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关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。
该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）国家食品药品监督管理局办公室二○一二年三月十六日附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）序号保健功能可能非法添加物质名称检测依据1声称减肥功能产品西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090293声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090304声称增强免疫力（调节免疫）功能产品那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，20090305声称改善睡眠功能产品地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20090246声称辅助降血压（调节血脂）功能产品阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032。
2015年08月10日发布中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予正式发布。
特此公告。
附件：1.银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法2.银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法3.舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法4.银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法5.银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法6.银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法食品药品监管总局2015年8月10日2015年第142号公告附件1.docx2015年第142号公告附件2.docx2015年第142号公告附件3.docx2015年第142号公告附件4.docx2015年第142号公告附件5.docx2015年第142号公告附件6.docx附件1银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸溶液（45:55）为流动相；检测波长为360nm。
理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别含20μg、20μg、8μg的混合溶液，即得。
保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展保健食品是近二十年在国内外兴起的新兴食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
近几年来，随着科学技术不断进步，保健食品生产工业技术水平不断提高，种类迅速增加，特别是我国加入WTO以后，国外企业纷纷抢占国内市场，进口保健食品品种和数量大幅度上升。
同时，该领域利用高技术手段做假的不法行为也时有发生。
据有关调查结果显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。
保健食品添加违禁成分或掺假，不仅导致不良后果引发的一系列问题和纠纷，而且在使用者不知情的条件下，将产生极大的毒副作用，不断引起人们对保健品背后隐患的担忧。
国家相关法律法规明令禁止在保健食品中添加药物；批准生产销售的保健食品，在其产品广告中禁止宣传疗效作用。
但现在市场上有些不法厂商，在保健食品中滥加药物，在广告中非法宣传疗效，欺骗和诱使消费者购买服用，致使当今滥用保健食品现象极为普遍。
殊不知，药品和保健食品是两个绝然不同的概念，误用加入药物的保健食品危害很大，这是应当引起人们清醒认识和严肃对待的问题。
本文介绍了可用和禁用于保健食品的中药、保健食品中常添加的违禁药物和危害，并就近年来保健食品中常添加的违禁药物检测方法的研究进展作一综述。
1 保健食品与一般食品和药品的区别[1]1.1 保健（功能）食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
1.2保健（功能）食品和一般食品的区别保健食品与普通食品、药品有着本质的区别（表1），保健食品是指具有特定保健功能的食品。
作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等多种特殊剂型，但保健食品的标签和说明书必须标示保健功能。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.23•【文号】食药监办科〔2016〕175号•【施行日期】2017.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知食药监办科〔2016〕175号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院:为进一步加强食品补充检验方法管理，规范食品补充检验方法相关工作程序，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监管总局令第11号），食品药品监管总局制定了《食品补充检验方法工作规定》。
现予印发，请遵照执行。
食品药品监管总局办公厅2016年12月23日食品补充检验方法工作规定第一章总则第一条为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进，加强食品补充检验方法规范化管理，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，制定本规定。
第二条食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
第三条国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
第四条国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称：审评委员会），主要负责审查食品补充检验方法草案。
审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。
秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责审评委员会日常事务性工作。
第五条省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
批准件编号：2009025国家食品药品监督管理局二〇〇九年十二月七日抗风湿类中成药中非法添加化学药品补充检验方法本补充检验方法适用于抗风湿类中成药中非法添加氢化可的松，地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶、吡罗昔康、萘普生、保泰松等13种化学药品的快速筛查和确证。
该方法中，薄层色谱法用于快速筛查;高效液相色谱法用于定性检查;经快速筛查或定性检查结果为阳性的样品，需经液——质联用方法验证后出具检验报告。
我局已批复的药品补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2006006)也可同时使用。
一、薄层色谱法[检查](1)阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松、吡罗昔康取供试品一次服用量(片剂除去包衣;胶囊剂取内容物:大蜜丸剪碎，加适量硅藻土)，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放至室温，滤过；或取液体制剂，水浴蒸干，加甲醇10ml超声外理20分钟，放至室温。
滤过作为供试品溶液。
分别取阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、双氯芬酸钠、萘普生、对乙酰氨基酚、保泰松和吡罗昔康对照品，加甲醇制成每ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，分别取供试品与对照品溶液各10ul点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰乙酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得显相应的荧光淬灭斑点。
(2)氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松分别取氨基比林、甲氧苄啶、地塞米松、氢化可的松、醋酸波尼松对照品，加甲醇制成每 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB试验，分别取[检查](1)项下供试品溶液和上述对照品溶液各10ul点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨(9:3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
