缓释、控释制剂的异同点

药盒上的“缓释”、“控释”字样，你留意了吗?学会看药名很重要，大多数患者都能报出药品的商品名，因为简短好记，而药盒上字体最大的部分才是药品的通用名，真正反应药品主要成份和剂型的部分，如出现“缓释片”、“控释片”字样。

这些你留意了吗？目前缓、控释片剂主要用于治疗心血管、高血压、糖尿病、镇痛、精神失常等方面疾病，使用上述类药品的患者需要特别注意啦！缓、控释片剂存在的优点十分突出，主要具有：1.可较持久的释放药物以达到长效作用，一般一日一次即可，显著降低漏服概率,方便患者；2.药物引起的不适感发生率低，安全性和有效性更有保障。

但因这类药物特殊的生产工艺，较普通制剂而言有显著的区别存在，不容忽视哦。

误区一：掰开使用，随意调整剂量缓、控释片理论上一般不建议掰开使用，由于掰开造成的药片缺口，会使药物瞬时释放，既达不到长效的目的，还会增加不良反应的发生，须严格听从医生的医嘱使用，不要随意调整剂量。

同时，说明书<用法用量>一栏也会对严禁掰开使用的药片提出说明，患者请注意阅读！此外，表面带有刻痕的缓、控释片都可以掰开使用，而没有刻痕的，大部分不能。

误区二：服用次数过多或过少患者最初开始使用普通制剂，后改用缓、控释制剂时，一定要留意服药次数的变化，例如：硝苯地平缓释片(Ⅱ) 作用仅能维持8～12h,需1日2次服用。

而硝苯地平控释片，1日1次即可有效维持24小时血压稳定。

“缓释”、”控释”，一字之差，造成的区别却很大，你留意到了吗？看清药品的通用名很重要！误区三：服药方式随意部分患者认为通过咀嚼药物能吸收药效，而缓、控释片压碎，咬碎使用极易造成药物体内浓度瞬时偏高，出现副作用。

例如：支气管哮喘患者，为了在短时间内缓解哮喘情况，采用咀嚼茶碱缓释片的方法，存在药物中毒的隐患；硝苯地平控释片研磨后鼻饲给药，可引起血压的快速下降，造成心动过速，并且不能全天稳定降压，甚至会引起血压反跳等。

3
缓释制剂与控释制剂的区别是
按照时间变化先多后少地非恒速释放，按零级规律释放，不受 时间影响恒速释放，血药浓度平稳，基本完全吸收。
4
控释制剂(controlled-release preparations) 在预 定时间内自动以预定速度释放药物，使血药浓 度长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。 在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近 恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给 药频率减少一半或给药频率比普通制剂有所减 少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著 增加患者顺应性的制剂。 广义控释制剂包括控制释药的速度、方向和时 间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于其范畴。 狭义的是药物释放是零级或接近零级速率过程 .
第十七章 缓释控释制剂和迟释制剂
1
第一节 概述
缓释制剂(sustained-release preparations)用药后 能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用 的制剂。
在规定释放介质中，按要求非恒速释放药物， 其与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半 或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增 加患者顺应性的制剂。 药物释放主要是一级速率过程
减少服药次数 对半衰期短的或需要频繁给药的药物减少服药 次数；特别适用于长期给药的患者。
保持血药浓度平稳，避免峰谷现象，降低毒副 作用； 减少用药总剂量，可用最小剂量达最大药效
8
三、缓释、控释制剂的应用范围
剂量很大(1g) 半衰期很短(1h)、半衰期很长(24h) 不能在小肠稳定吸收的药物 溶解度极差（＜0.01 g/L），下限0.1 g/L
2
控释制剂(controlled-release preparations) 在预 定时间内自动以预定速度释放药物，使血药浓 度长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。 在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近 恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给 药频率减少一半或给药频率比普通制剂有所减 少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著 增加患者顺应性的制剂。 广义控释制剂包括控制释药的速度、方向和时 间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于其范畴。 狭义的是药物释放是零级或接近零级速率过程 .

