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10-王彦忠-验证文件的编制

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2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认

2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认

非关键工艺步骤： 如果当某个工艺阶段的任何工艺参数在操作过程中 超出规定的范围时，不会对所有的关键产品质量标准 产生潜在或实际的影响，该工艺阶段就被定义为非关 键的。在工艺性能确认时不是必须对非关键工艺阶段 进行监控。 关键但可控的工艺步骤： 如果当某个工艺阶段可以通过质量系统来控制和管 理，该工艺阶段就可以定义为关键但可控的。例如： 原辅料的化验、确认及物料平衡。在工艺性能确认时 不是必须对关键但可控的工艺阶段进行监控。
工艺验证包括产品及工艺生命周期中发生的一系 列行动，该指南将工艺验证分成了三个阶段： 第一阶段—工艺设计 第二阶段– 工艺验证/确认
第三阶段—持续的工艺验证
第一阶段—工艺设计
The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up
定义：回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实生产工艺条件适用性的验证。
适用条件（WHO）： WHO不鼓励企业进行回顾性验证并且回顾性验证不 适用于无菌产品。 适用条件（新版GMP和欧盟GMP）： 如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生 产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，可例外进 行回顾性验证。
在该阶段，主要目的在于基于开发和放大试验获 得知识来确定商业化生产的工艺。 Process design may be generally described as “process understanding” and “pre-qualification”. 通常称工艺设计为“理解工艺”和“预确认”。
第三阶段—持续的工艺验证

决策辅助系统详细设计说明书资料

决策辅助系统详细设计说明书资料

西藏自治区电子政务（一期）工程应用系统详细设计说明书决策辅助系统分册万达信息股份有限公司目录目录 (2)一、引言 (4)1.1、编写目的 (4)1.2、背景 (4)1.3、定义 (5)1.4、参考资料 (6)二、设计概述 (10)2.1需求概述 (10)2.1.1决策辅助系统 (10)2.1.1.1决策调研管理子系统 (10)2.1.1.2工作规划管理子系统 (10)2.1.1.3辅助决策支持子系统 (10)2.1.1.4信息编制子系统 (10)2.1.1.5决策数据分析子系统 (10)2.2总体功能框架 (11)2.3运行环境 (16)2.4响应要求 (16)2.5条件与限制 (16)2.6、代码含义约定 (16)2.7需求与功能的关系 (17)2.5.1、决策辅助子系统 (17)三、详细功能设计 (23)3.3 决策辅助系统 (23)3.3.1.决策调研子系统 (23)3.1.1.1、政策研究 (23)3.1.1.2、年度重点课题调研 (28)3.1.1.3、专题调研 (30)3.1.1.4、自主选题调研 (38)3.1.1.5、参事调研 (43)3.3.2.工作规划管理子系统 (48)3.1.1.6、工作规划子系统 (48)3.1.1.7、工作规划评估模块 (51)3.1.1.8、工作总结编制 (54)3.3.3.辅助决策支持子系统 (57)3.3.4.信息编制子系统 (69)3.3.3.1、政务信息处理 (69)3.3.3.2、综合文字起草 (75)3.3.3.3、制度制定 (77)四、接口设计 (82)4.1、用户接口 (82)4.2、外部接口 (83)4.3、内部接口 (83)4.3.1.档案接口 (83)4.3.1.1.工程命名 (84)4.3.1.2.包命名 (84)4.3.1.3.任务操作命名 (84)4.3.1.4.任务命名 (84)4.3.2 短信接口 (85)4.3.2.1ShortInterface接口 (85)4.3.2.2ShortMessageServiceImpl （ShortInterface实现类） (85)五、系统数据结构设计 (88)5.1、逻辑结构设计要点 (88)5.2、系统数据结构 (88)5.2.1.决策辅助系统 (88)六、系统出错处理设计 (92)6.1、出错信息 (92)6.2、补救措施 (92)6.3、系统维护设计 (92)一、引言1.1、编写目的编写该文档的目的在于从总体设计的角度明确西藏电子政务（一期）应用系统的功能和处理模式，使系统开发人员和用户及用户相关人员明确产品功能，可以有针对性的进行系统详细设计、开发、测试、验收等各方面的工作。

