关键元器件、材料、结构变更程序

1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。

3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。

3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。

3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。

3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。

在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。

当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。

4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。

4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。

4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。

4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。

4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。

关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。

4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。

3C审厂资料一、管理部分为质量保证体系运行中的最基本要求l.职责和资源（第1要素）企业应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，也就是组织机构中各类人员的要求。

应任命或指定一名质量负责人；以便：①保证依CCC文件要求建立的质量体系能有效实施与正常维持。

②保证强制性认证产品能符合认证标准要求；满足与型式试验合格样品的一致性要求。

③保证CCC认证标志的妥善保管与正确使用，要求对非认证产品，不合格的认证产品，变更申请期间的认证产品，不加贴CCC认证标志。

质量负责人的职责应在相关的文件中给予反映和明确。

质量负责人应具备充分的能力能胜任上述职责的要求，对小型企业而言，质管部门，品质部门的负责人可兼性质量负责人，对中大型企业来说，也许由副总经理一级人员行使此极力更现实一些。

往往有些私企老总甚至法人代表兼了质量负责人；一旦涉及到标志的控制或变更申请等具体事务时，由于忙于商务活动而疏于处理，这对质量负责人权职的行使不可避免的受到影响；由鉴于此，可具体任命能充分胜任这一工作的企业管理人员为质量负责人，这也是该要素中指出的无论该成员在其它方面的职责如何的原意所在的。

当然在中大企业中，任命一个普通的管理人员为质量负责人也是不理智的，还应适当顾及这一工作的权威性，所以又提出了能直接同最高管理层沟通的具体要求，以便协调与处理认证产品相关质量的事宜。

至于与质量活动有关的各类人员职责与相互关系，至少应是对认证产品质量有影响的人员。

设计人员、采购人员、工艺操作人员、检验员、设备维护人员、计量管理人员、内审员、仓管员等等。

其职责同样应在相关的文件中明确，并应有相应的培训与考核具备有对应的任职资格，特别是内审员，计量员，工艺员中的特殊工艺的焊接工艺，注塑工艺等均应有持证上岗的严格要求。

接口关系的清晰与明确的目的是避免责任推倭和工作不顺畅的关键，这种关系的描述一般在程序文件中体现，在作业指导书（或称作业规范）中会更具体化，原则上要求做到上工序为下工序服务，不把质量隐患留给后续。

产品变更控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
产品变更控制程序
1.目的：
本厂对认证产品的一致性，除内部质量审核时的一致性审核之外，并制定关键元器件和材料、结构、关键工艺的变更进行控制，以保持认证产品的持续符合。

2. 范围
适用于本厂获得CCC认证的产品的设计变动。

3.职责：
生产科负责制定产品变更方案；
技质科负责对变更方案进行联合评审；
厂长批准产品变更方案的申请提出。

4.程序
变更实施：
任何变更（包括关键元器件和材料、结构、关键工艺的变更），在确认之前不得投入生产；
任何产品变更提出前，应首先制定变更方案，应识别变更后，可能产生影响的方面；变更方案应通过技质科和生产科的联合评审；确保不低于原产品和国家相关标准要求；变更方案应得到厂长的批准。

样机试验：在变更方案应得到厂长的批准后，由生产科负责按变更方案试制样机；
送审：样机在通过本单位确认检验后，送CCC认证机构指定之检测机构确认，必要时进行差异试验；差异试验后，连同差异试验合格证明材料报CCC 认证机构批准。

投入生产：在获得CCC认证机构批准后，可在生产线上实施产品变更或另外组织变更后产品的生产，并可继续使用CCC认证标志。

5.记录
应保留产品变动阶段的所有验证记录。

3C工厂检查员问答题答案1、检查“例行检验”的重点内容有哪此些?答:①是否制定了例行检验程序;②例行检验的项目是否符合实施规则的要求;③例行检验的方法是否科学合理;④实际操作是否正确;⑤例行检验记录是否符合标准要求。

2、“检查计划”应包括哪些内容? 答:①受检查方名称;②检查目的;③检查范围;④检查准则;⑤检查组成员;⑥检查日期;⑦保密承诺;⑧检查日程安排;⑨检查组长签字;⑩被检查方代表签字。

3、如何识别采购产品中的关键元器件和材料? 答:①依据《实施规则》;②对产品的安全、环保、电磁兼容、主要性能有较大影响的元器件、材料属于关键元器件和材料。

4、在初始工厂检查的首次会议上，被检查方仅派了一位代表出席首次会议。

作为检查组长，应如何处理?答:①了解对方的职务或授权情况;②如果对方的职责权限或授权足以能保证工厂检查组按计划开展检查活动，首次会议可以开始;③如果对方的职责权限或授权不能保证工厂检查组按计划开展检查活动，协调工厂管理层给予充分的合作;协调达不到目的时，应及时向认证机构报告，在得到认证机构的许可下，可撤离检查现场。

