高值耗材追溯管理系统

高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。

关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。

传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。

耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。

二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。

一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。

电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。

天线用来接收和发射信号。

每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。

阅读器，读取或者写入标签信息的设备。

阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。

2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。

三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。

医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。

2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。

具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。

2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。

2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。

2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。

日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。

4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。

5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。

医用高值耗材管理系统保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。

其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。

保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。

通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。

借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。

软件特点：1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房；2、请领单信息自动保存，可回顾性查询；3、计算机自动上传请领单至相应库房；4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表；5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货；6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货；7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰明确，节省大量人力和时间；8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。

备货严谨，核查严格，确保产品质量；9、存储耗材靠近临床，方便使用；10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金；11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本；12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货；13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然；14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公；15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警；16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。

学术论著*基金项目：陕西省科学技术厅(2019GY-030)“基于ITIL和物联网的开放型移动医疗IT运维云服务平台研究”①空军军医大学第一附属医院数字化中心 陕西 西安 710032*通信作者：626392191@作者简介：徐家富，男，(1981- )，本科学历，工程师，从事医院信息化方面的研究工作。

[文章编号] 1672-8270(2020)03-0117-04 [中图分类号] R197.324 [文献标识码] ADesign and achievement of retrospective management system for medical high value consumables/XU Jia-fu, CHANG Xiao-yun, REN Bin, et al//China Medical Equipment,2020,17(3):117-120.[Abstract] Objective: T o construct a whole process retrospective management system with “one thing, one code” of medical high value consumable so as to ensure the safe use and quality monitoring of medical high value consumables. Methods: The tracking code and factory code of one-to-one associated high-value consumables were tracked and controlled by means of two-dimension (2D) code scanning. The direct entrance and delivery of high value consumables of zero inventory of medical engineering department were verified and billed at the same time, and they were combined with information of patients to be entered into hospital information system (HIS). Results: The retrospective management system of high value consumables related the doctors’ orders, patients’ information, information of medical high value consumables and factory information, and it realized the one-to-one whole process retrospective management of high value consumables, and it improved the work efficiency and the safety of the deployment of high value consumables. Conclusion: Through whole process tracking control with 2D code, the retrospective management system of high value consumables can ensure the safe use and whole process tracking so as to achieve whole process informatization supervision for high value consumables.[Key words] Medical high value consumables; Traceability; Informatization management; One thing, one code; Intelligence[First-author’s address] Digitization Center, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Xian 10032, China.[摘要] 目的：为保证医用高值耗材的使用安全和质量监控，构建医用高值耗材一物一码的全流程追溯管理系统，以保证医用高值耗材的使用安全和质量监控。