文件编制格式及编码规则1

文件编制格式及编码规则1

A CFC 第一次发布版本状态修订编制人审核人批准人批准日期中核动力设备有限公司南京分公司文件编码文件名称：部门文件编制格式及编码规则管理规定文件类型文件分类技密级别所属专业发布单位质量管理部编制部门部门内部标识码适用范围质量管理部xxxxxxxx 中核动力设备有限公司南京分公司版权说明：此文件内容属中核动力设备有限公司南京分公司所有，未经同意不得引用、复制、借阅、发表。

目录1.目的 (4)2.适用范围 (4)3.参考文件 (4)4.程序管理 (4)5.职责 (4)5.1质量管理部 (4)5.2综合管理部 (5)5.3文件编制部门 (5)6.详细描述 (5)6.1文件的编制格式 (5)6.2文件编码规则 (10)6.3文件内部标识码编码规则 (10)7.附录 (10)1.目的为了便于文件的管理和控制，统一中核动力设备有限公司南京分公司（以下简称南京分公司）各部门文件格式、标识，规范化、标准化管理生产管理活动中的每份文件，特制定本规定。

2.适用范围本程序适用于南京分公司各部门产生的所有与生产活动有关的管理性、技术性文件（另有规定文件除外），包括但不限于部门制度、程序、规程、工艺技术文件等。

其它文件可参考使用。

3.参考文件1）Q/SQY·G08-0000-2012/A 《质量手册》2）QP/SQY.G08－3000－2012/A 《民用核安全机械设备制造质量保证大纲》3）Q/SQY·G08-401-2012/A 《文件控制管理程序》4.程序管理本程序由质量管理部编制、修订和解释，并具有以下签名：编制：编制人；审核：质量管理部负责人；批准：主管经理。

5.职责5.1质量管理部1）负责文件编制格式及编码的统一管理；2）负责文件符合性的审查；3）负责对文件编码进行准确性检查；4）负责范围内文件内部标识码流水号的管理。

5.2综合管理部1）负责文件格式的审查；2）负责文件的印制、装订、存档。

江苏省城建档案馆业务工作规程

江苏省城建档案馆业务工作规程

江苏省城建档案馆业务工作规程前言为规范江苏省城市建设档案馆的各项业务工作，促进全省各级城建档案馆进一步提高管理水平和服务水平，江苏省建设厅依据《江苏省城市建设档案管理办法》的要求，结合江苏省的实际情况，组织编写了本规程。

本规程共分十三章和二十二个附录。

其主要内容有:总则;术语;基本规定;业务指导;收集;整理;编目;统计;鉴定;保管与保护;声像档案;信息化;信息开发与服务和附录A、B、C、D、E、F、G、H、J、K、L、M、N、P、Q、R、S、T、U、V、W、X 等。

本规程由江苏省建设厅负责管理和解释。

本规程在执行过程中，如发现需要修改和补充之处，请将意见和建议反馈至江苏省工程建设标准站(南京市虎踞北路12号综合楼南三楼，邮编210013)，以便今后修订时参考。

