分布特 征和规律，如平均 数、中位数、标准 差等。
推断性分析
基于样本数据推断 总体特征，如假设 检验、置信区间等 。
相关性分析
探讨变量之间的关 联程度和影响因素 ，如相关系数、回 归分析等。
时序分析
分析时间序列数据 的变化趋势和周期 性变化，如时间序 列分析、季节性分 解等。
高级统计分析
感谢您的
在收集、处理和使用个人健康 数据时，存在隐私泄露的风险 ，如未经授权的数据访问、不 当的数据存储和处理等。
研究结果解释与应用难度
影响因素复杂
药物流行病学研究受到多种因素的影响，如患者的个体 差异、疾病的严重程度和医生的处方习惯等，这些因素 可能干扰研究结果的解释和应用。
因果关系判断困难
在对某心血管疾病药物进行安全性监测时，研究人员发 现该药物具有潜在的心脏毒性，需要密切监测。通过对 患者进行长期随访和数据分析，研究人员证实了这一安 全性问题，并提出了相应的警告和建议。
案例五：某抗病毒药物的流行病学研究
总结词
该药物对某地区流感疫情的控制具有重要作用。
详细描述
通过对某地区进行流行病学研究，研究人员发现某抗病 毒药物对控制该地区流感疫情具有重要作用。通过对当 地居民进行问卷调查、血清学检测和数据分析，研究人 员证实了该药物的疗效和安全性，并提出了相应的推荐 意见。

药物流行病学

第十三章药物流行病学随着社会的进步和医药科学技术的发展，药物已成为治病救人，提高生活质量，战胜严重威胁人类生命疾患的锐利武器。

但是事务总是一分为二的，药物是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性，一方面它可以用来防病治病，促进机体生理、生化机能的恢复，另一方面也可以引起生理、生化机能的紊乱或结构变化等危害机体的药物效应。

国内外实践表明，许多经过药品主管部门严格审批的药物，即使在质量检验合格，正常用法用量的情况下，仍会在一部分用药者身上出现不良反应，严重的能致伤致残，甚至引起死亡。

因此，近年来对药物的流行病学研究加强了，并形成了流行病学中的一个新分支――药物流行病学，由于它涉及增进药物对人群效应和防止药物不良反应对人群的危害，因而普遍受到流行病学家、临床药理学家、临床医学家、药物学家和药物生产厂家的注视，目前这个分支已经逐渐成熟，成为一门独立的学科，其理论不仅推动了药物的安全利用，而且也提高了药物的生产质量。

第一节药物流行病学的概念一、药物流行病学的定义与研究范围药物流行病学是80年代以来由临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一门新学科。

目前尚无公认的药物流行病学定义。

Strom BL（1989）提出，药物流行病学是研究药物在大量人群中的利用和效应的科学。

Porta MS Hartzema AG（1991）确定，药物流行病学是运用流行病学的知识、方法和理论，研究药物在人群中的效应及其利用的科学。

Edlavitch SA （1955）认为，药物流行病学是应用流行病学技术研究人群中药物利用及作用的应用科学。

在1995年4月我国首届全国药物流行病学学术会议上，经部分专家讨论，建议将药物流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。

凡是新研制的药物，在作为商品推向市场出售前，必须经上市前的临床试验证明安全有效后，始能获得药品主管部门的批准，这种研究虽然属于临床药理学的研究范围，但药物流行病学方法对此试验发挥了重要作用。

第七章药物流行病学

第七章药物流行病学
3.1描述性研究
描述性研究是药物流行病学研究的起点，它通过描述 与药物有关的事件在人群、时间和地区的频率分布特 征、变动趋势，通过对比提供药物相关事件发生和变 动原因的线索，为进一步的分析性研究打下基础。
分类
➢病例报告 ➢生态学研究 ➢ADR监测 ➢横断面研究
第七章药物流行病学
3.1.1病例报告
获得上市前研究不可能得到的新信息
▪ 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应，并用 流行病学的方法和推理加以验证
▪ 了解人群中药物利用的情况 ▪ 了解过量用药的效果 ▪ 对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价
第七章药物流行病学
2.药物流行病学的资料来源及收集
药物流行病学资料包括常规资料和专题 资料
将人群随机分为实验与对照两组，将研究者所控 制的措施给予实验人群组后，随访并比较两组人群 的结局，以判定措施效果。
OR=13.9
OR：比值比，
OR
病例组中暴露的比值 对照组中暴露的比值
第七章药物流行病学
表3 口服避孕药（OC）与心肌梗塞（MI）
关系的病例对照研究结果
服OC 未服OC
合计
病例(MI) 39 114
153
对照 24 154
178
OR=2.20
第七章药物流行病学
合计 63
268
331
病例对照研究（2）--病例
➢ 研究现场
选择8家北京市药品不良反应(ADR)监测信息服务网入 网医院
➢ 病例来源
2000年10月至2001年5月间上述医院中使用氧氟沙星 和左氧氟沙星注射剂的全部住院病人；剔除用药后由 于与ADR无关的原因死亡或提前出院的病人
第七章药物流行病学

