2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

附件2特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）[产品名称]包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。

[产品类别]按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。

[配料表]应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718）要求及有关规定。

[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。

当用份标示时，应标明每份产品的量。

能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。

在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。

[配方特点/营养学特征]应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。

描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。

[组织状态] 描述应当符合产品相应特性。

[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。

[食用方法和食用量]1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。

2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。

特殊医学用途食品标注方法特殊医学用途食品是为满足某些特定人群的营养需求或具有某种特殊功效的食品。

为了保护消费者的权益，许多国家都制定了相应的标注方法和要求，以便消费者能够明确了解这些食品的特殊性质和适用情况。

下面将介绍特殊医学用途食品的标注方法。

1.产品名称和类别：特殊医学用途食品的标签应清楚地标示产品名称和类别，以便消费者能够快速辨识。

例如，婴儿配方食品、失能老人用餐食品等。

2.适用人群：这一栏应明确指出该食品适用的人群。

例如，针对老年人的特殊医学用途食品可能注明“适用于失能老人”。

这样可以帮助消费者判断是否适合自己或亲属的需求。

3.功能特点：针对特殊医学用途食品的功能特点应该明确标注，包括对特定疾病的预防、治疗或改善的功效等。

例如，某些特殊食品可能标明“含有益生菌，有助于调节肠道菌群平衡”。

4.使用方法：使用方法的标注是为了指导消费者正确使用该食品。

特殊医学用途食品的使用方法可能因产品种类和功能不同而异，例如饭前饭后服用，每日摄入量等。

5.营养成分：营养成分表是特殊医学用途食品标注中必不可少的一项内容。

它提供了食品中各种营养成分的含量，如蛋白质，脂肪，维生素和矿物质等。

这样消费者可以了解食品的营养价值，判断是否能够满足个体的营养需求。

6.存储和保质期：特殊医学用途食品在保存和保质期方面可能会有特别的要求。

标注中应明确指出存储条件和有效期限，避免因误用或过期导致食品质量下降或影响身体健康。

7.警示标签：特殊医学用途食品可能存在某些特殊属性，需要特别注意使用。

例如，某些食品可能会标注过敏原成分，以警示过敏体质的消费者。

此外，还可以标注饮用前需要与医生咨询的提醒，避免误用。

8.合格标识：特殊医学用途食品的标签还应包含合格标识或国家相关部门颁发的相关批准文号。

这表明该食品符合卫生安全标准，并经过了严格的质量检测和认证。

总之，特殊医学用途食品的标注应详细、清晰，应该能够准确地传达产品的特殊性质、使用方法和适用人群等信息。

特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南申请特殊医学用途碳水化合物组件配方食品（以下简称碳水化合物组件）注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。

对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。

一、产品配方及其设计依据（一）配方设计依据1.碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。

2.碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。

3.碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760 等的相关要求。

4.即食状态下每100mL 含有12.5g 碳水化合物的配方，产品适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320mOsmol/kg。

同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合— 6 —性说明，可不提交产品配方设计依据。

（二）其他同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。

二、生产工艺设计材料同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。

三、稳定性研究材料申请碳水化合物组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告。

但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017 修订版）》要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

四、研发能力和生产能力已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生产线的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（）进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印国产特殊医学用途配方食品注册申请书（附表1）、进口特殊医学用途配方食品注册申请书（附表2）、国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表3）、进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书（附表4）、国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表5）、进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书（附表6）。

（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。

整套申请材料应装订成册，并有详细目录。

（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。

各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（五）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。

加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体登记证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。

加盖的公章或印章应与申请人名称一致。

申请注册的进口特殊医学用途配方食品，如有英文名称，其英文名称与中文名称应当有对应关系。

（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。

（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。

国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。

市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

《特殊医学用途配方食品标识指南》标识《特殊医学用途配方食品标识指南》是为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，制定本指南。

特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。

特医食品标识包括标签和说明书。

以下是《特殊医学用途配方食品标识指南》的详细内容：一、基本要求1. 特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

2. 特医食品的标签和说明书的内容应当一致，若标签已涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

3. 标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言。

4. 特医食品最小销售包装应标注特医食品标识。

二、标签要求1. 标签上应标注食品名称、配方注册号、注册商标、生产单位、生产地址、联系方式等信息。

2. 标签上应标注食品的营养成分表，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养素的含量及占每日摄入量的比例。

