高值耗材追溯管理系统

高值耗材可追溯管理系统摘要：本系统采用RFID作为高值耗材唯一识别码，并通过与HIS系统互通，从高值耗材的申领到使用实现了全流程可追溯的管理，为高值耗材的管理提供了优良案例，系统操作简单、安全性好、扩展性强，具有很好的推广价值。

关键字：RFID 高值耗材 HIS 追溯一、高值耗材管理现状医院高值耗材一般指临床使用的可直接作用于人体的医学材料，高值耗材有着严格的准入要求，价格一般相对较高。

传统管理模式为:手术前使用部门直接通知供货商备货送货，患者手术后，高值耗材使用完毕，再到HIS系统中记帐，高值耗材支出费用计入使用科室的支出成本，医学工程部统计全院高值耗材使用情况，财务科定期给供货商支付货款。

耗材由供货商和使用科室负责保存，这种管理模式漏洞百出。

二、高值耗材识别码选择1、RFID介绍射频识别(RadioFrequencyIdentification，RFID)技术是一种通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据、非接触式的自动识别技术。

一套完整的RFID系统是由电子标签、阅读器及应用软件系统3个部分组成。

电子标签，由一块集成电路芯片与天线组成集成电路部分的功能是处理和存储信息，对射频信号进行调制和解调。

天线用来接收和发射信号。

每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。

阅读器，读取或者写入标签信息的设备。

阅读器根据使用的结构和技术不同，可以是只有读功能的装置，也可以是同时具备读写功能的装置，是RFID系统信息控制和处理中心。

2、RFID工作原理将RFID标签通过穿插、粘贴、佩戴、植入等方式安装在被识别对象上，当带有RFID标签的物件进入阅读器发射的磁场后，电子标签与阅读器之间即建立起无线通讯链路，标签向阅读器发送存储在芯片中的产品信息，阅读器接收信息并解码后，传送给信息系统进行数据处理。

三、可追溯高值耗材管理系统总体设计3.1系统总体结构高值耗材管理信息系统总体设计目标是建立一套完整的高值医用耗材可追踪和回溯系统。

医用高值耗材追溯管理制度及流程1.目的为了加强我院医用高值耗材临床合理使用与安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患双方合法权益，进一步加强对我院医用高值耗材采购、配送、使用过程中关键环节的管理，逐步实现我院医用高值耗材采购使用工作规范化、制度化，根据《医疗器械监督管理条例》、《医用耗材管理暂行规定》的规定和《湖北省卫生健康委办公室关于加强医疗机构医用高值耗材全流程管理的通知》文件精神，特建立本工作制度。

2.适用范围本制度所涉医用高值耗材是指具有较高价值、专业性强、直接应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医用耗材。

具体包括：2.1 血管介入类：（冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

2.2 非血管介入类：（气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺、膀胱、直肠等）导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料。

2.3 骨科植入类：人工关节、固定材料、人工骨、修补材料等。

2.4 神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

2.5 电生理类：标测导管、消融导管等。

2.6 起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等。

2.7 体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器等。

2.8 眼科材料：晶体、眼内填充物等。

2.9 口腔科：种植、颌面创伤修复、义齿等。

2.10 其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等植入、置入类医用耗材。

3.全院医用耗材管理委员会对全院医用高值耗材从采购、配送、储存、使用等全过程实行全程监管实施。

日常监督工作由医用耗材管理专班负责落实。

4.全院所有医用高值耗材，从采购、验收直至使用，均可实现追溯。

5.根据临床科室需求，耗材管理部门对在湖北省医用耗材交易系统上挂网的医用高值耗材进行遴选，入院后，由耗材管理部门采购人员在SPD系统中做该耗材的字典主档维护（字典内容：商品名称、规格、型号、注册证号、采购单价、单位、生产厂家、供应商、是否高值、是否临购等），并由耗材管理部门室主任审核方可通过。

医用高值耗材管理系统保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。

其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。

保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。

通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。

借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。

软件特点：1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房；2、请领单信息自动保存，可回顾性查询；3、计算机自动上传请领单至相应库房；4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表；5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货；6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货；7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰明确，节省大量人力和时间；8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。

备货严谨，核查严格，确保产品质量；9、存储耗材靠近临床，方便使用；10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金；11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本；12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货；13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然；14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公；15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警；16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。

学术论著*基金项目：陕西省科学技术厅(2019GY-030)“基于ITIL和物联网的开放型移动医疗IT运维云服务平台研究”①空军军医大学第一附属医院数字化中心 陕西 西安 710032*通信作者：626392191@作者简介：徐家富，男，(1981- )，本科学历，工程师，从事医院信息化方面的研究工作。

