制药企业洁净区人员行为规范要求
- 格式:ppt
- 大小:1.39 MB
- 文档页数:59
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性,制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准,以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求:-进入洁净区的人员必须穿着洁净服,并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换,不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲,并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生:-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手,并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯,包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏,并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查,以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范:-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范,包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排,并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求,不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训,并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性,以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。
4.环境控制:-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备,并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求,不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净,不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分-GMP(10版)将其分为4个级别区(A级、B级、C级和D级);洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求;(一)净化区空气悬浮粒子标准(二)洁净区微生物监测动态标准二、洁净区(间)主要污染来源·工作人员:约占50~80%或更高·生产设施及物料:约占15 ~30% ·环境设施:约占5% ~20 %(一)尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效(二)尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染(三)主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染;其中皮肤、头发、口、鼻(眼等)、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源;研究资料介绍:咳嗽/次:散发约70万个尘粒喷嚏/次:散发约1 40万个尘粒交谈/分钟:1.5 万~2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/分钟,快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生不符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后,其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一;洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍)活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染;生产设备设施不符合GMP要求,生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率;生产设备设施陈旧运行不稳定(操作空间拥挤等),操作人员应于奔波维护调整,会形成新的污染源污染药品或增加污染机率;因为只有当系统运转出故需要纠正时,人才会出现在关键区域进行干预,正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源;保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件,是维系操作人员良好行为的基础;三、GMP对洁净区人员的要求(一)法规条款要求(二)人员健康要求(三)人员卫生习惯要求(四)无菌更衣要求(五)人员行为规范要求(六)人员着装要求(一)法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识,提高车间整体形象,保证生产在符合GMP的条件下进行,特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯,要求如下:⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间;⑵男员工指甲长度小于2mm,不得留长发、胡须,不得佩戴首饰;⑶女员工指甲长度小于2mm,上班期间不得化妆,不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品,不得涂指甲油,不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序,要求如下:⑴员工进入洁净区必须按顺序:换鞋(换鞋间)—脱外套(一更)—洗手液洗手(一更)—干手(一更)—穿洁净服(二更)—手消毒(缓冲间)—干手(缓冲间)—进入生产区;⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区;非洁净区人员不能从气闸进入洁净区;非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中,要求如下:⑴洁净服:①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜;②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩;③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好,戴帽应不漏头发,在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好,不能踩后跟。
⑵双手:①生产过程中保持手的清洁,工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后,都要用洗手液彻底洗手,并使用消毒液进行消毒;②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品;不能裸手接触产品、内包材,接触产品的操作必须戴好橡胶手套;③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻,然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养,要求如下:⑴工作时应精神饱满,注意力集中,不得打瞌睡;⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟;也不允许食品(包括饮料)存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机;手机禁止带入洁净区内。
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求,规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为,特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康,每年必须体检一次,周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者,应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员,应及时报告不适,做好《身体不适情况登记表》(R1),必要时应调离岗位,待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入,参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区,特殊情况需进入的,应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行;未穿洁净服的人员不得进入洁净区,穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生,做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页,共 5 页页码第 2 页,共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗,并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时(手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况),应到更衣室(D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间)进行。