受试者知情同意书大纲及填写注意事项

受试者知情同意书尊敬的受试者：感谢您参与我们的研究项目。

为了确保您的权益和研究的合法性，我们特制定此知情同意书，向您详细说明本次研究的相关信息。

请您仔细阅读以下内容，并在同意后签署。

一、研究简介本次研究旨在探讨[研究目的简述]，通过[研究方法描述]的方式进行研究。

本研究将对[研究涉及的领域或病种]进行深入探讨，以期为[相关领域或病种]的防治提供科学依据。

二、受试者权益您有权自主决定是否参与本研究，有权随时退出研究且不会受到任何不利影响。

您将获得与本研究相关的必要检查、治疗及必要的医疗保健服务。

您有权要求了解研究的相关信息，并要求对研究中发现的数据和资料保密。

三、研究风险与不适本次研究可能存在以下风险和不适：[列举可能的风险与不适，如手术、药物治疗、检查等可能导致的不适或并发症]。

[研究过程中可能出现的研究中断、数据丢失等情况，可能导致无法得出预期结论或结果]。

[其他潜在的风险与不适]。

四、预期的获益和补偿虽然本次研究存在一定的风险和不适，但您将有机会获得以下预期的获益和补偿：[列举预期的获益，如疾病的早期发现、新的治疗方法等]。

您将获得与本研究相关的必要检查、治疗及必要的医疗保健服务。

[其他相关的补偿或利益]。

五、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，对您的个人信息和研究中获取的数据进行保密，仅用于本次研究目的，不会用于其他用途。

未经您同意，不会泄露给第三方。

六、知情同意内容确认我（或我代表）充分了解并同意上述告知内容，愿意参与本项研究，并已详细阅读本知情同意书，清楚了解研究中可能存在的风险和不适，愿意承担可能的后果。

同时，我保证在研究过程中遵守研究要求，配合研究者完成研究任务。

七、知情同意签署本人签名：__________ 日期：__________。

受试者知情同意书（参考）（版本号：#######）尊敬的受试者：我们诚邀您参加#########的临床研究工作。

该项研究是按照我国GCP与赫尔辛基宣言的原则实行的。

本项临床研究方案已经得到广东药科大学附属第一医院医学伦理委员会的书面批准。

一、研究目的二、研究方案三、参与本研究有哪些风险和可能的不适四、除了参与本研究外，还有什么选择？五、参与本研究有哪些可能的益处？六、参与本研究是自愿的吗？七、参与本研究时，我将付出哪些？八、参与本研究会有报酬吗？九、若我参与本研究，将如何保护我的隐私？您所有的检查结果及隐私均受到保护。

在所有研究相关的文件中将完全使用代码识别您的身份。

仅研究团队及申办方、伦理委员会及国内外监管机构可查阅代码健康信息及其他研究资料，除此之外，您的个人信息和相关资料将不会泄露给任何其他人员。

研究结果可能会在相关的科研杂志上发表，但您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。

九、退出试验的权利和程序您参加试验是自愿的，您拥有在研究的任何阶段自由退出研究并且不会遭到歧视和报复，医疗待遇和权益不受影响的权利。

如果您在任何时候因任何原因退出研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求的信息记录和检查项目，以便研究者把握您退出研究时的身体和健康状况。

请您在签署知情同意前尽可能仔细阅读知情告知信息。

关于本研究及其告知信息的任何疑问您都有权向谈话医师提出，要求予以解答。

您应以足够的时间充分而仔细地考虑，并可以与家属、朋友一起讨论，帮助您作出是否参与试验的决定。

知情同意签署页我已确认了解此项目的情况，知晓参加本研究可能产生的风险和受益。

我的所有疑问已获得医生充分完整的解释。

我自愿参加此项研究，并愿意按研究方案要求配合治疗和检查。

我知道我有权随时退出本研究，而不会受到歧视和报复，医疗待遇和权益不会受到影响。

我同意研究者、伦理委员会、药监部门查阅我的研究资料。

受试者签名：或家属签名：与患者关系：联系电话：日期：年月日医生声明我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

