洁净区规范

SC-04-A
医疗用品有限公司
洁净区行为规范
■非健康人员禁止进入洁净区；
■应自觉遵守洁净区人、物进出程序；
■对不具备洁净区专业知识又不直接从事洁净区工艺的外部人员，在进入洁净区前，应向其简要而全面地说明洁净区的注意事项；
■如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净区卫生规定的员工陪同；
■每一位员工应对自己个人的清洁卫生负责；
■在洁净区内不允许使用化妆品，禁止使用指甲油；
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生，必须经常洗手消毒；
■以正确的方式穿着洁净生产用服装，以保证其整体的防护性能；
■进入洁净区前必须清洗眼镜并加以消毒；
■在洁净区内不得梳头，甚至不能碰头发；
■应尽量保持部件与工位器具洁净；
■工作只能在洁净的表面上进行；
■要避免一切不必要的活动；
■洁净区内禁止使用首饰及手表；
■人员要尽量避免接触设备和产品；
■不能把洁净服提来提去，人员不能随便触摸或翻动洁净服；
■洁净区内禁止吸烟，禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果；
■在洁净区内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。

版号/修改号A/0 共1页第1 页。

洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。

第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。

第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。

第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。

第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。

第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。

第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。

第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。

第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。

第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。

第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。

第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。

第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。

第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。

第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。

第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。

第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。

第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。

第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。

洁净室使用管理的规范众所都知，洁净室广泛应用于很多的行业，所以如何正确使用管理洁净室十分的重要。

洁净室(无菌室)的使用管理应做到以下工作：1、洁净室(无菌室)要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2，高度不超过2.4m。

由1—2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

洁净室操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。

缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2—2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。

不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。

2、建立洁净室使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态(沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手)、消毒液名称等。

3、建立洁净室使用标准操作规范(SOP)并严格管理:内容至少要有以下几点：(1)规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。

(2)物品进入洁净室(无菌室)基本要求：凡进入洁净室(无菌室)的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。

洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。

2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。

3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。

4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。

5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。

6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。

7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。

严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。

8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。

接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。

9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。

10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。

11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。

12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。

13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。

14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。

不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。

15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。

16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。

17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。

18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。

洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。

2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。

3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。

4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。

4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。

30万级洁净区标准洁净区是指在一定的环境条件下，具有一定洁净度要求的工作区域。

在医药、电子、食品等行业中，洁净区的标准和要求尤为重要。

30万级洁净区是指每立方米空气中的微粒数量不超过30万个，其标准和要求如下：一、洁净区的建筑和装修。

1. 墙面和地面应采用易清洁、不易产生灰尘的材料，如不锈钢、PVC地板等，以确保洁净区的洁净度。

2. 洁净区的门窗应采用密封性能好的材料，确保洁净区内外的空气流动不会影响洁净度。

3. 室内装修应尽量减少空气污染源，如使用低挥发性有机物材料，减少甲醛等有害气体的挥发。

二、洁净区的空调系统。

1. 空调系统应具有良好的过滤功能，能够有效过滤空气中的微粒和有害气体。

2. 空调系统的风速和风量应能够满足洁净区的洁净度要求，且应具有良好的调节性能，能够根据洁净区内外的温度、湿度等参数进行调节。

3. 空调系统应具有良好的排风功能，能够及时排出洁净区内的污染空气，保持洁净区的洁净度。

三、洁净区的操作规范。

1. 进入洁净区的人员应穿戴相应的洁净服，严格按照操作规程进行操作，以减少人为污染。

2. 在洁净区内应严格控制工作人员的活动范围，避免因活动引起的粉尘扩散。

3. 定期对洁净区进行清洁、消毒，保持洁净区的洁净度。

四、洁净区的监测与管理。

1. 对洁净区的洁净度应定期进行监测，确保其符合30万级洁净区标准。

2. 对洁净区的空调系统、过滤器等设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。

3. 对洁净区的操作人员应进行培训，提高其对洁净区操作规程的遵守度。

综上所述，30万级洁净区的标准和要求涉及建筑装修、空调系统、操作规范、监测与管理等多个方面。

只有严格按照标准和要求进行设计、建设和管理，才能确保洁净区的洁净度，满足相关行业的生产和工艺要求。

希望各相关行业的企业和管理者能够重视洁净区的建设和管理工作，确保产品质量和生产安全。

有限公司洁净区管理规范GY-SC-051、目的：建立洁净区管理规范，规范操作人员在洁净区的工作和试验活动，保证产品的质量稳定合格。

2、范围：洁净区的管理、使用、清洁消毒等操作。

3、职责：3.1凡需在洁净区的工作的人员均应按此操作规范进行操作。

3.2洁净区负责人、质量部负责监督、检查。

4内容4.1人员管理4.1.1个人卫生：进入洁净区全体人员须保持个人卫生，勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤剪指甲、勤换衣物，洁净区人员不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油、佩戴假发等。

