制药企业洁净区人员行为规范要求T
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洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境,为了确保产品质量和生产效率,有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导,以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性,以下是工作人员应遵守的行为规范:2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服,包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换,并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾,以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前,工作人员应进行必要的手部清洁,使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时,工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置,并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯,如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩,以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况,必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间,应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中,应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此,确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐,不得堆放杂物。
•工作完成后,应清除所有的废弃物,并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗,以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量,并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况,应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
分发号:
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量,规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施,质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开,生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度,以减少人员产生的尘粒数,与药品直接接触的人员,不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准,由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制,根据生产情况妥善安排,车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督,确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求,规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为,特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康,每年必须体检一次,周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者,应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员,应及时报告不适,做好《身体不适情况登记表》(R1),必要时应调离岗位,待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入,参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区,特殊情况需进入的,应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行;未穿洁净服的人员不得进入洁净区,穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生,做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页,共 5 页页码第 2 页,共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗,并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时(手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况),应到更衣室(D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间)进行。
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性,制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准,以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求:
-进入洁净区的人员必须穿着洁净服,并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换,不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲,并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生:
-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手,并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯,包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏,并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查,以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范:
-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范,包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排,并确保不遗
留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求,不得随意调
整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训,并且在实际操
作中时刻保持高度的警惕和敏锐性,以主动预防和排除任何可能的错误和
不合规的行为。
4.环境控制:
-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控
制设备,并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求,不得在洁净区内随意
开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净,不得随意携带
不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
制药企业洁净区人员行为规范的制定和执行是确保洁净区生产环境卫
生和安全的关键。
这些规范要求制药企业洁净区内的工作人员具备高度的
责任心、纪律性和专业素养,以确保产品的质量和安全性。
同时,企业还
应定期对洁净区人员进行相关规范和操作培训,以确保其全面理解并遵守
这些行为规范。