卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】1999(001)002
【摘要】第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血
造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特
制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。

【总页数】3页(P2-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R457
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卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

2017年脐带血采集管理条例一、制定文件的背景、目的和依据（一）出台背景。

血液安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定。

脐带血采供工作涉及法律、伦理、生物安全等诸多问题，是血液安全的重要方面。

1999年5月，卫生部出台《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》（卫科教发〔1999〕第247号），提出脐带血造血干细胞库实行全国统一规划、统一布局，必须经国务院卫生行政部门批准设置。

2005年12月，卫生部出台《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号），对全国脐带血造血干细胞库的设置要求进行细化。

随着脐带血造血干细胞应用和治疗技术的不断成熟，人民群众储存和使用脐带血造血干细胞的需求与日俱增。

为促进我省脐带血采供工作的健康发展，亟需出台有关政策。

（二）目的意义。

通知旨在进一步规范我省脐带血造血干细胞库的规划设置，加强对脐带血库建设的技术指导，促进脐带血造血干细胞临床应用不断规范，确保血液质量和血液安全，推动我省脐带血采供工作健康发展，使脐带血真正造福人民群众。

（三）主要依据。

通知依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和《卫生部关于印发<采供血机构设置规划指导原则>的通知》等有关规定制定。

二、文件的主要内容通知结合我省实际情况，围绕脐带血采供准入、科研使用、医疗机构规范管理等方面提出明确、具体的要求。

（一）加强脐带血采供准入管理。

通知明确提出，任何未按规定审批并取得《血站执业许可证》的单位和个人都不得非法采集、处理、储存、供应脐带血。

同时明确我省境内经国家卫生部批准从事脐带血采集、处理、储存、供应的机构仅浙江省血液中心脐带血库一家。

（二）规范医疗机构脐带血采集业务。

通知规定医疗机构应在经国家卫生部批准设置并许可执业的脐带血库的指导下开展脐带血采集工作，脐带血库储存的脐带血必须用于临床，并只能向符合规定条件的医疗机构提供。

（三）规范脐带血科研活动。

通知明确任何单位利用脐带血开展科研活动，必须按科研用血规定程序审批，由制定的脐带血库提供，不得直接向医疗机构采集。

人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。

为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。

然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。

关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。

且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。

在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。

其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.12.16•【文号】卫医发[2005]500号•【施行日期】2005.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被：国家卫生和计划生育委员会关于印发血站设置规划指导原则的通知（发布日期：2013年5月2日，实施日期：2013年5月2日）废止卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知（卫医发[2005]500号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，在广泛调研和征求意见的基础上，我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》，现印发你们，请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。

附件：采供血机构设置规划指导原则二00五年十二月十六日附件：采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。

各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。

一、采供血机构分类采供血机构分为血站和单采血浆站。

（一）血站。

包括一般血站和特殊血站。

1、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。

2、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

（二）单采血浆站。

二、《规划》的目标和原则（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。

（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.13•【文号】卫办医政发[2009]189号•【施行日期】2009.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕189号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