4.1.2个人物品：不得将与生产无关的私人物品如手机、水杯、卫生用品等带入洁净车间，应存放在一更室个人储物柜内或休息室。

4.1.3人员进出洁净区4.1.3.1脱鞋。

进入洁净区之前，在换鞋区脱鞋。

4.1.3.2进入一更，随手关门，将一切私人物品、外套等放入储衣柜或指定位置，私人物品及其他杂物不可带入洁净生产车间。

4.1.3.3离开一更进入二更，随手关门，按《洗手更衣作业指导书》进行洗手消毒，更换洁净工作服，最后，穿上一次性洁净服及洁净鞋。

4.1.3.4手部消毒。

4. 1.3.5在缓冲间自净后，进入洁净区。

4.1. 3.6工作人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。

4.1.4临时进入洁净室（区）的人员，各个洁净车间负责人应当对其进行指导和监督。

4.2物料进出洁净区1. 2.1洁净区的器物应选用不易生锈、不掉漆、不散尘埃、不掉纤维，不脱色的材料制造,及时清理损坏洁具，上报缺损，重新申购。

4. 2.2非洁净区的器物、物料进入洁净区前，或从低级别洁净区进入高级别洁净区之前，应在脱包间除去外包装，擦拭表面，放置传递窗紫外灯照射消毒后进入洁净区，传递窗不允许双向同时打开。

洁净区内的工艺器具等不得随意带出洁净区。

5. 2.3各洁净区内使用的器物应有明显的标志，各区需划定各种物品的存放区。

4.2.4成品内包装袋在进入洁净区时应在缓冲区脱去外包装，然后从物流传递窗进入洁净区。

干净区穿戴规范1、进入干净区严禁抽烟,吃（饮）食,外来杂物（包含首饰等）不成进入,并严禁奔驰.嬉闹,聚众谈天.2、进入干净区之前,需在划定换鞋处脱鞋换专用鞋,将鞋置于鞋柜内,外套置于衣柜内,私家物品放入私家柜,柜内不许可存放食物.3、进入干净区之前先敌手部进行清洗消毒.4、进入干净区之前,必须在更衣室内将口罩.发网.干净服.手套按照划定依程序穿戴整洁,穿戴整洁后方可进入干净区.更衣必须在更衣室内完成,不得在其他地方进行,尤其不得在干净区内边走边脱.5、进干净区着装次序为,戴口罩,戴发网,穿干净服.戴手套;出干净区脱装次序为,出手套.脱干净服.脱发网.取下口罩.6、戴口罩时,应将口罩戴于鼻子之上,以将口鼻孔盖住为原则,口罩在鼻梁处捏成“V”字形,与鼻梁贴合.7、戴发网.穿干净服之前,先整顿头发及衣物,穿戴后不许可整顿头发及衣物.8、戴发网时,发网请求将头发全体隐瞒,耳朵请求裹到帽子里面.9、穿干净服时,干净服的搭扣.拉链等必须全体合上,干净服请求合体,不得将衣袖挽起袒露手臂.10、着装完毕后,用消毒液将手部进行消毒戴手套落后入干净区.11、干净服按期清洗.消毒,破损实时换新,一次性发网.口罩.不得反复应用.12、干净服不得穿出干净区,干净服用完必须叠放整洁后放入更衣柜.化验人员进出干净区请求：1.化验员进入干净区必须穿白大褂.戴发网.口罩和无菌手套.2.白大褂必须整洁,请求合体.戴发网时,发网请求将头发全体隐瞒,耳朵请求裹到帽子里面.戴口罩时,应将口罩戴于鼻子之上,将口.鼻孔盖住.3.取样时必须佩带无菌手套,不得在干净区随便走动,以免对成品造成污染.维修人员进出干净区：1.维修人员进入干净区必须佩带发网,应严厉屈服车间治理人员的治理,服从临盆岗亭操纵人员的指点,除了维修工作本身不得随便运动.2.现场检修时,所用对象器材及拆下来的装备及原配件必须整洁摆放,置于事先预备好的干净抹布上,以防对干净区造成污染.3.检讨完毕后应将所有的对象.仪器.杂物等用干净抹布包裹好带出干净区.4.检修及保护保养时应做到动作适度.断定清.检修快,以削减对干净区情况的污染.。

