体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局二○○六年五月
--------------------------------------------------------------------------------
说明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围
本标准适用于：
（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；
（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。三、标准结构
本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；
第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；
第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；
第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；
第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；
第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；
第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；
第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；
第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；
四、评定方法及标准
现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a达到要求的系数为1；
b基本达到要求的系数为0.8；
c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d达不到要求的系数为0。
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序
省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：
（一）首次会议
1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日
程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）审查和取证
1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。
2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。
3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。（四）综合评定
1、情况汇总
审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
2、项目评定
审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。
（五）末次会议
审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》
上签署意见并签名。
七、异常情况处理
（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。
（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。
（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表
九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表
体外诊断试剂生产企业现场审查评定表
条款检查内容与要求检查评分方法标准分评定分
一组织机构、人员与质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。查企业组织机构图。 5
5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。（1）查人员质量职责文件，5分；
（2）履行情况，5分，（按系数评分）。10
5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。（按系数评分）。10
5．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二名内审员。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审员证书；
（2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。记录项
6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。5
6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5
6．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5
6．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5
7．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。（1）查专业学历或职称证件、资历；（2）查劳动合同。记录项
7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。查看生产和质量负责人任命文件。5
8．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。10
