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甘肃省食品药品监督管理局关于举办省级药品GMP认证检查员培训班的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.12.10•【字号】甘食药监安[2012]534号•【施行日期】2012.12.10•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文甘肃省食品药品监督管理局关于举办省级药品GMP认证检查员培训班的通知（甘食药监安〔2012〕534号）各市州食品药品监督管理局，省局有关直属事业单位：为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP），保证我省新修订药品GMP认证检查工作的顺利开展，依据国家局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》和《甘肃省药品GMP、GSP认证检查员管理规定（试行）》的要求，省局定于2012年12月21日至25日在兰州市举办全省药品GMP认证检查员培训班。
现将有关事项通知如下：一、时间、地点（一）时间：2012年12月21日报到，12月22至25日培训考核，12月26日离会。
（二）地点：兰州市八一宾馆（兰州市城关区定西路103号）二、培训内容（一）现场检查工作廉政和纪律要求；（二）药品生产质量管理规范（2010年修订）；（三）中药制剂生产管理GMP检查；（四）质量风险管理与药品检查；（五）供应商管理与物料管理；（六）实验室管理及检查要点；（七）确认与验证；（八）药品GMP检查技巧与检查报告书写要求；（九）药品生产洁净环境、工艺用水检查要点；（十）药品GMP认证现场模拟检查。
三、主要培训师资国家局高级研修学院药品GMP讲师丁德海国家局高级研修学院药品GMP讲师王彦忠河北省食品药品监管局安监处副处长马琳四、参会人员省局根据各单位推荐，并依据国家局《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》和《甘肃省药品GMP、GSP认证检查员管理规定（试行）》遴选人员（见附件1）参加本次培训，考核合格的按相关规定进行聘任；已通过国家局新修订药品GMP培训考核，并持有国家局药品GMP检查员证的检查员不参加本次培训考核，由省局根据相关规定进行聘任。
空心胶囊工艺验证方案工艺验证方案模板浙江弘康胶囊集团空心胶囊工艺验证方案验证编号:HK-003方案起草人：章加林日期： 2010.3.1 方案审核人：张伯洋日期： 2010.3.10 方案批准人：王永明日期： 2010.3.10 验证人员：王永明章加林张伯洋孔春杰王均明宋大连验证日期：2010.3.17目录一、验证目的二、验证机构及职责三、验证依据四、工艺描述五、关键工艺参数六、验证计划七、取样计划八、培训九、附录十、再验证十一、验证结果及结论十一、验证投资过程最终批准一、验证目的1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，品类根据验证过程及三批产品的验证结果，确认或调整工艺条件及有关参数，保证工艺过程的迫切性和重现性。
确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊，按照空心胶囊检测方法检测，完全达到《中国药典》2000年版九部的质量标准。
2、通过取样检测透漏：溶胶-制坯-切割-套合—灯检-包装-灭菌等能保证空心胶囊质量要求。
三、验证依据 1、空心胶囊工艺规章编号：SMP-F-004-00空心胶囊质量标准批准号：SMP-G-105-00 空心胶囊检测规程编号：S0P-G-106-00 2、验证结果判定：2.1三批全合格,且三批产品工艺参数及催化活性数据相对均一宣布本次验证成功 2.2如一批不合格,应增加几个批次验证;如有两批不合格,宣布本次验证失败 3、验证必备条件：3.1关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机) 3.2炼铁厂车间洁净区洁净度已作验证3.3工艺规程，相关的管理规程，岗位标准操作规程，鉴别操作规程及质量标准也已已制定3.4原辅料，包装材料检验按规定3.5生产人员健康证及培训合格上岗证已上岗证规整四、工艺描述制备工艺：溶胶-制坯-切割-套合-灯检-包装-灭菌-理化检测-入库。
空心胶囊呈圆筒状，系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊，囊体光洁,色泽均匀，切口平整、无变形，无异臭。
2010年版GMP疑难问题解答国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写1 / 294编委会名单主编：王力主审：丁德海编写人员( 按姓氏笔划排列）:丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍2 / 294第一章总则 (47)问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？ (47)问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ (48)第二章质量管理 (48)问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？ (48)问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？ (49)问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ (49)第三章机构与人员 (51)问题6：在企业的组织机构图中，质量受权人应放在什么位置上？ (51)问题7：规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。
请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？ (51)问题8：QA取样的职责、日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是否属于将职责委托呢？ (51)问题9：条款规定“质量管理部门人贵不得将职责委托给其他部门的人员”，那么中间产品的取样可以授权给其他部门的人员吗？ (52)问题10：QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？ (52)问题11：生产管理人员有没有年龄上的限制？ (53)问题12：“岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定”，如何理解？ (53)问题13：GMP中“指定人员”“专人”这些人员应有资质，应有书面的规定，如何理解？可否在职责中规定其大概的内容？这样就可以了吗？ (53)问题14：条款中多处提到“专人”及“专职人员”，两种表述的具体类别及要求是什么？ (53)1 / 294问题15：生产管理负责人与质量受权人可以兼任吗？企业负责人可以兼任质量受权人吗？ (54)问题16：2010年版GMP中赋予QA的职责和权力不小，作用很大，但为什么未对QA 的具体资质、学历、实践经验等作要求？ (54)问题17：2010年版GMP“机构与人员”中仅规定生产负责人和质量负责人等关键人员的资质，而没有对OA/QC经理和生产车间主任等中层干部的人员资质做硬性规定，只是以“适当资质”笼统说明，这些人员的资质对保证产品质量也是，具有决定性作用的。