洁净室使用管理规范洁净室使用管理规范是指在洁净室使用过程中需要遵守的一系列规范和要求。

洁净室是一种具有特殊空气过滤设备和环境控制系统的特殊房间，用于控制室内空气中的微尘、气体等有害物质的浓度，从而确保产品的质量和安全性。

本文将从洁净室进入与离开、操作流程、戴服装规范、设备使用与维护等几个方面提出管理规范。

一、洁净室进入与离开规范1.洁净室的人员进入前应穿戴好符合洁净室标准的工作服和鞋套，并接受洁净室入口处的人员清洁验证。

2.进入洁净室前需使用专用洁净设备进行吹扫，确保身上没有灰尘和杂质。

3.进入洁净室前应接受培训，了解洁净室的工作原理、安全注意事项和操作规程。

4.进入洁净室后应保持室内环境的整洁，不得擅自吃东西、抽烟或乱扔废弃物品。

5.离开洁净室时，应按照规定的程序进行清洁验证，确保不携带洁净室外的有害物质。

二、操作流程规范1.在洁净室操作过程中，应尽量减少活动和移动，避免产生过多的微尘和颗粒物。

2.操作人员应遵守洁净室的工作要求，不得随意调整洁净室的温度、湿度和风速等参数。

3.操作人员在洁净室中禁止使用带有发射静电的设备，以避免静电引起的灰尘积聚和火灾事故。

4.洁净室内不得出现废品堆放，产生的废弃物应当及时清理，并采取正确的处理方式。

三、戴服装规范1.洁净室工作服应定期更换和清洗，不得随意穿戴进入洁净室。

2.洁净室工作服应使用统一配发的专用服装，并保持其干净整洁。

3.工作服应具备抗静电和防尘功能，穿戴过程中应注意避免摩擦和损坏。

四、设备使用与维护规范1.洁净室设备的使用应遵循操作规程和安全要求，不得随意更改设备的设置和参数。

2.在使用设备过程中，应注意定期清洁和维护，并及时处理设备故障和异常。

3.在设备维护期间，应采取相应的措施保持洁净室的正常运行和环境质量。

4.定期进行设备验证和检测，确保设备的稳定性和性能符合要求。

综上所述，洁净室使用管理规范是确保洁净室工作环境正常运行和保证产品质量的重要规范和要求。

洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配制使用SOP4、灯具清洁SOP5、墙壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理..2.目的：防止污染;确保产品质量..3.程序：3、1 . 个人卫生3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生;不得留长指甲和涂指甲油;佩戴首饰;勤理洗发、勤洗澡、勤换衣..3、1、2进洁净室前;穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋;工作服应盖住外衣;头发不得露于帽外;洗手消毒..3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者;必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后..3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间..3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所..3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩;其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒一次性口罩除外..3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动..人员进出更衣室卫生要求1、范围：第一更衣室、第二更衣室..2、责任：所用进出更衣室人员..3、目的：确保洁净区的卫生;防止产品污染..4、程序：4、1更衣室分为一更第一更衣室和第二更第二更衣室;一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换;二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换..放于一更和二更的衣服不得混淆..4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所;非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入..4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋;更换下的鞋应存放在指定的鞋架上;不得随意放置..4、2、3进出更衣室必须关好一道门;违者将给予处罚..4、3更衣室内换下的衣服;必须存放在各自的更衣柜内;不得悬挂在更衣柜外..洁净室人员进出洁净区要求1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理..2、责任：质控部门及生产人员..3、目的：防止污染;确保产品质量..4、程序：4、1下列人员不淮进入洁净室；4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；4、1、3头皮多者；4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；4、1、6吸烟过量者烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出..4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头;保持身体清洁..4、2、2男子尽量每日刮胡子；4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；4、2、4进入洁净室动作要轻;室内行走不要跑;不要做剧烈的大动作；4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套;除正常操作外;不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4、2、7不要在室内脱衣、换装；4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内..4、3进入洁净室必须做到：4、3、1使用专用拖鞋胶鞋；4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；4、3、3换、穿工作服后洗手；4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所..洁净室区域洁净卫生要求1、范围：一般洁净区二、三级洁净区和特别洁净区一级洁净区..2、责任：清洁人员..3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求..4、程序：4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器;擦拭地面、室内桌椅及设备外壁;擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟..每周擦洗门窗、水池及其他设施;刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处..每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘;全面清洗工作场所及生活设施..4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器;擦门窗、地面、室内用具及设备外壁;擦去墙面污蹟..每周以消毒清洁剂擦拭门窗;墙面;室内用具及设备外壁;以消毒清洁剂刷洗地面;废物储器;地漏;排水道等储..每月全面擦拭工作场所墙面;顶棚;照明..排风及其其他的附属装置;室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定..洁净区卫生清洁程序1、范围：洁净区2、责任：洁净区卫生清洁人员..3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级..4、程序：4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则..4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂;准备清洁工具..4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行..4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下..4、5各室清洁工作完成之后;打开紫外灯照射30分钟..30分钟关灯排空10分钟..4、6每月化学消毒一次;具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4..4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配制、使用SOP1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法..2、范围：消毒剂的配制、使用..3、责任：清洁人员、车间管理人员..4、程序：4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭..4、2常用消毒剂的配制方法4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇v/v、13升蒸馏水室温倒入不锈钢容器内;搅拌使用上述溶液混匀;用0.22um的滤膜过滤后;即可分装使用;存放时注意远离热源..4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内;量取84消毒液和水;按1：200的比例配制;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内;量取5%的新洁尔灭0.5升;加入蒸馏水室温24.5升;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、3消毒剂一般存放于洁具室;但70%乙醇只允许储存两天用量.. 