江苏省体外诊断试剂生产企业名单

苏州工业园区视瑞清医疗器械有限公司许可证号2002-0136生产范围三类6864医用卫生材料及敷料发证日期2007-12-03 00:00有效日期2012-12-03 00:00法定代表人周永耀企业负责人吴熙年（X）注册地址苏州工业园区唯亭分区生产地址苏州市大儒巷34号日立仪器（苏州）有限公司许可证号2001-0398生产范围三类6840临床检验分析仪器；二类6840体外诊断试剂发证日期2006-05-15 00:00有效日期2011-05-15 00:00法定代表人松坂尚企业负责人河崎勝浩注册地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢生产地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢苏州三荣医疗器材有限公司许可证号2001-0399生产范围二类6856病房护理设备及器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人黄建荣企业负责人黄建荣注册地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号生产地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司许可证号2001-0410生产范围三类6846植入材料及人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人俞平企业负责人丁正林注册地址张家港市锦丰镇永新南路生产地址张家港市锦丰镇永新南路佳合医材(苏州)有限公司许可证号2001-0428生产范围三类6865医用缝合材料及粘合剂发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人郭俊哲企业负责人郭伟民注册地址苏州新区灵岩街16号生产地址苏州新区灵岩街16号苏州市东方电子仪器厂许可证号2001-0435生产范围三类6821医用电子仪器设备发证日期2006-04-10 00:00有效日期2010-04-10 00:00法定代表人金林根企业负责人金林根注册地址苏州市竹辉路527号生产地址苏州市竹辉路527号苏州法兰克曼医疗器械有限公司许可证号2002-0031生产范围三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；二类6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械发证日期2007-03-01 00:00有效日期2012-03-01 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00:00法定代表人陈悦婷企业负责人吴迎新注册地址吴江市北厍镇东生产地址吴江市北厍镇东苏州新区星宇医疗器械厂许可证号2001-0138生产范围二类6866医用高分子材料及制品，6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人杨龙泉企业负责人杨龙泉注册地址苏州新区枫桥镇朝红村生产地址苏州新区枫桥镇朝红村张家港双银医疗器械有限公司许可证号2001-0143生产范围二类6807胸腔心血管外科手术器械发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人肖晓东企业负责人张汉荣注册地址张家港市大新镇年丰桥西生产地址张家港市大新镇年丰桥西江苏日新医疗设备有限公司许可证号2001-0146生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6826物理治疗及康复设备发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人周建平企业负责人周建平注册地址张家港市锦丰镇杨锦公路生产地址张家港市锦丰镇杨锦公路优丽达斯（张家港）乳胶制业有限公司许可证号2001-0147生产范围二类6866医用高分子材料及制品发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人金德成企业负责人洪明洙注册地址张家港市凤凰镇张西镇北路102号生产地址张家港市凤凰镇张西镇北路102号苏州新区伟康医疗器械厂许可证号2001-0148生产范围三类6815注射穿刺器械；二类6866医用高分子材料及制品，6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-14 00:00有效日期2011-03-14 00:00法定代表人刘春良企业负责人刘春良注册地址苏州高新区旺米街89号生产地址苏州高新区旺米街89号苏州东大医疗电子有限责任公司许可证号2001-0149生产范围二类6821医用电子仪器设备发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人陈永刚企业负责人陈永刚注册地址苏州市沧浪区东大街231号生产地址苏州东大街231号5楼张家港市华新医疗器械厂许可证号2001-0152生产范围二类6826物理治疗及康复设备、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-24 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00:00有效日期2013-01-21 00:00法定代表人蔡沛原企业负责人潘鸿汉注册地址苏州市高新区马运路260号生产地址苏州市高新区马运路260号张家港市悦来医疗器械有限公司许可证号2003-0004生产范围三类6846植入材料和人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-11-24 00:00有效日期2011-04-14 00:00法定代表人王石才企业负责人王军注册地址张家港市合兴镇悦来村生产地址张家港市合兴镇悦来村维科医疗器械（苏州）有限公司许可证号2002-0039生产范围三类6846植入材料及人工器官，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人林鋩企业负责人林鋩注册地址苏州吴中经济开发区兴南路生产地址苏州吴中经济开发区兴南路美欣医用材料（苏州）有限公司许可证号2002-0044生产范围二类6864卫生材料及敷料发证日期2007-05-14 00:00有效日期2012-05-14 00:00法定代表人连恩典企业负责人顾国华注册地址吴江市同里镇屯村生产地址吴江市同里镇屯村张家港市万杰医疗器械有限公司许可证号2002-0030生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人周建忠企业负责人周建忠注册地址张家港市合兴镇天福村生产地址张家港市合兴镇天福村太仓市康辉科技发展有限公司许可证号2002-0067生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具发证日期2007-04-25 00:00有效日期2012-04-25 00:00法定代表人陈利忠企业负责人陈利忠注册地址太仓市沙溪镇归庄生产地址太仓市沙溪镇归庄、太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市康乐医疗器械制造有限公司许可证号2002-0072生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陆雪清企业负责人陆向峰注册地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）生产地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）张家港市华宇医用床具厂许可证号2002-0073生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-06-01 00:00有效日期2012-06-01 00:00法定代表人/企业负责人宋根祥注册地址张家港市东莱镇庆桥村生产地址张家港市东莱镇庆桥村张家港市润丰医疗器械有限公司许可证号2002-0097生产范围二类6804眼科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-10-29 00:00有效日期2012-10-29 00:00法定代表人陈步高企业负责人陈步高注册地址张家港市锦丰镇锦丰村生产地址张家港市锦丰镇锦丰村张家港华明医疗器械有限公司许可证号2004-0048生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-04-05 00:00有效日期2011-04-05 00:00法定代表人秦岳明企业负责人陆新华注册地址张家港市大新镇人民西路生产地址张家港市大新镇人民西路张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司许可证号2001-0023生产范围三类6866医用高分子材料及制品、6845体外循环及血液处理设备发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人李维达企业负责人李维达注册地址张家港市经济开发区悦丰路7号生产地址张家港市经济开发区悦丰路7号张家港市永新医用设备制造有限公司许可证号2002-0043生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-04-09 00:00有效日期2012-04-09 00:00法定代表人郭卫企业负责人郭卫注册地址张家港市锦丰镇鼎盛村生产地址张家港市锦丰镇鼎盛村。

