GMP检查缺陷项汇总

GMP检查中十大缺陷检查重点01GMp缺陷之《机构与人员》.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。

1.培训落实不到位，培训针对性差。

新员工未掌握操作技能即独立操作。

2.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。

3.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。

4.质量转受权人没有经过相应的培训。

5.进入洁净区的维修人员未进行微生物知识培训。

6.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。

7.洁净服未进行编号，不同洁净级别衣物在一起清洗、整理。

02 GMp缺陷之《厂房与设施》.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，容易造成混淆、交叉污染.1.未按维修计划对厂房进行维修保养，不能提供相关记录。

2.厂房改造图纸不受控，没有版本号，不能追踪修订历史。

3.厂房设计不合理，储存物品区同时作为人流通道。

4.企业对多产品共用厂房设施、设备的风险评估不充分。

5.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未进行验证、修改文件、人员培训。

6.在线生产过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。

7.温、湿度监控点不具有代表性。

温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。

8.对产尘大房间的气流流型未进行确认，不能充分证明该区域的粉尘不外泄。

9.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。

水槽及盖板过小，水封过浅，无法形成水封。

10.车间产尘操作间除尘设施除尘能力不够，方法不正确，除尘效果不好。

11.对直接入药的中药饮片粉碎间及人员、物料进出间未参照洁净区管理。

12.包装区域不同的包装线之间未采取有效的物理隔离。

13.毒性饮片库为玻璃门窗，不符合安全储存的要求。

14.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。

15.在生产区和质量控制区进行取样，未建立防止污染、交又污染、混淆和差错的书面程序。

本文红色字体为整理内容1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

图谱峰形应该有培训，比如理论塔板数，拖尾因子大于多少该图谱不能使用，都应该有培训，让操作者知道什么样子的图谱是能用的2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。

所有有实验的功能间都应该严格控制温湿度这样才能保证试验的准确性，比如多肽严格控制温度这样的试验，如果没有对温湿度进行监控，试验结果可能不准确，或者分析不出来原因3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。

所有的原辅料包材来样品留样都应该有台账，按真实的GMP走，合规。

4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

应该定期对不常用的功能间进行检查，比如有无积水，虫，并收拾卫生。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2016年1月19日，但至今未取样。

于第三条同。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。

购买的滴定液获自己配制的，到期应该定期复标，否则再次使用时容易对试验造成失败，若复标过一次不能再次复标应该即使废弃。

7．企业2015年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（SMP-08-011）规定的流水号不一致。

做新记录的时候组长组员应该对记录的编号对应sop进行检查。

8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：FA2004N），不能满足对照品的称定要求。

使用天平的时候，要按照称量的数据写记录，比如天平是0.01的记录不能写0.1，不真实。

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；2.原料库内待验品种无状态标识；化验室的待检药品没有明确标识，存放位置也比较随意就放在主任办公室，没有指定的接受框。

3.2015年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整；4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象；图谱需要真实，不能用类似的图谱互相代替6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；7.黄芪（YL132-20150701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程；写记录的时候应该尽量详细，不该减少的不能减少8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

2022GMP检查缺陷项汇总1 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；2 在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；3 在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。

4 在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；5 在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；6 在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；7 在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；8 在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。

9 在人员卫生方面存在固体车间工作人员进入洁净区内，口罩戴未遮住鼻子的问题；10 在厂房与设备方面存在固体车间制粒室（一）中制浆室（一）内地面积水，清场不彻底的问题，存在100L冲浆罐上排风管路口的止回阀现场为开启状态未关闭的问题，存在铝塑包装室（一）内的设备铝塑包装机（型号：DPH200）内部铝箔分切割刀片断裂，在设备槽内发现断裂刀片的问题；11 在设备的使用和清洁方面存在已清洁的设备铝塑泡罩包装机（型号：DPH-250）内部泡罩上有药粉残留，已清洁的三次元振动筛分过滤机内部较黏，设备清洁不到位的问题；12 在文件管理方面存在现行退料申请单并未按照修订后的要求执行的问题；13 在供应商的评估和批准方面存在未对原药材的供应商进行现场审计的问题。

