受试者知情同意书-东直门医院

知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

受试者知情同意书尊敬的受试者：感谢您参与我们的研究项目。

为了确保您的权益和研究的合法性，我们特制定此知情同意书，向您详细说明本次研究的相关信息。

请您仔细阅读以下内容，并在同意后签署。

一、研究简介本次研究旨在探讨[研究目的简述]，通过[研究方法描述]的方式进行研究。

本研究将对[研究涉及的领域或病种]进行深入探讨，以期为[相关领域或病种]的防治提供科学依据。

二、受试者权益您有权自主决定是否参与本研究，有权随时退出研究且不会受到任何不利影响。

您将获得与本研究相关的必要检查、治疗及必要的医疗保健服务。

您有权要求了解研究的相关信息，并要求对研究中发现的数据和资料保密。

三、研究风险与不适本次研究可能存在以下风险和不适：[列举可能的风险与不适，如手术、药物治疗、检查等可能导致的不适或并发症]。

[研究过程中可能出现的研究中断、数据丢失等情况，可能导致无法得出预期结论或结果]。

[其他潜在的风险与不适]。

四、预期的获益和补偿虽然本次研究存在一定的风险和不适，但您将有机会获得以下预期的获益和补偿：[列举预期的获益，如疾病的早期发现、新的治疗方法等]。

您将获得与本研究相关的必要检查、治疗及必要的医疗保健服务。

[其他相关的补偿或利益]。

五、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，对您的个人信息和研究中获取的数据进行保密，仅用于本次研究目的，不会用于其他用途。

未经您同意，不会泄露给第三方。

六、知情同意内容确认我（或我代表）充分了解并同意上述告知内容，愿意参与本项研究，并已详细阅读本知情同意书，清楚了解研究中可能存在的风险和不适，愿意承担可能的后果。

同时，我保证在研究过程中遵守研究要求，配合研究者完成研究任务。

七、知情同意签署本人签名：__________ 日期：__________。

中的知情同意书范本尊敬的xxx先生/女士：您好！在接受某些医疗服务或参与一些临床试验时，医疗机构或研究机构通常会要求患者或参与者签署知情同意书。

为了确保您对相关事宜有充分了解并自愿参与，特向您提供以下知情同意书范本，供参考。

【正文部分】我已经通过各种方式全面了解到该医疗机构/研究机构的研究目的、流程和可能的风险、收益，并认真考虑后，自愿参与该项目。

我理解参与该项目对我的健康、时间和隐私可能会有一定的影响。

我也明白可以随时决定退出该项目而不受任何不利后果。

研究目的：此次研究的目的是探索某种治疗方法的疗效、安全性等问题，便于改进或发展更好的医疗服务。

流程说明：在参与该研究过程中，我将按照医疗人员或研究人员的要求接受各项实验室检测、问卷调查、药物或治疗操作等相关操作，以便为该项目的顺利进行提供必要的数据和信息。

可能的风险：尽管我已经详细了解并充分考虑了可能的风险，并知晓研究团队将竭尽全力确保我的安全，但是仍然存在以下可能的风险：1. 治疗方法可能不能达到期望的效果；2. 可能出现不良反应或副作用；3. 某些步骤可能会引起不适或疼痛。

预期收益：如果我能够成功完成该研究项目，可能会对我的健康状况产生积极的影响，并为未来的医疗服务改进作出贡献。

然而，该研究项目没有明确的经济收益或报酬。

隐私保护：我愿意配合医疗机构/研究机构进行相关数据的收集、保存和分析，并同意我的个人信息在保护隐私的前提下用于该研究项目。

自愿参与：我完全理解并同意以下声明：1. 参与该项目是自愿的，我可以随时决定退出，无需提供理由，而不会受到任何不利后果；2. 我有权了解该项目的最新情况，并可以随时获得相关信息；3. 我可以选择不回答某些问题或不参加特定操作。

研究团队联系方式：如果我在研究过程中有任何疑问、意见或需要紧急帮助，请联系以下人员：姓名：职务：联系电话：电子邮箱：【结尾部分】我已经认真阅读并理解了上述内容，并确认自愿参与该项目。

