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特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品，即特殊膳⾷⾷品，它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。
为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。
⼆、国家对特膳⾷品的管理政策：1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》，对特膳⾷品严格管理。
2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。
3、国家⽂件对特膳⾷品的要求：A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。
B、产品包装盒上标明使⽤⼈群，并在2015年7⽉开始实施。
C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。
D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。
三、特膳⾷品和保健品的异同：共同之处：功效因⼦（功效成分）都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处：1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。
（⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种，保健⾷材是560中，其中⼀部分是有毒的中药材）2、⽬标⼈群特膳⾷品：⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群（⽤于慢性疾病康复需要）保健品：健康及亚健康⼈群（⽤于预防疾病需要）3、功能成分含量不同：保健品含量给的是公众推荐⽤量（⼈在正常情况下所需的⽤量）特膳⾷品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的⽤量）4、⾷品吃⾷时间：保健品可以常吃，⽽特膳⾷品不能常吃（症状消失或者康复即停）5、功能⽅⾯：保健品必须标注它的辅助、提⾼功能，⽽特膳⾷品不能标注功能，⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识（⼀）、什么是糖尿病？糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病，以⾎糖⾼为主要标志。
（⼆）、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿：此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。
原因1、先天性基因缺陷。
这是⽬前⽆法⽤药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。
原因2、⾃⾝免疫细胞受损。
是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》是中国食品药品监督管理总局发布的一项法规文件，于2024年7月1日起执行。
该办法主要针对特殊医学用途配方食品的注册管理进行规范，旨在保障特殊人群的营养需求和用药安全。
该办法首先定义了特殊医学用途配方食品的范围，明确了适用对象为医疗机构、零售药店等专业机构以及特殊用途人群（如婴幼儿、肠胃功能不全者等）。
这些人群需要使用特殊医学用途配方食品来满足独特的营养需求或者作为治疗手段。
在注册管理方面，办法规定了特殊医学用途配方食品的注册程序和注册要求。
食品企业需要提供完整的注册申请材料，包括成分组成、生产工艺、质量控制等相关信息，并进行专家评审和现场审核。
注册申请通过后，企业才可以生产和销售特殊医学用途配方食品。
办法在食品安全监管方面提出了一系列要求。
企业需要建立质量控制制度，确保特殊医学用途配方食品的安全性与有效性。
监管部门也将加强对特殊医学用途配方食品生产企业的监督检查，并对不符合要求的企业进行处罚。
特殊医学用途配方食品是具有一定医疗作用的食品，与一般的食品有所不同。
它们通常含有特殊营养成分或添加剂，并经过科学配比和制作工艺的优化，以满足特殊人群的特殊需求。
特殊医学用途配方食品可以作为辅助治疗手段，但并不能取代药物的治疗作用。
该办法的发布对特殊医学用途配方食品市场的发展和规范起到了积极的推动作用。
它加强了企业的质量管理，提高了特殊医学用途配方食品的质量安全水平。
同时，它也保护了消费者的权益，避免了虚假宣传和不合格产品的出现。
总的来说，特殊医学用途配方食品注册管理办法为特殊人群提供了更加安全和可靠的食品选择，并规范了企业的生产和销售行为。
这将促进特殊人群的健康发展，同时也提升了中国特殊医学用途配方食品市场的整体素质。
解读特殊医学用途配方食品High quality manuscripts are welcome to download解读“特殊医学用途配方食品”在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。
一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。
业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。
受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。
什么是特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。
但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
国际法规、标准现状国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。
2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。
用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
特殊医学用途配方食品的相关内容3篇特殊医学用途配方食品的定义背景特殊医学用途配方食品是指根据医学需要，经过科学配方和特殊加工制成的具有特殊营养和保健功能的食品。
它主要针对特定人群，如婴幼儿、老年人、体弱者、糖尿病患者等，满足他们特殊的营养需求和身体健康需求。
特殊医学用途配方食品的所需材料特殊医学用途配方食品的制作材料必须符合国家相关标准和规定，且必须是安全、卫生、无污染的原料。
不同的特殊医学用途配方食品需要的原料也有所不同，例如针对婴幼儿的奶粉需要选用优质奶源，糖尿病患者需要低糖、低脂的食材等。
特殊医学用途配方食品的制作工艺特殊医学用途配方食品的制作工艺必须符合国家相关的标准和规定，且必须采用科学的工艺流程和技术手段。
不同的特殊医学用途配方食品需要的制作工艺也有所不同，例如婴幼儿奶粉需要严格的灭菌和杀菌处理，糖尿病患者食品需要控制糖分和脂肪含量等。
特殊医学用途配方食品的国家法律法规特殊医学用途配方食品必须符合国家相关的法律法规，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品标签使用管理办法》等。
制造商必须获得相关的生产许可证和产品注册证，并严格按照国家相关的标准和规定进行生产和销售。
特殊医学用途配方食品的生产标准特殊医学用途配方食品的生产标准是指制造商必须按照国家相关的标准和规定进行生产，确保产品的质量和安全。
制造商必须建立完善的生产管理体系，并定期进行质量检测和风险评估，确保产品的质量和安全。
特殊医学用途配方食品的贮藏方法特殊医学用途配方食品的贮藏方法必须符合国家相关的标准和规定，且必须采用科学的贮藏方法和技术手段。
