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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求体外诊断试剂生产企业的质量体系是生产和销售体外诊断试剂的重要保障。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全，国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局等部门对体外诊断试剂生产企业的质量体系进行了规范和规定。
本文将介绍体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序以及申报资料要求。
1. 质量体系考核程序考核程序是指体外诊断试剂生产企业按照规定要求的方式进行质量体系评估和认证的过程。
以下是考核程序的具体流程：1.1 审核准备体外诊断试剂生产企业在进行质量体系考核前，需要做好以下准备工作：•对质量体系进行初步评估，发现问题并进行整改；•初步编写和完善体外诊断试剂生产企业质量手册和程序文件；•初步培训内部审核员并实施内部审核；•收集并准备好考核机构所需的资料。
1.2 申请考核体外诊断试剂生产企业需要向国家食品药品监督管理总局及其授权的机构提交质量体系考核申请，填写申请表并缴纳相应的考核费用。
1.3 考核准备考核机构在收到申请后，将进行考核准备工作。
这包括审核申请表和相关资料，并预约考核时间和地点。
1.4 现场考核考核机构将派员进行现场考核。
现场考核内容包括对生产、质量控制、人员、设备、文件和记录等方面的检查和评估。
1.5 核查和决定考核机构将对考核结果进行核查和评估，并根据评估结果决定是否通过考核和颁发相关证明文件。
如果通过考核，则颁发证书和认证标志；如果不通过考核，则提出整改意见并要求复审。
1.6 维持和更新考核体外诊断试剂生产企业在通过质量体系考核后，需要维持和更新质量体系。
企业必须定期进行内部审核和再认证，并及时向考核机构报告变更情况和进行再审核。
2. 申报资料要求申报资料是体外诊断试剂生产企业向考核机构提交的申报材料，必须符合国家和行业的规定要求。
以下是申报资料的主要内容：•技术文件：包括产品质量标准和检测方法、生产工艺和设备、质量管理和保证体系等；•单位概况：包括企业的基本信息、组织机构、生产能力、产品范围等；•产品清单：详细列出已生产并通过质量体系考核的所有体外诊断试剂产品信息；•质量体系文件：包括体外诊断试剂生产企业质量手册、质量程序文件和内部审核报告等；•生产和经营许可证及相关认证文件；•其他相关证明文件等。
体外诊断试剂质量管理体系整套文件第一篇：体外诊断试剂质量管理体系整套文件运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度...............................................................（1）文件管理制度..............................................................................（2）首营企业、首营品种审核制度.........................................................（5）质量验收管理制度........................................................................（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度................................................（7）诊断试剂养护管理制度..................................................................（8）不合格品管理制度........................................................................（9）诊断试剂退货管理制度..................................................................（10）诊断试剂质量否决制度..................................................................（11）质量内审管理制度........................................................................（12）质量事故报告处理制度..................................................................（13）人员健康状况与卫生管理制度.........................................................（15）诊断试剂效期的管理制度...............................................................（16）质量信息管理制度........................................................................（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度...................................................（27）产品售后服务制度........................................................................（28）诊断试剂搬运、运输管理制度.........................................................（30）仪器、设施设备管理制度...............................................................（31）计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责.................................................................................（6）仓库保管员职责...........................................................................（6）采购员质量职责...........................................................................（7）销售员质量职责...........................................................................（7）运输员质量职责 (7)（三）质量管理程序目录质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序..................................................................（11）诊断试剂出库复核管理程序............................................................（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序...................................................（15）诊断试剂退货处理程序..................................................................（17）不合格诊断试剂确认处理程序.........................................................（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序.........................................................（21）诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序......................................................（23）质量事故上报处理程序 (24)第二篇：体外诊断试剂文件培训体外诊断试剂根据风险程度的高低分为第三类、第二类、第一类命名原则是被测物名称+用途+方法或原理生产体外诊断试剂产品的研制工作包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟定；产品稳定性研究；参考值确定；产品性能评估。
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂生产企业质量治理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督治理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项，其中重点项目39项，一样项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量治理职责第二部分：设施、设备与生产环境操纵第三部分：文件与记录第四部分：设计操纵与验证第五部分：采购操纵第六部分：生产过程操纵第七部分：检验与质量操纵第八部分：产品销售与客户服务操纵第九部分：不合格品操纵、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与操纵要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而显现的合理缺项。
企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。
严峻缺陷：是指重点项目有不符合现象。
一样缺陷：是指一样项目有不符合现象。
一样缺陷比例= 一样检查项目中不符合评定项目数/（一样检查项目总数—一样检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范畴和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情形、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量治理等部门的负责人，熟悉生产和质量治理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情形，对考核项目逐条记录，发觉问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发觉的问题进行说明、申辩和举证说明。
必要时进行现场取证。
2、考核时发觉实际情形与企业申报资料不符，企业负责人应当说明缘故或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。
这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。
同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。
这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。
同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。
此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。
这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。
同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。
最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。
这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。
同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。
总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。
这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。
体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。
因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。
本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。
二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。
b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。
c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。
2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。
b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。
c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。
3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。
b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。
c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。
三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。
b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。
2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。
b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。
c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。
四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。
b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。
2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。
2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。
3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。
4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。
二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。
2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。
3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。
4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。
5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。
三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。
2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。
3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。
四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。
2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。
3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。
4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。
五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。
2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。
***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
***医疗器械有限公司201*年**月**6日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
质量治理文件治理1、为标准本公司的质量体系文件的治理。
2、依据?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?及事实上施细那么、?医疗器械监督治理 ?制定。
3、本制度了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。
4、质量治理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量治理文件的分类：、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。
、标准文件指用以质量治理工作的原那么，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的、；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。
、记录文件指用以讲明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录〔如图表、报告〕等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证实文件。
5.2、质量体系文件的内容：、公司的质量治理标准文件制定必须符合以下要求：A、依据依据?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?及事实上施细那么、?医疗器械监督治理 ?等的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、标准性和可操作性。
C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有标准性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关、、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR〔QualityResponsibility〕；S：质量治理制度QS〔QualitySystem〕；P：质量工作程序QP〔QualityPrecess〕；REC：记录〔Record〕00：顺序号1：版本号如：QS01-1〔1〕：第一版〔01〕：编号〔QS〕：治理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的?质量体系文件治理工作程序?进行。
***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
***医疗器械有限公司201*年**月**6日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