5、中国的产品认证所依据的法律法规规章有哪些?答:①《中华人民共和国产品质量法》有关条款;②《中华人民共和国进出口商品检验法》有关条款;③《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》有关条款;④《中华人民共和国认证认可条例》;⑤强制性产品认证管理规定;⑥强制性产品认证标志管理办法;⑦认证证书和认证标志管理办法。

6、评价供应商的方法有哪些?答:工厂确定供应商的选择、评定准则时可考虑以下因素:①供应商提供的产品质量、历史业绩;②供应商的质量保证能力;③供应商的交付能力;④行业的地位;⑤满足法律法规要求的情况等。

可以采用的评定方式:样品检测、生产现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等。

工厂可根据关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商提出相应的要求，采用适当的评定方式。

3C变更管理控制程序1. 目的：对认证产品的关键元器件和材料、结构的变更管理进行控制。

2. 范围：适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。

3. 职责：3.1 认证技术负责人负责关键元器件变更控制申请。

3.2 认证技术负责人负责对涉及到认证产品关键元器件和材料、结构及其它的任何变更，由质量负责人批准，认证技术负责人提供详细的变更资料向认证机构申报。

3.3 质量负责人确保认证产品变更后未有经认证机构确认，不加贴强制性认证标准或出厂。

4. 工作程序产品认证更改的类型4.1 商标更改4.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改4.3 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）4.4 在证书上增加同种产品其它型号4.5 在证书上减少同种产品其它型号4.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁4.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁4.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁4.9 生产厂搬迁4.10 原申请人的名称和/或地址更改4.11 原制造商的名称和/或地址更改4.12 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化4.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换4.14 增加适用性一致的安全件供应商4.15 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）4.16 其它5. 申请更改程序5.1持证人应认真阅读关于认证变更的公开文件，填写《产品认证变更申请书》，必须填写工厂编号，以在线申请或书面申请的方式向CQC相关部门提出变更申请。

对于4.1-4.16所列的认证更改，持证人向产品认证处/分中心提出认证申请。

5.2持证人除需提供《产品认证变更申请书》、原证书/原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：5.2.1 符合4.1-4.4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。

余姚捷丰空调设备有限公司程序文件文件编号：Q/JF-QJ-02-2012认证产品的变更控制程序版本号/修订次：第页共页发布日期：年月日修订日期：1.目的对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更实施控制。

2.范围本程序适用于认证产品变更的控制和管理。

3.职责品质部是认证产品变更控制的归口管理部门。

4.程序4.1 供应商提供的关键元器件和材料，经检验其性能不能满足相关标准要求时，不能投入到认证产品的生产中，由物流部负责办理退货，执行《不合格品控制程序》。

4.2 技术部根据认证产品相关标准设计的产品结构必须在生产过程中得到惯彻执行，保证认证产品与型式试验样品一致。

4.3品质、技术部及时掌握认证产品相关标准信息使用标准的有效版本，当认证产品标准发生变化时，适时的调整产品结构，使之符合认证规定要求。

4.4 认证产品关键原材料所用的规格、材质或供应商发生变更时，除按供应商评价控制程序进行合格评定外，还应向认证机构提出申请，按4.7条款要求实施。

4.5 认证产品的生产设备、工艺参数发生变更可能影响到认证产品的一致性时，由生产部组织相关部门和人员对生产设备、工艺参数进行验证，确认不影响认证产品的一致性方可变更，若不能证明能保证认证产品的一致性，则对工艺和参数的变更，应按4.7条款规定执行。

4.6 品质、技术部对凡涉及认证产品的变更及时向认证机构申报，由管理者代表审核，总经理批准，提供详细的变更资料。

当下列有关变更信息发生时，品质部应及时向认证机构提出认证产品的变更申请：1 □商标变更2 □由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改3 □产品型号变更4 □在证书上增加同种产品其它型号5 □在证书上减少同种产品其它型号6 □生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁7 □生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁8 □生产厂名称不变，地址名称改变，生产厂没有搬迁9 □生产厂搬迁10 □原申请人的名称和/或地址变更11 □原制造商的名称和/或地址变更12 □产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化13 □明显影响产品的设计和规范发生了变化14 □增加适用性一致的安全件供应商15 □生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）4.7认证产品的申请由技术部填写，申请的变更在认证机构批准后方可实施。

1为了加强对可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的认证产品的变更的控制,对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制。