医疗卫生管理法律法规规章汇编医疗卫生管理法律法规规章汇编第一部分医疗机构全国医院工作条例(1982年)医院工作制度(1982年)医院工作制度的补充规定(试行)(1992年)医疗机构管理条例(1994年)医疗机构管理条例实施细则(1994年)关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复(1998年)关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函(1999年)关于对辽宁省卫生厅“关于对卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十二条解释的请示”的复函(1996年)关于医疗机构设置有关问题的批复(2001年)关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函(1999年)卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复(1999年)关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复(1999年)卫生部关于营利性医疗机构名称问题的复函(2001年)卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复(2004年)医疗机构评审办法(1995年)卫生部关于修改《医疗机构评审办法》第三十八条的通知(1997年)关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知(1994年)关于下发《医疗机构基本标准(试行)》的通知(1994年)关于发布《眼科医院基本标准(试行)》、《妇产医院基本标准(试行)》、《耳鼻喉医院基本标准(试行)》的通知(1996年)医院分级管理办法(试行草案)(1989年)中医医院分级管理办法(试行草案)(1991年)《中医医院分级管理办法与标准》补充规定(1993年)关于下发《肿瘤医院分级管理标准》的通知(1992年)关于印发《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》的通知(2000年)卫生部关于川卫医发(1995)第008号文的批复(1995年)综合医院康复医学科管理规范(1996年)中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(2000年)关于贯彻实施《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》有关问题的通知(2000年)关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知(2001年)卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知(2001年)关于境外慈善组织来华开展慈善性医疗活动有关问题的通知(1998年)关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知(2002年)关于印发《病历书写基本规范(试行)》的通知(2002年)卫生部国家中医药管理局关于印发《中医、中西医结合病历书写基本规范(试行)》的通知(2002年)卫生部关于修订下发住院病案首页的通知(2001年)国家中医药管理局关于修订印发中医住院病案首页的通知(2001年)关于印发《处方管理办法(试行)》的通知(2004年)医疗广告管理办法(1993年)关于规范医疗广告活动加强医疗广告监管的通知(2003年)卫生部关于对吊销医疗机构《医疗广告证明》有关问题的批复(2003年)中华人民共和国中医药条例(2003年)中药煎药室管理规范(1997年)医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)(1996年)乡镇卫生院中医药服务管理基本规范(2003年)卫生部关于下发《卫生机构(组织)分类代码证》的通知(2002年)第二部分医务人员中华人民共和国执业医师法(1998年)医师执业注册暂行办法(1999年)卫生部国家中医药管理局关于下发《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的通知(2001年)医师资格考试暂行办法(1999年)卫生部关于修改《医师资格考试暂行办法》第十七条的通知(2002年)卫生部关于修改《医师资格考试暂行办法》第十六条和第三十四条的通知(2003年)卫生部关于印发《卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定》的通知(2001年)卫生部关于对医师资格考试报名资格暂行规定的补充规定的通知(2002年)卫生部关于对硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生等参加1999年医师资格考试有关意见的通知(1999年)传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法(1999年)卫生部关于高等教育《专业证书》和高等教育《学业证书》不能作为医师资格考试报名的有效学历证明的批复(2001年)卫生部办公厅关于通过高等教育学历文凭考试取得的毕业证书能否作为医师资格考试有效学历证明的复函(2002年)具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法(1999年)卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知(2000年)关于计划生育技术服务机构中执业(助理)医师、执业护士资格认定、考试和注册等问题的通知(2002年)卫生部关于妥善解决医师资格认定工作有关问题的通知(2003年)关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知(2000年)关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知(2003年)外国医师来华短期行医暂行管理办法(1992年)卫生部关于修改《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十八条的通知(2003年)卫生部关于医疗机构聘用外国医师有关问题的批复(1999年)关于落实《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》和《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中医疗及牙医服务有关问题的通知(2003年)关于对台港澳居民和外籍人员取得的中国内地医师资格证书进行编码的通知(2004年)关于获得我国境内中医学专业学历的境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知(1998年)关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知(2001年)关于取得中国医学专业学历的外籍人员和取得内地医学专业学历的台港澳居民参加医师资格考试补充规定的通知(2002年)关于取得内地医学专业学历的台港澳居民和取得中国医学专业学历的外籍人员中硕士、博士研究生以及七年制硕士生、八年制毕业生参加医师资格考试有关意见的通知(2004年)关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复(2000年)卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复(2001年)卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复(2002年)卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复(2004年) 