GMP缺陷汇总

新版GMP认证检查要点及常见缺陷培训哈尔滨***药业有限公司目录1、物料管理检查常见问题2、厂房与设施管理常见问题2.1厂区环境问题2.2、垃圾处理2.3、公共设施2.4厂区硬件设施问题2.5洁净厂房容易出现的问题2.6空调系统检查容易出现的问题2.7水系统容易出现的问题2.8压缩空气问题3、设备系统常见问题4、生产管理常见问题5、清洁验证常见问题6、工艺验证常见问题:现场检查要点及常见问题1、物料管理检查常见问题1.1物料缺少合格证；1.2原材料没有制造商或供应商的任何标签；1.3入库的原材料没有供应商的批号来说明原材料是从单个批还是多个批提供给药厂的；1.4入库的原材料是在仓库的开放区里进行取样的，取样不应用取样车，应有取样间，原料等要有独立的取样间，可以不用空气净化，应有彩钢板，墙面光滑，头孢类应有独立的取样间，不应该到车间取样，车间取样有风险，不接受（如果取样在车间，那么生产时不取样，取样时不生产）。

物料入库，待验时，可用绳拦上并标识，合格后再标合格，但文件要体现。

1.5物料不合格品问题：不合格品应有独立隔断，面积应与生产相适应，不合格品库至少应有一批的物料托盘，考虑不合格的品的储存面积，不合格品也应有阴凉、温湿度要求，和正常合格品条件一致。

QA向仓库发放待检验、合格及不合格的标签。

对发放的标签的数量没有进行控制。

1.6现场物料合格证与数量不符合。

1.7缺少虫害控制措施，虫害控制措施无编号，无控制和检查，仓库使用物理杀虫剂，不许使用化学杀虫剂。

捕蝇灯应有清洁检查记录应有编号。

粘鼠板应有检查，有设施，有控制，有设计图，脏了要更换，鼠夹子不可以放肠和肉，老鼠多的地方应有控制，检查是否增加粘鼠板。

灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告。

1.8没有仓库温湿度分布验证1.9没有进行温湿度记录；1.10现场帐物卡不符；现场人员培训不到位，回答不好。

1.11物料进厂入库应有大的遮雨棚，如：有的企业遮雨棚只有1米*2米很小的遮雨棚，从车到库有一块是露天的。

GMP新增缺陷举例（关键缺陷）及分析一、严重缺陷（举例）分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：（一）厂房1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。

（二）设备1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险较高。

（三）生产管理1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。

如变更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。

（四）无菌产品1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。

（五）数据可靠性1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。

2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进行转移或删除。

3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或记录；5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控性的评价产生严重影响；6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真实性。

（七）质量控制1. 药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。

本文红色字体为整理内容1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

图谱峰形应该有培训，比如理论塔板数，拖尾因子大于多少该图谱不能使用，都应该有培训，让操作者知道什么样子的图谱是能用的2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。

所有有实验的功能间都应该严格控制温湿度这样才能保证试验的准确性，比如多肽严格控制温度这样的试验，如果没有对温湿度进行监控，试验结果可能不准确，或者分析不出来原因3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。

所有的原辅料包材来样品留样都应该有台账，按真实的GMP走，合规。

4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

应该定期对不常用的功能间进行检查，比如有无积水，虫，并收拾卫生。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。

于第三条同。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。

购买的滴定液获自己配制的，到期应该定期复标，否则再次使用时容易对试验造成失败，若复标过一次不能再次复标应该即使废弃。

7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。

做新记录的时候组长组员应该对记录的编号对应sop进行检查。

8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。

使用天平的时候，要按照称量的数据写记录，比如天平是0.01的记录不能写0.1，不真实。

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；化验室的待检药品没有明确标识，存放位置也比较随意就放在主任办公室，没有指定的接受框。

3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；图谱需要真实，不能用类似的图谱互相代替6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；写记录的时候应该尽量详细，不该减少的不能减少8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷01《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。