【润德教育】2016年执业药师考试西药一月测(8月15日)

【润德教育】2016年执业药师考试西药一月测（8月15日）1.关于药品命名的说法，正确的是（） [单选题] *A. 药品不能申请商品名B. 药品通用名可以申请专利和行政保护C. 药品化学名是国际非专利药品名称D. 制剂一般采用商品名加剂型名E. 药典中使用的名称是通用名(正确答案)2.不属于新药临床前研究内容的是（） [单选题] *A. 药效学研究B. 一般药理学研究C. 动物药动学研究D. 毒理学研究E. 人体安全性评价研究(正确答案)3.属于非经胃肠道给药的制剂是(B) [单选题] *A. 维生素C 片B. 西地碘含片(正确答案)C. 盐酸环丙沙星胶囊D. 布洛芬混悬滴剂E. 氯雷他定糖浆4.苯并咪唑的化学结构和编号（） [单选题] *ABCD(正确答案)E5.酸类药物成酯后，其理化性质变化是（） [单选题] *A. 脂溶性增大，易离子化B. 脂溶性增大，不易通过生物膜C. 脂溶性增大，刺激性增加D. 脂溶性增大，易吸收(正确答案)E. 脂溶性增大，与碱性药物作用强6.多卡因在体内代谢如下，其发生的第Ⅰ相生化转化反应是（）[单选题] *A. O-脱烷基化B. N-脱烷基化(正确答案)C. N-氧化D. C-环氧化E. S-氧化7.不属于葡萄糖醛酸结合反应的类型是（） [单选题] *A. O-葡萄糖醛苷化B.C-葡萄糖醛苷化C. N-葡萄糖醛苷化D. S-葡萄糖醛苷化E. P-葡萄糖醛苷化(正确答案)8.有机药物多数为弱酸或弱碱，在体液中只能部分解离，已解离的形式非解离的形式同时存在于体液中，当 PH=pKa 时，分子型和离子型药物所占的比例分别为（） [单选题] *A.90%和 10%B.10%和 90%C.50%和 50%(正确答案)D.33.3%和 66.7%E.66.7%和 33.3%9.关于散剂特点的说法，错误的是（） [单选题] *A. 粒径小、比表面积大B. 易分散、起效快C. 尤其适宜湿敏感药物(正确答案)D. 包装、贮存、运输、携带较方便E. 便于婴幼儿、老人服用10.不属于低分子溶液剂的是（） [单选题] *A. 碘甘油B. 复方薄荷脑醑C. 布洛芬混悬滴剂(正确答案)D. 复方磷酸可待因糖浆E. 对乙酰氨基酚口服溶液11.关于眼用制剂的说法，错误的是（） [单选题] *A. 滴眼液应与泪液等渗B. 混悬型滴眼液用前需充分混匀C. 增大滴眼液的黏度，有利于提高药效D. 用于手术后的眼用制剂必须保证无菌，应加入适量抑菌剂(正确答案)E. 为减小刺激性，滴眼液应使用缓冲液调节溶液的 pH，使其在生理耐受范围12.不要求进行无菌检查的剂型的是（） [单选题] *A. 注射剂B. 吸入粉雾剂(正确答案)C. 植入剂D. 冲洗剂E. 眼部手术用软膏剂13.属于控释制剂的是（） [单选题] *A. 阿奇霉素分散片B. 硫酸沙丁胺醇口崩片C. 硫酸特布他林气雾剂D. 复方丹参滴丸E. 硝苯地平渗透泵片(正确答案)14.关于脂质体特点和质量要求的说法，正确的是（） [单选题] *A. 脂质体的药物包封率通常应在 10%以下B. 药物制备成脂质体，提高药物稳定性的同时增加了药物毒性C. 脂质体为被动靶向制剂，在其载体上结合抗体，糖脂等也可使其具有特异靶向性(正确答案)D. 脂质体形态为封闭多层囊状物，贮存稳定性好，不宜产生渗漏现象E. 脂质体是理想的靶向抗肿瘤药物载体，但只适用于亲脂性药物15.关于药物经皮吸收及其影响因素的说法，错误的是（） [单选题] *A. 