洁净室人员行为规范

洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。

本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。

2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。

•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。

•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。

2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。

•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。

2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。

•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。

2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。

•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。

2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。

•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。

3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。

因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。

3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。

•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。

•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。

3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。

•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。

3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。

•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。

3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。

洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。

洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。

本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。

洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。

洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。

以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。

制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性，制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。

这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准，以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。

以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。

1.衣着要求：-进入洁净区的人员必须穿着洁净服，并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。

-所有洁净服必须定期更换，不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。

-洁净服的使用者应定期剪短指甲，并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。

-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。

2.个人卫生：-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手，并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。

-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏，并不随意触摸面部或头发。

-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查，以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。

3.行为规范：-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范，包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。

-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排，并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。

-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求，不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。

-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训，并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性，以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。

4.环境控制：-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备，并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。

-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求，不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。

-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净，不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。

洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。

2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。

3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。

4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。

5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。

6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。

7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。

严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。

8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。

接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。

9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。

10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。

11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。

12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。

13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。

14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。

不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。

15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。

16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。

17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。

18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。

分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。

2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。

3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。

5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。

5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。

5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。

5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。

5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。

5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。

5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。

5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。

6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角；➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；➢天花板密封；➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；➢设置更衣室；➢更衣室安装过滤器；➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；➢门设计成连锁；➢HVAC系统有报警装置；➢气流流型有效。

➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽：700 000尘粒➢喷嚏：1 400 000尘粒➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级）流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压，前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作，空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。

1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。

不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。

2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。

3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。

④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。

⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。

⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。

⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。

4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。

⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。

洁净室行为规范制度一、目的为确保洁净室内部环境满足生产工艺要求，保障产品质量，维护员工健康，提高工作效率，特制定本规范制度。

二、适用范围本规范制度适用于公司所有洁净室及其相关工作区域。

三、洁净室要求1. 洁净室内部空气质量应满足生产工艺要求，洁净度级别应符合GB/T 16292-2008《洁净室及相关控制环境》的规定。

2. 洁净室内部温度应保持在18-26℃之间，湿度应保持在40%-60%之间。

3. 洁净室内部应保持安静、整洁，无污染源。

4. 洁净室内部设施应合理布局，通道宽敞，便于操作和维护。

5. 洁净室内部应设置足够的照明和应急照明设施。

6. 洁净室内部应配备有效的防尘、防菌、防霉、防虫措施。

四、人员行为规范1. 进入洁净室的人员应按照要求穿着洁净服，佩戴洁净帽、口罩、手套等防护用品。

2. 洁净室内禁止吸烟、饮食、随地吐痰、乱扔垃圾等行为。

3. 洁净室内禁止大声喧哗、打闹、跑动等影响洁净环境的行为。

4. 洁净室内禁止携带与生产无关的物品进入。

5. 洁净室内禁止私拉乱接电源线，使用非防爆电器设备。

6. 洁净室内禁止使用强烈挥发性溶剂和化学试剂。

7. 洁净室内禁止在设备、仪器、墙壁等处随意张贴、钉挂物品。

8. 洁净室内禁止在实验操作过程中擅自离开岗位。

9. 洁净室内禁止操作与本人职责无关的设备、仪器。

10. 洁净室内禁止未经批准的外来人员进入。

五、清洁与维护1. 洁净室应定期进行清洁，地面、台面、设备表面等应保持干净。

2. 洁净室内设备、仪器应定期进行维护、保养，确保其正常运行。

3. 洁净室内空气质量检测应定期进行，如发现异常应及时处理。

4. 洁净室内应设置足够数量的垃圾桶，垃圾应及时清理。

5. 洁净室内应定期进行消毒，防止细菌、病毒滋生。

六、处罚措施1. 违反本规范制度的行为，公司将视情节轻重给予警告、罚款、停职等处罚。

2. 违反本规范制度导致产品质量问题、安全事故的，将依法追究相关责任。

3. 违反本规范制度造成公司经济损失的，应承担相应赔偿责任。