14 在设备使用和清洁方面存在内包室内高速铝塑泡罩包装机清洁后，上方进料斗仍有银杏叶软胶囊残留的问题；15 在质量管理方面存在现场检查标本室，未见该企业枣仁安神口服液生产所用的酸枣仁中药材的标本的问题；16 在偏差处理方面存在现场使用高效液相色谱仪（LC-20A）调取电子数据，并查看《高效液相色谱仪（LC-20A）使用记录》，发现5月20日、5月23日、5月25日及6月6日分别做了同一批银杏叶软胶囊（批号：220201.220202. 220203）稳定性试验萜类内酯的含量测定，查看《超常、超标检验结果调查表》，企业未能及时对发现的超限度问题进行调查分析的问题；17 在供应商的评估和批准方面存在企业对中药材及饮片的33种农残每年进行一次检验，更换供应商时会重新送检，企业对供应商风险评估不完善，未见对供应商提供的药村及饮片的33种农药残留进行质量风险评估的问题；18 在饮用水检测方面存在企业《生活饮用水检验检测报告》(J2128100100）有效期至2022年6月2日，饮用水未能按时送至相关检测部门进行检测的问题；19 在文件管理方面存在企业能够按照《产品召回管理规程》程序进行召回，企业未能及时填与产品召回指令品召回计划表》、（产品召回电话记录》相关记录等问题。