2.培训落实不到位，培训针对性差。

新员工未掌握操作技能即独立操作。

3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。

4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。

5.质量转受权人没有经过相应的培训。

6.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。

7.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。

8.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。

02《厂房与设施》1.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染。

2.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。

3.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。

4.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。

5.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。

6.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。

7.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。

8.温、湿度监控点不具有代表性。

温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。

9.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。

10.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。

水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。

11.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。

12.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。

13.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。

14.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。

15.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。

16.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。

2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。

4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。

9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。

14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。

gmp缺陷项主要缺陷1.质量检验⼈员岗位实操⽅⾯的培训不到位，检验基本知识掌握不全⾯。

⽐如未对⾼氯酸滴定液进⾏温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使⽤熔点标准品进⾏校正；检测装量⽤的量筒不是量⼊式的。

（第119条）⼀般缺陷项：1.车间纱窗布满灰尘，且有⼀个的固定条已脱落（第41条）2.企业所⽤的摇摆颗粒机的清洁⽅法⽆饮⽤⽔冲洗时间、清洁剂配制⽅法内容（84条）3. 企业所⽤的摇摆颗粒机的使⽤记录⽆所⽣产药品规格等项⽬（86条）4．化验室使⽤的⽔分测定仪未见校准标识；（第九⼗⼀条）5．仓库⼈员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进⾏检查，如内包材仓⼝服液体药⽤聚酯瓶外包装上⽆批号标识；（⼀百零六条）6.批⽣产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按⽂件管理操作规程办理⼿续；部分⽂件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、⽣产技术部、⼈事⾏政部，分发记录只有⽣产技术部有签收记录；（第⼀百五⼗三条）7.提取（煎煮）记录⽆压⼒、温度、加热时间参数；配液（总混）记录⽆混合温度、压⼒参数；灌装记录⽆灌装速度参数；（⼀百七⼗五条）8.固体制剂混合制粒间正在进⾏混合制粒，⽆⽣产状态牌；（第⼀百九⼗⼀条）9.对照品溶液的配制记录⽆对照品来源、批号及⽤途等信息；（第⼆百⼆⼗三条）10.企业成品留样证⽆留样样品规格项⽬；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的⼲预措施；（第⼆百⼆⼗五条）11.矩形压⼒蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进⾏确认；（确认与验证附录第五⼗条）2016年上半年全省药品 G MP 跟踪检查发现缺陷梳理清单（其它部分）组织机构、⼈员、培训⽅⾯1.车间⽣产⼈员健康查体表中缺少⽪肤病、肝功、过敏试验等信息，质检⼈员查体表中⽆辩⾊⼒检查信息。

（31 条）电⼦记录数据完整性（含计算机化系统）⽅⾯2.药品稳定性试验箱、⽣化培养箱⽆备⽤电源，真空冷冻⼲燥机计算机⼯作站⽆备份数据⽤的移动硬盘；完整性测试仪内保存历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。

某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。

38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。

47027.验证过程中的数据和内容不完整。

60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。

65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。

720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。

750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。

8101国家组织的检查，时间在2002年。

1、大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；2、大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）；3、大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；4、原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）；5、大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；6、未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；7、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）；9、菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。

一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。

2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。

3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。

4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。

5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。

新版GMP缺陷条款汇总╳╳╳公司的新版GMP不合项大容量注射剂主要缺陷: ╳╳╳注射剂调配工序记录中释配后的体积数与验证后仪器读数对照表体积数不一致,生产部门与质量部门未安偏差处理程(第二百五十条, (第二百五十二条,)一般缺陷:1、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。

（第二十七条）2、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。

（第三十一条）3、物料仓库物料入口无挡雨雪设施。

（第六十条）4、D级区洁净区清洗后容器具未置于器具间存放，无保证干燥的措施。

（第八十五条）5、已经取样的塑料输液容器组合盖取样后未按规定恢复两层包装，也未先发放使用。

（第一百零三条）6、未对产品召回系统的有效性进行评估（第三百零五条）；7、2011年注射液的产品年度评价中缺少相关设备和设施的运行、确认等情况。

（第二百六十六条）；8、大体积水浴灭菌柜增加探头后，对此项变更控制的处理记录中缺少相关的风险评估；（第二百四十二条）9、配制系统确认验证方案内容不完整，未明确稀配液含量均一性确认项目的取样方案与可接受标准；（第一百四十八条）10、灌装岗位清场SOP中规定，灌装结束后没有使用完的非PVC膜材应在A级保护下包扎，现场检查操作人员未按SOP规定执行。