减少用药总剂量，可用最小剂量达最大药效
最低中毒浓度
最低有效浓度
三、缓释、控释制剂的应用
不适合制备成缓控释制剂的药物：
1 剂量很大(1g) 2 半衰期很短(1h)、半衰期很长(12h) 3 具有特定吸收部位 口服要求缓释、控释制剂
在整个消化道都有吸收，且吸收稳定 如:VitB2仅在消化道上端吸收 如:FeSO4在十二指肠和空肠上端有吸收
★通过水不溶性膜扩散；
零级释放
★通过含水性孔道的膜扩散；
★通过聚合物骨架扩散。
不呈零级释放
利用扩散原理达到缓、控释作用的 方法：
1.包衣 2.制成微囊 3.制成不溶性骨架片剂 4.增加粘度以减少扩散速度 5.制成植入剂 6.制成乳剂
（三）溶蚀与扩散、溶出结合
释药系统绝大多数取决于溶出或扩散，但某些骨架型 制剂，骨架本身也处于溶蚀的过程，结果使药物扩散 的路径长度改变，形成移动界面扩散系统。
一、缓释、控释制剂释药原理和方法
缓、控释制剂主要由骨架型和贮库型两种。
药物以分子或微晶、微粒的形式均匀分散在各种载 体材料中，则形成骨架型缓、控释制剂；
药物被包裹在高分子聚合物膜内，则形成贮库型缓、 控释制剂。
两种类型的缓、控释制剂所涉及的释药原理主要有 溶出、扩散、溶蚀、渗透压或离子交换作用：
鱼精蛋白锌胰岛素（胰岛素半衰期只有9min）药效 从6h延长到18-24h。
3 控制颗粒大小
固体药物表面积越大，溶解的越快。固体药物颗粒越 小，表面积越大。因此控制颗粒的大小可达延效的作 用。
如：
超慢性胰岛素锌晶粒大约10μm；在体内作用时间为30h；
半慢性胰岛素锌晶粒不超过2μm；在体内作用时间为12-14h。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ

由 此 可 见 ，缓 释 片 和 控 释 片
控释 片 ， 两种剂型有何 区别？” 这
减 少服 药 次数 ， 如从每天 ３ ４次减 尽 管剂型不 同 ， 并不会影响 药物 ￣ 但
但 缓 释是 指 用 药后 能在 较 长 时 少到 卜２次。 样就 大大提 高了患 的 疗效。 是 患者在使 用上 述两种 这
叫做 酮的酸性 物质 会释放 出这 种味道 。 这种情况 如
果不 引起 重视 ， 可 能会对 你 的生命构 成威胁 。所 很
以， 一旦发现 自己的尿液产生发甜水果味道， 就要
立 即去看 医生。
尿 液 气 味 异 常 应 注 意
有些糖尿 病病人 的尿 液 中含有 大量 的糖分 ， 因
ＥＤＩ ＮＥ ＆ ＣＩ
ＨＥＡＬ ＴＨ ＣＡＲＥ 缓 释 和 控 释 区别 在 哪 里
文／ 北京市中关村医院药剂科 宋晓静
一 对半 衰期 可用最小剂量达 到最 大药效 。 经 常有 患者在 门诊 咨询 ： 以 剂都 具有 以 下优 点 ： 、 “
可 前我吃缓释 片 ， 现在 医生给改成 了 短 的或需要 多次给 药的药物 ， 以
速 度 释 放 ， 血 药 浓 度 长 时 间 恒 定 或 减小峰谷现 象 ， 使 有利 于提 高药物 量 中毒 。
地 维持在有效 浓度的制 剂。
使 用的安全性 ， 少药物 的不 良反 减
不 论 是 缓 释 制 剂 还 是 控 释 制 应 。 可减 少用药的 总剂量 ， 三、 因此
尤其适 用 于需要 剂 型的药物 时需注意 ， 药时应将 服 间内持 续释放 药物 ， 以达到延 长药 者服 药的依从性 ，
效的 目的。 释制剂是 指用 药后 药 长期 服 药 的慢 性 病 病 人 。 二 、 供 整 片 药吞 下 ， 控 提 一旦被 嚼 碎 ， 就起 不