验证文件司公限有团集业药江子扬目录一、验证概述................................................................................................ ２1．验证对象............................................................................................. ２2．验证原因及目的................................................................................ ２二、证组织职责和机构................................................................................ ２1．组织职责............................................................................................. ２2．组织机构............................................................................................. ３三．验证实施计划........................................................................................ ４四．验证内容................................................................................................ ４（一）概述............................................................................................... ４（二）产品及其生产质量管理文件...................................................... ５（四）验证方法８............................................................................................................................〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证８.............................................................〈二〉关键工序的验证.......................................................................... ８三、产品验证............................................................................................ １３四、评价及建议........................................................................................ １３五、附件........................................................................................................13１．一、验证概述1．验证对象验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的中试制备工艺规程，具体见兰索拉唑肠溶胶囊的中试工艺规程。
卫生学案例分析【篇一：卫生学案例分析】历年案例【200204】 1.一个五岁孩子，其身高103 厘米，体重28公斤。
试分析阐述：(1)用粗略评价方法估算，该儿童的身高体重是否正常?(2)根据该儿童的发育现状，你有哪些教育建议? 2.案例：某园中班发生一例甲型肝炎病人，该园立即采取了以下措施： (1)将病儿进行隔离，时间为30 (2)对病儿使用过的玩具、食具进行消毒。
(3)对该中班儿童进行医学观察。
请分析以下问题： (1)该园采取的措施哪些是恰当的?哪些不够明确?(2)还应采取哪些措施? 【200304】４７.某幼儿入睡不久，突然哭喊出声，坐起，两眼直视，表情恐惧，叫他则不予理睬。
醒后完全遗忘。
试回答：（１）该小儿发生了哪一种睡眼障碍？（２）分析其发生的原因。
（３）应怎样预防？【200404】 47．某一3 岁男孩其体重为11 公斤，身高为92 厘米。
问：（1）用粗略的评价方法（按公式推算）评价该儿的身高、体重指标是否正常？（2）影响其体格发育的因素可能有哪些？【200504】 47.某幼儿园准备盖一座新的教学楼，设计的建筑方案如下：为了增加生活用房的面积，走廊净宽度小于生活用房，在幼儿安全疏散和经常出入的通道上，设有台阶。
楼梯在靠墙一侧设幼儿扶手，其高度为0.9 米，栏杆垂直线之间的净距小于0.11 米。
疏散通道中使用了弹簧门。
请指出这样的设计哪些方面符合要求，哪些方面不符合要求，以及应如何加以改进。
【200507】 38．丽丽是一个爱哭闹的女孩子，试问如何用消退法来减少她的哭闹。
【200604】 47.根据幼儿膳食安排原则和制定膳食计划的要求对幼儿一周食谱（如题47 表）进行分析：在所选食物、食物相互搭配和烹调方法等方面哪些符合要求？哪些尚需改进？题47 幼儿一周食谱表周一周二周三周四周五米饭米饭水饺菜饭米饭绿豆芽红烧排骨（猪肉、白菜、胡萝卜、虾皮）（青菜、花生米、香肠丁）肝末烩豆腐炒肉丝炒青菜西红柿蛋汤素炒芹菜青菜汤紫菜虾皮汤海带冬瓜骨头汤【200607】 47．某一新生儿依次出现以下症状：（1）体温低于36，呼吸困难，哭声微弱，皮肤发凉；（2）皮肤变硬，由大腿外侧延及臀部、躯干、上肢及面颊；（3）呼吸困难。
编号：STP-YZ-Y001-022009年盐酸左旋咪唑工艺验证方案南京白敬宇制药有限责任公司方案起草目录1.目的2.范围3.验证的产品4.验证地点5.责任分工6.设备7.验证8.取样计划及可接受标准9.验证结果10.附加研究11. 最终评价与结论12. 再验证条件及周期13附原始检测数据(包括仪器校验、使用记录，试剂配制以及称量记录)1.目的盐酸左旋咪唑原料药成品工艺原设计能力每月最大产量36吨，由于工艺技术人员的努力，这几年该产品质量越来越好，市场份额也随之不断扩大，为了满足市场需求，进一步提高产品质量，决定对厂房进行彻底改造，新建了符合FDA 要求的厂房及净化空调和纯水系统，净化级别10万级(原来30万级)，同时对设备进行了彻底更新换代，这样每月最大产量可达55吨。
此次验证主要对新建10万级盐酸左旋咪唑生产区以及设备更新扩大后的生产过程中对盐酸左旋咪唑可能影响产品最终质量的各种生产工艺变化的因素，确认生产工艺、工艺质量控制点、确认验证质量标准。
2.范围本次验证的工序: 盐酸左旋咪唑成盐、滤炭、浓缩、离心过滤、干燥、过筛、混合、包装。
3.验证的产品盐酸左旋咪唑4.验证地点盐酸左旋咪唑合成区、洁净区5.责任分工5.1验证人员职责分工5. 2验证小组职责制定验证方案，参与验证全过程，并对主要工艺、和质量控制点把关，做好数据收集，保证数据完整，验证文档管理。
把好检验关，对验证产品留样，做好稳定性实验和加速留样考察。
7.验证：7.1验证前确认：本验证必须在空气净化系统、纯化水制备系统、设备系统、设备清洗验证完成确认合格后进行。
7.1.1盐酸左旋咪唑工艺验证STP-SC-Y002-04盐酸左旋咪唑岗位标准操作规程 STP-SC-Y001-04盐酸左旋咪唑生产线设备清洁验证。
所用原辅料符合内控标准。
检查确认人： 确认日期:7.1.2检验仪器的确认检查确认人： 确认日期:7.2验证批号:7.3验证批号使用的原料:7.4验证内容生产区环境(10万级)，生产线设备包括成盐釜(1台)、降温釜(3台)、袋式过滤器(6台)、浓缩釜(6台)、结晶釜(3台)、及相连接管道，6台离心机，1台真空沸腾干燥+整粒机、1台提升料斗混合机。
