CL10-2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定，本次为第3次修订。

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。

适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测
领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）是国际
标准化组织和国际电工委员会联合制定的一份针对实验室的质量管理
体系标准，它包含了实验室所需的标准程序、设备、人员以及实验室
能够独立作出可重复、可靠结果的能力。

化学检测领域是ISO/IEC 17025:2017标准应用的主要领域之一，因为这是一种需要高度准确和可靠性的检测，任何误判都可能给人们
带来直接或间接的危害。

在化学检测方面，ISO/IEC 17025:2017标准涵盖了实验室环境的要求，包括设备的管理、环境控制和特殊试验室应该满足的条件。

实
验室的管理方面主要关注实验室质量体系建设的要求，包括资源管理、技术文件管理、设备记录以及实验室的报告表格管理。

同时，ISO/IEC 17025:2017标准也对标准测试方法、药剂品和溶剂的质量要求以及实验室内的人员要求作出了规定。

检测过程中，实
验人员应该经过专业的培训和人员认证，以保证检测结果的准确性和
可靠性。

在校准方面，ISO/IEC 17025:2017标准列出了实验室内应施行的校准程序、标准品和标准制备方案。

这些校准程序能够帮助实验室减
少设备和检测的误差，保证了在测量时准确、可靠、可重复的结果。

在化学检测领域，ISO/IEC 17025:2017标准的应用是必不可少的，因为它维护了实验室的质量管控体系，保证了仪器设备、人员和测试
方法的有效管理。

ISO/IEC 17025:2017标准的应用，可以帮助检测实
验室建立和优化管理体系，提高了测试的准确性和效率，推动了化学
检测的科学发展。

玻璃器皿清洗作业指导书1 目的根据CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的相关要求，为防止玻璃器皿对检测过程造成交叉污染，影响检测结果的准确性，特制订本作业指导书。

2 适用范围本规程适用于规范实验室常用玻璃器皿的浸泡、清洗、干燥与储存方法。

3 职责实验人员严格按本作业指导书的要求完成玻璃器皿的浸泡、清洗、存储工作。

4 清洗剂的种类和配制4.1清洗剂的种类和适用范围常用清洗剂有肥皂、洗衣粉、去污粉、自制洗液、有机溶剂等。

4.1.1洗衣粉、去污粉适用于可以用刷子直接刷洗的玻璃器皿，如烧杯、烧瓶、三角瓶、试剂瓶、量筒等。

4.1.2自制洗液可用于以下器皿的洗涤4.1.2.1不便于用刷子洗刷的器皿：如滴定管、移液管、容量瓶、比色管等特殊玻璃器皿。

4.1.2.2刷洗后仍然挂壁的玻璃器皿、使用少的杯具器皿、新购器皿无法及刷去污垢的器皿。

4.1.3有机溶剂是针对借助有机溶剂能溶解油脂或借助某些有机溶剂能与水混合且挥发快的特殊性，从而达到去除污染物的目的。

使用时注意安全，注意溶剂的毒性与可燃性。

4.2自制洗液的配制方法4.2.1重铬酸钾洗液：研细的重铬酸钾10g溶于20mL水中，慢慢加入180mL浓硫酸，边倒边用玻璃棒搅拌，注意不要溅出，混合均匀，等冷却后，装入洗液瓶备用，盖好盖子（以防浓硫酸吸水减弱洗涤能力）。

新配制的洗液为红褐色，氧化能力很强。

当洗液用久后变为黑绿色，即说明洗液无氧化洗涤力，应废弃处理，重新配制。

4.2.2碱性洗液：10%氢氧化钠水溶液或乙醇溶液。

水溶液加热（可煮沸）使用，其去油效果较好。

煮的时间太长会腐蚀玻璃，碱—乙醇洗液不要加热。

用于洗涤有油污物的玻璃器皿，由此洗液是采用长时间（24小时以上）浸泡法或浸煮法。

从碱洗中捞出器皿时，要戴乳胶手套，以免烧伤皮肤。

4.2.3纯酸洗液：根据器皿污垢的性质，直接用浓硫酸或浓盐酸、浓硝酸浸泡或浸煮器皿（温度不宜太高，否则浓酸挥发刺激）。

CNAS-CL10：2012在贵金属化学检测实验室的应用虞婧;方名戍【期刊名称】《上海计量测试》【年(卷),期】2015(000)006【总页数】3页(P49-51)【作者】虞婧;方名戍【作者单位】上海市计量测试技术研究院;上海市计量测试技术研究院【正文语种】中文随着国际上实验室认可要求的不断提高，对化学检测领域实验室认可也提出新的要求。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2012 年6 月11 发布了CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》[1]，并确立于2013年1月1日起正式实施。

新修订的CNAS-CL10：2012在CNAS-CL10：2006[2]基础上修改并增加了诸多条款，特别对人员、检测和校准方法及方法的确认、测量溯源性、检测和校准物品（样品）的处置、检测和校准结果质量的保证等条款着重作了进一步要求。

