受试者知情同意标准操作规程

药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。

研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。

知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。

（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。

（三）知情同意书的内容
1.试验目的。

2.试验内容和过程。

3.试验的可能受益和风险。

4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。

5.试验分组。

6.参加试验的自愿原则。

7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。

8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。

9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。

10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。

签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。

二范围
适用于神经内科专业临床试验。

三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细
情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或
继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问
试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿
意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。

如受试者
无能力表达知情同意时由其法定代理人签署并注明日。

受试者管理的标准操作规程
一、目的
建立受试者管理程序，确保临床试验顺利运行。

二、范围
在本专业进行的临床试验受试者招募及管理。

三、内容
1.知情同意后，研究者收集临床试验方案要求的受试者基本信
息；
2.筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选/入选表”（附
件1）；
3.耐心向受试者做好解释工作，使其充分理解，按照方案要求，
接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访；
4.筛选期完成，符合入选标准的受试者按方案要求随机给药，填
写“受试者签认代码表（附件2）；
5.告知受试者在随访期间按照医生的要求服药及填写日记（如适
用）或来医院进行治疗；
6.告知受试者在参加临床研究期间发生的所有不良事件都应及
时记录或联系告知研究者。

研究者应将自己的联系方式留给受
试者，以便对方随时联系；。

受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。

知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。

本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。

2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。

- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。

3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。

- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。

- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。

3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。

- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。

- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。

- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。

- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。

3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。

- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。

- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。

4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。

- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。

药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。

获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。

为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。

其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。

2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。

知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。

3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。

通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。

4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。

如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。

5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。

6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。

7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。

8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。

必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。

9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。

受试者管理的标准操作规程1. 目的为了确保本研究中心在进行人体实验研究时，能够遵守伦理道德规范和有关法律法规，保护受试者的权益，特制定本操作规程。

本规程旨在规范研究中心受试者的招募、入选、随机分组、访视、数据记录、安全监测、隐私保护等各个环节的工作，确保研究过程的合规性和科学性。

2. 适用范围本操作规程适用于本研究中心开展的所有人体实验研究项目，包括但不限于药物试验、生物制品试验、医疗设备试验等。

3. 受试者权益保护3.1 知情同意研究者在招募受试者前，应向其充分告知研究目的、研究过程、可能的风险和受益、以及受试者的权利和义务。

受试者应在充分了解上述信息后，自愿决定是否参与研究，并签署知情同意书。

3.2 隐私保护研究者应严格保护受试者的个人隐私，不得泄露受试者的个人信息及研究数据。

4. 受试者招募与入选研究者应通过合法途径发布招募信息，确保信息的真实性和透明度。

受试者的入选标准应明确，并符合医学研究的合理要求。

5. 受试者随机分组研究者应根据研究设计，采用合适的随机分组方法，确保各组间比较的公平性和科学性。

6. 受试者访视研究者应按照研究计划，合理安排受试者的访视工作，确保受试者在研究过程中的安全和健康。

7. 受试者数据记录研究者应详细记录受试者的基本信息、研究过程、检查结果等数据，确保数据的准确性和完整性。

8. 受试者安全监测研究者应定期对受试者进行安全性评估，一旦发现异常情况，应立即采取措施，保障受试者的安全和权益。

9. 文件管理与存档研究者应妥善管理受试者的相关文件，包括知情同意书、研究记录、检查报告等，确保文件的真实性、完整性和可追溯性。

10. 持续改进研究者应定期评估本操作规程的实施效果，根据实际情况进行必要的调整和优化，以提高研究的质量和效率。

以上内容仅供参考，具体操作请依据相关法律法规和研究中心的规定。

受试者入组的标准操作规程1. 背景和目的本操作规程旨在确保受试者入组过程的一致性和可靠性，为实验研究提供可比较的数据和结果。

准确的受试者入组是确保实验结果可信度和有效性的重要步骤。

2. 适用范围本操作规程适用于所有涉及受试者入组的研究项目，包括临床试验和实验室研究等。

3. 定义- 受试者：愿意参与研究的个体。

- 入组：将符合研究要求并同意参与研究的受试者纳入实验组。

4. 受试者入组的流程4.1 受试者筛选- 根据研究目的和纳入标准，确定受试者的筛选要求。

- 通过受试者的个人信息、医学记录以及相关评估工具来确定是否满足纳入标准。

4.2 受试者知情同意- 详细解释实验的目的、过程、风险和益处等内容给受试者，确保其完全理解。

- 为每位受试者提供知情同意书，要求其详细阅读，并签署同意书。

4.3 受试者分配- 根据研究设计和随机化方法，将符合纳入标准的受试者分配到适当的实验组。

- 进行适当的随机化方法，如随机数字表、抽签等。

4.4 入组记录- 记录每位入组受试者的基本信息，包括个人特征、医学历史、家族病史等。

- 记录入组时间、分组信息以及相关签署的知情同意书。

5. 质量控制为保证受试者入组的一致性和可靠性，需要进行以下质量控制措施：5.1 培训- 确保相关研究人员熟悉和理解本操作规程的要求，提供培训以保证操作的一致性。

5.2 数据监测- 定期检查受试者入组过程的数据完整性和准确性，及时纠正错误和问题。

5.3 内部审核- 定期进行内部审核，以确保操作规程的有效实施和符合要求。

6. 相关文件- 受试者知情同意书- 受试者入组记录表- 研究纳入标准7. 管理和更新- 由研究团队负责制定、管理和更新本操作规程。

- 针对操作规程的任何更改，需要进行形式审查和批准。

以上是受试者入组的标准操作规程，旨在保证受试者入组过程的一致性和可靠性。

所有涉及受试者入组的研究项目应遵循此操作规程的要求，以确保研究数据的可靠性和有效性。

知情同意的标准操作规程
版本号页数1页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
知情同意的标准操作规程
一、目的
本规程叙述了获取书面知情同意的方法和步骤，规范知情同意过程。

二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、内容
1在受试者接待室向受试者详细解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

2充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利。

3给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。

4知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。

5如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、子女），住院
患者的知情同意如由法定代理人签名，其应与病历中的签名笔迹一致。

6试验过程中如知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。

7执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。

8受试者与研究者的签署日期必须一致。

9已签名并注明日期的书面知情同意书，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。

四、参考资料
1国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2《赫尔辛基宣言》.2013
3《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）。

药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。

本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。

2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。

研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。

试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。

试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。

签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。

研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。

3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。

同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。

在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。

研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。

本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。

研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。

医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。

适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。

（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。

（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。

任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。

（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。

尽量避免使用专业术语。

2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。

（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。

（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。

（5）受试者签署知情同意书。

1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。

3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。

4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。

（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。