中华人民共和国护士管理办法(1993年)关于卫生行政执法有关问题的紧急通知(1998年)卫生部关于护士执业考试报名资格有关问题的批复(2001年)乡村医生从业管理条例(2003年)卫生部关于印发乡村医生执业证书格式的通知(2003年)卫生部关于印发乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定的通知(2004年)第三部分传染病与消毒管理中华人民共和国传染病防治法(2004年)中华人民共和国传染病防治法实施办法(1991年)突发公共卫生事件应急条例(2003年)突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法(2003年)性病防治管理办法(1991年)结核病防治管理办法(1991年)传染性非典型肺炎防治管理办法(2003年)艾滋病监测管理的若干规定(1988年)关于颁发《全国艾滋病检测工作规范》的通知(1997年)全国艾滋病检测技术规范(试行)(2003年)卫生部关于将传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症)列入法定管理传染病的通知(2003年) 卫生部办公厅关于印发新修订的传染性非典型肺炎临床诊断标准和推荐治疗方案及出院参考标准的通知(2003年)卫生部办公厅关于下发传染性非典型肺炎临床诊断标准和推荐治疗方案补充说明的通知(2003年)卫生部办公厅、建设部办公厅关于印发《收治传染性非典型肺炎患者医院建筑设计要则》的通知(2003年)卫生部办公厅关于印发《医疗机构发热门(急)诊设置指导原则(试行)》的通知(2003年)关于印发《关于加强农村传染性非典型肺炎防治工作指导意见》的通知(2003年)卫生部办公厅关于印发传染性非典型肺炎诊疗工作中医务人员防护指南(试行)的通知(2003年) 卫生部办公厅关于加强群体性发热疫情控制工作的通知(2003年)关于为中国公民提供健康证明的通知(2003年)消毒管理办法(2002年)卫生部公告2003年第24号医院消毒卫生标准(1995年)医院消毒供应室验收标准(试行)(1988年)卫生部关于印发消毒技术规范(2002年版)的通知(2002年)卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知(2003年)医院感染管理规范(试行)(2000年)卫生部关于印发《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》的通知(2004年)卫生部关于印发《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》的通知(2003年)卫生部关于印发《医院感染诊断标准(试行)》的通知(2001年)第四部分血液药物管理中华人民共和国献血法(1997年)血液制品管理条例(1996年)卫生部关于加强单采血浆站管理的补充规定(1995年)卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知(2000年)关于开展原料血浆市场清理整顿工作的通知(2000年)关于实行原料血浆采集报告制度的通知(2000年)卫生部办公厅关于下发供血浆者须知的通知(2000年)供血浆者健康检查标准(节选自1994年下发的《关于实施〈单采血浆站基本标准〉的通知》) 卫生部办公厅关于移交血液制品出口审批权限的函(2001年)卫生部关于对人体球蛋白法律适用问题的批复(2003年)血站管理办法(暂行)(1998年)卫生部关于对血站设置问题的批复(2002年)卫生部办公厅关于对采供血机构人员进行岗位培训和考核的通知(2002年)血站基本标准(2000年)献血者健康检查要求(2001年国标)卫生部关于下发《血站(或中心血库)艾滋病感染检测管理规范》的通知(1996年)卫生部关于血站HIV实验室有关问题的批复(2001年)医疗机构临床用血管理办法(试行)(1999年)关于云南省卫生厅医疗机构应急用血有关问题的请示的批复(1999年)卫生部办公厅关于加强偏远地区基层医疗机构临床用血艾滋病病毒检测工作的通知(2002年)关于印发《临床输血技术规范》的通知(2000年)卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函(2002年)全血及成分血质量要求(2001年国标)卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的通知(1999年)卫生部关于下发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)修正案的通知(2002年)卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知(2001年)卫生部办公厅关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知(2001年)卫生部办公厅关于下发《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》的通知(2002年)卫生部办公厅关于印发脐带血造血干细胞库执业验收程序的通知(2002年)中华人民共和国药品管理法（2001．2．28）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002．8．4）卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知(2002年)医疗用毒性药品管理办法（2001．12．29）放射性药品管理办法（1989．1．13）中药品种保护条例（1992．10．