[文章编号] 1672-8270(2020)03-0117-04 [中图分类号] R197.324 [文献标识码] ADesign and achievement of retrospective management system for medical high value consumables/XU Jia-fu, CHANG Xiao-yun, REN Bin, et al//China Medical Equipment,2020,17(3):117-120.[Abstract] Objective: T o construct a whole process retrospective management system with “one thing, one code” of medical high value consumable so as to ensure the safe use and quality monitoring of medical high value consumables. Methods: The tracking code and factory code of one-to-one associated high-value consumables were tracked and controlled by means of two-dimension (2D) code scanning. The direct entrance and delivery of high value consumables of zero inventory of medical engineering department were verified and billed at the same time, and they were combined with information of patients to be entered into hospital information system (HIS). Results: The retrospective management system of high value consumables related the doctors’ orders, patients’ information, information of medical high value consumables and factory information, and it realized the one-to-one whole process retrospective management of high value consumables, and it improved the work efficiency and the safety of the deployment of high value consumables. Conclusion: Through whole process tracking control with 2D code, the retrospective management system of high value consumables can ensure the safe use and whole process tracking so as to achieve whole process informatization supervision for high value consumables.[Key words] Medical high value consumables; Traceability; Informatization management; One thing, one code; Intelligence[First-author’s address] Digitization Center, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Xian 10032, China.[摘要] 目的：为保证医用高值耗材的使用安全和质量监控，构建医用高值耗材一物一码的全流程追溯管理系统，以保证医用高值耗材的使用安全和质量监控。

医疗器械追溯管理系统解决方案一、项目背景植入物管理现状1、手工记录差错多，无法追溯高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差；通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差,造成无法追溯；手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰,所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。

2、错收漏收费用多，损失严重收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费；经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护,手术室医生直接使用，导致收费困难。

3、验证索证环节多，存在风险产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换生产企业的销售代理权频繁更换,导致医院三证管理工作量大手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。

4、术后登记工作繁，多头录入植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等)，尤其是骨科手术手工记录相当繁重.病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息.二、解决方案整体流程说明:追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录产品特点：全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF)2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通全球最大医疗器械数据平台,进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。

无菌和高值耗材追溯管理制度无菌和高值耗材追溯管理制度是指在医疗机构内，对无菌和高值耗材的采购、入库、使用、返还和销毁等全过程进行追溯管理的制度。

该制度的目的是保障患者用品的安全性和质量，防止患者感染交叉感染，提高医疗机构的管理水平。

为了实施无菌和高值耗材追溯管理制度，医疗机构应建立专门的无菌和高值耗材追溯管理团队，负责制定管理政策、建立追溯管理制度和监督实施情况。

此外，医疗机构还应配备相应的设备和技术，如条码识别系统、RFID技术等，以确保追溯过程的准确性和高效性。

首先，医疗机构应对无菌和高值耗材的供应商进行准入管理，与合格的供应商签订合同，并明确供应商的责任和义务。

在采购过程中，医疗机构应遵守透明、公正、公平的原则，进行限价采购，确保无菌和高值耗材的质量。

其次，在入库管理中，医疗机构应对无菌和高值耗材进行标识、登记和分类。

每批入库的无菌和高值耗材都应有唯一的追溯码，以确保每件耗材的追溯性。

接下来，医疗机构通过使用追溯码，对每批次无菌和高值耗材进行追溯管理。

在使用前，医疗机构应对耗材进行检验和核对，确保其完好无损、无菌。

同时，在使用过程中，医疗机构应建立患者耗材使用档案，记录患者使用的无菌和高值耗材信息，包括耗材名称、型号、生产日期等。

在使用过程中，医疗机构应遵守使用规范，杜绝重复使用、混用等不良行为。

当患者治疗结束后，医疗机构应对无菌和高值耗材进行追溯管理，确保其不会再次用于其他患者。

对于返还的耗材，医疗机构应进行二次消毒，并在耗材上加注返还标识，以便再次使用时能够区分。

最后，医疗机构应建立完善的售后服务制度，及时收集、整理和处理患者的投诉和反馈，并对发现的问题进行纠正和改进。

综上所述，无菌和高值耗材追溯管理制度的建立和实施对于确保患者用品的安全性和质量具有重要意义。

医疗机构应加强追溯管理制度的宣传和培训，提高管理人员和医护人员的追溯管理观念和能力，以建立和维护优质医疗服务的良好形象。

高值耗材管理系统条形码管理功能介绍保力医用高值耗材管理系统为弥补高值耗材“零库存”管理的不足，医院引进医用高值耗材条形码物流管理模块，将医院信息系统(HIS) 与物流系统进行整合，采用条形码的管理手段十分必要。

