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目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。
适用范围适用于公司上市产品的重点监测。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。
2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。
3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。
对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。
3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。
待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。
2024年药品生产经营企业监督检查计划根据国家药品监管局的要求，2024年药品生产经营企业监督检查计划将对药品生产经营企业在质量管理体系、生产工艺、设备设施、人员素质等方面进行全面检查，确保药品的质量和合规性。
以下是2024年药品生产经营企业监督检查计划的主要内容：一、检查范围和对象1. 检查范围：本次检查计划覆盖国内所有从事药品生产、流通、销售的企业，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。
2. 检查对象：主要检查中小型药品生产企业、中小型药品经营企业以及高风险和重点领域的药品生产经营企业。
二、检查内容1. 质量管理体系：对企业的质量管理体系进行全面检查，包括质量管理制度、质量控制流程、质量风险评估等方面，确保企业质量管理的有效性和合规性。
2. 生产工艺：对药品生产过程的全过程进行检查，包括原辅料采购、进厂检验、生产操作、质量控制等环节，确保药品生产工艺的规范性和安全性。
3. 设备设施：对企业的生产设备、生产环境以及仓储条件等进行检查，包括设备的完好性、运行状态，生产环境的卫生条件等，确保设备设施的符合相关要求。
4. 人员素质：对企业的员工进行检查，包括员工的培训情况、从业资格要求、工作纪律等方面，确保企业员工的素质符合行业标准。
5. 重点药品监管：对重点药品的生产经营企业进行重点检查，包括特殊药品、高风险药品等，确保这些药品的生产和经营符合法规要求。
三、检查方法1. 现场检查：通过对企业现场进行实地检查，对质量管理、生产工艺、设备设施等方面进行细致观察，以确保检查结果的准确性。
2. 文书核查：对企业的相关文件、记录进行核查，包括质量管理手册、生产记录、质量控制报告等，以评估企业的合规性。
3. 抽样检验：对企业的药品进行抽样检验，检验项目包括药品成分、质量指标、包装标签等，以验证药品的质量合规性。
四、检查结果与处理1. 检查结果：根据检查情况，对企业进行评估，形成检查报告，明确问题和不足之处。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
1 、目的建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。
2、范围适用于开展重点监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、药品重点监测涵义：4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。
4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。
4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。
4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：4.1.1、药品生产企业必须开展；4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展；4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。
4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
4.7、重点监测启动：4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；4.7.3、持有人认为需要启动的。
4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
4.9、工作程序生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年）4.10、药品重点监测方案在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。
该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。
下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。
一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。
通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。
2. 促进合理用药。
监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。
3. 防范药品安全风险。
通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。
二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。
国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。
2. 制定监测方案。
药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。
3. 实施监测调查。
监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。
4. 分析评估结果。
监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。
5. 提出监管措施。
根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。
6. 监测反馈和改进。
药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。
三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。
要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。
2. 完善监测方案。
监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
1.3是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作。
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