14）预防用生物制品生产供应管理办法(1994年)关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知(2002年)卫生部、国家药品监督管理局关于印发《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》的通知(2002年)第五部分医疗事故处理医疗事故处理条例(2002年)医疗事故技术鉴定暂行办法(2002年)关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复(2000年)卫生部关于医疗事故技术鉴定工作有关问题的批复(2001年)关于医疗事故鉴定申请期限的批复(2000年)关于医疗事故鉴定技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复(2000年)关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复(1999年)关于印发《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》的通知(2002年)医疗事故分级标准(试行)(2002年)卫生部国家中医药管理局关于印发《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》的通知(2002年)印发《军队医疗事故处理办法》(2002年)第六部分母婴保健管理中华人民共和国母婴保健法(1994年)中华人民共和国母婴保健法实施办法(2001年)母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法(1995年)母婴保健专项技术服务基本标准(1995年)母婴保健医学技术鉴定管理办法(1995年)计划生育技术服务管理条例(2001年)中华人民共和国人口与计划生育法（2001．12．29）关于印发《常用计划生育技术常规》的通知(2003)女性节育手术并发症诊断标准(1989年)男性节育手术并发症诊断标准(1989年)产前诊断技术管理办法(2002年)卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知(2002)关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定(2002)女职工保健工作规定(1993年)卫生部关于印发《婚前保健工作规范(修订)》的通知(2002年)妇幼卫生工作条例(1986年)妇产科专科医院组织编制原则(试行)(1986年)各级妇幼保健机构编制标准(试行)(1986年)卫生部关于省级妇幼保健院办院方向的若干意见(1990年)卫生部关于下发《妇幼保健机构评审实施规范》和《三级妇幼保健机构等级评审细则》的通知(1996年)妇幼保健专业机构各级管理人员和技术人员职责(1988年)妇幼保健人员技术职务任职条件实施细则(1988年)全国城乡孕产期保健质量标准和要求(1985年)全国城市围产保健管理办法(试行)(1987年)农村孕产妇系统保健管理办法(试行)(1989年)农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求(试行)(1989年)农村助产人员管理条例(试行)(1989年)家庭病床暂行工作条例(1984年)家庭接生常规(试行)(1989年)卫生部办公厅关于从事家庭接生有关问题的批复(2001年)关于加强《出生医学证明》管理有关问题的通知(2003年)卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函(2003年) 关于印发《出生医学证明》管理补充规定的通知(2001年)关于统一规范《出生医学证明》的通知(1995年)母乳代用品销售管理办法(1995年)爱婴医院管理监督指南(2002年)托儿所、幼儿园卫生保健管理办法(1994年)母婴保健监督员管理办法(1995年)第七部分综合管理卫生行政处罚程序(1997年)卫生行政执法文书规范(2002年)医疗废物管理条例(2003年)医疗卫生机构医疗废物管理办法(2003年)医疗废物管理行政处罚办法(2004年)关于印发《医疗废物分类目录》的通知(2003年)关于发布《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的通知(2003年)危险废物转移联单管理办法(1999年)关于使用后的一次性医疗器械环境管理法律适用问题的复函(2004年)关于发布《医院污水处理技术指南》的通知(2003年)核事故医学应急管理规定(1994年)灾害事故医疗救援工作管理办法(1995年)精神疾病司法鉴定暂行规定(1989年)卫生部关于加强对精神病院管理的通知(2001年)卫生部关于印发《社区护理管理的指导意见(试行)》的通知(2002年)卫生部关于进一步加强急性迟缓性麻痹病例报告工作的通知(1994年)中华人民共和国职业病防治法（2001．10．27）关于加强远程医疗会诊管理的通知(1999年)医疗气功管理暂行规定(2000年)关于加强社会气功管理的通知(1996年)医疗气功知识与技能考试暂行办法(2003年)中华人民共和国尘肺病防治条例（1987．12．3）放射性同位素与射线装置放射防护条例（1989．10．24）医疗器械监督管理条例（2000．1．4）使用有毒物品作业场所劳动保护条例（2002．5．12）病原微生物实验室生物安全管理条例（2004．11．12）首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定（1991．12．20）国务院办公厅转发科学技术部卫生部《人类遗传资源管理暂行办法》的通知(1998年) 关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知(2003年)关于发布《实验动物许可证管理办法(试行)》的通知(2001年)大型医用设备配置与应用管理暂行办法(1995年)医用氧舱临床使用安全技术要求(1996年)医用氧舱安全管理规定(1999年)卫生部关于下发《卫生系统计算机软件评审办法》的通知(1996年)关于加强医疗仪器设备中计算机软件使用管理的通知(1999年)托儿所、幼儿园建筑设计规范(1987年)第八部分专项技术人类辅助生殖技术管理办法(2001年)人类精子库管理办法(2001年)卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知(2003年)卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知(2003年)卫生部关于计划生育技术服务机构申请开展人类辅助生殖技术有关事宜的通知(2002年)医疗美容服务管理办法(2002年)医疗美容项目(试行)(2002年)卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科(室)基本标准(试行)》的通知(2002年)关于加强美容服务管理的通知(2000年)卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知(2001年)临床基因扩增检验实验室管理暂行办法(2002年)第九部分附录（节选）关于印发《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知(2000年)关于印发枸橼酸西地那非处方权补充规定的通知(2002年)关于治疗男性性功能障碍药物管理问题的通知(2001年)国务院关于取消第一批行政审批项目的决定(2002年)国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定(2003年)国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定(2004年)卫生部发布废止及失效规章(2002年)国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(2004年)卫生部关于卫生行政许可项目清理结果的通知(2004年)。

