体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总

国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、标准结构本标准共分为十一个部分。

考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。

企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。

严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。

必要时进行现场取证。

2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。

体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。

这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。

同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。

其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。

这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。

同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。

此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。

这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。

同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。

最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。

这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。

同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。

总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。

这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。

体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。

因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。

本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。

二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。

b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。

c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。

2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。

b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。

c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。

3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。

b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。

c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。

三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。

b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。

2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。

b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。

c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。

四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。

b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。

2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南一、质量管理体系1.公司组织结构及质量管理职责：包括高级管理人员的职责和资格要求，各部门之间的沟通和协作机制等。

2. 质量手册和相关程序：质量手册的编写及维护，标准操作程序（SOPs）的建立和执行，以及质量控制计划（QC Plan）等。

3.内部审核和管理评审：内部审核的频率、方法和结果，并与管理评审相结合，保证质量管理体系的有效性。

4.不良事件和产品召回：不良事件的处理和报告流程，以及召回计划和执行等制度。

二、设备和工艺控制1.设备清单和维护记录：对所有设备的清单和维护记录进行管理，并保证设备正常运行和维护。

2.环境和设施：生产环境的布局和规划，以及相应的质量控制。

3.原材料和试剂品质的控制：原材料和试剂品的选择和验证，供应商质量评估和管理，以及相应的记录和跟踪等。

4.工艺流程和验证：各生产工艺环节、操作步骤和工艺验证等的管理和记录，以保证工艺参数的稳定性和一致性。

5.校准和质量控制：仪器、设备和试剂品的校准和质量控制标准，以及相应的记录和认证等。

三、产品开发和验证1.产品设计和开发：产品的设计开发过程、设计文件和相应的技术评估和验证等。

2.验证和验证报告：产品验证过程和验证报告的编写和管理，以及验证结果和相应的标准和要求等。

3.样品接收和交付：样品的接收、标识和记录过程，以及样品的交付和确认等。

四、实验室质量控制和验证1.实验室设备和仪器：实验室设备和仪器的选择、验证和保养等，以确保实验室质量控制的准确性和可靠性。

2.实验室操作和程序：实验室操作步骤和程序的编写和验证，以及实验室质量控制的记录和管理等。

3.样品接收和测试：样品接收及测试的过程和记录，样品的保存和处理等。

4.实验室质量验证：实验室质量验证的程序和记录，检验员要求和培训等。

五、质量问题和改进1.不合格品控制和处理：不合格品的控制和处理流程，包括不合格品的记录、追溯和相关人员的培训等。

2.过程改进和预防措施：对生产过程进行改进和优化的措施和记录，对前期和产品的缺陷进行查找和预防等。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂质量管理体系整套文件济南************ 有限公司质量管理文件二00八年七月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18) 有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26) 质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)仪器、设施设备管理制度 (31) 计算机信息管理制度 (32) （二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2) 财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三）质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7) 诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15) 诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23) 质量事故上报处理程序 (24)。

国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、标准结构本标准共分为十一个部分。

考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。

企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。

严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。

必要时进行现场取证。

2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。

体外诊断试剂生产企业质量管理体系评价标准
国家食品药品监督管理局将在XXXX至少进行一次体检。

26、建立并实施人员进出清洁区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。

27清洁区内的净化系统、消毒和照明装置应按要求进行清洁、维护和保养，并做好记录。

28净化车间生产人员应接受净化车间健康管理体系、个人卫生体系和净化车间使用管理体系的培训，培训合格后持证上岗。

在核查的基础上，企业应明确规定清洁区环境监测的项目和频率。

企业应在静态测试合格的前提下，定期监测洁净室(区)内的空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘埃粒子的数量，并保持监测记录。

※30
31※弗里达医疗器械技术服务有限公司文字资料。

体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明根据体外诊断试剂产品特点，对该产品质量体系考核制定了一系列相关管理办法。

包括《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂审查实施细则》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定评定标准》。

以确保对体外诊断试剂质量管理体系更有效控制，保证注册产品质量。

体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理体系要求•第一章 总则第十条体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。

境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。

境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。

•第五章 生产企业质量管理体系考核 四条要求 主要提出申请第二三类产品注册和重新注册前应通过质量管理体系考核。

•第八章 变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应当对新的生产场所进行质量管理体系考核。

•附件1 首次注册申报资料要求：第十五项首次注册二、三类产品注册是，应当提交药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。

境外产品在第7项中也作出规定。

•附件2 变更申请申报资料要求：变更生产地址，应提供新的生产场所质量挂历体系考核报告。

体外诊断试剂质量管理体系相关文件制定•参考国内相关法规要求：ISO13485•医疗器械其他类产品实施细则•《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查要求•与《医疗器械生产企业质量管理体系规范》衔接保障认证与体系考核的延续与协调《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》是为配合实施细则等办法的实施，更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作制定的具体规定，以利于全国统一监督和具体操作。

实施规定中对考核范围、考核组织、考核程序、现场考核等都提出了具体要求。

为了方便各地统一操作，在《实施规定》中制定了《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告表》、《产品抽样单》共8个附表，保持全国报送材料的一致性。