采购前的资格审核管理采购前对制造商、供应商进行严格的筛选，供货单位必须持有医疗器械经营许可证、营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证等。

同时对其产品进行资质审查，符合条件的方能进入备用库作为可选项，由上级业务主管部门或医院组织招标。

建立、维护高值耗材基本数据库医学工程科对中标的高值耗材建立管理类别，并在管理类别下建立所有高值耗材的物资目录。

首先输入材料基本信息主要包括名称、规格、生产厂家、入库价、供货商、REF码、LOT码、生产许可证有效期、产品注册证有效期、厂商联系方式等，然后由专人核对高值耗材库中的材料基本信息，特别要确认材料价格与收费系统中价格是否一致。

同时根据耗材的更新和进价变化，及时维护数据，确保耗材使用时信息的准确性。

使用过程中的管理医生根据手术或检查治疗所需高值耗材的具体情况，通知供应商备好所需材料，由医学工程科打印手术备用材料条形码。

术前，由供应商将用以当天手术或检查治疗的备货(粘有条形码)带到手术室。

使用过的高值耗材条形码贴在“高值材料使用清单”背面，经术者和巡回护士核实签字确认后，交高值耗材计价员，认真核对供应商提供的条形码基本信息，通过计价程序，使用扫描枪逐一扫描条形码进行计价，病人计价的同时系统自动扣除了科室成本。

高值耗材库房管理高值耗材库房管理员对已计价的高值耗材在《高值耗材管理程序》中进行入库、出库处理，并打印物资入库单和物资出库单，供应商根据入库单开具发票。

高值耗材条形码物流管理的效果与体会实现了高值耗材质量的全程跟踪、患者计价的实时准确、科室成本的及时录入，满足了医院医疗、行政、财务物资管理和患者的需要，达到了追溯管理的及时性、准确性。

提高责任意识和管理意识通过对高值耗材进行条形码扫描跟踪，全程掌握了高值耗材的采购和使用情况，从制度上建立了高值耗材管理节点，从而提高了管理岗位人员的责任意识、管理意识。

高值耗材追溯管理制度高值耗材是医疗卫生机构中非常重要的一类耗材，其管理直接关系到医疗质量和安全。

为了确保高值耗材的有效管理和使用，提高工作效率，我们制定了本《高值耗材追溯管理制度》。

2. 目的和范围本制度的目的在于规范高值耗材的追溯管理，确保其来源可靠、品质优良，并配备完善的追溯系统，以提供准确、及时的数据支持。

本制度适用于我司所有涉及高值耗材管理的部门和人员。

3. 责任及权限3.1 部门经理负责高值耗材的采购、存储、追溯和报废等工作，并制定相应的管理制度和流程。

3.2 采购员负责根据需求、供应商评估等相关规定，从合格的供应商购买高值耗材，并保证采购过程的透明和合法性。

3.3 仓库管理员负责高值耗材的验收、入库、出库和库存管理，并确保库存信息的准确性。

3.4 追溯员负责建立高值耗材追溯系统，及时记录高值耗材的流向，并配合上级部门进行追溯调查工作。

3.5 临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员，有责任按照规定正确使用、登记和报废高值耗材。

