药品补充检验方法研制指南

2013年前药品补充检验方法
2013年之前，药品的补充检验方法主要包括以下几种：
1. HPLC（高效液相色谱法）：通过测量药品中化学成分的相对浓度来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物、无机物以及微量元素等。

2. UV-Visible光谱法：通过测量药品在紫外或可见光波段的吸收光谱来检验药品的质量。

此方法可以用于检测一些含有色团的药品。

3. 红外光谱法：通过测量药品对红外光的吸收光谱来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物。

4. 火焰原子吸收光谱法：通过测量药品中某些化学元素对特定波长的吸收光谱来检验药品中该元素的含量。

此方法可以用于检测药品中的微量元素。

5. 气相色谱法：通过测量药品中插入气相载体中的有机成分的相对浓度来检验药品的质量。

此方法可以用于检测药品中的有机物。

这些方法都是常用的药品补充检验方法，用于确保药品的质量符合要求。

复方羊角片补充检验方法的研究【摘要】目的建立复方羊角片补充检验方法。

方法用补充检验方法对复方羊角片进行异性有机物鉴别。

结果此补充检验方法可检出复方羊角片处方药材白芷的植物组织。

结论该方法操作简便、重现性好,可用于建立复方羊角片补充检验方法。

【关键词】复方羊角片;补充检验方法;异性有机物复方羊角片收载于《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》系由羊角镑片,加水煎煮二次,3 h/次,分次滤过,合并滤液,浓缩成膏;其余川芎等三味粉碎成粗粉,照流浸膏剂项下的渗漉法,以30%乙醇为溶剂,进行渗漉,至漉液无色或无生物碱反应为止,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成膏,与羊角膏及辅料适量混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

药材全部提成浸膏加蔗糖和糊精制成,为全浸膏制剂,不应含有植物组织。

本实验在对某企业生产的该药品进行质量检验时,检出了淀粉粒、草酸钙簇晶、导管、木栓细胞等异性有机物,该异性有机物判断为处方药材白芷的植物组织。

针对该药品含有的异性有机物,本实验制定了补充检验方法,并进行了方法学研究。

1 仪器与材料1.1 仪器CX31RTSF型生物显微镜奥林巴斯株式会社生产100倍;CX41RTSF型生物显微镜奥林巴斯株式会社生产100倍/400倍。

1.2 试药甘油,沈阳市试剂五厂,分析纯,批号:0303031;冰醋酸,天津市化学试剂一厂,分析纯,批号:070925;水合氯醛,北京市朝阳区八里庄化工制药厂,化学纯,批号:990802。

1.3 白芷对照药材白芷中国药品生物制品检定所批号:120945200406。

1.4 供试品复方羊角片1.5 阴性样品自制2 环境条件温度:20℃,相对湿度:45%。

3 专属性试验3.1 白芷对照药材显微特征粉末黄白色。

淀粉粒极多,为粉末的主体。

单粒圆球形(较大者)、椭圆形或圆多角形,直径3~20μm,脐点十字状、裂缝状、点状、三叉状或星状,大粒层纹隐约可见;复粒较多,由2~12分粒组成,少数可至20粒以上(见图1)。

药品检验补充检验方法和检验项目汇总，收集了所有的SFDA颁发的相关标准。

序号药品名称标准来源文件下载9084 克林霉素磷酸酯注射液药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9085 复方丹参片补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9086 清火片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9087 抗风湿类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9088 百花定喘丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9089 具有补肾壮阳功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9090 具有消肿止痛功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9091 具有镇静安神功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9092 具有止咳平喘功效的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9093 治疗肥胖症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9094 麻仁润肠丸药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9095 安神类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9096 一清颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9097 降糖类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9098 补肾装阳类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9099 止咳平喘类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9100 降压类中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9101 蒲黄检验补充检验方法药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9102 黄芩片补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9103 安乃近片药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9104 感冒清热颗粒药品检验补充检验方法和检验项目免费下载9105 治疗消渴症的中成药药品检验补充检验方法和检验项目免费下载37721 炎可宁片补充检验方法和检验项目批准件查看全文37722 克林霉素磷酸酯注射液（补充检验方法与检验项目）补充检验方法和检验项目批准件查看全文37723 稳心颗粒补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37724 二十五味阿魏胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37725 消渴降糖片、降糖胶囊、地麦消渴胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37726 降糖胶囊、消渴降糖片、糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37727 糖乐胶囊、降糖宁胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37728 参鹿健胃口服液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37729 冰黄肤乐软膏补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37730 糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37731 氨咖黄敏胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37732 紫苓胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37733 糖乐胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37734 维C银翘片补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37735 亮菌甲素注射液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37736 亮菌甲素注射液补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37737 天麻胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）查看全文37738 十复生胶囊补充检验方法和检验项目批准件汇编（2003～2008年）。

2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。

特此公告。

附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。

指导原则编号：【H】已上市化学药品变更研究的技术指导原则二OO五年十一月目录一、概述 (2)二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3)三、变更原料药生产工艺 (7)四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 (15)五、变更药品生产工艺 (23)六、变更药品规格和包装规格 (31)七、变更原料药及药品注册标准 (36)八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (40)九、变更药品的包装材料和容器 (43)十、变更进口药品的产地 (49)十一、变更进口药品生产所用原料药的产地以及变更单独 进口的原料药的产地 (53)附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (58)附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (67)附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (70)参考文献 (72)名词解释 (75)著者 (76)一、概述本指导原则主要用于指导药品生产证书或进口证书持证人（以下简称持证人），开展已上市化学药品的有关变更研究。