药物在皮肤内蓄积作用有利于皮肤疾病的治疗B. 汗液可使角质层水化从而增大角质层渗透性C. 皮肤给药只能发挥局部治疗作用(正确答案)D. 真皮上部存在毛细血管系统，药物到达真皮即可很快地被吸收E. 药物经皮肤附属器的吸收不是经皮吸收的主要途径16.药物的剂型对药物的吸收有很大影响，下列剂型中，药物吸收最慢的是（） [单选题] *A. 溶液剂B. 散剂C. 胶囊剂D. 包衣片(正确答案)E. 混悬液17.高血浆蛋白结合率药物的特点是（） [单选题] *A. 吸收快B. 代谢快C. 排泄快D. 组织内药物浓度高E. 与高血浆蛋白结合率高的药物合用易出现毒性反应(正确答案)18.药物在体内代谢的主要部位是（） [单选题] *A. 胃B. 肠C. 脾D. 肝(正确答案)E. 肾19.环戊噻嗪，氢氯噻嗪，呋塞米，氯丙嗪的效价强度与效能的比较见下图，对这四种利尿药效能和效价强度的分析，正确的是( )[单选题] *A. 效能最强的是呋塞米(正确答案)B. 效价强度最小的是呋塞米C. 效价强度最大的是氯噻嗪D. 氢氯噻嗪效能大于环戊噻嗪，小于氯噻嗪E. 环戊噻嗪、氢氯噻嗪和氯噻嗪的效价强度相同20.属于对因治疗的药物作用方式是（） [单选题] *A. 胰岛素降低糖尿病患者的血糖B. 阿司匹林治疗感冒引起的发热C. 硝苯地平降低高血压患者的血压D. 硝酸甘油延缓心绞痛的发作E. 青霉素治疗脑膜炎奈瑟菌引起的流行性脑脊髓膜炎(正确答案)21.根据药物作用机制分析，下列药物作用属于非特异性作用机制的是（）[单选题] *A. 阿托品阻断 M 受体而缓解胃肠平滑肌痉挛B. 阿司匹林抑制环氧酶而解热镇痛C. 硝苯地平阻断 Ca + 通道而降血压D. 氢氯噻嗪抑制肾小管 Na + -Cl - 转运体产生利尿作用E. 碳酸氢钠碱化尿液而促进弱酸性药物的排泄(正确答案)22.既有第一信使特征，也有第二信使特征的信使分子是（） [单选题] *A. 钙离子B. 神经递质C. 环磷酸腺苷D. 一氧化氮(正确答案)E. 生长因子23.不同企业生产一种药物不同制剂，处方和生产工艺可能不同，欲评价不同制剂间吸收速度和程度是否相同，应采用评价方法是（） [单选题] *A. 生物等效性试验(正确答案)B. 微生物限度检查法C. 血浆蛋白结合率测定法D. 平均滞留时间比较法E. 制剂稳定性试验24.属于肝药酶抑制剂药物是（） [单选题] *A. 苯巴比妥B. 螺内酯C. 苯妥因钠D. 西咪替丁(正确答案)E. 卡马西平25.由于竞争性占据酸性转运系统，阻碍青霉素肾小管分泌，进而延长青霉素作用的药是（） [单选题] *A. 阿米卡星B. 克拉维酸C. 头孢哌酮D. 丙磺舒(正确答案)E. 丙戊酸钠26.下列联合用药产生拮抗作用的是（） [单选题] *A. 磺胺甲噁唑合用甲氧卞啶B. 华法林合用维生素 K(正确答案)C. 克拉霉素合用奥美拉唑D. 普鲁卡因合用肾上腺素E. 哌替啶合用氯丙嗪27.药物警戒与药品不良反应监测共同关注的是（） [单选题] *A. 药品与食物的不良相互作用B. 药物误用C. 药物滥用D. 合格药品的不良反应(正确答案)E. 药品用于无充分科学依据并未经核准的适应症28.药源性疾病是因药品不良反应发生程度较严重、持续时间过长而引起的，下列关于药源性疾病的防治，不恰当的是（） [单选题] *A. 依据病情的药物适应症，正确选用B. 根据对象个体差异，建立合理给药方案C. 监督患者用药行为，及时调整给药方案和处理不良反应D. 慎重使用新药，实行个体化用药E. 