国家卫生健康委员会办公厅关于脐带血造血干细胞库
设置审批有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.12.30
•【文号】国卫办医函〔2020〕1052号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有
关事宜的通知
国卫办医函〔2020〕1052号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。

为进一步完善脐带血库管理政策，加强脐带血库管理，优化脐带血库功能布局，提升依法规范执业水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，经研究，决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。

国家卫生健康委办公厅
2020年12月30日。

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

《细胞库质量管理规范》起草说明一、起草背景在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。

目前，国内已形成了近百家不同规模的公司，并建立多家产业化基地，覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。

为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展，多年来国家相关部门采取了多项措施，1999年卫生部发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），并随后在全国范围批准了7家脐血库。

随着细胞治疗技术的发展，细胞存储业务的产业化发展速度很快，目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。

虽然国家在之后相继发布了一些政策法规以规范细胞制剂的研发和临床应用，进行了干细胞临床治疗和免疫细胞临床治疗的专项整顿，对规范细胞治疗产业的发展起到了良好的作用，但是在细胞存储方面仍然缺少对相关机构的监管与规范。

高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞治疗离不开高质量的细胞存储。

只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理，才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂，并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。

在缺少监管和规范的情况下，细胞储存机构良莠不齐，竞争无序，细胞存储质量难以保证，严重影响细胞产业的健康发展。

此外，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，细胞库与细胞制备机构和应用机构之间无法进行正常的评估和交流，阻碍了细胞治疗产业的专业化发展，一定程度上导致社会资源的重复投入和浪费。

综上所述，目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。

二、起草过程2015年12月5日，中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》（以下简称《规范》）的编制工作，授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写，并成立了由多名行业内骨干企业的专家组成的起草小组。

2015年12月18日，《规范》起草小组在湖州召开了开题论证会，制定了大纲的草稿、任务分工和时间表。

保存脐带血的机构和办事流程保存脐带血的机构保存脐带血的机构是需要通过国家审核的，未经国家审核批注的机构不能开展脐带血造血干细胞业务。

目前卫生部通过审核批注的有10家，分别在北京、天津、上海、浙江、广东、山东、四川、西安等地，通过验收的仅三家：天津、北京和上海脐血库。

跨地域采集在目前也是不被允许的。

捐献脐带血的条件年龄在18~35周岁的妈妈，怀孕期间各项检查指标正常，无孕期并发症，健康表的各项指标合格就可以捐献。

捐献人享受的待遇1. 捐献者可以获得由红十字会颁发的捐赠脐带血荣誉证书；2. 捐献者在今后需要脐带血配型时，可以享受免费初步筛选；3. 捐献者在今后配型过程中与其他未捐赠者同时配到相同的脐血，捐献者享有优先权；4. 捐献者在今后取用配型脐带血的时候可以享受优惠。