试谈保健食品中非法添加物的检测及判定依据作者：路亚静来源：《西部论丛》2019年第21期摘要：保健食品中非法添加行为屡禁不止，不利于食品安全的保证，也威胁着人们的身体健康。
基于此，本文从检测依据与检测方法两方面入手，分析了保健食品中非法添加物的检测。
同时，简述了国家标准GB 2760-2014、国食药监稽[2011]223号这两种保健食品中非法添加物的判定依据。
关键词：保健食品;非法添加物;成分检测;判定依据引言国民生活水平的提升促使人们对食品营养与保健作用更为关注，推动了保健食品行业的迅速发展。
同时，“大健康”理念的兴起加大了保健食品企业的市场竞争激烈程度。
此时，部分企业为了占据更大的市场份额，在保健食品中添加非法成分，不利于食用安全的保证，需要展开重点检测判定及监管。
一、保健食品中非法添加物的检测分析（一）檢测依据在我国发布的《保健食品检验与评价技术规范》中，将保健食品划分为27类。
当前，市场中保健食品添加非法成分较高的类型主要有减肥保健食品、调节血糖功能产品、抗疲劳功能产品、调节免疫功能产品、优化睡眠功能产品、调节血脂功能产品。
其中，减肥功能产品的常见非法添加物有西布曲明、芬氟拉明等，检测依据为国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004;调节血糖功能产品的常见非法添加物有格列齐特、瑞格列奈、盐酸二甲双胍等，检测依据为批准件2009029;抗疲劳功能产品的常见非法添加物有那红地那非、西地那非、他达拉非等等，检测依据为批准件2008016和2009030;调节免疫力功能产品的常见非法添加物与抗疲劳功能产品相同，因此检测依据也具有一致性;调节免疫力功能产品的常见非法添加物为氯氮卓、艾司唑仑、巴比妥、苯巴比妥等等，检测依据为批准件2009024;调节血脂功能产品的常见非法添加物为盐酸可乐定、卡托普利、利血平等等，检测依据为批准件2009032。
同时，在2016年，为了解决食品检测中的缺失问题，国家食品药品监督管理部门陆续发布了多种非法添加物的补充检查方法[1]。
国家食品药品监督管理局稽查局食药监稽函【2012】200号中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件蒲黄POLLEN TYPHAE[检查]总灰分不得过15.0%（中国药典2005年版一部附录IX K总灰分测定法）。
金胺O (1) 取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1 mg的溶液，即得。
照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—氨水（4：5：5：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可见光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（40：60）为流动相；检测波长为484nm。
理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含60µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照品溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~550nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
建议采用乙腈-0.05mol/L 醋酸铵（35：65）流动相系统。
红花HonghuaFLOS CARTHAMI[检查]金橙Ⅱ（1）取本品粗粉2g，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
附件药品补充检验方法研制指南为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。
一、研制范围药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。
在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国家食品药品监督管理总局批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监管部门认定药品质量的依据。
属于药品标准提高工作的，或针对仿冒产品以及未获得批准文号产品的方法原则上不纳入药品补充检验方法范畴。
二、主要研制内容（一）药品中非法添加化学物质的；（二）化学增重、染色、掺杂掺假的；（三）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（四）未按批准的生产工艺生产从而影响药品质量的；（五）存在其他风险物质的。
三、方法确立药品检验机构在药品检验中发现有掺杂掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的，可以起草药品补充检验方法。
起草检验方法前，应深入调查研究，并通过市级及以上食品药品监管部门对拟建立方法的必要性和执法适用性审核，还应避免与在研或已批准方法的重复。
市级及以上食品药品监管部门可以根据监管需要，委托药品检验机构组织起草补充检验方法。
—1 —药品补充检验方法应首先选择建立通用方法，避免同一检查项分别针对不同药品建立多个相同或类似方法。
四、方法研制药品检验机构应按照《药品补充检验方法研制技术要求》（见附1）开展方法起草和研制工作。
起草药品补充检验方法时，同时还应编制起草说明，包括研究背景、检测指标的选择、实验设计、拟定方法、方法学验证、样品测定结果分析等内容。
鼓励科研院所、大专院校、第三方机构或其他社会力量参与开展方法研制。
方法研制过程中应征求技术机构、监管部门等各方面意见，保证方法的科学性、操作性和执法适用性。
五、方法复核方法起草单位应在药品补充检验方法审评委员会秘书处（挂靠单位为中国食品药品检定研究院）推荐的复核单位名单中选择1至3家药品检验机构进行复核，其中至少1家为省级或省级以上药品检验机构。
食品补充检验方法工作规定第一章总则第一条为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进，加强食品补充检验方法规范化管理，根据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定，制定本规定。
第二条食品补充检验方法是指在食品（含保健食品）安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。
第三条国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
第四条国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称：审评委员会），主要负责审查食品补充检验方法草案。
审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。
秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责审评委员会日常事务性工作。
第五条省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
第二章立项和起草第六条食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，且没有食品安全检验标准的，可以向所在地省级食品药品监管部门提出食品补充检验方法立项建议。
省级食品药品监管部门综合分析辖区内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要，向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。
国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项目录，通过公开征集或遴选确定起草单位，研制食品补充检验方法。
第七条起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。
鼓励科研院所、大专院校或社会团体等研究、检验机构联合起草。
第八条起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。
验证实验室的选择应具有代表性和公信力。
药品检验补充检验方法和检验项目批准件药品检验补充检验方法和检验项目批准件是指国家食品药品监督管理局批准的药品检验机构对现有《中国药典》收载的药品标准中未规定的需要进行补充检验的项目和相应的检验方法。
一、补充检验项目的确定
药品检验补充检验项目的确定主要基于以下两个方面：
1. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中已有收载的有关项目的检验方法，可以补充进《中国药典》中。
2. 现有《中国药典》收载的药品标准中未规定，但国内外其他药典或文献中有收载的有关项目的标准要求和检验方法，可制定补充检验方法并按照相应程序进行审批。
二、补充检验方法的制定
制定补充检验方法时，应充分调查研究，积极收集国内外有关文献资料，并加以分析、归纳，在此基础上，写出补充检验方法的综述性文章或论著，提出补充检验方法。
必要时可进行验证。
验证的目的在于为制定补充检验方法提供科学依据，验证应在符合国家标准的仪器、设备及环境条件下进行。
验证的内容包括方法学试验、干扰试验和回收试验。
验证合格后，按要求填写《药品标准制定申请书》，报国家食品药品监督管理局审批。