尽量联合用药(正确答案)29.药物流行病学是临床药物与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新的医学研究领域，主要任务不包括（） [单选题] *A. 新药临床实验前药效学研究的设计(正确答案)B. 药品上市前临床试验的设计C. 上市后药品有效性再评价D. 上市后药品不良反应或非预期作用的监测E. 国家基本药物的遴选30.下列不属于阿片类药物依赖性治疗方法的是（） [单选题] *A. 美沙酮替代治疗B. 可乐定治疗C. 东莨菪碱综合治疗D. 昂丹司琼抑制觅药渴求(正确答案)E. 心理干预31.某药抗一级速率过程消除，消除速度常数 K=0.095h -1 ，则该药半衰期（） [单选题] *A.8.0hB.7.3h(正确答案)C.5.5hD.4.0hE.3.7h32.静脉注射某药，X 0 =60mg，若初始血药浓度为 15ug/ml，其表观分布溶剂 V 是（） [单选题] *A. 0.25LB. 2.5L(正确答案)C. 4LD. 15LE. 40L33.A、B 两种药物制剂的药物剂量-效应关系曲线比较见下图，对 A 药和 B 药的安全性分析，正确的是()[单选题] *A. A 药的治疗指数和安全范围大于 B 药B. A 药的治疗指数和安全范围小于 B 药C. A 药的治疗指数大于 B 药，A 药安全范围小于 B 药D. A 药的治疗指数大于 B 药，A 药安全范围等于 B 药E. A 药的治疗指数等于 B 药，A 药安全范围大于 B 药(正确答案)34.对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是（） [单选题] *A. 如果注射剂规格为“1ml；10mg”，是指每支装量为 1ml，含有主药 10mgB. 如果片剂规格为“0.1g”，是指每片中含有主药 0.1gC. 贮藏条件为“密闭”，是指将容器密闭，以防止尘土及异物进入D. 贮藏条件为“遮光”，是指用不透光的容器包装E. 贮藏条件为“在阴凉处保存”，是指保存温度不超过 10℃(正确答案)35.临床上，治疗药物监测常用的生物制品是（） [单选题] *A. 全血(正确答案)B. 血浆C. 唾液D. 尿液E. 粪便36.关于对乙酰氨基酚的说法，错误的是（） [单选题] *A. 对乙酰氨基酚分子中含有酰胺键，正常贮存条件下易发生变质(正确答案)B. 对乙酰氨基酚在体内代谢可产生乙酰氨基酚，引起肾毒性和肝毒性C. 大剂量服用对乙酰氨基酚中毒时，可用谷胱甘肽或乙酰半胱氨酸解毒D. 对乙酰氨基酚在体内主要与葡萄糖醛酸或硫酸结合，从肾脏排泄E. 对乙酰氨基酚可与阿司匹林形成前药37.通过抑制黄嘌呤氧化酶减少尿酸生成的抗痛风药物是（） [单选题] *A. 秋水仙碱B. 丙磺舒C. 别嘌醇(正确答案)D. 苯溴马隆E. 布洛芬38.通过稳定肥大细胞膜而预防各型哮喘发作的是（） [单选题] *A. 沙丁胺醇B. 扎鲁司特C. 噻托溴胺D. 齐留通E. 色甘酸钠(正确答案)39.属于糖皮质激素的平喘药（） [单选题] *A. 茶碱B. 丙酸氟替卡松(正确答案)C. 异丙托溴铵D. 孟鲁司特E. 沙美特罗40.属于 HMG-CoA 还原酶抑制剂，有内酯结构，属于前药，水解开环后有3,5’-二羟基羧酸的是（） [单选题] *A. 替伐他汀B. 氟伐他汀C. 阿托伐他汀D. 瑞舒伐他汀E. 辛伐他汀(正确答案)二、配伍选择题（共60题，每题1分。