药品GMP检查缺陷整改报告尊敬的相关部门领导：您好！首先，非常感谢贵部门对我司进行的药品 GMP 检查，这对于保障药品质量和公众健康具有极其重要的意义。

通过此次检查，我们认识到了在药品生产质量管理方面存在的不足之处，并立即采取了一系列整改措施。

以下是针对检查中发现的缺陷的详细整改报告。

一、缺陷概述在本次药品 GMP 检查中，共发现了以下X项缺陷：1、人员管理方面部分员工的培训记录不完整，未能涵盖所有相关的操作流程和质量标准。

个别关键岗位人员的资质和经验不足，无法有效履行职责。

2、生产设备管理方面部分生产设备的维护保养记录不规范，未注明维护的具体内容和时间。

某些关键设备的校准周期设置不合理，存在超期未校准的情况。

3、物料管理方面物料的验收环节存在漏洞，部分物料的检验报告不齐全。

物料的存储条件不符合要求，部分温湿度敏感物料未在规定的环境中存放。

4、生产过程控制方面生产工艺规程执行不严格，存在部分操作步骤与规程不符的情况。

中间产品的质量控制不充分，检验项目和频率未达到标准要求。

5、质量管理方面质量风险管理体系不完善，对潜在的质量风险评估不足。

偏差处理流程不规范，部分偏差未进行深入调查和分析。

二、整改措施针对上述缺陷，我们制定了以下具体的整改措施：1、人员管理完善员工培训制度，制定详细的培训计划，确保所有员工都能接受全面、系统的培训。

培训内容包括但不限于药品 GMP 知识、操作技能、质量标准等。

同时，加强对培训效果的评估，通过考核、实际操作等方式检验员工的掌握程度，对未达到要求的员工进行再次培训。

对关键岗位人员进行重新评估和选拔，确保其具备足够的资质和经验。

对于不满足要求的人员，安排其参加相关的培训课程或进行岗位调整。

同时，建立关键岗位人员的备份机制，以应对突发情况。

2、生产设备管理规范生产设备的维护保养记录，明确记录的格式和内容要求。

每次维护保养都要详细记录维护的项目、时间、责任人等信息，并定期对记录进行审核和归档。

gmp缺陷项主要缺陷1.质量检验⼈员岗位实操⽅⾯的培训不到位，检验基本知识掌握不全⾯。

⽐如未对⾼氯酸滴定液进⾏温度校正；熔点检测仪未按药典要求定期使⽤熔点标准品进⾏校正；检测装量⽤的量筒不是量⼊式的。

（第119条）⼀般缺陷项：1.车间纱窗布满灰尘，且有⼀个的固定条已脱落（第41条）2.企业所⽤的摇摆颗粒机的清洁⽅法⽆饮⽤⽔冲洗时间、清洁剂配制⽅法内容（84条）3. 企业所⽤的摇摆颗粒机的使⽤记录⽆所⽣产药品规格等项⽬（86条）4．化验室使⽤的⽔分测定仪未见校准标识；（第九⼗⼀条）5．仓库⼈员未按操作规程对药品直接接触的包装材料进⾏检查，如内包材仓⼝服液体药⽤聚酯瓶外包装上⽆批号标识；（⼀百零六条）6.批⽣产记录版本由(PM-2CTY)001-00变更为PM-R001-01，未按⽂件管理操作规程办理⼿续；部分⽂件的分发记录不完整，如新修订的中间产品质量标准，分发部门包括质量管理部、⽣产技术部、⼈事⾏政部，分发记录只有⽣产技术部有签收记录；（第⼀百五⼗三条）7.提取（煎煮）记录⽆压⼒、温度、加热时间参数；配液（总混）记录⽆混合温度、压⼒参数；灌装记录⽆灌装速度参数；（⼀百七⼗五条）8.固体制剂混合制粒间正在进⾏混合制粒，⽆⽣产状态牌；（第⼀百九⼗⼀条）9.对照品溶液的配制记录⽆对照品来源、批号及⽤途等信息；（第⼆百⼆⼗三条）10.企业成品留样证⽆留样样品规格项⽬；常温留样室温度记录为32℃，未采取相应的⼲预措施；（第⼆百⼆⼗五条）11.矩形压⼒蒸汽灭菌器再验证报告，未对最冷点和最热点进⾏确认；（确认与验证附录第五⼗条）2016年上半年全省药品 G MP 跟踪检查发现缺陷梳理清单（其它部分）组织机构、⼈员、培训⽅⾯1.车间⽣产⼈员健康查体表中缺少⽪肤病、肝功、过敏试验等信息，质检⼈员查体表中⽆辩⾊⼒检查信息。

（31 条）电⼦记录数据完整性（含计算机化系统）⽅⾯2.药品稳定性试验箱、⽣化培养箱⽆备⽤电源，真空冷冻⼲燥机计算机⼯作站⽆备份数据⽤的移动硬盘；完整性测试仪内保存历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。

某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。

38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。

47027.验证过程中的数据和内容不完整。

60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。

65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。

720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。

750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。

8101国家组织的检查，时间在2002年。

1、大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；2、大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）；3、大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；4、原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）；5、大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；6、未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；7、部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）；9、菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。

一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。

2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。

3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。

4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。

5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。

新版GMP认证现场检查缺陷项汇总序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。

冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。

生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。

(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。

GMP药企实验室经常出现的〃缺陷〃实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。

被査企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、检测报告缺失。

被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、台账存储电脑无权限设置。

被査企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。

4、实际检测结果与注册申报结果不符。

被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳立性考察中，大部分铝离子实际检测结果髙于规定的"不得高于2OOpig/L"的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳左性数据可靠性与实际检测不符。

被査企业的人血白蛋白后持续稳左性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。

比如，实际检测结果为408yg/L,报告为143R g/L；激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规左(W35IU/ml)。

6、无中间品配制记录。

飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。

7、未能提供检验原始记录。

被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。

8、计算机化系统内数据删改权限设巻不合理。

被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。

9、无包材检验数据记录。

被检企业无法提供相关包材检验数据，调査发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。

10、相关批次检验图谱雷同。

被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同:201706017 批、201706015 批雷同;201704024 批、201704025 批和201706037 批雷同。

GMP日常监督检查中常见缺陷1、六安华源制药有限公司一般缺陷10项：1、产品工艺规程中未列入原辅料、包装材料的生产厂家信息。

2、现场检查时玻瓶车间制水岗位人员检测pH值操作不规范；输液类产品批生产指令中缺少指令日期、物料批号和生产厂家等信息；A线灌装百级层流有半扇档风板门已坏未及时修理安装；配液补料缺少称量记录。