捐献脐带血流程1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。

2. 身体检查评估合格后可签订《脐带血造血干细胞捐赠知情同意书》。

并会收到一套脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。

3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。

生产前勿忘提醒医生协助抽取母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。

4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。

5. 经过实验室检测处理程序，60个工作日左右确认脐带血是否符合入库储存标准。

6. 只要您是捐赠者，无论检测结果如何，都会收到红十字会签发的捐赠荣誉证书表彰您的爱心。

自存脐带血流程1. 在分娩前联系当地脐带血保存机构。

2. 身体检查评估（自费）合格后可签订《脐带血造血干细胞储存协议书》。

缴纳相应费用后会收到一套脐带血收集组（采集脐带血的相关用具）。

3. 保管好脐带血收集组，于入院待产时交给助产医生。

生产前勿忘提醒医生协助抽取母血、采集脐带血，并请医生将脐带血采集表填写完整。

4. 产妇在入院和分娩后立刻打电话通知脐带血库的相关咨询顾问，随后脐带血库会安排有恒温设备的收血车在18小时之内前往生产医院收血，以确保脐带血干细胞的活性。

·法规与指南·卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知卫办医政发〔2009〕189号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日 为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求 （一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

3.血液病专科医院开展脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件： （1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

胎盘⼲细胞储存的惊天骗局!家⾥添了个⽩胖⼩⼦，本是⼀件⼤喜事，可是⼭东省滨州市的李先⽣夫妇却没有⾼兴起来，原来，李先⽣夫妇想在⽣产后为孩⼦存⼀份脐⾎，没成想在医院和业务⼈员推荐下变成了存胎盘。

⽽且业务员⼝中的胎盘存储费⼀涨再涨，让李先⽣夫妇对存胎盘是否有⽤⼼⽣怀疑。

11⽉20⽇，记者对此进⾏了调查。

存储费⼀涨再涨 随着我国再⽣医学的发展，⼲细胞治病的神奇功效被百姓认知。

存储⼲细胞被不少⼈认为是对未来的⼀种健康投资。

由于脐⾎中含有⼤量造⾎⼲细胞，以致于存脐⾎成了不少年轻⽗母⽣孩⼦时的必选项。

11⽉20⽇，记者见到了李先⽣。

他告诉记者：“11⽉9⽇，我陪妻⼦在滨州市博兴县⼈民医院做产检时，妻⼦提出想给将出⽣的宝宝存⼀份脐⾎，医⽣就联系了在医院负责采集脐⾎的业务员祁先⽣。

见⾯后我们才知道，祁先⽣所在的公司是保存胎盘的。

” 李先⽣告诉记者，虽然妻⼦说了要存脐⾎，可是祁先⽣还是极⼒推荐存储胎盘，并说存了胎盘就包含存脐⾎了，⽽且将来孩⼦⼀旦患病需要⼲细胞治疗，如果单独存⼀份脐⾎，从中提取的造⾎⼲细胞数量有限，⼀般只能适⽤于30公⽄以下的⼉童;从胎盘中提取⼲细胞的数量是脐⾎的5—10倍，可以满⾜1—2个成⼈使⽤。

祁先⽣还说了很多存胎盘⽐存脐⾎特有的好处，李先⽣夫妇⼼动了。

9⽉10⽇分娩当天，双⽅签订了胎盘存储协议，李先⽣夫妇这才知道存储胎盘的公司名为⼭东多能⼲细胞库。

李先⽣告诉记者，在祁先⽣推荐下，他们选择从保存的胎盘分离“胎盘造⾎⼲细胞”和“胎盘亚全能⼲细胞”两项，优惠后的费⽤共计4.88万元。

得知⼀次性付款和分4期交费价格⼀样，李先⽣选择了分期付款，⽀付了1.22万元。

次⽇，祁先⽣说⾸次交费不够还应再补交1750元，随后⼜催交2.7万元制备费。

“业务员怎么这么不熟悉业务?原来只听说存脐⾎，现在存胎盘到底有没有⽤?”李先⽣对⼭东多能⼲细胞库业务员有关宣传产⽣了怀疑，并向在⼤医院⼯作的朋友了解有关情况，朋友说他上当了。

