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文件是一个具有符号的一组有关联元素的有序序列。
文件能够包含范围非常广泛的内容。
系统与用户都能够将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或者一组文字命名为一个文件。
注1：媒体能够是纸张，计算机磁盘、光盘或者其他电子媒体，照片或者标准样品，或者它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范与记录，经常被称之“documentation”。
2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等1．文件：以文字或者图示描述管理内容或者业务内容、通过规定程序由有权人员签署公布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或者纸质文档。
体系中的文件分为三个层次。
一层次文件——质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的要紧文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本根据与准则，是企业质量管理与质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
“记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。
2．记录：阐明所取得的结果或者提供所完成活动的证据的文件。
3．质量管理体系文件通常包含：a)质量方针及其目标；b)质量手册；c)书面程序；d)作业(工作)指导书；e)表单；f)质量计划；e)规范；h)外来文件；i)记录。
质量管理体系文件能够使用任何类型的媒体，如硬拷贝或者电子媒体。
注：使用电子媒体有如下一些优点：a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料；b)使用与更换容易实现与操纵；c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发与易于操纵；d)能够远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。
3.1．作业（工作）指导全面描述注1：作业(工作)指导能够形成文件也能够不形成文件。
注2：作业(工作)指导能够是，比如，全面的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表，或者是它们的组合。
作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备与文件。
有关时，作业(工作) 指导包含接收准则。
作业(工作)指导书3.1.1 结构与格式对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发与保持作业(工作)指导书以描述其执行。
ISO/TS16949：2002质量管理体系培训考试试题(2)序号项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核1相同点 1．都属于质量体系审核的范畴，都要遵守ISO19011：2001《质量和环境管理体系审核指导纲要》；2．都是对质量体系进行审核，都要以选用的质量保证标准（如：ISO9001：2000）作为审核的依据；3．有一个共同的目的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度；4．都由独立于受审核部门之外的审核员来进行；5．都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、编写不合格报告和审核报告等；6．如发现不合格项都要求采取纠正措施； 7．审核顺序和阶段大致相同； 8．审核员应具备的素质基本相同。
2委托方、审核方和受审核方 无委托方，审核方和受审核方均属同一组织。
委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审核方为供方。
委托方可以是受审核方，也可以是其他组织；审核方为体系认证机构；受审核方为某个组织。
3审核的主要目的和重点 主要目的在于改进自身的质量体系；重点是发现问题，对不合格项采取纠正措施或预防措施 主要目的在于决定是否签订购货合同；重点是评价受审核方的质量体系。
主要目的在于决定是否批准认证；重点是评价受审核方的质量体系。
4 前期准备工作 由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训审核员、制定程序、任命管理者代表。
了解受审核方情况，预审文件，必要时预防。
了解受审核方情况，预审文件，决定是否受理申请，必要时预审。
5 审核计划编制例行审核计划及追加审核计划。
短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划。
6样本量及审核深度时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深。
时间较短，样本量和深度相对较小。
7 首末次会议 虽也有较正规的首末次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可以简化，故首末次会议较简短。
正规的首末次会议，审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法及保密原则的声明等。