主编单位:江苏省建设档案办公室参编单位:市城市建设档案馆市城市建设档案馆主要起草人:目次前言 ..................................................................... .. (1)目次 ..................................................................... .. (1)1 总则 ..................................................................... . (1)2 术语 ..................................................................... . (2)3 基本规定 ..................................................................... ............................................... 4 4 业务指导 ..................................................................... .. (6)4.1 原则与要求 ..................................................................... (6)4.2 内容 ..................................................................... .. (6)4.3 方法和形式 ..................................................................... ................................. 7 5 收集 ..................................................................... (9)5.1 收集范围与方法 ..................................................................... . (9)5.2 接收 ..................................................................... .. (9)5.3 征集 ..................................................................... ...........................................10 6 整理 ..................................................................... (12)6.1 整理的原则和内容 ..................................................................... .. (12)6.2 组卷 ..................................................................... . (12)6.3 案卷与卷内文件的排列 ..................................................................... (13)6.4 案卷编目...................................................................... .. (13)案卷装订...................................................................... ...................................14 6.57 编目 ..................................................................... (15)7.1 编目工作的内容 ..................................................................... (15)7.2 著录 ..................................................................... . (15)7.3 档案标引...................................................................... .. (16)7.4 目录的编制与组织 ..................................................................... .. (17)7.5 必备目录...................................................................... ...................................18 8 统计 ..................................................................... (19)8.1 统计工作内容和任务 ..................................................................... . (19)8.2 统计工作的要求 ..................................................................... (19)8.3 统计工作的步骤和方法 ..................................................................... (19)8.4 基本统计报表 ..................................................................... ............................20 9 鉴定 ..................................................................... (22)9.1 鉴定工作的内容 ..................................................................... (22)9.2 鉴定工作的原则 ..................................................................... (22)9.3 鉴定工作主要依据 ..................................................................... .. (22)9.4 鉴定的基本工作方法 ..................................................................... . (22)9.5 城建档案馆档案鉴定工作 ..................................................................... (23)9.6 档案的销毁 ..................................................................... ................................23 10 保管与保护 ..................................................................... . (25)10.1 馆库、设备、装具要求...................................................................... . (25)10.2 日常设备管理要求 ..................................................................... (26)10.3 库房管理 ..................................................................... . (26)10.4 保护 ..................................................................... .........................................27 11 声像档案 ..................................................................... .. (30)111.1 收集范围与内容 ..................................................................... . (30)11.2 收集与归档要求 ..................................................................... . (30)11.3 整理 ..................................................................... .. (31)11.4 保管 ..................................................................... .........................................33 12 信息化 ..................................................................... .. (34)12.1 信息化建设的原则与要求 ..................................................................... . (34)12.2 信息化应用系统基本功能 ..................................................................... . (34)12.3 数字资源建设 ..................................................................... .. (35)12.4 系统安全保密 ..................................................................... ..........................36 13 信息开发与服务 ..................................................................... (37)13.1 信息开发 ..................................................................... . (37)13.2 编研工作基本程序 ..................................................................... (37)13.3 编研成果的类型与体例...................................................................... . (38)提供利用服务 ..................................................................... ..........................38 13.4附录A 相关标准...................................................................... .....................................40 附录B 本规程用词说明 ...............................................................................................41 附录C 江苏省建设工程档案报送责任书 (4)2附录D 江苏建设工程档案专项验收意见书 (44)附录, 江苏省建设工程档案接收证明书 (45)附录, 城建档案移交书 ..................................................................... .........................46 附录, 城建档案移交目录 ..................................................................... .....................47 附录, 城建档案工程(项目)总目录 ..................................................................... . (48)附录, 城建档案案卷总目录 ..................................................................... .................49 附录, 城建档案项目分类目录 ..................................................................... .............50 附录, 城建档案案卷分类目录 ..................................................................... .............51 附录, 江苏省城建档案馆工作统计报表(一).. (52)附录, 江苏省城建档案馆工作统计报表(二) (53)附录, 江苏省城建档案馆工作统计报表(三) (54)附录, 市城建档案馆馆藏档案分类统计表 (55)录附, 城建档案接收、移出、销毁统计表 (56)附录, 城建档案鉴定情况统计表 ..................................................................... ..........57 附录R 城建档案构成情况统计表 ..................................................................... ...........58 附录, 城建档案馆档案利用情况统计表 (59)附录, 城建档案鉴定表 ..................................................................... .........................60 附录, 号档案库房温湿度记录簿 ..................................................................... ..61附录, 照片芯页格式参考示例 ..................................................................... .............62 附录, 城建档案资料查阅登记表 ..................................................................... ..........63 附录X 城建档案利用效果反馈表 ..................................................................... ...........64 条文说明 ..................................................................... ....................................................65 , 总则 ..................................................................... ......................................................65 , 术语 ..................................................................... ......................................................66 , 基本规定 ..................................................................... ..............................................67 , 业务指导 ..................................................................... ..............................................68 , 收集 ..................................................................... (69)2, 整理 ..................................................................... ....................................................70 7 编目 ..................................................................... (71)7.1 编目工作的内容 ..................................................................... (71)7.2 著录 ..................................................................... . (71)7.3 档案标引...................................................................... .. (71)7.5 必备目录...................................................................... ...................................71 8 统计 ..................................................................... (72)8.1 统计工作内容和任务 ..................................................................... ................72 9 鉴定 ..................................................................... (73)9.1 鉴定工作的内容 ..................................................................... ........................73 10 保管与保护 ..................................................................... . (74)10.1 馆库、设备、装具要求...................................................................... . (74)10.4 保护 ..................................................................... .. (74)11 声像档案 ..................................................................... .. (75)11.1 收集范围与内容 ..................................................................... . (75)11.2 收集与归档要求 ..................................................................... . (75)11.4 整理 ..................................................................... .. (76)11.5 保管 ..................................................................... .........................................76 12 信息化 ..................................................................... .. (77)12.1 信息化建设的原则与要求 ..................................................................... . (77)12.2 系统基本功能 ..................................................................... .. (77)12.3 数字资源建设 ..................................................................... .. (77)12.4 系统安全保密 ..................................................................... ..........................77 13 信息开发与服务 ..................................................................... (78)13.1 信息开发 ..................................................................... . (78)13.2 编研工作基本程序 ..................................................................... (78)13.3 编研成果的主要体例与组成 ..................................................................... (78)13.4 提供利用服务 ..................................................................... .. (78)31 总则1.0.1 为了加强全省城乡建设档案(以下简称城建档案)工作的业务建设，提高城建档案的标准化、规范化、现代化管理水平，特制定本规程。