2 范围本程序适用于本公司认证产品的变更。

3 职责3.1 质量负责人、技术负责人负责认证产品变更的批准。

3.2 综合部负责关键元器件和材料的变更控制。

3.3 质管部负责产品变更工艺文件的编写。

3.4 质管部负责产品变更的检验和试验、手续办理、管理工作。

4 工作程序4.1 产品一致性是指公司批量生产的产品应与型式试验合格的样机及产品描述一致，应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护与交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。

4.1.1认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安全和/或电磁兼容性能的结构、关键件等。

一致性要求控制以下方面：1）关键元器件、材料的厂家、产品型号一致；2）产品的结构、生产工艺一致；3）产品信息（名称、型号等）、企业信息（名称、地址等）、铭牌、执行标准等保持一致；4.1.2标识认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致。

4.2 认证产品变更的内容4.2.1 商标更改4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁4.2.9 生产厂搬迁4.2.10 申请人名称更改4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）4.3变更程序4.3.1对于4.1条款中的1-11、13，由质量负责人直接向认证中心进行变更申请，并按其要求准备资料实施变更，变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，公司应保存相关记录。

认证产品一致性及更改控制程序（ISO9001-2015/CCC）1.0目的对公司批量生产的产品和认证式检验合格产品的样品一致性进行控制，确保认证产品持续符合3C的规定要求。

2.0范围适用于已获得认证证书的产品，对认证产品的结构、关键元器件和材料、生产工艺等影响产品符合规定要求因素的一致性以及变更进行的控制。

3.0定义与术语无4.0职责a.质量保证负责人负责批准认证产品的一致性要求和变更申请。

b.品管课是认证产品一致性的归口管理部门，负责产品标志的一致性控制、产品的监视和测量及一致性检查、认证产品的变更申报。

c.开发部负责认证产品一致性要求及产品结构的一致性控制。

d.采购课负责认证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。

e.生产部负责所生产的产品一致性控制。

5.0作业流程5.1关键元器件、原材料的一致性a.认证产品的关键元器件和原材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定。

b.采购课向评定合格的供应商采购关键元器件和材料，需确保与型式试验时申报的认证机构确认的关键元器件和材料一致。

c.品管课需对供应商来货的关健元器件、原材料进行检验确保产品的安全性能符合认证产品规定的要求和本厂产品标准的要求。

d.采购课无权擅自更改供应商名单、关键元器件和材料。

5.2中间产品和组装件的一致性a.生产部严格控制自检和互检，确保中间产品的材料、规格型号、质量与认证样品一致，不得变更产品的关键元器件与产品的结构以及更改产品的加工方法、加工设备和工装。

b.品管课对每批认证产品首件要进行一致性检查，检查结果记录于《3C认证产品一致性检查记录》，符合要求才通知生产线进行生产，不符合要求则应分析原因，采取有效措施确保产品的一致性后再进行生产。

5.3最终产品和出厂产品的一致性a.品管课对生产线上的最终产品进行检验和试验，确保产品的性能符合产品标准与认证样品的一致性。

a.对于出厂产品，品管课还需要确认产品的合格证、铭牌上所标识的产品名称、规格型号与产品实体或技术图纸一致，且与型式试验报告上所表明的一致。

深圳市雅迅达液晶显示设备有限公司质量体系文件产品一致性管理控制程序发行部门：品质部文件编号：YXD-QP-03版本：A0编制：审核：批准：2010年01月22日发布 2010年02月01日实施一、目的对批量生产的认证产品与该产品型式试验合格的产品保持一致性并进行控制，确保认证产品持续符合产品标准和电气产品强制性认证实施规则的规定。

对认证产品中的关键元器件、材料和结构等影响产品符合规定要求因素的变更进行控制。

二、范围本程序适用于对认证产品一致性实施控制。

三、职责品质部是认证产品一致性的归口管理部门。

工程部负责认证产品的结构，含设计、工艺制定，并提供变更信息。

生产部负责对批量生产的一致性控制。

四、程序4.1.生产部对批量生产认证产品与产品型式试验合格的产品的一致性进行控制，确认认证产品持续符合产品标准和电气电子产品强制性认证实施规则的规定要求。

4.2.品质部对认证产品的结构，含设计、工艺、检验，以及认证产品所包括使用的关键元器件、材料等与该产品形式试验样品的结构，含设计、工艺、检验以及所包括做型式试验所使用的关键元器件、材料等应一致。

4.3.品质部对批量生产认证产品在外购件、外协件、自制件、装配等环节和检验过程等对其一致性进行控制，确认认证产品持续符合产品标准、技术文件及实施规则规定的要求。

4.4.认证产品的铭牌、标记、外包装等内容应与型式试验报告所标明的一致。

4.5.我公司认证产品所需的加工设备、工艺参数等发生变更可能影响到认证产品一致性要求时，由生产部组织工程部对加工设备、工艺参数进行认可。

五、相关文件《产品变更控制程序》六、质量记录产品一致性检查记录表。