3、起泡点试验标准操作规程（SOP-03-218－06）规定0.22µm的滤芯每天生产前和结束后各做一次起泡点试验，但企业每天生产多个批次产品时，规程未对生产结束后起泡点试验不合格所生产产品的风险评估及处理作出规定。

4、塑瓶车间制塑料瓶未实行批号管理，企业未制定先生产先灌装，且在5日内用完的管理程序。

5、成品阴凉库面积偏小，使需要阴凉保存的成品存放在普通库。

6、质检中心培养室生化培养箱（Spx-250B-Z型）为企业自校，但未按时间定期校准，且企业未制定生化培养箱自校操作规程。

7、盐酸氨溴索（检品编号：JCz15007）检验报告书原始记录吸收系数测定只称取一份样品，未做平行样测定。

8、葡萄糖氯化钠注射液(检品编号：SY50070）检验报告书原始记录中重金属检查项未记录甲、乙、丙三管的制备操作。

9、替硝唑（检品编号：JCz150006）检验报告书原始记录炽灼残渣项未记录炽灼温度和时间。

10、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（检品编号：SY150088）检验报告书原始记录有关物质项下供试品溶液量取体积数记录被涂改。

2、同路生物制药有限公司1、注射用水系统部分使用点通过热交换器降温致部分管路回水温度短时间内低于70℃，企业未对水系统的此种运行情况进行风险评估。

2、部分灯检不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序处理，如狂犬病人免疫球蛋白（批号20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批号20140901）、人血白蛋白（批号20150517）、破伤风人免疫球蛋白（批号20141203）、静注人免疫球蛋白（批号20150407）等存放在3﹟待检冷库内，无台账。

GMP 认证现场检查常出现的缺陷一、人员1.企业各级领导人员（车间主任以上）在配备时，有的人员学历，职称专业不合格规范要求。

0302 0401 0402 0403 05012.质管部门非企业法人（或总经理）主管或由总工或管生产的兼管。

05023.生产操作工缺乏培训和上岗证。

06014.质检人员学历（高中以上）不符或缺乏药检专业技术培训并取得上岗证。

0604人员5.企业进行GMP培训缺乏教材（自编，符合企业实际），或缺乏培训教程，培训计划。

07016.各类人员培训考核记录不健全，缺乏必要的资料及考核结果。

培训不达到实际效果，文件规定与具体操作不一致。

07017.人员健康档案不健全，体检记录缺乏主要项目或未填检查日期。

缺乏有病人员离岗和病愈返岗的管理规定和必要的审核和记录。

二、厂区1.生活区、生产区、辅助区、行政区布局不合理，货运道与人行道未分开。

08012.厂区下水道不通畅，未有垃圾处理站，工业、生活垃圾不分，垃圾处理未有文件规定。

08013.供电缺乏备用线路，水缺乏备用蓄水池，或蓄水池无清洁消毒管理规程。

4.锅炉房使用的煤及煤渣管理无管理规程，煤渣处理不及时。

三、厂房设施1.缺乏捕虫、捕鼠、捕尘及应急照明设施。

10012.缺乏卫生洁具清洗，消毒剂使用存放地点或设置不合理。

3.洁净区房门窗管理不严或管线入口未密封。

16014.生产用具清洗、清洁剂、消毒剂的清洗地点、清洁剂、消毒剂选择使用不合理，使用存放地点不固定或缺乏。

11035.中药前处理管理不规范，输药液管道不易清洗，缺乏排风、除湿、散热设施。

中药材挑拣及洗涤后未分开存放缺净药材库。

洗涤未用流动水。

炮制排烟吸尘不健全。

11056.中转贮存间布局不合理，面积偏小，物料堆放不合理，状态标志不规范。

12057.仓储区面积偏小，布局不合理，缺乏不合格品，回收、退回产品存放区。

不合格品没有有效隔离。

缺乏通风设施，温湿度计位置不正确及记录不完整。

1204 26018.仓储区缺乏外包装清洁区及清洁工具及存放地点。

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析GMP（Good Manufacturing Practice）是指在药品生产过程中，按照一定的质量管理标准和规范，确保药品的质量和安全性。