不同的特殊医学用途配方食品需要的贮藏方法也有所不同，例如婴幼儿奶粉需要保存在干燥、阴凉、通风的地方，糖尿病患者食品需要保存在低温、干燥的环境中等。
特殊医学用途配方食品的产业链供应上下游要素特殊医学用途配方食品的产业链包括原材料供应、生产制造、销售渠道等多个环节。
原材料供应商必须提供符合国家相关标准和规定的原材料，生产制造商必须按照国家相关标准和规定进行生产，销售商必须合法合规销售产品。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关容。
二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品，是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。
三、何种情形下需要按照《办法》的规定进行注册？《办法》规定在我国境生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境出口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。
但是，医疗机构配制供病人食用的营养餐，如病号饭等，不适用本《办法》。
四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。
在具体程序上，拟在我国境生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。
五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。
六、注册申请人应当符合哪些条件？注册申请人应当符合下列条件：（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规和食品安全管理体系。
（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
七、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的？《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：（一）行政受理。
受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。
（二）技术审评。
审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。
（三）现场核查。
核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。
（四）抽样检验。
相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验，并出具检验报告。
（五）行政审批。
食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。
（六）制证发证。
准予注册的，受理机构颁发注册证书。
八、《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的？《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：（一）行政受理时限。
受理机构在接收申请材料5个工作日完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。
（二）技术审评时限。
审评机构自收到受理材料之日起60个工作日完成技术审评工作，并做出审查结论。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。
根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限。
（三）补正资料时限。
审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月一次补正资料。
（四）现场核查时限。
核查机构自接到通知之日起20个工作日完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日完成临床试验现场核查，并出具核查报告。
（五）抽样检验时限。
食品检验机构自接受委托之日起30个工作日完成抽样检验。
（六）行政审批时限。
食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限。
（七）制证发证时限。
准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日发出不予注册决定。
（八）境外注册时限。
对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。
九、提出特殊医学用途配方食品注册申请，需要提交哪些材料？提出特殊医学用途配方食品注册申请，应当提交下列材料：（一）注册申请书。
应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等容。
（二）技术资料。
应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。
（三）相关报告。
应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告，特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。
（四）证明材料。
应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。
（五）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
十、《办法》如何解决技术审评中遇到的专业问题？总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评，并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查，组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验。
对审评过程中遇到的专业问题，审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，形成专家意见。
十一、《办法》对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明容是怎样规定的？申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）变更注册申请书。
应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等容。
（二）产品注册证书及其附件的复印件。
（三）与变更注册申请相关的材料。
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局进行实质性审查，并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作；申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，食品药品监管总局或者授权机构进行核实，在10个工作日作出是否准予变更的决定。
十二、《办法》对注册证书到期需要延续的是怎样规定的？特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满6个月前，向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）延续注册申请书。
应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等容。
（二）产品注册证书及其附件的复印件。
（三）产品注册有效期质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告。