山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知（鲁卫医字〔2009〕55号）各市卫生局，省（部）属医疗机构，大企业卫生处：自卫生部批准山东省脐带血造血干细胞库（以下简称省脐带血库）设置、开展工作以来，省脐带血库及各医疗机构密切配合，在脐带血临床采集和脐带血造血干细胞制备、配型、管理等方面做了大量的工作，为挽救重症遗传性免疫缺陷病、白血病等恶性疾病患者的生命做出了积极贡献。

为进一步加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库的管理，确保母婴安全，提高脐带血采集质量和临床移植配型相合率，依据卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号）等有关规定，现提出以下要求，请认真贯彻执行。

一、严格审核，加强对脐带血采集医疗机构的准入管理。

《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对医疗机构采集脐带血作出了明确规定，是脐带血采集过程中保证母婴安全和脐带血采集质量的重要文件依据。

各采集脐带血的医疗机构必须为取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，同时应符合我厅《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》（附件1）要求。

开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请，填写申请表（附件2），由各市卫生行政部门组织审核合格后报我厅批准。

已开展脐带血采集的医疗机构应按上述程序，于8月20日前向我厅医政处补报申请材料。

经批准取得脐带血临床采集资质的医疗机构应与省脐带血库签署采供协议。

脐带血采集培训会考试题库一、单选题（每题3分，共30分）1、脐血移植是利用脐带血中的（）重建移植患者造血免疫系统的一种干细胞移植疗法。

A、造血干细胞B、间充质干细胞C、胚胎干细胞2、山东省脐血库是在哪一年获得了卫生部的批准设立?( )A、2001年B、2003年C、2008年D、2009年3、以下哪种不是造血干细胞的来源（）A、骨髓B、外周血C、脐带血D、脐带4、脐带血由（）来采集?A、有省级以上卫生部门注册脐带血采集证证书的医生或护士B、产科医生C、脐血库工作人员D、产科护士5、脐带血暂时存放温度为（）A、0 ℃以下B、0 ℃C、4—25℃D、25℃—30℃6、以下哪项不作为脐带血合格的标准？（）A、有核细胞数≥3.0*108B、细胞活性≥95%C、无细菌污染D、母亲无糖尿病7、下列哪种情况脐带血是可以保存?A、母亲患有艾滋病B、母亲患有梅毒C母亲患有丙肝D、母亲患有糖尿病8、脐带血制备后程控降温保存在液氮罐中，温度是（）A、0℃B、4℃C、—90℃D、—196℃9、间充质干细胞有造血支持的功能其意思是: （）A、间充质干细胞可以重建人体的造血系统和免疫系统B 、间充质干细胞可以分化成血液细胞C、间充质干细胞可以搭建更适合造血干细胞存活的环境,从而促进造血恢复D 、间充质干细胞可以代替造血干细胞进行造血10、哪些不属于脐带血临床应用的优点？（）A、配型要求低B、白细胞抗原性弱，排斥小C、无外源污染D、干细胞分化速度慢11、脐带血的采集一般在第（）产程采集A、一B、二C、三D、分娩结束后12、脐带血的采集一般需要（）分钟A、3-5B、2-3C、1-2D、4-513、脐带血采集，穿刺脐静脉时建议针头斜面向（）A、向上B、向下或偏向侧面C、向外D、向内14、人体共有（）染色体A、23条B、46对C、64条D、23对15、《血站执业许可证》有效期为（）A、10年B、3年C、5年D、1年16、脐带血的采集,在脐静脉穿刺前，采集者应先用碘伏自脐带断端至胎盘端消毒（）cmA、10-15B、3-5C、5-7D、1-217、脐带血的采集过程中，在距脐带断端约（）cm脐静脉充盈处穿刺采集A、10-15B、3-5C、5-10D、1-218、脐带消毒时，如果是Ⅰ0羊水污染者，应先用（）纱布冲洗脐带，再用碘伏消毒。