药品GMP认证检查是对药品生产企业的整个生产过程进行全面、系统、严密的检查和评估，以确保企业符合GMP标准要求，提高药品质量和安全性。

1. 生产工艺不规范：生产工艺是药品生产中最关键的环节之一。

如生产设备不符合GMP要求，操作人员操作不规范等。

这些因素可能导致药品的质量不稳定，影响其有效性和安全性。

2. 质量控制体系不健全：质量控制体系是确保药品质量的关键要素。

如果企业的质量控制体系不健全，缺乏有效的质量控制措施和监测方法，可能导致药品的质量无法得到有效的控制和保证。

3. 原辅料不合格：原辅料的质量直接影响到药品的质量和安全性。

如果原辅料不合格，可能会导致药品质量不稳定或存在安全隐患。

4. 产品批记录不完整：产品批记录是对药品生产全过程的记录和审核，可以追溯产品的生产过程和质量情况。

如果产品批记录不完整、不准确，将会影响对药品质量的评估和控制。

5. 不合理的质量风险控制措施：在药品生产中，企业应采取合理的质量风险控制措施，确保生产过程的可控性和稳定性。

如果企业没有制定和实施有效的质量风险控制措施，可能会导致生产过程的变异和不可控，从而影响药品的质量和安全性。

针对这些常见的缺陷，原料药企业可以采取以下措施进行改进和提升：1. 加强质量意识，培养员工的GMP意识和遵守GMP规范的能力。

通过培训和教育，提高员工对GMP要求的理解和重视程度，确保生产过程中的操作规范和质量控制措施的有效实施。

2. 健全质量管理体系，建立完备的质量控制体系。

通过制定和实施相应的质量管理手册和操作规范，确保药品生产过程中的各个环节都能按照GMP要求进行管理和控制。

3. 严格把关原辅料的供应和采购，建立健全的供应商管理体系。

定期对原辅料供应商进行审核和评估，确保原辅料的质量符合要求。

一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。

经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。

4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。

检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。

激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。

6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。

中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。

7、未能提供检验原始记录。

未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析随着国内药品监管逐步趋严，对原料药企业GMP认证的要求也越来越高。

在药品GMP 认证检查中，往往会发现一些缺陷，以下就是对这些缺陷进行的分析。

1.设施设备不足在原料药GMP认证中，设施设备是非常重要的一环。

但是，有一些企业在设施设备方面投入不足，设备配置不齐全，对生产过程的控制也不够严格，从而导致药品质量无法得到有效地保证。

2.人员管理不到位原料药企业中，人员管理也是GMP认证中的一项关键。

但是在一些企业中，人员数量不足，员工技能也不够专业，从而导致生产过程中出现各种问题，影响药品的质量。

3.原材料不合格在-GMP认证检查中，经常会发现企业使用了不符合要求的原材料。

这些原材料可能不符合标准、质量差、存储不当等，这就会导致最终产品的质量无法得到保证。

4.储存条件不当原料药储存条件的不良会直接影响到药品的最终质量，导致药品失效。

在GMP认证检查中，往往发现一些企业在储存条件的管理上存在问题，如温度不稳定、湿度过高等。

5.生产流程不规范规范的生产流程对于药品的质量很重要。

在一些企业中，生产流程不够严格，对于每个生产环节的标准不清晰，导致产出的药品无法达到预期的效果。

6.记录不完整GMP认证中，企业需要做好相关的记录，包括温度、湿度、生产时间等等。

但在检查中发现，一些企业在记录方面不完整，记录内容缺失、不规范，导致监管部门无法对企业的生产过程进行有效的评估。

7.缺乏标准化管理标准化管理是保证生产质量的重要措施。

在一些企业中，对于管理工作的规范性和标准化的要求不够高，从而导致了生产过程的混乱和药品质量的缺乏。

综上所述，原料药企业在进行GMP认证时，需要尽可能地规范化生产过程、提高人员素质、完善设施设备、加强原材料管理以及完善管理制度等。

只有在各个方面都做好了规范化、标准化的管理，企业的药品质量才能够得到有效的保障。