缓释剂、控释剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结合，也可利用渗透压或离子交换机制。释放过程可以用不同方程进行曲线拟合，如一级方程、Higuchi方程、零级方程等。缓释与控释的主要区别在于缓释剂是按一级速率规律释放药物，即释药是按时间变化先多后少的非恒速释药，而控以得到更为平衡的血药浓度，即“峰谷”波动更小，直至基本吸收完全。
通常缓释剂、控释剂中所含的药物量比相应的普通制剂多，工艺也较复杂。为了既能获得可靠的治疗效果又不致引起突然释放（突释）所带来毒副作用的危险性， 必须在设计、试制、生产等环节避免或减少突释。体外、体内的释药性能要符合临床要求，应不受或少受生理与食物因素的影响。缓释剂、控释剂与其相应的普通制剂比较，每24h用量次数应从3一4次减少至1一2次。如哮喘病人若用一般氨茶碱片治疗，1天3次，仍易于午夜发作；可是若增加剂量， 药物浓度较高时，会刺激胃肠道，引起心肌过度兴奋，导致失眠、心跳加快等，甚至有致命危险。而采用起控释片，便能精确、定量、持续地释放药物，开始Zh内释放药物约15 %，以后每h释放约3 %，在24h内，能缓解和预防哮喘发作。再如防治心绞痛常用的硝酸甘油片，每次舌下含化1片，仅能维持疗效30min左右，时间短暂，晚间容易发病。而采用其控释贴剂（由保护层，、粘合层、控释膜、药物库和铝箔组成），药物借助渗透压，经皮肤吸收进人血液，可保持平稳的药物治疗浓度，故每天只需给药1次，就能维持疗效24h左右，既可减少用药次数，又可提高、延长疗效，并降低副反应，还可预防夜间心绞痛发作，尤其当病人出差、旅游或野外工作时使用，更能解除后顾之忧。服用缓释剂、控释剂时需用水吞服，严禁嚼碎或击碎分次使用。
缓释剂与控释剂的特点是什么，如何使用？缓释剂与控释剂的特点是什么，如何使用？
缓释剂是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。控释剂是指药物能在设定的时间内自动议设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度范围内的制剂。

（二）膜控型缓释、控释制剂
目前市场上有两种类型缓释包衣水分散体：
①乙基纤维素(EC)，商品名为Aquacoat 和surelease；
②聚丙烯酸树脂，商品名为Eudragit L 30D-55与Eudragit RL 30D
(1) 微孔膜包衣片
通常用胃肠道中不溶解的聚合物，如醋酸 纤维素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯 酸树脂等作为包衣材料，包衣液中加入少 量水溶性物质，如PEG类、PVP、PVA、 十二烷基硫酸钠、糖和盐作致孔剂，也可 加入不溶性粉末，如 滑石粉、二氧化硅 等。
（五）离子交换作用
树脂 -药物- + X- 树脂+ -X- + 药物-
树脂 -药物+ + Y+ 树脂- -Y+ + 药物+
（五）离子交换作用
树脂：水不溶性材料。 药物：解离型的药物。
缺点： 只适合解离型药物 树脂交换容量小，故载药量小。
二、缓、控释制剂的设计
(一)影响口服缓、控释制剂设计的因素
（一）骨架型缓释、控释制剂
3.胃内滞留片（胃漂浮片）
适用范围 ① 在酸性条件下稳定且易溶解吸收的药物, 如美托洛尔、
诺氟沙星等; ② 某些通过与胃壁细胞膜上的受体结合而抑制与胃酸
分泌有关的腺苷酸环化酶活性的胃酸分泌抑制剂, 如雷 尼替丁等; ③ 胃部治疗药物, 如某些通过抑制胃粘膜上的幽门螺旋 杆菌而发挥治疗胃肠炎作用的药物, 如呋喃唑酮等； ④在胃和小肠上部的特定部位有最佳吸收的药物, 如维 生素B6 等.
缓、控释制剂的峰浓度与谷浓度之比应小 于普通制剂，也可用波动百分数表示。
(3)缓、控制剂的剂量计算
关于缓、控释制剂的剂量，一般根据普通制 剂的用法用量，也可采用药物动力学方法 进行计算。

缓释、控释制剂相关知识缓释、控释制剂相关知识（一）缓释、控释制剂的概念、特点1．缓释制剂（sustained-release preparations）系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者顺应性的制剂。

2．控释制剂（controlled-release preparations）系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者顺应性的制剂。

缓释、控释制剂之间的差别主要体现在两个方面，其一是体外释药特征不同：控释制剂是不受时间影响的恒速释药，即按零级动力学规律释放药物；而缓释制剂是按时间变化先快后慢的非恒速释药，即按一级动力学或Higuchi方程等规律释放药物。