无菌和高值耗材追溯管理制度无菌和高值耗材追溯管理制度是指在医疗机构内，对无菌和高值耗材的采购、入库、使用、返还和销毁等全过程进行追溯管理的制度。

该制度的目的是保障患者用品的安全性和质量，防止患者感染交叉感染，提高医疗机构的管理水平。

为了实施无菌和高值耗材追溯管理制度，医疗机构应建立专门的无菌和高值耗材追溯管理团队，负责制定管理政策、建立追溯管理制度和监督实施情况。

此外，医疗机构还应配备相应的设备和技术，如条码识别系统、RFID技术等，以确保追溯过程的准确性和高效性。

首先，医疗机构应对无菌和高值耗材的供应商进行准入管理，与合格的供应商签订合同，并明确供应商的责任和义务。

在采购过程中，医疗机构应遵守透明、公正、公平的原则，进行限价采购，确保无菌和高值耗材的质量。

其次，在入库管理中，医疗机构应对无菌和高值耗材进行标识、登记和分类。

每批入库的无菌和高值耗材都应有唯一的追溯码，以确保每件耗材的追溯性。

接下来，医疗机构通过使用追溯码，对每批次无菌和高值耗材进行追溯管理。

在使用前，医疗机构应对耗材进行检验和核对，确保其完好无损、无菌。

同时，在使用过程中，医疗机构应建立患者耗材使用档案，记录患者使用的无菌和高值耗材信息，包括耗材名称、型号、生产日期等。

在使用过程中，医疗机构应遵守使用规范，杜绝重复使用、混用等不良行为。

当患者治疗结束后，医疗机构应对无菌和高值耗材进行追溯管理，确保其不会再次用于其他患者。

对于返还的耗材，医疗机构应进行二次消毒，并在耗材上加注返还标识，以便再次使用时能够区分。

最后，医疗机构应建立完善的售后服务制度，及时收集、整理和处理患者的投诉和反馈，并对发现的问题进行纠正和改进。

综上所述，无菌和高值耗材追溯管理制度的建立和实施对于确保患者用品的安全性和质量具有重要意义。

医疗机构应加强追溯管理制度的宣传和培训，提高管理人员和医护人员的追溯管理观念和能力，以建立和维护优质医疗服务的良好形象。

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。

2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用,未经过设备科验收与准入,收费项目未维护,手术室医生直接使用,导致收费困难。

3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多,产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用.4、术后登记工作繁,多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息(产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。

病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。

二、解决方案整体流程说明：追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI)新标准GS1—128和HIBC，利用产品自身条码,无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85％以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新.由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时,通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入证照自动管理，我们提供外网和内网的电子证照信息管理，通过红会特有扫描枪在设备科入库验收和手术室或介入室术后登记时,提供多次证照自动对比和灭菌效期、批号等信息的判断,如生产许可证、经营许可证、产品注册证、营业执照，以及自动填写产品相关信息，无需人工输入。

高值耗材智能管理系统招标参数一、项目背景随着医疗技术的不断发展，高值耗材在医疗服务中的应用日益广泛。

为了提高高值耗材的管理效率、降低管理成本、保障医疗安全，我院计划引入一套高值耗材智能管理系统。

二、总体要求1、系统应具备稳定性、可靠性和安全性，能够满足医院 7×24 小时不间断运行的需求。

2、具备良好的兼容性和扩展性，能够与医院现有的 HIS、LIS、PACS 等系统进行无缝对接。

3、操作界面应简洁直观，易于上手，提供完善的用户培训和技术支持服务。

三、功能要求1、高值耗材采购管理支持采购计划的制定、审批和执行，能够根据库存情况和临床需求自动生成采购计划。

提供供应商管理功能，包括供应商信息登记、资质审核、评价等。

具备采购订单管理功能，能够跟踪采购订单的执行情况。

2、高值耗材库存管理实现高值耗材的入库、出库、库存盘点、库存预警等功能。

支持批次管理和效期管理，确保耗材的先进先出和在有效期内使用。

能够实时查询库存数量、库存位置等信息。

3、高值耗材临床使用管理与临床科室的医嘱系统对接，实现高值耗材的医嘱下达、计费和核销。

支持手术中高值耗材的扫码使用和记录，确保使用的准确性和可追溯性。

能够统计分析高值耗材在各临床科室的使用情况。

4、高值耗材追溯管理对高值耗材从采购、入库、出库、使用到患者的全过程进行追溯，记录每一个环节的相关信息。

提供追溯查询功能，方便医院管理人员和监管部门随时查询高值耗材的流向。

5、财务管理实现高值耗材的成本核算和财务统计，包括采购成本、库存成本、使用成本等。

与医院的财务系统对接，完成财务数据的交互和对账。

6、报表管理提供丰富的报表，如采购报表、库存报表、使用报表、财务报表等。

支持报表的自定义设置和导出功能，满足医院不同部门的数据分析需求。

四、技术要求1、系统架构采用 B/S 架构，支持通过浏览器进行访问和操作。

具备良好的分布式架构，能够支持大规模并发访问。

2、数据库支持主流的数据库系统，如 MySQL、Oracle 等。

医院无菌和高值耗材追溯管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。

一、无菌和植入类高值耗材：植入、置入类耗材等第三类医疗器械。

二、配送公司所供医院使用的无菌和高值耗材，必须附带耗材相应资质证件，由药剂科存档备案。

三、由于无菌和高值耗材品种繁多、材质多样、规格型号复杂，专业性强，手术时只能依据患者的实际情况选择相应耗材的规格型号,因此我院无菌和高值耗材实行零库存管理，使用科室需要时由配送公司随时供给。