3. 标签上应标注特医食品的适用人群、使用方法、食用量等使用说明。

4. 标签上应标注生产日期、保质期、贮存条件等信息。

5. 标签上应标注警示说明和注意事项。

6. 标签上应标注相关的营养或饮食指南信息。

三、说明书要求1. 说明书上应详细说明特医食品的适用范围、使用方法、食用量、营养成分表等详细信息。

2. 说明书上应提供相关的营养或饮食指南信息。

3. 说明书上应标注生产日期、保质期、贮存条件等信息。

4. 说明书上应提供生产单位、生产地址、联系方式等信息。

5. 说明书上应标注警示说明和注意事项。

四、标识内容真实性要求1. 特医食品标识的内容应当真实准确，不得虚假宣传或误导消费者。

特殊医学用途配方食品标识指南特殊医学用途配方食品，简称为“特配食品”，是指为满足特殊人群（如乳糖不耐受、肠易激综合症等）营养需求而研发的一类功能性食品。

这类食品具有医学功效，能够部分或完全替代普通食品。

特配食品对于特殊人群的健康治疗和疾病预防都有着重要的作用。

但是，这类食品的标识对于消费者来说也非常重要，因为标识的准确性和明确性能够帮助消费者选购到适合自己的特配食品，避免饮食不当引发病症。

下面就是关于特配食品标识的具体内容和要求：1. 产品名称：特配食品的名称应该明确、准确地描述产品的功能、特点和适用范围。

同时，为了方便消费者辨识，名称中还应该明确产品针对的特殊人群，如乳糖不耐受者、肠易激综合症患者等。

2. 内容物量：在特配食品包装上应该明确标注产品的净含量，供消费者购买参考。

3. 适宜人群：特配食品标识应该明确标注产品的适宜人群，如年龄、健康状态等限制条件。

4. 食用方法：特配食品标识上应该清晰明了地标注食用方法，如食用前需加热，需冷藏等。

5. 保质期：特配食品保质期的标识应该精准、清晰，以帮助消费者合理储存和食用。

6. 生产日期：特配食品生产日期的标识应该清晰明了，以便消费者了解产品的生产过程和时效。

7. 营养成分表：特配食品标识上应该附加营养成分表，表格中应该包含能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等营养成分的含量，以帮助消费者了解产品的营养价值并选择适合自己的食品。

总之，特配食品标识的明确性、准确性和全面性对于消费者的购买体验有着重要的作用。

企业在生产特配食品的过程中应该严格遵守相关法律法规，确保产品的质量和安全，为消费者提供优质的特配食品。

特殊食品的标签、说明书内容特殊食品主要包括以下几种：1.婴幼儿配方食品：婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品；2.婴幼儿辅助食品：婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品；3.特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）；4.除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。

上述特殊膳食用食品的标签除符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》规定外，还需要特别标识的内容如下：1.《食品安全国家标准婴儿配方食品》相关规定：（1）产品标签应符合GB 13432和（或）有关规定，必需成分和可选择成分含量标识应增加“100千焦（100kJ）”含量的标示。

（2）标签中应注明产品的类别、属性（如乳基或豆基产品以及产品状态）和适用年龄。

（3）婴儿配方食品应标明：“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或物母乳时可食用本产品”。

（4）标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表达。

2.《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》相关规定（1）产品标签应符合GB 13432和（或）有关规定，必需成分和可选择成分含量标识应增加“100千焦（100kJ）”含量的标示。

（2）标签中应注明产品的类别、属性（如乳基或豆基产品以及产品状态）和适用年龄。

同时，应标明“须配合添加辅助食品”。

（3）标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”“母乳化”或近似术语表达。

3.《食品安全国家标准幼儿配方食品》相关规定（1）产品标签应符合GB 13432和（或）有关规定，必需成分和可选择成分含量标识应增加“100千焦（100kJ）”含量的标示。

（2）标签中应注明产品的类别、属性（如产品状态）和适用年龄。

4.《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》相关规定（1）产品标签应符合GB 13432的规定，营养素和可选择成分应增加“每100千焦(100kJ)”含量的标示。

【权威问答】特殊医学用途配方食品注册常见问题及解答汇总—配方、标签与说明书配方1. 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？（2018-02-11）特殊医学用途配方食品配方设计应当符合GB 25596/GB 29922的相关规定，特殊医学用途配方食品的配方中食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类应符合相应食品安全国家标准和（或）有关规定；特殊医学用途配方食品的配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质；生产经营的食品中不得添加药品。

2. 复合配料在配方中如何标示？（2018-02-11）复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。

使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

3. 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量吗？（2018-02-11）配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。

当用份标示时，应标明每份产品的量。

因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。

4. 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？（2018-02-11）根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。

食品法律法规及标准清单特医食品主要法规篇目录基础篇01.中华人民共和国食品安全法02.食品生产许可管理办法03.特医食品注册管理办法04.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）05.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）06.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告07.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南08.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册研发设计篇01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-201302.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-201003.食品安全国家标准肿瘤全营养配方食品04.食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品05.食品安全国家标准炎性肠病全营养配方食品06.食品安全国家标准预包装食品标签通则07.食品安全国家标准预包装食品营养标签通则08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）生产篇01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-201302.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013临床应用篇01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）其他篇01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法03.特殊食品备案检验机构增至192家04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家05.特殊医学用途配方食品已批准30款以上产品。