其二是体内药物动力学特征不同：控释制剂体内血药浓度在一定时间内能维持在一个恒定的水平；而缓释制剂达不到这样的效果。

3．缓释、控释制剂的特点（1）减少给药次数，避免夜间给药，增加病人用药的顺应性。

（2）血药浓度平稳，避免'峰谷'现象，避免某些药物对胃肠道的刺激性，有利于降低药物的毒副作用。

（3）增加药物治疗的稳定性。

（4）可减少用药总剂量，因此，可用最小剂量即可达到最大药效。

虽然缓、控释制剂有其优越性，但仍存在一些弊端：缓控释制剂是基于健康人群平均药物动力学参数制定的给药方案，在疾病状态或药物动力学特性有所改变时，不能灵活调节给药方案；剂量调节灵活性降低，如果临床上遇到某种特殊情况（如出现较大副作用）往往不能立刻停止治疗；设备和工艺费用较普通制剂昂贵。

（二）缓、控释制剂使用方法缓释片指用药后能在较长时间内缓慢地释放药物，以达到在体内延长药物作用时间、减少服药次数的目的。

与缓释片的非恒速释放药物不同，控释片能恒速或接近恒速释放药物。

药剂学 课件 缓释和控释 制剂
这个药剂学课件将带您深入了解缓释和控释制剂的定义、作用、常见技术、 优缺点以及与缓释制剂的比较。
缓释制剂
定义和作用
缓慢释放药物，延长疗效，减少服药次数。
分类
基于释放机制，分为矩阵型和包膜型。
常用的缓释技术
包衣法、软膜囊法、纤维素酯法、硬胶囊 法。
优缺点
优点：稳定、可控性强；缺点：制备工艺 复杂、成本较高。
发展趋势和前景的展望
新材料的研究和创新技术的应用将进一步推动 缓释和控释制剂的发展。
1 主要区别
2 应用场景的不同
缓释制剂：延长疗效； 控释制剂：维持药物 浓度稳定。
缓释制剂：慢性病治 疗；控释制剂：维持 药物浓度在治疗范围 内。
3 发展前景Βιβλιοθήκη 缓释制剂：新材料和 制备技术；控释制剂： 精细控制和创新技术。
结语
药剂制剂领域的重要性
缓释制剂和控释制剂在药物制剂领域扮演着重 要角色，提高药物疗效和患者便利性。
控释制剂
1
定义和作用
持续缓慢释放药物，维持药物浓度
分类
2
在治疗范围内。
离子交换控释技术、高分子控释技
术、化学修饰控释技术、脂质体控
释技术。
3
常用的控释技术
离子交换控释技术、高分子控释技
术、化学修饰控释技术、脂质体控
优缺点
4
释技术。
优点：维持药物浓度稳定；缺点： 制备复杂、药物损失多。
缓释制剂与控释制剂的对比

缓释片好还是控释片好缓释片和控释片是现代制剂的发展趋势,合起来叫缓控释制剂,顾名思义,缓控释直接与普通制剂比较,具有释放缓慢,而且是释放可以控制的,相对与普通的片剂技术含量更加高.而缓释片与控释片是有明显的区别的,一般人很少能注意到这个问题，缓释片和控释片是有区别的，两者的制造工艺不同：缓释片以一个波形的方式逐渐释放，就像爬山一样，从山底到山顶再到山脚下。

控释片以恒定的速度的释放，呈梯形，药物稳定释放，不形成高峰。

下面我们就来了解一下缓释片和控释片哪个更好。

★一、具体表现如下：★1.缓释片：是利用适合的辅料,将药物与辅料制成释放速度比较缓慢,起效比较持久的片剂,与普通片比较,缓释片具有作用持久,服用次数少等优点.★2.控制片：是利用合适的骨架材料,将药物与骨架材料制成释放速率恒定,药效平稳的片剂,普通片剂的释放是无法控制的,很快崩解,而控制片,崩解缓慢,并且不同时间的释放量是固定的,对于一些治疗精度比较高的疾病,一般都是采用控制片.由此可见,缓释片和控释片虽然都是在普通片的基础上加以改进的,但是控释片相对于缓释片来说要求更加高,对疾病的治疗更加有力,不过现在很多制剂都是缓控释为一体的,也就是说在缓慢释放的同时,释放量是可以控制的.尼福达是缓释片，拜新同是控释片!!控释片疗效比较好!控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。

缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，多所以用在局部刺激较大的药物。

据我了解硝本地平缓释片是早于控释片的产品，以前的确有缓释片产品，但现在正在淡出，药厂方面正使控释片成为市场主导，因为它具有更好的稳定性，理论上对这个药而言功效差异不大，但控释片作用维持效果更好。

★二、时间上★1.缓释片：是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，主要是起到缓解推迟甚至控制药品中缓释成分在体内释放的作用，目的有两个，一是减轻药物对肠道及人体造成过大刺激，保护受药体;二是此药物需要持续供给，也就是维持受药体血液中的药物含量，从而达到特定药效的目的。

缓释和控释区别在哪里
缓释和控释都是药物制剂中用来控制药物释放速率的方法，但它们稍有不同。

缓释（Sustained Release）是指药物在体内连续、缓慢、持久地释放。

缓释剂不能控制药物在体内的浓度，主要通过吸收和溶解来调控药物在体内的释放速率。

因此，缓释剂的速率通常不能被精确控制，会受到多种生理和化学因素的影响。

控释（Controlled Release）则是指药物在体内的释放速率可以被精确的控制。

药物通过缩小粒径、包裹在载体中，或使用高分子材料封装来实现可预测地药物释放速率，以保持稳定的血药浓度。

控释剂的释放速率通常比缓释剂更可控，并且能够更好地满足需要长时间药物释放的治疗需求，如一天只需要服用一次药物来维持稳定血药浓度。

因此，缓释和控释的区别在于可控性和释放速率的精确程度。

控释技术相比于缓释技术具有更高的稳定性、精准度和长效性，适用于需要精准管理药物的疾病治疗。

龙源期刊网
缓释和控释有什么区别？
作者：宋晓静
来源：《恋爱婚姻家庭·养生版》2018年第03期
经常有患者在门诊咨询：“以前我吃缓释片，现在医生给改成了控释片，这两种剂型有何区别？”
缓释是指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到延长药效的目的。

控释是指用药后药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度。

不论是缓释制剂还是控释制剂都具有以下优点：①对半衰期短的或需要多次给药的药物，可以减少服药次数，如从每天3～4次减少到1～2次。

这样就大大提高了患者服药的依从性，尤其适用于需要长期服药的慢性病病人。

②提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少药物的不良反应。

③可减少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效。

由此可见，缓释片和控释片尽管剂型不同，但并不会影响药物的疗效。

患者在使用上述两种剂型的药物时仍需注意，服藥时应将整片药吞下，一旦被嚼碎，就起不到特定的作用，且容易导致药物过量。

其他药物
如抗生素、止痛药等。
神经系统药物
如抗抑郁药、抗癫痫药等。
内分泌系统药物
如胰岛素、甲状腺素等。
03
迟释制剂
定义与特点
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定义：迟释制剂是一种药物制剂，其药物释放速度缓慢， 能够延长药物作用时间，减少服药次数，方便使用。
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特点
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药物缓慢释放，延长作用时间；
控释制剂
定义与特点
定义：控释制剂是一种能够在预定时间 内以恒定的速度释放药物的制剂。
药物释放时间较长，能够延长药物的作 用时间，减少服药次数，方便患者使用 。
药物缓慢释放，能够减少服药后血药浓 度的波动，降低不良反应的发生率。
特点
药物释放速度受控，能够维持药物在体 内恒定的血药浓度，减少服药次数，提 高患者的用药依从性。
释放速度
缓释制剂药物释放速度缓慢，维持较长时间的药效，控释 制剂药物释放速度受控，维持恒定的血药浓度，而迟释制 剂药物释放速度较慢，药物作用时间较长。
药物剂量
缓释制剂和控释制剂通常需要较大剂量才能达到治疗浓度， 而迟释制剂则可以减少药物剂量，降低副作用。
制备工艺比较
材料选择
缓释和控释制剂多采用高分子材料作为药物载体，而迟释制剂则多采用不溶性材料作为 药物载体。
用于治疗神经痛、癫痫等慢 性疾病，如盐酸普鲁卡因迟 释片。
消化系统
用于治疗消化性溃疡、胃炎 等慢性疾病，如雷尼替丁迟 释片。
其他领域
如肿瘤、风湿性疾病等，需 要长期维持治疗的药物也可 以采用迟释制剂的形式，方 便患者使用。
04
缓释、控释和迟释制剂的比 较
制剂特性比较
制剂形态