（第一百八十九条）11、使用微生物培养的培养箱无温度自动记录功能，原始记录中仅记录一次温度。

（第二百二十三条）12、╳╳╳细菌未按规定保存，现场检查时放置在2-8度冰箱内。

（第二百二十六条）13、2012年7月对工厂的自检范围不全面，只对生产车间、公用系统、仓库进行了自检，未对自检缺陷项的整改进行跟踪核实，也未对自检进行总结与评价。

（第三百零九条）新版GMP一般缺陷案例(2012-10-30 07:23:34)转载▼标签：杂谈厂房- 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。

- 地漏敞口／无存水弯。

- 液体和气体的出口处无标志。

新版GMP认证现场检查缺陷项汇总序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。

冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。

生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。

(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。

药品生产企业GMP飞检常见160项缺陷项汇总一、采购进货查验管理1、未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；2、原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；3、未建立进货查验记录或无原始检验记录；4、原材料查验记录，缺少审核人员签名；5、未按照企业进货查验制度进行进货查验；6、某原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯。

7、进货查验记录和凭证未按规定期限保存；8、部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；9、未提供部分进口原料国内供应商的相关许可证件；10、某原辅料进货查验记录和凭证保存期限不满保质期后六个月；11、缺原料验收合格报告及相关记录；12、提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供；13、某产品进货查验时缺少农药残留项目的记录。

二、产品追溯及产品召回1、没有不安全产品召回管理制度、计划、公告和召回产品处置记录；2、不安全产品无召回计划；3、不合格产品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；5、产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；6、未提供某抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；7、未提供不合格品的处置记录或记录不全；8、召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；9、未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

三、仓储及销售管理1、未能提供食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录；2、原辅料存放，未与墙壁、地面保持适当距离；3、部分库房入口防鼠板较低或无防鼠设施。

4、某仓库换气扇的电源线断裂，不能正常运行；5、成品库顶棚局部区域及南墙玻璃窗不能有效防止阳光直射；6、产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；7、销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；8、原辅料领用出库记录的数量与进货验收记录不符（出库数量大于进货数量）；9、某原材料无领用出库记录；10、包装材料领用出库记录不完整；11、原料库的贮存没有设置通道，无法做到先进先出；12、部分原料存放于厂区通道中；13、部分包材未离墙存放；14、原料仓库、半成品仓库、成品仓库未划定不合格品存放区域或合格品区及不合格品区域划分不明显；15、仓库各功能区未明确标识，库存原辅料标签未进行名称、规格、保质期、贮存条件等信息标识；16、原辅料和包材仓库未能完全分开；17、原辅料未按规定分区、分类存放，未与墙壁、地面保持适当距离；18、成品库缺少代码、收发双方核实签字的信息；19、未能提供相应年份产品销售台账；20、未能提供相应产品贮存、运输及交付控制记录；21、半成品库、成品库通风设施不够；22、原料库中存放的某材料已过保质期；23、原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；24、半成品冷藏库内半成品未与地面保持适当的距离；25、仓库中产品标签与产品实质不相符。

药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷5篇第一篇：药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷缺陷：1.机构与人员存在的主要问题：企业对人员的培训重视不够，特别是培训后的考核不到位，培训效果没有进行系统性的评估。