2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认

2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认

第三阶段—持续的工艺验证
Ongoing assurance is gained during routine production that the process remains in a state of control.
在该阶段，主要目的在于持续地确保正常生产过 程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态。 Continued process verification may be simply described as “maintaining validation” or “life cycle qualification”. 通常简称持续地工艺验证为“维护验证”或“生 命周期地确认”。
第二十五条
（四）应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的
（五）所要使用的主要的设备、设施清单以及它们
第二十五条 （九）拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受
（十一）记录和评估结果的方法（包括偏差处理）
第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充 分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续 工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整
第一百五十三条 关键的生产工艺和操作规程应定 期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百五十四条 当影响产品质量的主要因素，如 原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它 因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还 应经过药品监督管理部门的批准。 第一百六十三条 确认和验证不应视为一次性的行 为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情 况进行再验证。
第二阶段—工艺确认/验证
During this stage, the process design is evaluated to determine if the process is capable of reproducible commercial manufacturing. 在该阶段，主要目的在于判断第一阶段中设计的 工艺能否持续的进行商业化生产。 Process qualification may be described as “validation performance” and “manufacturing qualification”. 通常称工艺确认/验证为“验证性能”和“生产确 认”。

碧桂园工程质量技术管理手册(第一版)

碧桂园工程质量技术管理手册(第一版)
2.1. 施工图纸会审和技术交底 .............................................................. 场地交接验收管理程序 ................................................................................ 11 2.3 工法样板引路管理程序 ................................................................................ 12 2.4 施工重点工序专项验收管理程序 ................................................................ 15 2.5 材料、设备监管管理程序 ............................................................................ 16 2.6 装修交楼样板间质量管理程序 .................................................................... 17 2.7 成品保护管理程序 ........................................................................................ 18 2.8 展示区质量管理程序 .................................................................................... 20 2.9 高层建筑物沉降观测检查管理程序 ............................................................ 22 2.10 项目质量问题整改验收管理程序 .............................................................. 23

10版GMP对实验室的要求、检查的重点及标准样品的建立（1）

10GMP王彦忠022-2470097510版GMP的法规要求建立和管理GMP的实验室GMP实验室的标准操作规程原始数据的记录和管理如何做质量控制图分析测试仪器的校准和管理实验室GMP现场检查的注意事项标样的建立要求和管理问题和答议一、10版GMP的法规要求第二章质量管理第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求。

第十二条质量控制的基本要求一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动二应当有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察必要时进行环境监测以确保符合本规范的要求三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样四检验方法应当经过验证或确认五取样、检查、检验应当有记录偏差应当经过调查并记录六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录七物料和最终包装的成品应当有足够的留样以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四章厂房与设施第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条必要时应当设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开其设计、建造应当符合国家有关规定并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第八章文件管理第二节质量标准第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准必要时中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

2010年版GMP疑难问题解答word版

2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写1 / 294编委会名单主编：王力主审：丁德海编写人员( 按姓氏笔划排列）:丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍2 / 294第一章总则 (47)问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ (47)问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ (48)第二章质量管理 (48)问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ (48)问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ (49)问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ (49)第三章机构与人员 (51)问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ (51)问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。

请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ (51)问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ (51)问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ (52)问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ (52)问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ (53)问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ (53)问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ (53)问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ (53)1 / 294问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ (54)问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA 的具体资质、学历、实践经验等作要求？ (54)问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。

