检测和校准实验室能力认可准则

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。

实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。

本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。

应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。

实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。

为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。

在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。

检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。

CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。

本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。

实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。

CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则2024版与
2024版
首先，2024版CNASCL01与2024版相比，结构和布局方面发生了一些调整。

2024版的CNASCL01更加注重实验室组织结构和人员管理方面的要求，要求实验室必须设立质量管理机构，制定质量管理文件，并明确各岗位的职责和权限。

此外，指导思想和原则也发生了一些变化，比如在2024版中强调了风险管理、过程管理和绩效评价的重要性。

另外，2024版CNASCL01对实验室设备的要求也有所变化。

2024版要求实验室必须具备适合的设备和工具，并保持其可用性和适用性。

此外，还要求实验室必须建立和实施设备管理制度，并对设备进行定期检查和校准。

而2024版只是要求实验室设备必须符合相关标准和要求，但没有具体要求设备的管理和校准。

最后，2024版CNASCL01对实验室人员的要求更加严格。

2024版要求实验室必须确保实验室人员具有适当的资质和能力，并进行培训和评估。

此外，还要求实验室必须建立和实施实验室人员管理制度，并对人员进行定期审核和审核。

而2024版只是要求实验室人员必须具备相关的知识和技能，但没有具体要求对人员的管理和评估。

检测和校准实验室认可准则简介检测和校准实验室认可准则是为了保证实验室进行检测和校准工作时的可靠性、准确性和一致性而制定的一系列规范和指南。

该准则旨在确保实验室满足国际标准要求，并提供认可证明，以便实验室能够得到国际承认，并为客户提供可靠的结果。

背景在各个领域中，检测和校准实验室起着至关重要的作用。

实验室通过检测和校准，可以评估产品的质量和性能，确保其符合相关标准和规定。

因此，为了保证检测和校准结果的可靠性，国际社会制定了一系列认可准则，以保证实验室的能力、设备和程序达到国际标准的要求。

认可准则设备要求认可准则要求实验室使用符合国际标准的仪器和设备进行检测和校准工作。

实验室应确保这些设备的准确性、灵敏度和稳定性，并定期进行校准和维护。

实验室还应保证设备的合理使用，避免对设备造成损坏或误差。

人员要求实验室的人员要求被认为是检测和校准结果可靠性的关键。

认可准则要求实验室的人员具备足够的知识和技能，能够正确操作设备和执行测试程序。

实验室应确保人员的培训和持续教育，并对其进行评估和认证。

测试程序和方法认可准则要求实验室使用符合国际标准的测试程序和方法进行检测和校准。

实验室应严格按照标准操作步骤进行测试，并记录测试数据和结果。

此外，实验室还应建立可追溯性，即能够追溯到国际标准或其他参考标准，以确保结果的可靠性和一致性。

质量管理体系认可准则要求实验室建立和实施有效的质量管理体系。

该体系应包括文件控制、记录管理、培训和评估、设备维护和校准、不确定性评估等方面，以确保实验室的各项工作都在可控范围内进行，并能够持续改进。

评估和认可实验室需要通过外部评估机构的评估和认可才能获得认可证明。

评估机构将对实验室的设备、人员、测试程序和质量管理体系进行全面审核，并进行现场检查和样品比对等测试。

只有通过评估和认可的实验室才能获得认可证书，并享受国际社会的承认。

结论检测和校准实验室认可准则是保证实验室进行检测和校准工作质量的重要保障。

检测和校准实验室能力认可准则1. 概述检测和校准实验室能力认可准则（以下简称认可准则）是为了确保实验室的检测和校准能力得到国际认可而制定的一套标准和程序。

认可准则对于各类实验室都适用，包括检测实验室、校准实验室以及合作实验室等。

本文将详细介绍认可准则的内容和应用。

2. 认可准则的作用认可准则的主要作用是确保实验室的检测和校准结果的可靠性和准确性。

通过引入国际标准和规范，认可准则对实验室进行评估和认可，使得实验室的能力在国际范围内获得承认，从而提升实验室在市场竞争中的竞争力。

3. 认可准则的要求3.1 人员资质要求实验室应有合适数量和资质的工作人员，拥有相关学历和专业背景。

实验室应提供人员的培训记录和相关证书等证明文件，以表明工作人员具备进行相应检测和校准工作所需的能力和知识。