4. 高值耗材的追溯管理流程4.1 高值耗材采购阶段：采购员按照公司采购程序从高值耗材供应商进行采购，并查验交付货物的相关文件和质量证明。

4.2 高值耗材入库阶段：仓库管理员根据采购单和相关文件将高值耗材入库，并进行验收，确保质量和数量无误。

4.3 高值耗材出库阶段：仓库管理员根据医疗卫生机构的需求、领用单和相关手续，将高值耗材出库，并登记出库的相关信息。

4.4 高值耗材使用阶段：临床医生、护士等直接使用高值耗材的人员按照规定使用，并登记相关信息，并定期报废过期和损坏的高值耗材。

4.5 高值耗材追溯阶段：追溯员根据系统记录的高值耗材信息，进行追溯调查，并将问题上报上级部门，确保及时解决问题。

5. 追溯系统的建立和使用5.1 建立高值耗材追溯系统，记录高值耗材的全生命周期信息，包括采购、入库、出库、使用和报废等环节的信息。

5.2 系统应具备查询、统计、分析等功能，以便于对高值耗材的流向进行追溯调查。

高值耗材管理系统随着医疗技术的不断发展和医疗服务的提升，高值耗材的使用量不断增加。

高值耗材，也被称为耗材占比较高或者价格较高的医疗器械和相关设备，包括植入式材料、手术器械、创伤修复材料等。

由于高值耗材的价格昂贵，管理不善往往会导致医疗机构的经济负担加重，甚至因为使用不当引发医疗事故。

因此，高值耗材管理系统应运而生，旨在提高医疗机构的管理效率、降低成本并确保医疗质量与安全。

一、高值耗材管理系统的作用高值耗材管理系统是指利用信息化技术对高值耗材进行全过程管理的系统。

它能够实时追踪高值耗材的采购、入库、分配、使用和退库等环节，并提供详尽的数据分析和报表，从而帮助医疗机构实现以下目标：1. 提升操作效率：传统的高值耗材管理方式多存在人工操作和信息不畅通的问题，而高值耗材管理系统能够实现流程自动化、信息共享化，大大提高了操作效率，减少了人力资源的浪费。

2. 控制成本：高值耗材是医疗机构的重要开支之一，合理控制高值耗材的采购、存储和使用，能够降低成本，提高资源利用效率。

3. 提高质量与安全：高值耗材直接影响患者的治疗效果和安全性，通过高值耗材管理系统的实时监控和追溯功能，可以确保高值耗材的有效管理和使用，减少患者风险和医疗事故的发生。

二、高值耗材管理系统的关键功能1. 高值耗材采购管理：高值耗材管理系统可以通过对供应商和产品的管理，确保采购质量和合规性。

比如对供应商进行评估和筛选，对产品提供全面的信息比对和质量追溯。

2. 高值耗材入库管理：高值耗材入库时需要进行准确的信息登记和记录，包括产品名称、数量、批次等。

高值耗材管理系统能够实现自动扫码入库，避免了人工登记的错误和漏登，确保信息的准确性和完整性。

3. 高值耗材分配管理：高值耗材管理系统可以根据各科室的需求和患者情况进行智能分配，避免了过度或者不足的问题。

同时系统还能够提供实时库存查询功能，帮助医务人员了解高值耗材的使用情况和库存状态。

4. 高值耗材使用管理：高值耗材管理系统可以实现对高值耗材的实时追踪和控制。

高值耗材扫码在医院的实现河北省人民医院择要：本文探讨了医院临床科室和设备处（科）信息互联，高值耗材扫码备库、出库、患者使用，杜绝差错，提高效率，全程追溯的流程管理。

关键词：高值耗材扫码、高值耗材追溯、条形码、医院。

一、医院高值耗材管理的弊病大家都知道医院高值耗材使用管理是困惑医院已久的工作，难点在于：工作环节多，管理繁杂，易出错，可追溯性差。

先看看目前医院高值耗材常规管理的流程和方法。

临床科室使用高值耗材手术前→向设备处申请→设备处审核→通知供应商供货→术前验货（由设备处科参与）→（消毒产品需要消毒）→患者手术使用→术后由临床科室和手术者填写验收记录（或追溯记录册）→粘贴产品条形码和产品合格证（中文标识）→验收记录（或追溯记录册）交设备处（科）→设备处（科）验收无误→对验收记录（或追溯记录册）入库和出库→设备处打印入库单、出库单。

上述管理可能会出现下述问题：●手工填单或计算机键入的错误。

●产品和病人信息数据量大，就是借助字典，工作量也不堪重负。

●手术工作量大或及时抢救患者，粘贴的产品条形码和产品合格证与验收记录（或追溯记录册）容易张冠李戴。

临床科室整理验收记录（或追溯记录册）需要时间，时效性差。

寻找高效安全的医院高值耗材管理势在必行，河北省人民医院与河北博键科技有限公司，多年合作研发“高值耗材扫码追溯管理子系统”解决了上述难题，下面分述方案和应用效果。

二、高值耗材扫码管理方案1、目标①、取消手工填单和设备处手工录入验收记录（或追溯记录册），避免手工操作的差错，提高管理时效。

②、高值耗材备库、使用，以设备处审核过的产品资质字典为依据，把好产品准入关。

③、扫码产品条形码，自动识别产品资质（三证）合格否，把好资质关；自动识别产品有效期、生产日期、批号/序列号，把好产品效期关，且不再输入产品有效期、生产日期、批号/序列号，确实达到一键扫码，患者和产品信息全部自动生成。

④、实现全程可追溯，从患者、产品直接追溯到供应商供货、生产厂家生产、产品注册的源头。