部分人员对各类生产操作规程不熟悉，生产存在随意，不能很好地执行各类生产操作规程。

如空调系统操作人员不熟悉空调系统的压差控制和臭氧消毒规定等。

2.厂房与设施存在的主要问题：部分洁净厂房的窗户与墙壁连接处不密封；管路生锈、洁净地面破裂等情况较普遍，有些功能间过于拥挤不便于生产操作等。

3.设备存在的主要问题：有些生产设备无明显的状态标识；压差计等仪器、仪表未定期校验；设备维护保养不到位导致设备生锈、腐蚀。

4.物料存在的问题：物料帐卡物不相符；物料供应商审计欠严格，收集资料不全，或未对个别原辅料供应商生产商进行审计；待验物料标识为合格物料。

5.卫生存在问题：生产中的废弃物未及时处理；洁净服未规定清洗周期；卫生工具未限定使用区域等。

6.验证存在的问题：原料药生产回收溶剂使用欠规范，回收溶剂标准、使用频率、批投放数量等未做相应的确认和验证；验证的数据和分析内容未及时归档。

7.生产管理存在问题：批生产记录填写不及时，数据不完整；生产操作状态标识无，生产中的中间产品未规定贮存期和贮存条件；清场不彻底等。

8.质量管理存在的问题：质量管理部门对检验用试剂、试液、标准品管理欠严格；部分购进的中药材未经检验投入生产；对原料药混粉前的单批未履行取样检验的职责等。

严重缺陷：1.设备没有验证（如烘箱）2.回收活性物质的利用未进行验证。

如回收溶剂等。

3.原料未全检。

4.物料过期未复验。

5.检验用水未按纯化水管理。

6.质量管理人员的理念未到位。

第二篇：药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷药品生产企业执行GMP过程中存在的缺陷缺陷：1.机构与人员存在的主要问题：企业对人员的培训重视不够，特别是培训后的考核不到位，培训效果没有进行系统性的评估。

GMP药企实验室经常出现的〃缺陷〃实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。

被査企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、检测报告缺失。

被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、台账存储电脑无权限设置。

被査企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。

4、实际检测结果与注册申报结果不符。

被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳立性考察中，大部分铝离子实际检测结果髙于规定的"不得高于2OOpig/L"的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳左性数据可靠性与实际检测不符。

被査企业的人血白蛋白后持续稳左性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。

比如，实际检测结果为408yg/L,报告为143R g/L；激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规左(W35IU/ml)。

6、无中间品配制记录。

飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。

7、未能提供检验原始记录。

被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。

8、计算机化系统内数据删改权限设巻不合理。

被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。

9、无包材检验数据记录。

被检企业无法提供相关包材检验数据，调査发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。

10、相关批次检验图谱雷同。

被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同:201706017 批、201706015 批雷同;201704024 批、201704025 批和201706037 批雷同。

GMP日常监督检查中常见缺陷1、六安华源制药有限公司一般缺陷10项：1、产品工艺规程中未列入原辅料、包装材料的生产厂家信息。

2、现场检查时玻瓶车间制水岗位人员检测pH值操作不规范；输液类产品批生产指令中缺少指令日期、物料批号和生产厂家等信息；A线灌装百级层流有半扇档风板门已坏未及时修理安装；配液补料缺少称量记录。

3、起泡点试验标准操作规程（SOP-03-218－06）规定0.22µm的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，但企业每天生产多个批次产品时，规程未对生产结束后起泡点试验不合格所生产产品的风险评估及处理作出规定。

4、塑瓶车间制塑料瓶未实行批号管理，企业未制定先生产先灌装，且在5日内用完的管理程序。

5、成品阴凉库面积偏小，使需要阴凉保存的成品存放在普通库。

6、质检中心培养室生化培养箱（Spx-250B-Z型）为企业自校，但未按时间定期校准，且企业未制定生化培养箱自校操作规程。

7、盐酸氨溴索（检品编号：JCz15007）检验报告书原始记录吸收系数测定只称取一份样品，未做平行样测定。

8、葡萄糖氯化钠注射液(检品编号：SY50070）检验报告书原始记录中重金属检查项未记录甲、乙、丙三管的制备操作。

9、替硝唑（检品编号：JCz150006）检验报告书原始记录炽灼残渣项未记录炽灼温度和时间。

10、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（检品编号：SY150088）检验报告书原始记录有关物质项下供试品溶液量取体积数记录被涂改。