4、4液体消毒剂个品种每月交换使用;病详细地进行记录..4、4、1用40%甲醛30ml/m3薰蒸12-24小时;再用安睡8-10ml/ m3中和15分钟;开排风吹；4、4、2用乳酸2ml/ m3丙二醇1ml/ m3和过醋酸薰蒸..4、4、3气体消毒剂应交替使用;使用后详细的进行记录..灯具清洁SOP1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序..2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1一般灯具的清洁4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；4、1、2关闭电源后;将楼梯架于灯具下方;清洁工站在楼梯上;擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序;再用干擦布擦拭..4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾净后;存放于结局固定位置..4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁..4、4常用清洁剂为洗洁精..4、5操作完毕后;淌血有关的记录..墙壁清洁SOP1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1先用湿润抹布擦拭墙壁;如有不易擦掉的污蹟时;用75%的乙醇液或洗洁精擦拭..4、2用可压式拖把沾上清洁液;按照从上到下;由左到右的顺序进行擦拭墙壁;先房间后走廊全面擦拭一遍..4、3清洁用具使用后;须及时进行清洁;洗净后存放在洁具室内.. 4、4墙壁须定期进行消毒;其操作方法同上..4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等..4、6墙壁一般每周清洁一次;或弄葬后即行擦拭;消毒一般每半月一次..4、7操作完毕后;填写有关记录..地面清洁SOP1、目的：建立地面清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序;将地面清扫一边..4、2用拖把沾清洁液;按从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;沾清洁液后用..4、3第一遍拖地完毕后;拖把用饮用水漂洗乾净;拧乾;进行第二遍清洁;顺序依然是从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;拧乾后用.. 4、4不能用拖把的地方;用抹布清洁;首遍用清洁液抹擦;顺序为由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用..第一遍抹擦完毕后;抹布用饮用水清洗乾净;拧乾后;进行第二遍抹擦;顺序依然由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗;拧乾后用..4、5地面的消毒：清洁乾净后;用拖把或抹布沾消毒剂;将地面拖或抹擦一次;消毒顺序同清洁顺序..地漏清洁SOP1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序;使地漏的清洁操作标淮化、规范化..2、范围：地漏的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1取出盖板、水封;清除地漏里的残渣、异物..4、2用睡冲洗地漏;如有污垢时;用钢丝球刷洗..4、3用睡冲洗水封和多孔盖板;有污垢时;用钢丝球刷洗;如仍不乾净;可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗..4、4将水封、盖板复位..4、5洁净区地漏每周五下午;在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液;倒入前须将地漏里的睡吸尽..4、6操作完毕后;填写好有关的记录..初、中效空气过滤器清洁规范1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序..2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程..3、责任：设备管理人员、清洁人员..4、程序：4、1先关闭机房的门窗;以免灰尘进入风道..4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布..4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次;每次漂洗时间3分钟..4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土..4、5用自来水漂洗三次;每次5分钟..4、6用去离子水漂洗两次;每次5分钟;自然晾干..4、7熨烫后装入洁净塑料袋;以备下次更换..4、8初、中效空气过滤布要单独清洗;以免和其他物品混洗碰破或污染..4、9初效过滤器每隔15天清洗一次;中效过滤器每隔一月清洗一次;必要时可根据空气情况缩短清洗周期..4、10初效过滤器的更换期一般为三个月;中效过滤器的更换期一般为6个月;若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时;应提前更换..4、11空气过滤器更换完毕后;应开启空调系统运行两小时后才能生产..紫外灯使用SOP1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序..2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯..3、责任：操作人员、使用部门负责人..4、程序：4、1每天上班20分钟前打开紫外灯..如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟..4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料;在操作前4小时内;用紫外灯至少照射30分钟..4、3使用紫外灯时;用注意观察紫外灯是否正常;有异常时应及时放映;必要时进行更换..4、4使用紫外灯应做好记录;填写使用情况和时间;并有使用者签名..4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭;使用酒精、氨水、丙酮等..4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右..传递窗使用规范1、目的：建立传递窗使用的标准程序..2、范围：传递窗..3、责任：操作工、车间管理人员..4、程序：4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；4、2平时传递窗的门处于关闭状态;在物料传递时;传递着将无聊送入后;立即关门;接受者打开另一扇门;将物料取出后;再关好门..严禁两扇窗同时打开..4、3传递窗在操作结束后;应进行清洁工作;并定期进行消毒..高效过滤器更换程序1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序..2、范围：高效过滤器的更换过程..3、责任：设备管理人员..4、程序：4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间;当房间尘粒数超标;且风口风速低于设计传值的70%时应更换..4、2更换的步骤如下：4、2、1先拆扩散板固定螺钉;取下密封海绵；4、2、2取下高效过滤器;安装新的过滤器；4、2、3将密封海绵固定好;安装好扩散板;在周围涂密封胶；4、2、4装好后捡漏测试;方法为在过滤器出风面上;匀速拖动风速仪的探头;风速突然升高的地方则为漏风点;边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风;处理好漏风点..4、3更换后;做好记录..生产现场卫生检查1、范围：生产现场卫生..2、责任：质控部门..3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染..4、程序：4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好..4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料..4、3物料摆放：车间领用的原辅料;包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区;按品种;规格;批号分别堆放;并标以明显的标志..包装工序生产场地必须保持整洁;包装物不得随地乱扔;成品;半成品及包装材料应分开放置;对方整齐..。