药物流行病学ppt课件

11
12
海豹样畸形
反应停
13
ADR分类
AA类 反 应 与剂量有关，可预测
vB类反应 与常规的药理作用和剂量无关，可 能涉及遗传易感性和变态反应等机 制，难以预测
14
ADR的影响因素
n 药物因素 n 机体因素 n 给药方法 n 药物相互作用
15
药物不良反应的判断
n 个体药物不良反应的判断 n 群体药物不良反应的判断
3
药物流行病学可以根据研究目的使 用流行病学的各种研究方法，如常用的 描述性研究、分析性研究和实验性研究。 尤其在上市后监测和重大药害事件的调 查中，可以灵活运用多种流行病学研究 方法确定药物与不良结局的关系。评价 时应当遵循药物不良反应因果关系评价 的准则，同时要充分注意药物流行病学 研究的特殊性
1
药物流行病学是近些年来由临 床药理学与流行病学两个学科相互 渗透、延伸而发展起来的新的医学 研究领域，也是流行病学的一个新 分支。它是应用流行病学的原理和 方法，研究人群中药物的利用及其 效应的一门应用科学
2
药物流行病学最初主要关注药物不 良反应，但近些年来研究领域不断扩大， 如从不良反应监测扩大到不良事件监测， 从强调药物利用扩大到研究有益的药物 效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、 生命质量评价和meta分析等，药物流行 病学研究设计除了可以提高上市前临床 试验的质量，更多的是用于上市后研究， 如补充上市前研究中未获得的信息，获 得上市前研究不可能得到的新信息
16
群体药物不良反应的判断
n 泊松分布判断法 n 横断面研究 n 病例对照研究 n 对列研究 n 再激发试验 n 干预试验
17
药物不良反应的监测
n 药物上市后监测的必要性 n 药物不良反应监测的方法 n 中药的不良反应监测
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杂志编委会由国内外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经 济学、统计学等领域的学科带头人组成；
詹思延、翟所迪、辛华雯为共同主编，从专业交叉融合中率领杂志前 行；
在桑国卫、陈凯先、樊代明、刘志红、吴以岭等两院院士的学术引领 下，Judith K. Jones、Huang Boji、WANJU S. DAI、Guiqing.Wang/、 Nancy A.Dreyer、等海外编委，也发挥了较好的作用。
主任委员：詹思延教授 副主任委员：毛宗福、文爱东、方世平、辛华雯、蔡卫民 委员来自院校、医院、监管部门，由临床医学和药学、流行病学、
统计学、卫生经济学、药事管理等领域的专家学者组成 已成为全国药物流行病学领域的最权威专家群体
药物流行病学杂志
创刊于1992年，是亚洲最早公开发行的该专业期刊，为中 国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊，被国际药学 文摘和WHO西太平洋地区医学索引等收录。
药物流行病学 pharmacoepidemiology
“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和推理研 究药物在人群中的效应（疗效和不良反应）及其利用”（ Porta和Hartzema，1987）；
“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分布及 其决定因素，以进行有效的药物治疗”（Last 1988）；
专委会与杂志社共同搭建平台
成功举办全国性药物流行病学学术会、研讨会、培训班等共19届次，成为国 内该领域有影响的学术交流平台。
组织编写了中国第一部该学科专著《药物流行病学》，第二版于2016年9月正 式出版发行；
组织翻译出版了《药物流行病学教程》、《评估患者结局 注册登记指南》； 此3本书已成为国内大学该专业的重要辅助教材及临床合理用药的重要参考
Table Results of logistic regression analysis, overall and before and after the regulatory action in 1998
（De Bruin, M. L， 2002）
BMJ 2006;332:335-9.
52/63 83%缺乏 进一步的 证实
尤其对常见病、多发病的用药（如抗癌药、 心血管药、抗感染药、解热止痛药等）进行 重点研究，推动合理用药。
药物流行病学的研究内容
药物利用研究：
WHO将药物利用定义为“药物的上市、销售、 处方及使用情况，特别强调其产生的医疗、 社会和经济效果”。
药物利用研究不仅包括研究影响开药、配药、 药物管理以及用药过程的医疗和非医疗方面 的问题，还包括研究各个层次的卫生保健系 统中药物利用的效果。
(2)了解人群中药物利用的情况； (3)卫生经济学评价。
3. 总体贡献
(1)确保用药安全 (2)履行伦理和法律的义务
进行药物流行病学研究的理由 （Strom)
1 管理层面 (1)政策的要求 (2)为了使药物更早批准上市 (3)回应行政管理机构提出的问题 (4)协助药品在其它地方获准上市
2 销售层面 (1)提供药物安全性的证据以促进药品销售的扩展 (2)增加药品名称的认知度 “播种试验”？ (3)协助药物的重新定位 A 不同的转归:如生活质量和经济学等方面 B 不同的患者类型:如老年人 C 新的适应症 D 使药品说明书的限制更少 (4)使药品免于不良反应的诉讼
主要用途（1）
1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化 已知ADR发生率或是有效效益的频率