我已经提出了所有问题，并得到了满意的答复。

受试者知情同意书模板尊敬的受试者：欢迎您参加本次研究项目。

在您正式参与之前，请您仔细阅读本知情同意书。

本文将详细说明本研究的目的、过程以及您的权益和责任，希望您能充分理解并基于自愿的原则做出知情同意。

1.研究目的：本研究旨在探讨某特定领域的知识和技能对人类社会的发展和进步的作用，以及相关应用的可行性和有效性。

2.参与条件：您需要符合以下条件才能参与本研究：-年龄在18周岁及以上。

-无过去或现在的严重健康问题。

-愿意按照研究要求提供必要的资料和数据。

3.研究过程：-您将会接受一系列问卷调查，包括个人基本信息、背景知识、以及您对特定主题的观点和看法。

-在实验室或特定环境中，您将接受实验操作，包括观察、测量和测试等。

-您可能需要参与小组讨论或进行个人访谈，以便深入了解您的观点和经验。

4.预期收益：-参与本研究将获得相关领域的知识和实践技能，有助于您今后在相关领域的发展。

-您可以共同助力推动该领域的发展和进步。

5.风险和不适：-在实验操作中，可能会产生一些不适感，如疲劳、焦虑等，但这些不适感通常是暂时的，极少会引起长期负面影响。

-我们将确保采取必要的措施来最大程度地保护您的隐私和信息安全，但我们无法完全排除信息泄露或滥用的风险。

-如果您在参与过程中感到身体或心理上的不适，请立即告知我们的研究人员，我们会提供相应的支持和咨询。

6.隐私保护：-我们将确保您提供的个人信息和数据的安全性。

在研究过程中，我们会采取必要的技术和措施来保护您的隐私，只调查与研究相关的信息。

-您的个人信息和数据将被严格保密，并仅在研究分析和结果报告中以匿名或统计的方式使用。

7.自愿参与和退出权：-您的参与是基于自愿的原则。

您有权随时决定放弃参与本研究，没有任何不良后果和处罚。

-如您决定退出研究，请提前通知我们的研究人员，以便我们做好相关处理和整理工作。

8.意见和疑问：-如果您对本研究有任何意见、疑问或建议，请随时与我们联系，我们将及时回复并解答。

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。

适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。

任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。

尽量避免使用专业术语。

2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。

（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。

（5）受试者签署知情同意书。

1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。

3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。

受试者知情同意书（仅供参考）（2）试验设计及进行步骤如果您同意参加本研究，试验主持医师会先帮您做评估，以确认您是否合乎试验纳入条件，并请您告知医师目前您正在服用的所有药物。

第二次及第三次访视安排在第一次访视后的4个星期及8个星期后或由医师安排您回医院看诊的时间。

在这两次访视时，您的医师将对您的病情进行评估，请您务必要参加这两次回诊。

在整个试验期间，我们会针对您所有并用的药物，以及所有在服药后发生的不良反应进行纪录，以研究此药物的安全性。

（3）试验期限及进度本试验将于2014年1月至2° 年月间进行，预估将有位病人参与。

_________________ __________________________（4）跟踪计划本计划将利用问卷方式来跟踪您在试验的治疗效果及不良反应。

（5）评估及统计方法基本人口学资料将以描述性统计量来呈献。

（「）参与试齡费川说明. ---------------------------------------------------------------------------- 您参与本试验将不需额外支付任何费用。

（四）参与试验可能获得之效益: ----------------------------------------------------------------------- 医护人员在试验期间会提供您最完善的医疗照顾。

（五）可能产生之副作册及危险: ----------------------------------------------------------------------- 研究不影响受试者的正常治疗方案，无任何副作用及危险。

处理方法：一旦您有任何紧急状况或其它不寻常的身体状况发生，请立即与您的主治医师或护理工作人员联系。

f六前其2艺可自总之疔彳去及其说明：无（七）您白勺权利和责任:Hit?心事，多想有一个懂你的人来指点迷津，因他懂你, 会以我心，换你心，站在你的位置上思虑，为你禱剜T爲舟薜毆获乎、须懂得一些人情事理，才能不断成长。

知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容.它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释，帮助您做出决定.一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性)二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等.）(本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。

）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者;2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行检查.您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项.3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

受试者知情同意书模板使用说明：1 •此知情同意书模版仅为研究者撰写知情同意书提供参考，请根据自己研究的特点，以易于受试者理解的方式进行撰写。

2•蓝色高亮部分的文字可删除或修改，一级标题不得自行删除。

3•打印时请取消蓝色高亮标记、删除提示性文字和本说明。

项U名称：方案版本号及版本日期：| （填写对应的方案版本和日期,请勿填错!）知情同意书版本号及版本日期：尊敬的受试者：我们邀请您参加一项研究，该本研究已经得到XXX医院医学伦理委员会的审查和批准。

在您作决定之前，我们希望您能了解开展本研究的原因以及它需要您做的事情。

您参加本研究纯属自愿，也就是说您既可以选择参加，也可以选择不参加。

研究团队将会为您讲解本信息告知书，并解答您的任何疑问。

如果您有任何不清楚的地方，请向我们提问。

欢迎您与伴侣、家人、朋友和医生等与您关系亲近的人讨论本研究及本文件所含的信息。

在您考虎了与本研究相关的所有信息，并且您的所有问题都得到解答后，如果您同意参加，则在进行任何研究相关的程序之前，研究团队会请您签署知悄同意书并注明日期（在本文件末尾）。