洁净生产区域管理规则1. 引言本文档旨在规范洁净生产区域的管理，以确保生产过程中的卫生与安全。

洁净生产区域是指生产过程中需要保持高度卫生标准的特定区域。

2. 洁净生产区域定义洁净生产区域是指在生产过程中需要控制污染物浓度、温度、湿度等因素的特定区域。

该区域应具备以下特点：- 空气质量优良，符合相关洁净度标准；- 无尘、无霉、无细菌等有害微生物；- 温度、湿度等环境参数稳定可控。

3. 洁净生产区域管理责任- 生产部门负责洁净生产区域的日常管理和维护；- 设备维护部门负责洁净生产区域设备及设施的维护；- 环境监测部门负责对洁净生产区域的环境参数进行定期监测。

4. 洁净生产区域管理规范4.1 入口控制- 洁净生产区域设立专门入口，禁止未经许可的人员进入；- 入口处应设有洁净区，人员需穿戴洁净服装、戴上洁净手套等个人防护用品。

4.2 空气过滤与净化- 洁净生产区域内应安装有效的空气过滤与净化设备，确保空气质量符合相关标准；- 定期更换过滤器，并进行记录。

4.3 清洁与消毒- 洁净生产区域应定期进行清洁和消毒，以保证卫生标准；- 使用符合标准的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行使用。

4.4 废物处理- 洁净生产区域产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和处理；- 废物应妥善存放，并定期清理。

4.5 环境监测- 洁净生产区域的环境参数（如温度、湿度、洁净度等）应定期进行监测；- 监测结果应记录并及时处理异常情况。

5. 处罚措施对于违反洁净生产区域管理规定的人员，将按照公司相关规定给予相应处罚，包括但不限于警告、罚款、停工等。

6. 结论本文档旨在规范洁净生产区域的管理，确保生产过程中的卫生与安全。

各部门应严格按照规定执行管理措施，并定期进行检查与监测，确保洁净生产区域的正常运行。

以上为洁净生产区域管理规则的内容。

洁净区管理规范一、目的：建立洁净区人员控制管理规定，加强规范洁净区工作人员的卫生要求，防止不规范的行为对产品和环境造成污染，确保产品在相应洁净度的洁净区域生产，保证产品质量。