缓释、控释制剂与普通制剂⽐较，药物治疗作⽤持久、毒副作⽤低、⽤药次数减少。

由于设计要求，药物可缓慢地释放进⼊体内，⾎药浓度“峰⾕”波动⼩，可避免超过治疗⾎药浓度范围的毒副作⽤，⼜能保持在有效浓度范围（治疗窗）之内以维持疗效。

缓释、控释制剂也包括眼⽤、⿐腔、⽿道、阴道、肛门、⼝腔或⽛⽤、透⽪或⽪下、肌内注射及⽪下植⼊，使药物缓慢释放吸收，避免门肝系统的“⾸过效应”的制剂。

迟释制剂系指在给药后不⽴即释放药物的制剂，如避免药物在胃内灭活或对胃的刺激，⽽延迟到肠内释放或在结肠定位释放的制剂，也包括在某种条件下突然释放的脉冲制剂等。

缓释、控释、迟释制剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结合，也可利⽤渗透压或离⼦交换机制。

释放过程可以⽤不同⽅程进⾏曲线拟合，如⼀级⽅程、Higuchi⽅程、零级⽅程等（脉冲制剂除外）。

缓释与控释的主要区别在于缓释制剂是按时间变化先多后少的⾮恒速释放，⽽控释制剂是按零级速率规律释放，即其释药是不受时间影响的恒速释放，可以得到更为平稳的⾎药浓度，“峰⾕”波动更⼩，直⾄基本吸收完全。

通常缓释、控释制剂中所含的药物量⽐相应⼀次剂量的普通制剂多，⼯艺也较复杂。

为了既能获得可靠的治疗效果⼜不致引起突然释放（突释）所带来毒副作⽤的危险性，必须在设计、试制、⽣产等环节避免或减少突释。

体外、体内的释放⾏为应符合临床要求，且不受或少受⽣理与⾷物因素的影响。

所以应有⼀个能反映体内基本情况的体外释放度实验⽅法，以控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。

本指导原则的缓释、控释、迟释制剂以⼝服为重点，也可供其他给药途径的参考。

⼀、缓释、控释、迟释制剂的定义 1．缓释制剂 系指⼝服后在规定释放介质中，按要求缓慢地⾮恒速释放药物，其与相应的普通制剂⽐较，给药频率⽐普通制剂⾄少减少⼀半，或给药频率⽐普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

2．控释制剂 系指⼝服后在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂⽐较，给药频率⽐普通制剂⾄少减少⼀半，或给药频率⽐普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂。

缓释片好还是控释片好关于《缓释片好还是控释片好》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

缓释胶囊和控释片是当代中药制剂的发展趋向,合起來叫缓控释制剂,说白了,缓控释立即与一般中药制剂较为,具备释放出来迟缓,并且是释放出来能够控制的,相对性与一般的片状科技含量更为高.而缓释胶囊与控释片是有显著的差别的,一般人非常少能注意到这一问题，缓释胶囊和控释片是有差别的，二者的生产制造加工工艺不一样：缓释胶囊以一个波型的方法慢慢释放出来，如同登山一样，从山底到峰顶再到山下。

控释片以稳定的速率的释放出来，呈梯状，药品平稳释放出来，不产生高峰期。

下边我们就来了解一下缓释胶囊和控释片哪一个更强。

一、主要表现以下：1.缓释胶囊：是运用合适的辅材,将药品与辅材做成释放出来速率较为迟缓,见效较为长久的片状,与一般片较为,缓释胶囊具备功效长久,服食频次少等优势.2.控制片：是运用适合的框架原材料,将药品与框架原材料做成释放出来速度稳定,药力稳定的片状,一般片状的释放出来是控制不了的,迅速溶散,而控制片,溶散迟缓,而且不一样時间的释放出来量是固定不动的,针对一些医治精密度较为高的病症,一般全是选用控制片.不难看出,缓释胶囊和控释片尽管全是在一般片的基本上加以改进的,可是控释片相对性于缓释胶囊而言规定更为高,对疾病的治疗更为强有力,但是如今许多中药制剂全是缓控释为一体的,换句话说在迟缓释放出来的另外,释放出来量是能够控制的.尼福达是缓释胶囊，拜新同是控释片!!控释片功效比较好!控释片是对药品释放出来规定相对性较高的中药制剂，因此常见于心脑血管病中药制剂，它是在单位时间内拥有较为稳定的释放出来使用量，以保持血药浓度稳定，法律效力更长久。

