(完整word版)江苏省体外诊断试剂生产企业名单

附件3：
江苏省体外诊断试剂生产企业名单
南京：1、南京黎明生物制品有限公司
2、波音特生物科技（南京）有限公司
3、威特曼生物科技（南京）有限公司
4、南京基蛋生物技术有限公司
5、南京普朗医用设备有限公司
6、南京欣迪生物药业工程有限责任公司
7、南京神州英诺华医疗科技有限公司
8、南京大渊生物技术工程有限责任公司
9、南京汇标生物科技有限公司
10、南京攀事达电子仪器有限公司
11、南京启邦科技有限公司
12、南京剑桥医疗器械有限公司
13、南京福怡科技发展有限公司
14、南京东大迪艾基因技术有限公司
15、南京建成科技有限公司
镇江：16、镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司
南通：17、南通市伊士生物技术有限责任公司
18、江苏纵横工贸有限公司
扬州：19、扬州科迈生物医疗电子有限公司
无锡：20、无锡市申瑞生物制品有限公司
21、希森美康生物科技（无锡）有限公司
22、无锡江原实业技贸总公司
23、无锡市荣美生物试剂有限公司
苏州：24、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
25、苏州艾杰生物科技有限公司
26、苏州第壹制药有限公司
27、日立仪器(苏州)有限公司
28、苏州弘益生物科技有限公司
29、苏州新波生物技术有限公司
常州：30、常州安博生物技术有限公司。

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料（一）产品预期用途。

描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述。

描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

（三）有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述一机构、人员与管理职责5．1※企业应建立生产管理和质量管理机构。

符合要求。

5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。

符合要求。

5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

符合要求。

5.4 企业应有至少二名质量管理体系内审员。

企业只有一名内审员欧阳小莹经过内审员培训，缺一名6.1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。

符合要求。

6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。

符合要求。

6．3 企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

基本符合要求。

7.1生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。

基本符合要求。

7.2※生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

符合要求。

8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。

从事生产操作和检验的人员未保存岗前培训记录。

8.2 应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。

现场查问一名检验人员，对检验标准中的部分操作不熟练。

9 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。

不适用。

10 从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。

无法提供培训计划、讲义、考核等培训记录。

二设施、设备与生产环境控制11※企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。

符合要求。

12.1厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。

生产车间门口堆放了废弃木板及生活用品。

12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。

符合要求。

13.1 仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。

仓储未划分区域。

13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。

体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准在验收体外诊断试剂经营企业（批发）时，需严格按照以下标准进行操作，以确保符合相关法规和质量要求。

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。

其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。

其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。

另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。

附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。

参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》)的有关要求,参考CLSI有关标准，对参考值(参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求,包括建立参考区间的方法学和程序。

其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间)进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。

同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间)的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大,国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群:由参考个体组成的群体。

（参考人群的数量通常是未知的,因此它是一个假定的实体.参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。

主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。

）3。

参考样品组:选出适当数量的个体以代表参考人群。

4.参考值:经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。

（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组)5。

参考值分布:一组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。

7。

参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。

8。

参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。

9。

参考区间:参考值低限和高限之间.如：GLU：3.6～6。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
(2014年10月)
被验收企业名称：验收时间
验收人员（签字）及检查条款：
体外诊断试剂经营企业验收表
第 1 页
第 2 页
第 3 页
第 4 页
第 5 页
第 6 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 7 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 8 页
第 9 页
第 10 页
体外诊断试剂经营企业验收表
第 11 页
第 12 页
企业名称：
第 13 页
法定代表人：企业负责人：质量管理人：
新开办体外诊断试剂（按器械管理）经营企业主要装置、设备登记表
注：所登记设施设备应附购货发票复印件。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：
第 14 页
1、宁可辛苦一阵子，不要苦一辈子。

2、为成功找方法，不为失败找借口。

3、蔚蓝的天空虽然美丽，经常风云莫测的人却是起落无从。

但他往往会成为风云人物，因为他经得起大风大浪的考验。

第 15 页。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.16•【字号】苏食药监械管〔2017〕45号•【施行日期】2017.03.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序的通知苏食药监械管〔2017〕45号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：现将《江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序》印发给你们，请认真贯彻实施。

江苏省食品药品监管局2017年3月16日江苏省医疗器械生产企业重大事项报告程序第一条为做好医疗器械生产企业重大事项报告（以下简称“重大事项报告”）的管理工作，保证生产企业依法依规组织医疗器械生产，根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的相关规定，结合我省实际，制订本程序。

第二条本程序所称的重大事项指第一、二、三类医疗器械生产企业取得医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证后，其生产条件和质量管理体系运行相关设计开发、生产场所、设施/设备、生产环境、主要管理人员、生产工艺等发生重大变化、但依法不需要进行医疗器械生产备案凭证或医疗器械生产许可证等备案/许可变更的事项。