附件3：
江苏省体外诊断试剂生产企业名单
南京：1、南京黎明生物制品有限公司
2、波音特生物科技（南京）有限公司
3、威特曼生物科技（南京）有限公司
4、南京基蛋生物技术有限公司
5、南京普朗医用设备有限公司
6、南京欣迪生物药业工程有限责任公司
7、南京神州英诺华医疗科技有限公司
8、南京大渊生物技术工程有限责任公司
9、南京汇标生物科技有限公司
10、南京攀事达电子仪器有限公司
11、南京启邦科技有限公司
12、南京剑桥医疗器械有限公司
13、南京福怡科技发展有限公司
14、南京东大迪艾基因技术有限公司
15、南京建成科技有限公司
镇江：16、镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司
南通：17、南通市伊士生物技术有限责任公司
18、江苏纵横工贸有限公司
扬州：19、扬州科迈生物医疗电子有限公司
无锡：20、无锡市申瑞生物制品有限公司
21、希森美康生物科技（无锡）有限公司
22、无锡江原实业技贸总公司
23、无锡市荣美生物试剂有限公司
苏州：24、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
25、苏州艾杰生物科技有限公司
26、苏州第壹制药有限公司
27、日立仪器(苏州)有限公司
28、苏州弘益生物科技有限公司
29、苏州新波生物技术有限公司
常州：30、常州安博生物技术有限公司。