3.2 设备与设施要求实验室应配备适用的设备和设施，以保证检测和校准的准确性和可靠性。

实验室应定期检查和维护设备，确保其正常运行。

同时，实验室还应提供设备和设施的校准和维护记录，以证明其符合国际标准。

3.3 环境条件要求实验室应提供适宜的环境条件，以保证检测和校准工作的可靠性。

实验室应定期进行环境条件的检查，如温度、湿度等，并记录检查结果。

3.4 样品处理要求实验室应建立适当的样品处理和保管程序，以确保样品在检测和校准过程中的完整性和可追溯性。

实验室应记录样品的处理过程和结果，以及样品的接收和重新分发情况等。

3.5 检测和校准方法要求实验室应采用国际标准的检测和校准方法，确保测试结果的准确性和可比性。

实验室应记录并维护检测和校准方法的使用情况，并定期进行方法的复核和验证。

3.6 质量控制要求实验室应建立有效的质量控制措施，以确保检测和校准结果的可靠性。

实验室应记录质量控制措施的执行情况，并进行数据的追溯和分析。

4. 认可准则的应用认可准则的应用是通过实验室能力认可的程序来实现的。

认可准则的实施包括申请、评估和认证等环节。

实验室需要按照认可准则的要求准备相关文件和证据，并接受评估机构的评估。

检测和校准实验室能力认可准则2020
2020 年发布的《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称“准则”) 是基于《国际认可论坛检测和校准实验室认可准则》(IAF-CLCIS) 制定的，旨在为检测和校准实验室提供统一的认证和认可标准。

该准则涵盖了实验室的设计和运营、人员、设备、材料和数据管理等方面，具体包括以下方面:
1. 实验室规划和运营要求：包括实验室的目标、组织和管理系统、人员、设备、仪器和材料等方面。

2. 实验室质量保证要求：包括实验室质量体系、质量控制、校
准和测量控制等方面。

3. 实验室数据管理和处理要求：包括实验室数据管理、数据处
理和分析、实验室报告和记录等方面。

4. 实验室认可和要求：包括实验室认可申请、认可评审、认可
维持等方面。

该准则适用于各种类型的检测和校准实验室，包括校准实验室、质检实验室、临床实验室、环境检测实验室等。

同时，该准则也适用于那些提供第三方检测和校准服务的实验室。

该准则的发布为检测和校准实验室提供了统一的认证和认可标准，有助于提高实验室的质量控制和管理水平，保障检测结果的准确性和可靠性。

cma检测校准实验室认可准则
CMA（中国计量认证）检测校准实验室认可准则是指中国国家认
监委发布的关于检测校准实验室认可的具体规定和要求。

CMA认可
是中国国家认监委对实验室进行的一种认可，证明该实验室具备一
定的检测校准能力，可以为产品质量监督、产品质量检验、产品质
量评价、法律计量等提供技术服务。

CMA认可的准则主要包括实验室的组织结构、人员素质、检测
设备、环境条件、检测方法、质量保证体系等方面的要求。

具体来说，CMA认可准则要求实验室必须有完善的质量管理体系，包括文
件控制、记录控制、内审、管理评审等程序的建立和执行；实验室
必须有合格的检测设备和设施，并且要进行定期的校准和维护；实
验室的人员必须具备相关专业知识和技能，并且要进行培训和考核；实验室必须能够按照国家相关标准或者国际标准进行检测，并且能
够保证检测结果的准确性和可靠性。

此外，CMA认可准则还对实验室的管理和服务能力提出了要求，包括对客户投诉的处理、技术支持和咨询服务等方面。

实验室如果
能够满足CMA认可准则的要求，就可以向中国国家认监委申请CMA
认可，通过认可后，实验室就可以在其认可范围内提供相应的检测
校准服务，为相关行业和领域提供技术支持和保障。

总的来说，CMA检测校准实验室认可准则是为了保证实验室具备一定的技术能力和管理水平，能够为产品质量和法律计量提供可靠的技术支持，促进相关行业的健康发展和产品质量的提升。

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

检测和校准实验室能力认可准则中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则是CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。

本准则并不意图用作实验室认证的基础。

实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。

应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

应评价这些培训活动的有效性。

实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。

在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.3 设施和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。

对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。

5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。

17025检测和校准实验室认可准则
认可准则的细节主要包括以下几个方面：
1.管理系统：实验室必须建立和维护一套有效的管理体系，以确保实
验室所有工作活动都能够得到正确的规划、执行和监控。