本程序不包括医疗器械生产企业质量管理体系运行情况年度自查报告、医疗器械不良事件报告、医疗器械召回等法规已有规定程序的各类报告事项。

第三条符合以下情形之一的，企业应当向省/市级医疗器械日常监管部门（以下简称“省局”、“市局”）报告：（一）重大设计变更可能影响医疗器械安全、有效的；（二）核准的主要管理人员发生重大变化，可能对质量管理体系运行产生重大影响的；（三）已核准的生产厂房原址重建、布局重大调整、净化车间等功能区域同址改建、扩建的；（四）关键工序、特殊过程、关键生产/检验设备、生产工艺等发生重大变化的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；（六）发生医疗器械重大生产质量事故的；（七）法规规定应当报告的其他情形。

体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。

新药研究指导原则汇总——总目录2010。

7。

23注释:1。

本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求.2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后.[2005 颁布］表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的，[2008 化药］表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。

3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。

蓝色的尚未整理。

4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致.1.化药1.1临床前研究1.1。

1药学1。

1。

1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则［2005颁布]1.1。

1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则［2005 颁布] 1.1。

1。

3化学药物杂质研究技术指导原则［2005颁布］1。

1.1。

4化学药物残留溶剂研究技术指导原则[2005颁布］1。

1.1。

5化学药物稳定性研究技术指导原则［2005颁布]1.1。

1.6化学药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]1。

1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则［2005颁布］1.1。

1。

8合成多肽药物药学研究技术指导原则［2007颁布]1。

11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1。

10吸入制剂质量控制研究技术指导原则 [2007颁布］1。

1.1.11化学药品技术标准［2008化药]1.1。

1.12多组分生化药技术标准［2008化药］1。

1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准[2008化药]1。

1.1。

14化学药品注射剂基本技术要求（试行）［2008化药］1。

1.1。

15多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）[2008化药］1。

1.2毒理学1。

1。

2。

1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布］1。

1.2。

2化学药物长期毒性试验技术指导原则［2005颁布]1.1。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准(2019年10月)被验收企业名称：验收时间验收人员（签字）及检查条款：体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

1、查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。

2、查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证书(原件，下同)；3、询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。

1、询问当地食品药品监管部门结果：2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形的自我保证声明材料：有□，无□；3、聘用合同：有□，无□；4、任命文件：有□，无□；5、学历：大学本科以上□，大专□；6、企业负责人学历真实性的自我保证声明：第 1 页有□，无□；7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识：是□，否□；询问负责人条，能回答条。

体外诊断试剂经营企业验收表编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第2条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

1、询问质量管理人员，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；2、查制度及相关职能是否履行签发手续，是否有相应规定，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。

3、查任命文件。

卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文
号的通告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1994.01.20
•【文号】
•【施行日期】1994.01.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通
告
（１９９４年１月２０日）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为保证临床检验体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）的准确、灵敏、稳定，我部对现有体外诊断试剂的生产企业进行了整顿验收，并对临床化学、临床血液学、临床化学商品标准液三类体外诊断试剂中的部分品种进行了审评。

现将已核发《药品生产企业许可证》（体外诊断试剂）的生产企业名单及体外诊断试剂批准文号予以公布，详见附件。

凡未经批准的生产企业和品种，禁止生产、销售和使用。

违反者按照有关规定严肃处理。

对已批准企业生产的品种要加强监督，发现不能保证品种质量的生产企业，要按照有关规定及时进行处理或吊销其批准文号。

c27613--010204wwj。

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案的通知【法规类别】质量综合规定【发文字号】苏食药监械管[2015]85号【发布部门】江苏省食品药品监督管理局【发布日期】2015.04.16【实施日期】2015.04.16【时效性】现行有效【效力级别】XP10江苏省食品药品监管局关于印发江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案的通知（苏食药监械管〔2015〕85号）各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为进一步加强体外诊断试剂监管，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）要求，我们结合实际制定了《江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2015年4月16日江苏省体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案一、组织领导省局设立体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动（以下简称“专项行动”）领导小组，具体工作由省局医疗器械监管处牵头负责，相关处室依职责分工合作（具体情况见附件）。

二、工作目标采取风险排查、专题调研、专项整治、科普宣传等多种方式，将质量评估和综合治理相结合、打击违法违规与防范风险隐患相结合、集中式执法与长效机制建设相结合、科普宣传与社会共治体系建设相结合，形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的体外诊断试剂治理新局面。

三、具体措施（一）开展风险排查1.摸清底数：省局负责列出取得医疗器械生产（企业）许可证的体外诊断试剂生产企业名单；各市局结合监管档案列出本辖区体外诊断试剂生产、经营企业清单和体外诊断试剂使用单位清单。

2.风险排查主要内容：生产环节重点排查质量管理体系中的重要原材料采购，以及工艺用水管理、生产工艺变更、检验与质量分析、说明书与标签内容与注册批准内容一致等方面；经营。