国内体外诊断IVD行业主要企业总结1、科华生物——国内仪器试剂一体化发展（核心竞争力）科华生物是国内具有综合竞争优势的诊断试剂以及临床检验仪器的龙头生产企业，其中诊断试剂业务覆盖免疫、生化、分子诊断三大领域，是国内体外诊断试剂产品线最为丰富的公司之一。

公司的仪器试剂的一体化发展策略再加上齐全的产品线，在医院招标采购时具有较强的竞争优势。

酶联免疫诊断是公司发展的基础，化学发光是公司免疫线未来重点。

科华生物研发历程科华生物业务结构图科华生物产品线总的来看，仪器+试剂一体化发展，外延并购，扩张有望提速。

科华拥有诊断试剂、诊断仪器、真空采血管三大产品线，诊断试剂涵盖生化、免疫、分子和POCT，是国内产品线最为齐备的诊断试剂公司。

仪器业务主要为代理的希森美康（Sysmex）尿液分析仪、五分类血液分析仪、血液流水线分析系统，自主研发的卓越系列生化分析仪、Fluocycle 实时荧光定量PCR仪，以及全自动核酸提取仪等产品，代表着国内同类产品的领先水平，2013年干式生化分析仪、尿液分析仪上市。

生化线（70多种）保持稳定增长，干式生化分析、尿液分析领域是新的增长点；免疫线经历近几年下滑后企稳，化学发光业务是未来看点；分子诊断保持快速增长，血筛业务还需要政策落地；代理仪器业务由于基数较高，预计每年平稳增长。

2、利德曼—立足生化、进军免疫、核心竞争力突出利德曼是是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，能够满足医疗机构、体检中心等各种生化检测需求。

（1）生化产品线齐全。

目前公司已获得超100项生化诊断试剂产品注册证书，涵盖肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等九大系列，是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一。

产品线齐全给临床检验科室的营销工作带来极大的助力。

（2）研发实力雄厚。

预计公司每年将推出10 款以上的新产品。

（3）成熟的营销网络、优秀的市场管理能力。

截止2012 年底，公司共有骨干经销商62个，二级经销商300 至350 家，终端客户已经超过2400家，其中三级医院630 家，占全国三级医院总量的59%，已建成覆盖全国的营销网络。

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告昂科生物医学技术（苏州）有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:昂科生物医学技术（苏州）有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分昂科生物医学技术（苏州）有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。

1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务试剂（体外诊断试剂）的研发，生产，销售，技1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。

山东莱博生物科技有限公司体外诊断试剂盒及全自动化学发光免疫分析仪生产项目竣工环境保护验收监测报告表建设单位:山东莱博生物科技有限公司2019年1月验收监测表1建设项目名称体外诊断试剂盒及全自动化学发光免疫分析仪生产项目建设单位名称山东莱博生物科技有限公司建设项目主管部门---建设项目性质□√新建□改扩建□技术改造□迁建（划√）主要产品名称设计生产能力实际生产能力产品名称：体外诊断试制盒、全自动化学发光免疫分析仪设计年生产能力：体外诊断试制盒年生产能力10万盒、全自动化学发光免疫分析仪年生产能力100台实际年生产能力：体外诊断试制盒年生产能力10万盒、全自动化学发光免疫分析仪年生产能力100台环评时间2016年6月开工日期2016年8月投入试生产时间2018年10月现场监测时间2018.12.15 2018.12.16环评报告表审批部门济南市环境保护局高新分局环评报告表编制单位济南吉达项目咨询有限公司环保设施设计单位---环保设施施工单位---投资总概算4800万元环保投资总概算85万元比例 1.8%实际总投资4800万元实际环保投资85万元比例 1.8%验收监测依据1、中华人民共和国国务院令《建设项目环境保护管理条例》（2017年修订）第682号；2、生态环境部＜关于发布《建设项目竣工环境保护验收技术指南污染影响类》的公告＞（公告2018年第9号）；3、环境保护部办公厅函《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》（国环规环评[2017]4号）；4、环境保护部办公厅文件《关于印发环评管理中部分行业建设项目重大变动清单的通知》（环办[2015]52号）；5、济南吉达项目咨询有限公司《山东莱博生物科技有限公司体外诊断试剂盒及全自动化学发光免疫分析仪生产项目环境影响报告表》（2016年6月）；6、济南市环境保护局高新分局关于《山东莱博生物科技有限公司体外诊断试剂盒及全自动化学发光免疫分析仪生产项目环境影响报告表》的审批意见（济环报告表[2016]G63号，2016年8月5日）；7、山东莱博生物科技有限公司体外诊断试剂盒及全自动化学发光免疫分析仪生产项目竣工环境保护验收监测委托书。