受试者知情同意书模板尊敬的受试者：欢迎您参加本次研究项目。

在您正式参与之前，请您仔细阅读本知情同意书。

本文将详细说明本研究的目的、过程以及您的权益和责任，希望您能充分理解并基于自愿的原则做出知情同意。

1.研究目的：本研究旨在探讨某特定领域的知识和技能对人类社会的发展和进步的作用，以及相关应用的可行性和有效性。

2.参与条件：您需要符合以下条件才能参与本研究：-年龄在18周岁及以上。

-无过去或现在的严重健康问题。

-愿意按照研究要求提供必要的资料和数据。

3.研究过程：-您将会接受一系列问卷调查，包括个人基本信息、背景知识、以及您对特定主题的观点和看法。

-在实验室或特定环境中，您将接受实验操作，包括观察、测量和测试等。

-您可能需要参与小组讨论或进行个人访谈，以便深入了解您的观点和经验。

4.预期收益：-参与本研究将获得相关领域的知识和实践技能，有助于您今后在相关领域的发展。

-您可以共同助力推动该领域的发展和进步。

5.风险和不适：-在实验操作中，可能会产生一些不适感，如疲劳、焦虑等，但这些不适感通常是暂时的，极少会引起长期负面影响。

-我们将确保采取必要的措施来最大程度地保护您的隐私和信息安全，但我们无法完全排除信息泄露或滥用的风险。

-如果您在参与过程中感到身体或心理上的不适，请立即告知我们的研究人员，我们会提供相应的支持和咨询。

6.隐私保护：-我们将确保您提供的个人信息和数据的安全性。

在研究过程中，我们会采取必要的技术和措施来保护您的隐私，只调查与研究相关的信息。

-您的个人信息和数据将被严格保密，并仅在研究分析和结果报告中以匿名或统计的方式使用。

7.自愿参与和退出权：-您的参与是基于自愿的原则。

您有权随时决定放弃参与本研究，没有任何不良后果和处罚。

-如您决定退出研究，请提前通知我们的研究人员，以便我们做好相关处理和整理工作。

8.意见和疑问：-如果您对本研究有任何意见、疑问或建议，请随时与我们联系，我们将及时回复并解答。

临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。

该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。

在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。

一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。

二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。

四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。

五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。

研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。

您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。

八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。

如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。

出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。

受试者知情同意标准操作规程Ⅰ.目的：建立知情同意书设计和制订的标准操作规程，确保知情同意书的规范性与可行性。

Ⅱ.范围：适用于所有临床试验。

Ⅲ.规程：知情同意（Informed Consent）,指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一药物或医疗器械临床试验的文件证明。

研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法，以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

1.知情同意书签署前的必要工作:1.1.试验开始前，知情同意书必须经伦理委员会审查批准。

1.2.知情同意书签署前,试验研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。

1.3.必须给受试者充分的时间，以便考虑是否同意参加试验。

1.4.对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

1.5.知情同意的说明过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

2．知情同意书中须包括以下有关内容:2.1.试验目的及背景资料。

2.2.试验内容及过程，注意观察项目、检查项目、标本留取的量和频度、访视的次数和间歇等。

2.3.目前还有可供选择的其他治疗方法。

2.4.可能出现的不良反应。

2.5.试验的获益和风险，必须涉及其他治疗方法的利弊。

2.6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对疾病的影响。

2.7.自愿原则：无须理由，可拒绝参加或中途退出，不会受到歧视和报复。

2.8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受试者可获得及时适当的治疗，和/或相应的补偿（或保险赔付）。