缓释胶囊则是在時间上比一般片释放出来长久，不容易像一般片那般一到身体就彻底释放出来，那样缓释胶囊就不容易对消化道造成很大刺激性，关键起维护功效，多因此用在部分刺激性很大的药品。

据我掌握硝当地平缓释胶囊是先于控释片的商品，之前确实有缓释胶囊商品，但如今已经渐隐，制药厂层面正使控释片变成销售市场核心，因为它具备更强的可靠性，理论上对这一药来讲作用差别并不大，但控释片功效保持实际效果更强。

缓释、控释制剂的特点
缓释制剂（Sustained Release Formulation）和控释制剂（Controlled Release Formulation）是常见的药物制剂类型，它
们具有以下特点：
1. 药效持久：缓释和控释制剂能够延长药物在体内的作用时间，长时间维持药物的治疗效果。

相较于普通制剂，可以减少每天服药的次数，提高用药的便利性。

2. 维持药物浓度稳定：缓释和控释制剂能够调整药物在体内的溶解与吸收速度，使药物在体内的浓度稳定，减少药物浓度的剧烈波动，从而减少药物的副作用。

3. 减少药物浓度的峰值：通过延缓药物的释放速度，缓释和控释制剂可以减少药物浓度的峰值，减轻药物对机体的刺激性和毒性。

4. 提高患者依从性：缓释和控释制剂能够提供更加稳定和持久的药物效果，减少服药频率，使患者更容易坚持按时服药。

5. 可预测的药物动力学：缓释和控释制剂通过控制药物的释放速度和机制，具有可预测的药物动力学，便于调整用药方案。

需要注意的是，不同的缓释和控释制剂可能有不同的释放机制和技术，因此在选择和使用时需要根据具体药物与疾病情况进行评估和咨询医生。

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4．影响药物释放的因素： （1）半透膜的厚度：越厚越慢。 （2）半透膜的渗透性：与膜的孔隙率有关，孔隙率越大， 越有利于水的渗透。 （3）片芯处方：渗透活性物质浓度越高，渗透压越大。 （4）释药小孔直径：越小，释药慢，反之则快。 （5）片剂的大小：越大，释药越快。 5．特点 （1）只要膜内药物维持饱和溶液状态，则以零级速率恒定 释放药物。理论上药物的释放与药物的性质无关。 （2）体内外相关性好。 （3）材料易得，工艺简单，但激光打孔设备较昂贵。
以片剂为例又分为：
骨架型 不溶性骨架片 亲水性骨架片 溶蚀性骨架片 水不溶性膜包衣片 微孔膜包衣片 渗透泵片
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缓释、控释制剂
贮库型
2、口服缓释、控释制剂的特点
（1）对半衰期短或需要频繁给药的药物，可减少给药次数，提高病人的服 药顺应性。 （2）可使血药浓度平稳，避免峰谷现象有利于降低药物的毒付作用，特别 对于治疗指数较窄的药物，制成缓释、控释制剂可保证用的安全性与有 效性。 （3）可减少药物的总剂量，采用比普通制剂更小的剂量而达到更好的治疗 效果等。
dC k D A(C s Ct ) dt
公式中dC/dt：溶解速度；kD：溶解速度常数；A：表面 积；Cs：药物的饱和溶解度；Ct：药物的浓度。
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方法： 1．以缓慢的溶蚀（或溶解）材料制成骨架型 或包衣型片剂、小丸及颗粒。 2．降低药物的溶解度或溶出速率，
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二、扩散速率控制 （Control the rate of diffusion ）
2．控释制剂（controlled-release preparations)：药物能够在预定时间内，以预 定的速率释放，使血药浓度长时间维持在有效浓度 范围内的一类制剂。
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