CNAS-CL10：2012对化学检测实验室的要求更详细、规范、严谨，正确解读并严格执行CNAS-CL10：2012对保证化学检测实验室的检测能力、质量管理体系的良好运行有重要的指导意义和参考价值。

本文详细分析解读了CNAS-CL10：2012修改并增加的条款，结合本实验室工作和能力的实际情况，对CNAS-CL10：2012在贵金属化学检测实验室的实际应用做了具体分析，为贵金属检测实验室质量管理工作的有效运行和提高检测技术水平提供指导。

1.1 范围CNAS-CL10：2012明确规定，适用范围为化学检测领域，包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测，即只要实验室所从事的检测工作属于上述范畴，那么就应当遵守本应用说明。

1.2 人员在人员方面，CNAS-CL10：2012的4.1.5（h）明确提出对实验室技术管理者的学历、专业、工作经验的要求，确保技术管理人员有充分的本专业知识和经验，对实验室的实际运作能够给予准确、全面的技术支持。

浅谈认可实验室如何落实好准则应用说明的要求【摘要】以CNAS-CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测实验室的应用说明》为例，论述认可实验室如何在体系文件、规范要求、人员培训、工作开展以及质量监督落实等方面将应用说明和准则要求融为一体，在实验室技术、管理各环节加以实施并取得实效。

【关键词】认可实验室认可准则 CL10化学检测实验室应用说明1.前言：实验室认可是指经过授权的认可机构依据特定准则，遵循一定的程序，通过评审对实验室进行评价，对实验室的技术能力和管理水平给予的正式承认，证实其是否具备开展检测活动的能力。

实验室获得认可，既能够提高实验室的声誉，增强委托方对测试结果的信任程度，同时也能够促进实验室提高内部管理水平、技术能力和竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务。

认可机构通过参加国际间相互承认协议，签订相互承认的双边和多边协议，相互承认检验结果，从而避免重复检验。

在我国，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构。

CNAS依据准则CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》）（以下简称《准则》）以及在相关领域的应用说明的规定对检测或校准实验室的管理、技术、人员和运作实施能力进行评审。

认可准则在特定领域的应用说明是对准则的必要补充和解释，与准则同时使用。

本文以CNAS:CL10-2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（以下简称“CL10”）为例，论述实验室如何在体系文件、规范要求、人员培训、工作开展以及质量监督落实等方面将应用说明和准则要求融为一体，在实验室技术、管理各环节加以实施，使实验室能够更好地在相关技术领域达到相应的技术和质量管理控制。

2.《准则》与特殊领域的应用说明准则的二十五个要素对应于ISO/IEC17025:2005的相应章节，是认可实验室的“基本大法”，实验室的责任属性和社会行为属性即是其管理体系的总的方针、目标，对《准则》二十五个要素任何的偏离都会都会影响报告数据的准确、可重现、可比性和科学性或者实验室的公平、公正性，影响总方针、目标的实现。

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表序号核查内容是否符合备注1引言√无2背景√无3目的√无4理论基础√无5方法√无6结果与讨论√无7结论√无8参考文献√无引言本文档旨在介绍和说明检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用情况以及相关的核查表。

详细介绍了核查内容，并提供了是否符合的选择项和备注栏用于记录相关信息。

背景化学检测在现代社会中起着重要的作用，广泛应用于食品安全、环境保护、药品监管等领域。

而在化学检测过程中，确保实验室的能力和准确性十分重要。

为了对实验室的能力进行评估和认可，国际上普遍采用了检测和校准实验室能力认可准则。

目的本文档的目的是为了对化学检测领域中应用检测和校准实验室能力认可准则的情况进行说明，并提供相关的核查表作为辅助工具，用于核查实验室是否符合认可准则的要求。

理论基础检测和校准实验室能力认可准则是一套用于评估实验室能力的标准和程序。

它包括了实验室管理、设备仪器、人员素质、质量保证、数据管理等方面的要求。

在化学检测领域中，核查实验室的能力是否符合准则的要求是保证检测结果可靠和准确的重要环节。

方法本文档提供了一个核查表，用于核查化学检测实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

核查表按照标准的相关内容进行分类，包括引言、背景、目的、理论基础、方法、结果与讨论、结论以及参考文献等部分。

结果与讨论通过使用核查表，可以评估实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

对于每个核查内容，可以在核查表中标记是否符合，并在备注栏中记录相关信息，如达到准则要求的具体措施等。

结论检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表可以帮助实验室评估自身的能力，并提供改善和优化的方案。

合理运用该核查表，实验室可以不断提升自身的能力和质量水平，从而更好地满足社会需求。

参考文献•[1] ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.•[2] Fundamentals of Analytical Chemistry, Skoog, D.A.; West, D. M.; Holler, F. J.; Crouch, S. R., Cengage Learning,2013.以上是对检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明的核查表，希望能对实验室的能力评估和质量保证有所帮助。