文件的编制与审核确保准确无误

文件的编制与审核确保准确无误文件在各个组织和机构中扮演着重要的角色，它们记录和传递着重要的信息和决策。

为了确保文件的准确无误，保证其在日常运作中的有效性和可靠性，正确的编制和审核流程显得尤为重要。

本文将介绍文件的编制与审核过程，并探讨如何确保准确无误。

一、文件编制1.确定文件的目的和范围在编制文件之前，首先需要明确文件的目的和范围。

这包括明确该文件的主题、目标读者、对读者的价值以及所要传达的信息。

2.收集和整理信息在编制文件时，收集和整理信息是不可或缺的一步。

必须确保所收集到的信息准确、全面，并且与文件的目的一致。

3.制定文件结构和格式根据文件的内容和目的，制定文件结构和格式是至关重要的。

良好的文件结构和格式可以使读者更好地理解信息，提高整体的效果。

4.清晰明了的表达在编制文件时，使用简明、明了的语言来表达信息是非常重要的。

避免使用过于复杂或晦涩的词汇，使得读者能够轻松理解文件的内容。

二、文件审核1.审核准则和标准文件审核的目的是确保文件的准确性和一致性。

建立明确的审核准则和标准是必要的，这可以帮助审核人员在审核过程中更加有针对性地查找问题。

2.审核流程文件审核需要经历一系列的流程，以确保每个环节的准确无误。

通常情况下，文件的编制人员将其作为初稿提交给审核人员，并按照一定的程序进行逐级审核，直到最终通过审核。

3.审核环节与责任在文件审核的过程中，需要明确每个环节的责任和审核人员的权限。

不同的审核人员应该负责审核不同的内容，以确保细节方面的准确性。

4.问题的反馈和修订在审核过程中，审核人员可能会发现一些问题或需要进一步的修订。

及时将这些问题反馈给文件编制人员，并确保问题得到快速解决和修正。

三、确保准确无误1.培训与意识提升为了确保文件的准确无误，需要定期组织培训和意识提升活动。

通过提升文件编制人员和审核人员的知识和技能，增强他们在文件编制和审核中的责任感和敬业精神。

2.建立质量监控机制建立质量监控机制是确保文件准确无误的重要手段。

卫生学案例分析

卫生学案例分析【篇一：卫生学案例分析】历年案例【200204】 1.一个五岁孩子，其身高103 厘米，体重28公斤。

试分析阐述：(1)用粗略评价方法估算，该儿童的身高体重是否正常?(2)根据该儿童的发育现状，你有哪些教育建议? 2.案例：某园中班发生一例甲型肝炎病人，该园立即采取了以下措施： (1)将病儿进行隔离，时间为30 (2)对病儿使用过的玩具、食具进行消毒。

(3)对该中班儿童进行医学观察。

请分析以下问题： (1)该园采取的措施哪些是恰当的?哪些不够明确?(2)还应采取哪些措施? 【200304】４７.某幼儿入睡不久，突然哭喊出声，坐起，两眼直视，表情恐惧，叫他则不予理睬。

醒后完全遗忘。

试回答：（１）该小儿发生了哪一种睡眼障碍？（２）分析其发生的原因。

（３）应怎样预防？【200404】 47．某一3 岁男孩其体重为11 公斤，身高为92 厘米。

问：（1）用粗略的评价方法（按公式推算）评价该儿的身高、体重指标是否正常？（2）影响其体格发育的因素可能有哪些？【200504】 47.某幼儿园准备盖一座新的教学楼，设计的建筑方案如下：为了增加生活用房的面积，走廊净宽度小于生活用房，在幼儿安全疏散和经常出入的通道上，设有台阶。

楼梯在靠墙一侧设幼儿扶手，其高度为0.9 米，栏杆垂直线之间的净距小于0.11 米。

疏散通道中使用了弹簧门。

请指出这样的设计哪些方面符合要求，哪些方面不符合要求，以及应如何加以改进。

【200507】 38．丽丽是一个爱哭闹的女孩子，试问如何用消退法来减少她的哭闹。

【200604】 47.根据幼儿膳食安排原则和制定膳食计划的要求对幼儿一周食谱（如题47 表）进行分析：在所选食物、食物相互搭配和烹调方法等方面哪些符合要求？哪些尚需改进？题47 幼儿一周食谱表周一周二周三周四周五米饭米饭水饺菜饭米饭绿豆芽红烧排骨（猪肉、白菜、胡萝卜、虾皮）（青菜、花生米、香肠丁）肝末烩豆腐炒肉丝炒青菜西红柿蛋汤素炒芹菜青菜汤紫菜虾皮汤海带冬瓜骨头汤【200607】 47．某一新生儿依次出现以下症状：（1）体温低于36，呼吸困难，哭声微弱，皮肤发凉；（2）皮肤变硬，由大腿外侧延及臀部、躯干、上肢及面颊；（3）呼吸困难。