一、研究背景本研究的研究背景是［?含揺囲丙:砌刼極履厂砌浙嗨厂梯殛r ■等。

请简要描述,注意语肓通俗易懂,尽S不要用专业术语,首次出现6m ■写,必须加注中文,符合受试者群体理解程度的通俗语言描述,若不得不出・二、研究目的本研究的研究U的貶（为补么S弃展这顶硏克。

旌盍语首通需裔明癖J I三、研究产品/或诊疗技术介绍（若是药物研究请介绍该药物,若是治疗方法请介绍诊疗方法。

）\四、研究过程1•多少人将参与这项研究?大约（）人将参与在（、（如杲是多中心的,请注明研丸机构/医g\构的数目,没有直接删除）I个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约（）人会在本院参与本研究。

2.研究持续时间■究将持续大约XX个月。

I您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。

然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。

临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。

该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。

在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。

1．研究背景和目的“”是股份有限公司研制的，是在中医理论的指导下，以现代药理研究结果为基础，严格筛选精简而成的方剂。

主要由组成，有活血、理气、止痛之功效，临床上主治气滞血瘀所致的病，适用于病（证）。

药效学证明本品能明显改善垂体后叶素、异丙肾上腺素及冠脉结扎犬引起的心肌缺血，改善其缺血心电图，抑制T波升高和ST段的偏移,降低心肌缺血大鼠和冠脉结扎犬的心肌梗塞面积；增加离体豚鼠心脏及冠脉结扎犬冠脉流量，提高心肌氧供，降低冠脉结扎犬的心肌耗氧量，降低缺血心肌心率及血压，降低冠脉阻力和外周阻力；明显降低LVEDP，升高左室内压最大变化率（dp/dt），增加心血输出量和泵血功能。

能够降低冠脉结扎犬心肌酶及丙二醛（MDA）的含量，对缺血心肌有一定的保护作用。

另外，抗血小板聚集及抗血栓形成，降低血淤大鼠的全血粘度；并具有镇痛作用,并减少乳酸释放。

急性毒性试验未发现明显毒副作用。

长期毒性试验表明受试药主要引起一定可逆性的肝脏代谢功能变化，但没有引起病理性的器质变化。

口服给药安全性好。

国家食品药品监督管理局已批准该药进行临床研究（批准文号：）。

本临床研究方案已获得北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会批准，并由北京中医药大学东直门医院作为临床研究负责单位，、医院、、医院作为参加单位共同完成，计划有例符合入组条件的病人被纳入本研究。

2．研究过程和安排您自愿签署知情同意书参加该项研究后，医生需要询问您的病史，进行相关的检查，您应向研究医生如实说明您是否有过敏史和既往病史。

医院科研课题知情同意书模板（仅供参考，不管何等形式，均需涵盖以下内容）知情同意书尊敬的****：我们邀请您参加***（课题来源）批准开展的****课题研究，请您仔细阅读以下信息，然后决定是否参加本项研究。

如有不明白的问题，请向研究者咨询。

本研究已经得到XX医院科研伦理委员会的审查和批准。

一、项目介绍包括课题名称、研究者、研究单位及合作单位、研究目的、试验过程、受试者参与研究的时间和期限、随访的次数及过程、入选标准和排除标准、分组情况（阐明受试者可能会被随机分配到对照组或安慰剂组）。

二、参加此项研究可能会对受试者带来什么风险和不良反应？可能对受试者的生活造成什么影响？模板：研究过程中您可能会出现以下不良反应，包括并不仅限于以下风险，最常见的有：*****。

我们会监测研究中所有受试者的任何不良反应。

如果您在研究期间出现任何不良反应，请及时给研究者打电话咨询。

您可以告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。

如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系研究者。

三、参加此项研究会有何收益和酬劳？（收益包括受试者和社会XX）模板：参加本项研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本项研究中得到的信息可能将在未来对治疗****疾病产生有利的影响。

您不会因参加本项研究而获得任何酬劳。

为了补偿您参加本项研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。

四、受试者在研究期间受到损害怎么办？模板：如果您的健康确因参加本项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究者，他们将负责对您采取适当的治疗措施及依法赔偿。

对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致受试者的损伤，研究者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

五、受试者的个人信息将会严格保密。

模板：您参加本项研究的所有个人资料均是保密的，除研究者及合作单位、研究主管部门、研究单位伦理委员会及药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。