二、范围：适用于进入洁净区的所有工作人员。

三、制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及本公司相关文件四、具体要求：1.个人应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁，养成良好的卫生习惯。

2.生产区、仓储区内禁止吸烟、饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，不能将食物或食物包装带入生产区内。

贵重物品（手机、钱包等）应存放在个人工作柜中妥善保管，洁净区内禁止使用手机。

3.进入洁净区时必须严格按照更衣程序进行更衣：换鞋（不同区域的鞋子按规定摆放在相应的位置上）→洗手，消毒→穿洁净上衣和裤子，鞋套（先上后下），戴口罩（穿戴完毕后，在镜子面前整理着装，确保头发、胡须和里边的衣服不外露）→进入缓冲间，手部消毒→洁净区4.进出洁净区时，应随手关门，不能同时打开连通缓冲间和洁净级别不同的通道，以免影响洁净区内洁净空气的流通方式。

5.在洁净区工作时避免大声喧哗，禁止打闹嬉戏；操作应轻拿轻放，称量物料须第二人复核，物料称量配置后及时清理工作台面，随时保持工作区域的卫生清洁与整洁。

6.要加强对生产设备的养护工作，适时对设备转动部件进行润滑，电路检查和易磨损部件检查更换等，禁止对设备乱敲乱打或故意损坏设备。

7.生产用的工器具和清洁用具应分类使用，定点存放。

清洁用具、抹布不能交叉混用，使用后清洁干净后统一存放在洁具间。

工器具应集中在规定位置摆放，使用后清洁干净及时放回原来位置上，时刻保持生产区域的整洁有序。

8.生产使用的各类记录应在岗位上明显地方放置并分类，便于工作人员及时记录操作内容并进行复核，生产结束后批记录由岗位专人整理，负责人审核后交由QA存档。

9.各岗位使用公用系统的水、气、汽时应本着节约的宗旨进行合理使用，使用结束后及时关闭阀门或通知工程部门关闭管道开关，杜绝浪费现象。

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。

洁净区管理规程一、定义与范围洁净区是指在特定场所采取一系列措施，以达到特定的环境洁净度要求的区域。

该管理规程适用于需要维持特定洁净度要求的场所，如医院手术室、实验室等。

二、洁净度分类及要求1. 洁净度分类根据洁净度级别的不同，洁净区可分为以下几个级别：一级洁净区、二级洁净区、三级洁净区。

具体洁净度要求如下：a) 一级洁净区：空气微生物总数≤ 10CFU/m³，净化度≥ 99.9%b) 二级洁净区：空气微生物总数≤ 100CFU/m³，净化度≥ 99.0%c) 三级洁净区：空气微生物总数≤ 1000CFU/m³，净化度≥ 90.0%2. 洁净度要求根据洁净度分类，洁净区内空气、表面及物品的洁净度要求如下：a) 空气洁净度：根据洁净度分类要求进行空气过滤及循环处理，保证空气中微生物及污染物浓度符合规定标准。

b) 表面洁净度：表面需定期清洁、消毒，确保符合洁净度分类要求。

c) 物品洁净度：物品在进入洁净区前需进行清洗、消毒等处理，确保洁净度满足要求。

三、人员管理1. 进入洁净区人员a) 进入洁净区的人员必须进行培训，了解洁净区管理规程和操作规范，并签订保密协议。

b) 进入洁净区的人员需佩戴洁净区专用工作服和鞋套，并保持个人卫生。

c) 进入洁净区前，人员应静电除尘，确保带入洁净区的粉尘和微生物数量最小化。

2. 洁净区内操作规范a) 洁净区内应遵循洁净操作，防止扬尘、污染等现象。

b) 操作过程中应注意使用洁净区内专用工具，避免带入和使用外来物品。

四、设备管理1. 设备选择a) 根据洁净度要求和工艺需求，选择适合的洁净设备。

b) 洁净设备应定期保养、检修，确保其正常运行。

2. 设备操作规范a) 操作人员应按照设备操作说明进行操作，确保设备正常运行及洁净度要求满足。

b) 操作结束后，应及时清洁设备，防止污染。

五、清洁及维护1. 定期清洁a) 洁净区内应按照规定的清洁频率进行清洁工作，包括地面、墙壁、天花板等。