生产企业药品重点监测工作指南,

目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。

适用范围适用于公司上市产品的重点监测。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。

2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。

3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。

对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。

3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。

待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。

监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。

第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。

检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。

1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。

1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。

2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。

检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。

2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。

3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。

检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。

3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。

3.3 药品GMP证书是否在有效期内。

（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。

检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。

1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。

1 、目的建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。

2、范围适用于开展重点监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、药品重点监测涵义：4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。

4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。

4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。

4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：4.1.1、药品生产企业必须开展；4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展；4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。

4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。

4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

4.7、重点监测启动：4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；4.7.3、持有人认为需要启动的。

4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。

4.9、工作程序生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年）4.10、药品重点监测方案在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。

该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。

下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。

一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。

通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。

2. 促进合理用药。

监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。

3. 防范药品安全风险。

通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。

二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。

国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。

2. 制定监测方案。

药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。

3. 实施监测调查。

监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。

4. 分析评估结果。

监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。

5. 提出监管措施。

根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。

6. 监测反馈和改进。

药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。

三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。

要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。

2. 完善监测方案。

监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。

重点监控合理用药药品管理制度一、背景与目的随着医疗技术的不断进步和药品市场的日益繁荣，合理用药问题日益凸显。

不合理用药不仅会导致患者病情加重，甚至可能危及生命，同时也会给社会带来沉重的经济负担。

为了保障患者用药安全，提高医疗质量，我国卫生健康行政部门高度重视合理用药工作，制定了一系列政策法规，以加强对重点监控合理用药药品的管理。

本制度旨在加强我院重点监控合理用药药品的管理，规范医师用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量。

通过制定实施重点监控合理用药药品目录，加强目录内药品的临床应用管理，促进合理用药，保障患者权益。

二、重点监控合理用药药品目录的制定与公布1. 根据国家卫生健康委办公厅印发的《国家重点监控合理用药药品目录》和《湖南省卫生健康委关于加强国家重点监控合理用药药品临床应用管理工作的通知》要求，结合我院实际用药情况，制定我院重点监控合理用药药品目录。

2. 重点监控合理用药药品目录包括药品名称、规格、剂型、生产企业等信息。

目录将定期更新，以适应国家政策调整和我院临床用药需求的变化。

3. 重点监控合理用药药品目录制定后，将通过院务公开、微信公众号等形式向社会公布，并报送卫生健康行政部门备案。

三、重点监控合理用药药品的临床应用管理1. 加强目录内药品的遴选、采购、处方、调剂、临床应用、评价等各环节的全程管理。

对于目录内药品，已有用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行；无用药指南或指导原则的，要制定用药指南或技术规范，并严格执行。

2. 药剂科将目录药品的品种全部纳入处方审核和点评范畴，进行重点管理和监测评价。

对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、及时清除出本机构药品供应目录等措施，促进重点监控合理用药药品的合理使用。

3. 加强医师对重点监控合理用药药品知识的培训，提高医师合理用药意识和能力。

定期组织相关培训，确保医师了解和掌握重点监控合理用药药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

药品重点监测管理规程一．目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。

四．内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。

2、工作程序：2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。

2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。

2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。

2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。

省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。

确保重点监测的顺利实施。

2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。

重点监测应按调整后的方案加紧实施。

2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。

省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。

药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。

监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。

第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。

检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。

1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。

1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。

2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。

检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。

2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。

3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。

检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。

3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。

3.3 药品GMP证书是否在有效期内。

（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。

检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。

1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。