四、不得购进无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的无菌和高值耗材；进口无菌和高值耗材必须有中文标示，无中文标示的不得购进。

五、无菌和高值耗材必须在省网目录内采购，无菌和高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责对耗材的包装、批号、有效期、数量、质量状况等验收；未经验收或验收不合格的医用耗材，不得使用。

六、高值耗材追溯单上涉及人员填写时，认真审核对照追溯单上填写的耗材产品名称、数量、外观及质量状况、生产厂家等项目，是否与追溯单、病历上粘贴的合格证上项目完全一致。

高值耗材追溯单由药剂科永久保存。

七、高值耗材追溯单填写完全后，配送公司人员携带追溯单和随货同行单等相关资料到药剂科审核；审核追溯单上耗材合格证与随货同行单上的耗材名称、规格、类型、厂家等项目是否完全一致，如有差异不予办理网上点击。

八、审核合格后，由药剂科网采人员按照随货同行单上耗材名称、规格、类型、厂家、价格等项目，与省网目录内相关品种进行对照审核，随货同行单上耗材各项目必须与省网目录内各项目完全一致，如有任何差异均不予办理网上点击。

九、网上点击完成后，由药品会计对照网采数据、随货同行单和追溯单办理入库，确保品种信息在医院信息系统中可追溯。

十、因配送公司人员提供的随货同行单、追溯单、网采数据有误等环节造成的各项损失，由配送公司承担。

高值耗材管理系统条形码管理功能介绍保力医用高值耗材管理系统为弥补高值耗材“零库存”管理的不足，医院引进医用高值耗材条形码物流管理模块，将医院信息系统(HIS) 与物流系统进行整合，采用条形码的管理手段十分必要。

采购前的资格审核管理采购前对制造商、供应商进行严格的筛选，供货单位必须持有医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。

同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。

建立、维护高值耗材基本数据库医学工程科对中标的高值耗材建立管理类别，并在管理类别下建立所有高值耗材的物资目录。

首先输入材料基本信息主要包括名称、规格、生产厂家、入库价、供货商、REF码、LOT码、生产许可证有效期、产品注册证有效期、厂商联系方式等，然后由专人核对高值耗材库中的材料基本信息，特别要确认材料价格与收费系统中价格是否一致。

同时根据耗材的更新和进价变化，及时维护数据，确保耗材使用时信息的准确性。

使用过程中的管理医生根据手术或检查治疗所需高值耗材的具体情况，通知供应商备好所需材料，由医学工程科打印手术备用材料条形码。

术前，由供应商将用以当天手术或检查治疗的备货(粘有条形码)带到手术室。

使用过的高值耗材条形码贴在“高值材料使用清单”背面，经术者和巡回护士核实签字确认后，交高值耗材计价员，认真核对供应商提供的条形码基本信息，通过计价程序，使用扫描枪逐一扫描条形码进行计价，病人计价的同时系统自动扣除了科室成本。

高值耗材库房管理高值耗材库房管理员对已计价的高值耗材在《高值耗材管理程序》中进行入库、出库处理，并打印物资入库单和物资出库单，供应商根据入库单开具发票。

高值耗材条形码物流管理的效果与体会实现了高值耗材质量的全程跟踪、患者计价的实时准确、科室成本的及时录入，满足了医院医疗、行政、财务物资管理和患者的需要，达到了追溯管理的及时性、准确性。

提高责任意识和管理意识通过对高值耗材进行条形码扫描跟踪，全程掌握了高值耗材的采购和使用情况，从制度上建立了高值耗材管理节点，从而提高了管理岗位人员的责任意识、管理意识。