2.9.保密原则：受试者参加试验及相关试验资料属个人隐私，需明确可查阅者的范围。

2.10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知受试者，受试者有权选择退出。

受试者知情同意书尊敬的患者：您将被邀请参加一项中药治疗乳腺增生病的临床研究，该研究已经通过临床伦理委员会的一致通过。

请您看完以下信息介绍后自愿决定是否参加本次研究。

您将受益参加本次研究，您可以得到3个疗程舒肝颗粒的免费治疗。

每疗程20天。

舒肝颗粒的处方是来自宋代《太平惠民和剂局方》中的逍遥散加味而成，故从处方本身来说是不可多得的治疗舒肝解郁，调经止痛的良方，该药的处方列出如下：当归、柴胡、香附（炙）、白术、茯苓、白芍、牡丹皮、栀子、薄荷、甘草。

参加本次研究，您还将免费接受身体状况的评估，包括相关体格检查、血尿便常规、心电图、肝肾功能、乳腺彩超等。

您的责任作为这项研究的受试者，您有一些相应的责任：①请您告知我们您目前正在服用和在试验期间将要服用的任何其他药物，包括非处方药、中草药，尽量避免外源性雌激素摄入，包括蜂王浆、避孕药，和美容丰胸的任何产品，尽量避免使用可乐、咖啡。

②请您按时到医院进行随访，接受检查，按医嘱接受治疗。

③请您向医生报告在试验过程中您身体的任何改变。

您的安全保障①试验用药已上市多年，为临床常见中医药。

②您有权在任何时间询问问题，并且您有权决定随时退出本研究。

③如果您不同意参加这项试验，或无论何种原因退出本研究，都不会影响您的医疗服务。

④参加本研究，您的个人隐私将得到严格保密。

除非国家药监部门授权，别人无权查看您的保密材料。

知情同意书签字我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括可能的获益和风险。

医生签名：联系电话：日期：年月日患者承诺：我已详细阅读或我的医生已经向我宣读了以上知情同意书告知的内容，并且我的医生已给我做了有关本研究的完整的解释，我确认已了解了本研究的全过程和要求，所有的疑问都已得到圆满的解答。

我已有充足的时间考虑，我同意自愿参加本研究，并愿意与研究者、申办者友好协商解决任何问题。

患者签名：联系电话：日期：年月日1。

知情同意书受试者须知尊敬的女士/先生：我们将要开展一项“前列腺癌近距离治疗计划系统（TPS）建立前列腺癌早期诊断、局限性治疗及术后随访诊疗体系”临床试验，您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是苏北人民医院，主要研究者是丁雪飞、周广臣，本中心的主要研究者是丁雪飞。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。

请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。

您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

试验背景前列腺癌是最长见的男性恶性肿瘤，严重影响男性健康，前列腺癌近距离内照射( Brachytherapy )治疗是前列腺癌根治性治疗的手段之一，疗效与根治手术类似，已经得到医疗界的公认。

如同人体其他体重要脏器（如肝脏、肺脏等）一样，前列腺有重要的生理功能，除了分泌前列腺液、影响精子质量之外，还有重要的内分泌功能，这些影响越来越多引起人们的关注，而目前对于前列腺癌治疗多是以前列腺为一个整体，以根治性手术、放疗为主，完全破坏前列腺正常生理功能，同时可能出现严重并发症，如勃起功能障碍、排尿功能紊乱等。

前列腺癌也可以尝试局部治疗，并且在国外已经有很充分的研究证实前列腺癌局部治疗可以很好的控制肿瘤的生长、减少治疗并发症的出现。

本医疗中心应用近距离治疗计划系统（treatment plan system TPS）治疗前列腺癌，包括硬件系统及软件系统，其中硬件系统有探头固定架、步进器、模板以及备有直肠超声探头的超声机等；软件系统有图像数据输入软件、处理软件、三维图像重建模块及粒子植入计划系统等，技术成熟、效果显著。