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验证文件的编制
王彦忠 主办单位：中国食品药品监管信息网 年3月23 日 2014 2014年 23日
内容介绍：
1. 法规的要求 2. 验证文件的起草与案例分析； 3. 验证中偏差的管理；
一、法规的要求
第二条 为证明对具体操作关键方面的有效控制， 应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的 范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评 估确认和验证的状态。 第五条 对于较大项目，可单独制订验证计划。 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确 认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。 第七条 确认与验证活动结束后，应及时撰写验证 报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差 进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和 预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应
风险分析 GMP相关功能
功能之一 潜在失败之二 功能之二 潜在失败之三 潜在失败之一
功能之三
Likelihood 可能性 Risk Level 风险水平 Low 低 M L L Medium 中 H M L High 高 H H M
High 高 Consequen ce 结果 Medium 中 Low 低
单独的验证主计划，相关的验证活动可以在 变更控制表中进行规定，或者将设计确认合并 在验证主计划中，不再单独起草。 验证主计划同公司验证总计划、用户需求标 准、设计确认、安装确认等文件的关系。
设计确认是书面确认该设备的设计是否能够满足 用户及法规的需求，质量管理人员需要批准设计 确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要 重新进行批准。 设计确认的目的： ① 确认设备提供的功能能够满足的用户需 求； ② 确认不能满足或不能完全满足的用户需 求； ③ 确认只有在某些特定条件下才能满足的用 户需求。
换热器采用双管板结 构 URS000 所有密封圈材质均为 2 聚四氟乙烯 URS000 1
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生产/化验能力 技术指标 设备/系统总体要求 材料要求 机械设备部分 仪器仪表部分 计算机系统（控制）部分
预防维护要求： � 易操作、易维护； � 如：提供一套维修工具； � 如：提供两年的易损件备品。 测试或验证要求： � 编写设备的FAT/SAT方案，经用户确认后实 施； � 协助进行安装确认、运行确认、性能确认。
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �工艺的简短描述； �应验证的关键工艺步骤的概述； �所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控 和记录设备）以及它们的校准状态； �成品放行的质量标准； �相应的检验方法清单； �中间控制参数及可接受标准；
第二十一条 前验证应包括但不限于以下方面： �拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方 法验证； �取样方法及计划； �记录和评估结果的方法（包括偏差处理） �职能部门和职责； �建议的时间进度表。
第六章 清洁验证 第三十二条 为确认清洁操作规程的有效性，应进 行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定 产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 第三十三条 应使用经验证的、检出灵敏度高的检 验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪 器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平 的残留或污染物。 第三十四条 通常只有接触产品设备表面的清洁规 程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触 产品的部分。应验证并确定设备使用后至清洁前 的间隔时间，以及设备清洁后的保存时限。
第十二条 安装确认应包括但不限于以下方面： �企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施 、系统或设备进行验收并记录； �根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书， 检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符 合要求； �收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南 、维护保养手册； �相应的仪器仪表应进行必要的校准。
风险评估工具之一 系统影响评估 通常，设备的关键部件是我们确认或验证的 重点。因此应当对设备按照系统影响评估，确 定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部 件出现故障时会直接影响产品质量的部件。 因此如何确认设备的关键部件是进行设备确 认或验证的基础。 通常，我们可以采用系统影响评估来确认设 备的关键部件。
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用户需求标准不可过高； 用户需求标准不可过低； 用户需求标准条款避免重复； 用户需求标准条款不应自相矛盾； 用户需求标准必须获得质量部门的确认和批 准。
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为了便于管理验证项目，对于复杂的验证项目 需要起草验证主计划，来描述待验证的设备和 设施遵守的验证流程、需要的相关验证文件及 验证活动，包括相关联的设备或设施。此外， 验证主计划中还包括：项目的范围、每个验证 文件或验证活动的责任人及完成时间。对于复 杂的验证项目，验证计划可以起到管理各项验 证活动的作用，以防止在验证过程中某些验证 项目的遗漏，或者某些验证活动的遗漏。对于 简单的项目不需要起草
培训要求： � 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行 结构原理、性能、操作、清洗、维修、故障排除 等基本知识的培训。 文件要求： � 文件应完整、真实、及时、有效、满足验证需要 � 文件格式要求，电子文件版本要求 � 提供如下内容（但不限于）文件 ◦ （文件目录）
