临床试验受试者知情同意标准操作规程

医院临床试验受试者知情同意制度
1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。

2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。

受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。

3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。

执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。

4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。

6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。

7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。

临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。

二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。

三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。

2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。

3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。

四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。

2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。

3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。

观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。

4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。

五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。

2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。

六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。

2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。

七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。

2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。

八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。

九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。

以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。

研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。

知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。

（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。

（三）知情同意书的内容
1.试验目的。

2.试验内容和过程。

3.试验的可能受益和风险。

4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。

5.试验分组。

6.参加试验的自愿原则。

7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。

8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。

9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。

10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。

临床药物试验标准操作规程临床药物试验是验证新药物安全性和有效性的重要手段，其操作规程对保障试验数据的准确性和可靠性至关重要。

本文将详细介绍临床药物试验的标准操作规程，以期为临床研究人员提供指导和参考。

一、试验前准备。

1. 确定研究目的和试验设计，明确试验的主要观察指标和次要观察指标。

2. 制定试验方案，包括入选标准、排除标准、随机分组等内容。

3. 确定试验所需的人员、设备、药物及其他物资，保证试验的顺利进行。

二、受试者招募。

1. 根据试验方案确定受试者的招募范围，进行广泛的宣传和招募工作。

2. 对符合入选标准的受试者进行详细的说明和知情同意，确保受试者充分理解试验内容和风险，并签署知情同意书。

三、试验过程。

1. 严格按照试验方案进行试验操作，包括药物给药、观察指标记录、实验室检查等。

2. 对受试者的身体状况、药物剂量、不良反应等进行详细记录，并及时报告试验负责人和监管机构。

四、数据管理。

1. 采用专业的数据管理系统对试验数据进行录入和管理，确保数据的完整性和准确性。

2. 对试验数据进行统计分析，评估药物的安全性和有效性。

五、试验报告。

1. 撰写试验报告，包括试验目的、方法、结果和结论等内容。

2. 报告应符合国际和国家相关规定，真实客观地反映试验结果。

六、质量控制。

1. 在整个试验过程中，要严格遵守相关法律法规和伦理准则，确保试验的合法性和伦理性。

2. 对试验过程中出现的问题和意外事件进行记录和报告，及时进行处理和反馈。

七、试验结束。

1. 试验结束后，对试验数据进行总结和分析，形成最终报告。

2. 对试验过程中出现的问题和不足进行总结和反思，为下一次试验提供经验和教训。

以上即是临床药物试验的标准操作规程，希望临床研究人员在进行药物试验时，能够严格按照规程进行操作，确保试验数据的准确性和可靠性，为新药物的研发和临床应用提供有力支持。

签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。

二范围
适用于神经内科专业临床试验。

三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细
情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或
继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问
试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿
意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。

如受试者
无能力表达知情同意时由其法定代理人签署并注明日。

受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。

知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。

本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。

2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。

- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。

3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。

- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。

- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。

3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。

- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。

- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。

- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。

- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。

3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。

- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。

- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。

4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。

- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。

药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。

获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。

为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。

其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。

2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。

知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。

3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。

通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。

4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。

如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。

5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。

6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。

7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。

8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。

必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。

9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。

受试者管理的标准操作规程1. 目的为了确保本研究中心在进行人体实验研究时，能够遵守伦理道德规范和有关法律法规，保护受试者的权益，特制定本操作规程。

本规程旨在规范研究中心受试者的招募、入选、随机分组、访视、数据记录、安全监测、隐私保护等各个环节的工作，确保研究过程的合规性和科学性。

2. 适用范围本操作规程适用于本研究中心开展的所有人体实验研究项目，包括但不限于药物试验、生物制品试验、医疗设备试验等。

3. 受试者权益保护3.1 知情同意研究者在招募受试者前，应向其充分告知研究目的、研究过程、可能的风险和受益、以及受试者的权利和义务。

受试者应在充分了解上述信息后，自愿决定是否参与研究，并签署知情同意书。

3.2 隐私保护研究者应严格保护受试者的个人隐私，不得泄露受试者的个人信息及研究数据。

4. 受试者招募与入选研究者应通过合法途径发布招募信息，确保信息的真实性和透明度。

受试者的入选标准应明确，并符合医学研究的合理要求。

5. 受试者随机分组研究者应根据研究设计，采用合适的随机分组方法，确保各组间比较的公平性和科学性。

6. 受试者访视研究者应按照研究计划，合理安排受试者的访视工作，确保受试者在研究过程中的安全和健康。

7. 受试者数据记录研究者应详细记录受试者的基本信息、研究过程、检查结果等数据，确保数据的准确性和完整性。

8. 受试者安全监测研究者应定期对受试者进行安全性评估，一旦发现异常情况，应立即采取措施，保障受试者的安全和权益。

9. 文件管理与存档研究者应妥善管理受试者的相关文件，包括知情同意书、研究记录、检查报告等，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。

10. 持续改进研究者应定期评估本操作规程的实施效果，根据实际情况进行必要的调整和优化，以提高研究的质量和效率。

以上内容仅供参考，具体操作请依据相关法律法规和研究中心的规定。

药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。

本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。

2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。

研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。

试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。

试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。

签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。

研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。

3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。

同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。

在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。

研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。

本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。

研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。