知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。

4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。

5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。

知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。

知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

参加这项研究完全是您自主的选择。

作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。

如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。

知情同意书范本尊敬的受试者：在您参与本研究项目之前，我们需要您完全了解并同意以下的内容。

请仔细阅读以下说明，如果您接受并同意参与此项研究，请在下方签署您的姓名。

一、研究目的和背景本研究旨在调查xxx的影响因素和解决方案，为此我们需要收集相关的数据和信息。

通过您的参与，我们将能够获得科学可靠的研究结果，进一步推动相关领域的发展。

二、研究过程和程序1. 研究内容：本研究将对xxx进行综合调查，并对相关数据进行统计和分析。

我们将采用问卷调查、实验观察等方法收集数据，并可能与您进行个别或群体的面谈。

2. 参与要求：我们邀请您作为研究的受试者参与本项目，您的参与是完全自愿的。

您可以自由选择是否参与本次研究，并且随时可以退出，不会受到任何不利影响。

3. 风险与利益：在研究过程中，可能会有一些潜在的风险，例如信息泄露、个人隐私暴露等。

我们将采取一切必要的措施来确保您的信息安全，并保护您的隐私不受侵犯。

另外，此项研究可能为相关领域的进一步发展提供有益的数据和信息。

4. 保密与匿名性：在研究过程中，我们将确保您的个人信息不会被披露给任何未经授权的人员。

在研究报道或论文中，我们将以匿名的方式处理您的数据和信息，不会揭示您的个人身份。

三、知情同意的签署我已经阅读并理解了以上内容，对研究的过程、目的和可能的风险有了充分的了解，并自愿参与此项研究。

我知晓自己在研究中的权利，包括随时退出、保密与匿名性等。

对于本研究的真实性和透明度，我感到放心。

签署日期：（年/月/日）签署人姓名：（请在此处填写您的姓名）尊敬的受试者，感谢您的参与与支持！您的支持将对我们的研究产生积极的影响，我们将全力以赴保护您的权益和个人信息的安全。

如有任何问题或疑虑，请随时与我们联系。

研究组组长：XXX联系方式：XXX注：请在下方签署您的姓名，并将本知情同意书交由相关工作人员。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------本文档仅为知情同意书范本，仅供参考使用。

受试者知情同意书尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“XXXXXXX”的科学研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下研究介绍，以帮助您了解这项研究的内容、为何要进行这项研究以及这项研究可能给您带来的益处、风险和不适等。

一、研究背景（语言要通俗易懂，不要有专业术语）二、研究目的（简明扼要，避免将研究描述为“治疗”等误导性表述）三、具体程序和流程（包括受试者入选标准、研究时限）四、如果参加研究，您需要做什么？（指的是受试者参与此项试验需要怎么配合，比如抽血或随访等等，一一分条列出，包括受试者在参加研究前、中、后的注意事项）如果您符合入选标准并自愿同意参加，将按以下步骤进行试验研究：五、参加此项研究可能给您带来的益处（不包括经济补偿）六、参加此项研究可能给您带来的不良反应、风险及防范措施本研究项目的执行操作将严格按照规范完成XXXXXXX,但此过程可能会造成一些不良反应，现告知如下：在实验期间，如若您出现其他不适反应，请立即告诉您的研究者，他/她会对您出现的不适进行妥善处理。

我们郑重承诺，将XXXXXXX,将以上所述的风险及不良后果发生的概率降至最低。

七、费用情况说明（研究所涉及的项目哪些自费，哪些免费写清楚）八、参加此项研究的补偿，包括损伤赔偿（如：交通补偿和经济补偿，要写清楚具体补偿措施和金额；若受试者在研究过程中发生损伤产生的医疗费用，该由谁来承担）如果因本实验直接对您产生了损伤，XX（单位）将按国家有关法律法规的规定给予相应治疗、赔偿和补偿。

九、您个人信息的保密您参加本项研究的信息均会记录在研究记录中。

所有信息均会在法律的允许范围内完全保密。

您的名字不会出现在报告表中，仅仅出现您参加实验时分配的编号。

在相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的编号。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或课题资助部门，按规定可以查阅参加研究的受试者资料。

但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。