(1)精确度更高； (2)了解药物对特殊的人群组的作用； (3)研究并发疾病和合并用药的影响； (4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。
主要用途（2）
2. 获得上市前研究不可能得到的新信息
(1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病 学的方法和推理加以验证；
Flow chart of selection of reports and assessment of outcomes
病例系列研究（Case Series）
是通过收集所有单一暴露因素的病例，再对其临床结局进行 评价的描述性研究方法。
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
通过数据库挖掘和安全信号的检出和分析， 做到快速发现用药人群中出现的不良反应， 保证用药人群安全；
药品上市后监测方法规范化与实用化，尤 其是计算机的应用与用药人群数据库的建 立。
药物流行病学的研究内容
药物有效性评价：
对上市后药品的有效性进一步确定，采用疗 效比较研究（comparative effectiveness research，CER）回答在“真实世界”中各 种预防、诊断、治疗药物的效果；
药物流行病学的研究内容
药物经济学评价：
在对药物疗效、安全性、药物利用综合分析 的基础上，考虑药物利用的经济学情况，是 药物合理应用的重要一环。
经济学评价的内容涉及收集药物利用的经济 学数据，从成本收益方面对药物进行评价， 可以做成本—效益分析、成本—效果分析、 成本—效用分析或最小成本分析。
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
短肢畸形/“海豹肢畸形”
Phocomelia/flipper-like limbs/seal limbs
美国幸免于难
Frances Oldham Kelsey时任美国 FDA药物评审官员
1962年获得总统勋章
组织机构的诞生标志学科的形成
1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国 际药品不良反应监测试验计划，并于1970年 正式成立WHO药品不良反应监测中心。
由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人 群，药物流行病学这门应用科学于20世纪80 年代应运而生。
“药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人群中 药物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策略，优 化药品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保 健质量的目的”（Hartzema，Tilson，Chan，2008）。
药物流行病学的研究内容
药物安全性评价：
对ADE/ADR发生率和相关风险因素进行调 查分析，为药品风险管理提供依据；
氨苯恶唑啉 异丙肾气雾剂 氯碘喹啉 己烯雌酚 心得宁
减肥 止喘 治肠炎 保胎(先兆流产) 抗心律失常
肺动脉高压 严重心率失常、心衰 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹膜损害
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用)
铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺 胺 酌 ( 二 甘 抗菌消炎
二甘醇致肝、肾损害
醇)
非那西丁
止痛退热
肾损害、溶血
二磺二乙基锡 三苯乙醇 反应停
治疗疥、粉刺 治高血脂症 治妊娠反应
神经毒性、脑炎、失明 白内障、阳萎、脱发 海豹样畸胎
第三阶段(III期)
250-4000多名不同种病人组 确定短期安全性和效验
动物试验以确定 急性毒性、器官损伤、 剂量相关性、代谢、
动力学、致癌性、
第二阶段(II期)
150-350名病人 确定安全性和剂量建议
第四阶段(IV期)
核准后新药研究 以确定特殊安全性问题
风险效益 研究
临床前 动物试验
第一阶段 第二阶段 第三阶段
第四阶段 主动报告 核准后研究 系统
风险控制 措施
药物研发阶段
上市前研究
药物
新药审评
药品不良反应监测 自发报告系统 风险和效益的评价
注册批准上市后阶段
上市后研究Βιβλιοθήκη 药品药品再评价药物警戒
撤市
上市前临床试验
看到的： •大部分药理作用 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标 •单纯适应症的药效
药物流行病学概述
北京大学医学部 药品上市后安全性研究中心
詹思延
提纲
产生背景 定义、研究内容、用途 研究方法 设计原则
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
病例报告没有对照组，不 能进行因果关系的确定。
一旦对某种药物的怀疑被 公布，常引起医生和病人 的过度报告，导致偏性结 论。
BMJ 2006;332:335-9.
Non-sedating antihistamine drugs and cardiac arrhythmias - biased risk estimates from spontaneous reporting systems?
上市后风险评估 药物上市后监测和药物流行病学研究
药物流行病学 pharmacoepidemiology
Pharmacology: 研究药物与人体相互作 用的规律和机理，主要任务是评价药物 在人体内的安全有效性。