变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。

这些变化可能影响到药品的质量控制以及安全性和有效性。

变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。

目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品处方和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品生产所用原料药产地变更等研究。

本指导原则仅从技术角度阐述当持证人拟考虑对产品进行变更，并拟向管理当局提出相应的变更申请时，应考虑或组织进行的相关研究验证工作。

在完成相关工作后，申办人向各级药品监管部门提出的补充申请，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求进行。

为便于把握变更可能对产品质量、安全性、有效性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品品质基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品品质不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品的品质没有产生负面影响。

药品补充检验方法管理质量与效率研究郭继娜李宜橙发布时间：2021-09-06T01:47:30.362Z 来源：《中国科技人才》2021年第14期作者：郭继娜李宜橙[导读] 使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

”巴音郭楞蒙古自治州食品药品检验所新疆库尔勒市 841000摘要：随着我国经济在快速发展，社会在不断进步，药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定，“对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

”关键词：药品补充检验；方法；管理质量；效率引言随着科学技术的发展，药品造假的科技含量越来越高，造假手段也越来越隐蔽。

造假者钻标准的空子，利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷，在药品中掺杂、掺假。

科技造假给药检工作提出了新课题，也为药品补充检验方法的不断推陈出新提供了舞台。

1药品补充检验方法管理发展过程《药品管理法实施条例》（2002年发布，2016年修订）第五十三条规定，经批准的药品补充检验方法是掺杂掺假嫌疑药品法定检验依据。

原国家药品监督管理局自2003年开始组织全国药品检验机构申报和审批药品补充检验方法，并不断优化和改进管理工作。

从2003年至今，药品补充检验方法的管理可划分为四个阶段：一是2003至2014年的粗线条管理阶段。

侧重审批，轻视其它管理要素，管理要求分散且缺乏系统性；二是2014至2015年的完善和酝酿改变阶段。

由于管理模式与药品补充检验方法的作用发挥不相适应，原国家食品药品监督管理总局一方面在完善药品补充检验方法管理，一方面也在酝酿全面规范管理；三是2016至2018年的全面规范阶段。

通过出台《药品补充检验管理工作规程》《药品补充检验方法研制指南》，建立并运行“药品补充检验方法信息管理系统”，系统解决药品补充检验方法管理中存在的问题，推动药品补充检验方法的管理上了新台阶。

国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.23•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第28号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第28号国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。

特此通告。

附件：1.化妆品补充检验方法管理工作规程2.化妆品补充检验方法研究起草技术指南国家药监局2021年4月23日附件1化妆品补充检验方法管理工作规程第一章总则第一条为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，制定本规程。

第二条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。

化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。

第三条国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。

第四条化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。

第五条国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。

药品检验补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目批准件是指国家食品药品监督管理局批准的药品检验机构对现有《中国药典》收载的药品标准中未规定的需要进行补充检验的项目和相应的检验方法。

一、补充检验项目的确定
药品检验补充检验项目的确定主要基于以下两个方面：
1. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中已有收载的有关项目的检验方法，可以补充进《中国药典》中。

2. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中有收载的有关项目的标准要求和检验方法，可制定补充检验方法并按照相应程序进行审批。

二、补充检验方法的制定
制定补充检验方法时，应充分调查研究，积极收集国内外有关文献资料，并加以分析、归纳，在此基础上，写出补充检验方法的综述性文章或论著，提出补充检验方法。

必要时可进行验证。

验证的目的在于为制定补充检验方法提供科学依据，验证应在符合国家标准的仪器、设备及环境条件下进行。

验证的内容包括方法学试验、干扰试验和回收试验。

验证合格后，按要求填写《药品标准制定申请书》，报国家食品药品监督管理局审批。

福建轻纺2018年1月第1期食药总局发布食品补充检验方法研制指南根据监管工作需要，日前,食品药品监管总局发 布《食品补充检验方法研制指南》（以下简称《指 南》），以进一步强化检验检测技术对食品安全监管 的支撑作用，统筹食品补充检验方法研制工作，力口大食品补充检验方法研制力度。

《指南》确定了重点研制方向，其中非食品用化 学物质包括非食品原料或在食品中添加食品添加剂以 外的化学物质、保健食品及其声称有保健功能的食品 中添加的违禁药物以及其他危害人体健康的化学成 分；营养成分、功效成分指食品安全国家标准未涵盖 的，食品和特殊食品中的营养、功效及标志性成分；掺個参杂物质指畜禽肉、酒类、蜂蜜、阿胶、饮料等 食品原料或食品中掺入的替代物质。

《指南》还提出，食品检验机构、食品生产经宫 者、科研院所、食品行业协会学会、消费者组织等单 位在食品检验中发现可能有食品安全问题，符合食品 补充检验方法研制范畴和内容的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出立项建议。

特殊情况下，可以 直接向食品药品监督管理总局提出立项建议。

省级食 品药品监管部门综合分析行政区域内各级食品药品监 管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督 管理总局提出食品补充检验方法立项需求。

（吴妍）食药总局修改部分规章日前，国家食品药品监督管理总局经局务会议审 议通过并公布《国家食品药品监督管理总局关于修改 部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第 37号）（以下简称《决定》），对涉及行政审批制度 改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，以贯彻 落实国务院深化简政放权、放管结合、优化M务改革 的要求。

根据《决定》，《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布）增加一条，作为第六十二条：“食品药品监 督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食 品生产许可证书具有同等法律效力”。

《食品经营许 可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管 理总局令第17号公布）将增加一条，作为第五十六 条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电 子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效 力”。