管理体系应包括
质量政策、实验室组织结构、资源管理、文件和数据管理等。

2.技术能力：实验室必须具备适当的技术能力，包括实验设备的选择、校准和维护，以及测试和校准方法的制定和验证。

实验室还必须确保测试
和校准结果的可靠性，包括控制和监测测量误差、评估不确定性等。

3.人员要求：实验室人员必须具备适当的教育背景、专业技能和培训，以满足实验室的要求。

实验室还应建立人员能力评估和培训计划，以确保
人员的技术能力得到持续的提高和发展。

4.设备和环境：实验室必须提供适用的测试和校准设备，并确保其能
够正常运行和维护。

此外，实验室还必须提供适宜的工作环境，确保实验
活动的顺利进行。

5.测试和校准方法：实验室必须制定和使用适当的测试和校准方法，
以确保所提供的结果准确可靠。

实验室还必须确保方法的有效性，并进行
相关验证和确认。

6.结果报告：实验室必须能够准确地记录和报告测试和校准结果。

结
果报告应包括所使用的方法和程序、测量不确定度、结果分析等，以便用
户能够理解和使用这些结果。

7.评审和改进：实验室必须进行定期的管理评审，以确保管理体系的有效性和适应性。

实验室还应开展内部和外部质量审查，并采取相关改进措施，以不断提高实验室的能力和性能。

外来文件评审记录文件名称：检测和校准实验室能力认可准则的应用要求编号/版本：CNAS-CL01-G001:2024文件来源：中国合格评定国家认可委员会官网评审人员：XXX序号CNAS-CL01-G001:2018(修订前)CNAS-CL01-G001:2024(修订后)变化情况对标后需要做什么条款号内容条款号内容1题目CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求题目检测和校准实验室能力认可准则的应用要求内容变更《质量手册》引用处修改名称2无无 4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险。

内容新增修订《质量手册》4.2.43 5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。

5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的可独立承担法律责任的实体。

注：该实体包括企业法人机关法人、事业单位法人社会团体法人、合伙企业和个人独资企业，以及相关登记注册法规规定的其他实体。

内容变更符合要求，文件不需变更4 5.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。

5.1a)实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法律实体的名称。

政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。

内容变更符合要求，文件不需变更5 5.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。

5.1b)实验室为独立注册的法律实体时，检测或校准活动应在法律实体注册核准的经营范围内开展。

检测和校准实验室能力认可准则
1. 概述
本规范定义的实验室的能力检测和校准实验室认证的基本要求，主要是针对检测和校
准成果的准确性、质量指标及控制，以实现科学、准确、合理、可靠的检测和校准成果。

2.2 检测和校准范围
检测和校准范围应包括：横向检测、纵向检测、定量检测、逐个检测、校准和校验等。

3. 认可要求
3.1 人员和技术条件
实验室要求检测和校准实验室认证的实验室应具备足够的专业技术人员，及专业检测
仪器设备，保证达到规定的技术要求。

3.2 技术文件
实验室需准备完善的技术文件，包括实验室质量体系文件、检测和校准项目文件、校
验程序等。

3.3 检测和校准成果控制
实验室应健全检测和校准成果控制制度，以确保检测成果的准确性、可靠性和可重复性。

3.4 认证程序
认证程序应确保检测和校准实验室能力评估的可靠性。

4. 报告
实验室应及时提交完整的认证报告、技术文件、校准数据以及实验室的认证记录，作
为认证的依据。

5. 实施
实施该规范的实验室需遵守上述要求，并配备完善的体系，严格执行实验室的质量管
理体系，确保检测的可靠性和准确性。

检测和校准实验室能力认可准则一、引言检测和校准实验室能力认可准则旨在确保实验室在进行相关活动时具备符合国际标准和要求的能力和信誉。

认可准则的制定和实施是为确保检测和校准实验室能够可靠地提供准确、可重复和可靠的结果，以满足客户、监管机构和各利益相关方的需求。

二、范围本准则适用于各类检测和校准实验室，包括独立实验室、研究机构实验室以及其他类别的实验室，无论其规模大小。

三、管理体系要求1. 战略管理实验室应明确其战略目标和方向，并制定相应的管理计划，以确保实验室能够根据市场需求和技术变化进行适应和调整。

2. 结构和责任实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保各部门、岗位和个人在管理体系中承担相应的责任和义务。

3. 资源管理实验室应确保具备适当的人力、设备、资金和环境等资源，以满足测试和校准的需求，并保证其可持续性和可靠性。

4. 文件管理实验室应建立和维护一套完整的文件管理体系，包括标准操作程序、测试方法、记录和报告等，以确保结果的可追溯性和准确性。

5. 过程管理实验室应通过建立规范的工作流程和操作程序，确保测试和校准的全过程符合国际标准和规范，以保证结果的可靠性和可重复性。

6. 不确定度评估实验室应进行不确定度评估，并确保其测试和校准结果在一定置信水平下具有准确性和可靠性，以满足客户对结果的需求。

7. 设备和设施实验室应保证设备和设施的选择、校准和维护符合相应的技术要求和标准，以确保其可靠性和精度。

8. 外部供应商和合作伙伴实验室应与外部供应商和合作伙伴建立良好的合作关系，确保其提供的产品和服务符合实验室的需求和要求。

9. 内部审核和管理评审实验室应定期进行内部审核和管理评审，以确保管理体系的有效性和合规性，并提出改进措施。

四、认可过程1. 申请认可实验室可向认可机构提交认可申请，包括相关的管理信息和文件材料。

2. 资质评估认可机构将对实验室进行资质评估，包括对文件体系和实际操作的审核和评估。

3. 认可决策认可机构根据评估结果作出认可决策，并向实验室颁发认可证书。