江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申请表
产品名称: 注册证号: 注册申请人：
江苏省食品药品监督管理局制
2014年
填表说明
1．本表适用于江苏省第二类体外诊断试剂登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。

2．本申请表应打印.填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏相关类型前方框内用“√”做标记.
5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序"栏对应项目资料左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#"，并说明理由。

6。

注册审评审批过程中如申请表内容有修改,应重新提交修改后的申请表。

7。

申报资料一式一份（特殊要求除外）。

注册申请材料及顺序。

生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。

国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

收藏！体外诊断试剂生产厂家汇总来源|创新医疗原标题|汇总：体外诊断试剂生产厂家（生化、免疫、分子诊断……）体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、体外诊断试剂其他细分领域（包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱）等多个类别。

本文是对体外诊断试剂生产厂家分类汇总。

体外诊断细分领域信息汇总(试剂类）1.1 生化诊断试剂序号公司名称产品名称、型号上市时间、销售额或市场份额1 罗氏诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂2011年度罗氏诊断中国区的销售业绩可达35亿元人民币，20%市场占有率，稳居国内体外诊断行业的'老大'位置,外商独资公司2 西门子医学诊断产品(上海)有限公司生化诊断试剂国内市场占有率10%，西门子诊断2012财年实现年销售收入40亿欧元。

3 美国贝克曼库尔特有限公司生化诊断试剂在2010年，公司销售额为$37亿，其中87.6%的销售额来自临床诊断市场，12.4%来自生物医学研究市场。

国内市场占有率5%4 英国朗道实验诊断有限公司生化诊断试剂5 中生北控生物科技股份有限公司生化诊断试剂截至2012年9月底止第三季，录得营业额6954.5万元人民币。

2006年中生公司在香港联交所上市6 北京利德曼生化生化诊断试剂2012年度营业总收入 3.17亿元。

技术有限公司2013年上半年，净利为6150万元-7134万元。

2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市7 上海复星医药（集团）股份有限公司生化诊断试剂医学诊断与医疗器械制造2012 年营业收入58,606万元。

2012年复星医药于香港联合交易所挂牌上市。

8 上海科华生物工程股份有限公司生化诊断试剂2004年上市，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。

市场份额约为4%。

卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文
号的通告
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1994.01.20
•【文号】
•【施行日期】1994.01.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部关于临床检验体外诊断试剂生产企业及批准文号的通
告
（１９９４年１月２０日）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为保证临床检验体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）的准确、灵敏、稳定，我部对现有体外诊断试剂的生产企业进行了整顿验收，并对临床化学、临床血液学、临床化学商品标准液三类体外诊断试剂中的部分品种进行了审评。

现将已核发《药品生产企业许可证》（体外诊断试剂）的生产企业名单及体外诊断试剂批准文号予以公布，详见附件。

凡未经批准的生产企业和品种，禁止生产、销售和使用。

违反者按照有关规定严肃处理。

对已批准企业生产的品种要加强监督，发现不能保证品种质量的生产企业，要按照有关规定及时进行处理或吊销其批准文号。

c27613--010204wwj。