该文件用于描述满足设备使用目的的需求，用户需求 标准通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或 使用部门起草，质量管理人员批准。用户需求标准中描 述的需求应该具有“SMART” 特性： ① S, Specification 每个需求应该具有具体的标准。 ② M, Measurable 每个需求都能够进行测试或确认 来证实该设备是否满足用户需求。 ③ A, Achievable 每个需求都应该是能够实现的、 清楚和明确的。 ④ R, Repeat 每个需求的测试结果可以重复测得。 ⑤ T, Traceability 每个需求能够通过设计和测试进 行追踪。
第六章 清洁验证 第三十五条 对于相似的产品和相似工艺采用同一 清洁操作规程的，可选择具有代表性的产品和工 艺进行清洁验证。可采用“最差条件”的方法进行 单独的验证试验，在验证中应考虑关键因素。 第三十六条 清洁验证通常应进行至少连续3批试 验，并符合可接受标准。 第三十七条 如果实际产品是有毒物质或有害物质 ，在清洁验证中，可以例外地采用物化特性相似 的无毒无害物质来模拟。
第十五条 性能确认应包括但不限于以下方面： �根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定 性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替 代品或者模拟产品来进行试验/测试； �应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/ 测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限 。 第十六条 有些情况下，可将性能确认与运行确认 结合进行。
第七章 再验证 第三十八条 对设施、系统、设备和工艺，包括清 洁应进行定期评估，以确认它们处在经验证的受 控状态。 第三十九条 当验证状态未发生重大变化，可采用 对设施、系统、设备和工艺等的回顾审核，来满 足再验证的要求。关键的生产工艺和操作规程应 当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
二、验证文件的起草与案例分析
⑤ 流程/过程/内容 该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质 进行描述和起草，例如：验证方案需要详细描述 该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运 行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可 接受标准和测试的方法。 ⑥ 相关文件 ⑦ 修订历史 ⑧ 附录
种瓜得瓜，种豆得豆
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型式不重要，内容非常重要 应对每条要求编号 – 目的：后续DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ中 便于追溯。 通常是表格形式 序号 要求 必须/期望 必须 必须
第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响 产品质量的重大变更后的验证和再验证。 第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在 极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用 同步验证。 第十九条 已运行了一段时间的工艺应进行评估， 必要时需进行再验证。 第二十条 拟使用的设施、系统和设备应经过确认 并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过 验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训 。
第二十二条 工艺验证的批次数应足够多并进行多 方面考察，并有足够的数据进行评估。通常连续 三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要 求。 第二十三条 工艺验证的批量应与常规生产的批量 相同。 第三节 同步验证 第二十四条 在极个别情况下，允许在验证未完成 前开始常规生产。 第二十五条 对进行同步验证的决定必须证明其合 理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。 第二十六条 同步验证的文件要求与前验证文件相 同。
2. 验证文件的起草及案例分析
报废阶段 计划和需求阶段
使 用 阶 段 设计阶段
确认阶段 开发测试阶段
通常验证文件的内容包括但不限于以下内容： ① 作者和批准人 验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且 必须确保作者对验证对象相当熟悉；批准人通常 包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有 质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技 术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要 确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业 的要求。 ② 简介 简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起 草该文件的目的。
第四节 回顾性验证 第二十七条 回顾性验证属于再验证的一种方式， 仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的 成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用 回顾性前验证的方式。 第二十八条 此类的工艺验证应基于历史数据。验 证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资 料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。 第二十九条 回顾性前验证的原始数据可包括批生 产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、 人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括 趋势图和稳定性测试结果）等。
第四节 回顾性验证 第三十条 所选择进行回顾性验证批次，应能代表 回顾阶段中生产的所有批次，包括没有达到规定 质量标准的批次。此外，应有足够数量的批次， 以证明所采用工艺的一致性。必要时，可对留样 进行额外的检验，以获得一定数量或类型的数据 ，用于工艺的回顾性验证。 第三十一条 回顾性验证通常需10~30个连续批次 ，以评估所采用工艺的一致性，但如有适当理由 ，回顾的批次数可减少。回顾性验证方案中应对 理由予以书面说明。