2、同路生物制药有限公司1、注射用水系统部分使用点通过热交换器降温致部分管路回水温度短时间内低于70℃，企业未对水系统的此种运行情况进行风险评估。

2、部分灯检不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序处理，如狂犬病人免疫球蛋白（批号20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批号20140901）、人血白蛋白（批号20150517）、破伤风人免疫球蛋白（批号20141203）、静注人免疫球蛋白（批号20150407）等存放在3﹟待检冷库内，无台账。

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析GMP（Good Manufacturing Practice）是指在药品生产过程中，按照一定的质量管理标准和规范，确保药品的质量和安全性。

药品GMP认证检查是对药品生产企业的整个生产过程进行全面、系统、严密的检查和评估，以确保企业符合GMP标准要求，提高药品质量和安全性。

1. 生产工艺不规范：生产工艺是药品生产中最关键的环节之一。

如生产设备不符合GMP要求，操作人员操作不规范等。

这些因素可能导致药品的质量不稳定，影响其有效性和安全性。

2. 质量控制体系不健全：质量控制体系是确保药品质量的关键要素。

如果企业的质量控制体系不健全，缺乏有效的质量控制措施和监测方法，可能导致药品的质量无法得到有效的控制和保证。

3. 原辅料不合格：原辅料的质量直接影响到药品的质量和安全性。

如果原辅料不合格，可能会导致药品质量不稳定或存在安全隐患。

4. 产品批记录不完整：产品批记录是对药品生产全过程的记录和审核，可以追溯产品的生产过程和质量情况。

如果产品批记录不完整、不准确，将会影响对药品质量的评估和控制。

5. 不合理的质量风险控制措施：在药品生产中，企业应采取合理的质量风险控制措施，确保生产过程的可控性和稳定性。

如果企业没有制定和实施有效的质量风险控制措施，可能会导致生产过程的变异和不可控，从而影响药品的质量和安全性。

针对这些常见的缺陷，原料药企业可以采取以下措施进行改进和提升：1. 加强质量意识，培养员工的GMP意识和遵守GMP规范的能力。

通过培训和教育，提高员工对GMP要求的理解和重视程度，确保生产过程中的操作规范和质量控制措施的有效实施。

2. 健全质量管理体系，建立完备的质量控制体系。

通过制定和实施相应的质量管理手册和操作规范，确保药品生产过程中的各个环节都能按照GMP要求进行管理和控制。

3. 严格把关原辅料的供应和采购，建立健全的供应商管理体系。

定期对原辅料供应商进行审核和评估，确保原辅料的质量符合要求。

一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。

经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。

检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。

激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。

6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。

中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。

7、未能提供检验原始记录。

未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。

定期审计供应商
供应商审计在GMP中可能出现以下缺陷项：
1.无批生产记录或记录不完整：如果供应商的批生产记录不完整或
缺失，将无法追踪产品的生产过程，可能导致质量问题的发生。

2.物料管理不规范：物料管理是供应商审计的重要环节，如果物料
储存、搬运、标识等环节管理不规范，可能导致物料混淆、损坏或过期。

3.生产过程控制不严格：供应商在生产过程中如果没有严格控制工
艺参数、操作规程等，可能导致产品质量不稳定或存在安全隐患。

4.质量检验不规范：供应商如果没有按照规定的检验规程和质量标
准进行质量检验，或者检验记录不完整、不真实，可能掩盖产品质量问题。

5.人员培训和管理不足：供应商的生产和管理人员如果没有经过充
分的培训，或者没有按照规定进行健康检查和人员档案管理，可能影响产品质量和生产安全。

6.环境卫生和安全条件不符合要求：供应商的生产场所如果环境卫
生和安全条件不符合规定要求，可能影响产品质量和员工健康。

7.质量管理体系不完善：供应商如果没有完善的质量管理体系，或
者体系执行不严格，可能无法保证产品质量和生产安全。

8.文件管理不规范：供应商的文件管理制度如果不完善，或者执行
不严格，可能导致文件丢失或管理混乱。

这些缺陷项可能出现在供应商审计过程中，对产品质量和生产安全造成严重影响。

为了确保产品质量和生产安全，应该定期对供应商进行审计，并对发现的问题及时采取措施进行整改。