化学原料药供应商审计内容

APIC原料药协会《供应商审计》指南（原文翻译）展开全文APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：•起始物料（RSM）供应商审计是否必须？•是否只能由质量部门人员执行审计？•如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？•是否需要审计经销商？•如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？•如果起始物料（RSM）供应商处并无质量部门，将如何处理？•对合同员工的培训是否需要记录？•是否允许在“开放式”或“部分开放式”环境中进行生产操作？•如果政府部门（没有原始数据）做了校准是否可认为设备已校准？•起始物料（RSM）供应商是否必须对所有进厂原料进行检测？•是否需要执行ICH 稳定性试验以确定有效期或复验期？•起始物料（RSM）供应商是否需要对起始物料（RSM）检验的分析方法进行验证？•起始物料（RSM）是否可在待验期内发运？该文件翻译如下：APIC 3rd party audit sub team for RSM suppliers Q&A documentAPIC：起始物料（RSM）供应商第三方审计问答RSM=Registered Starting Materials（起始物料供应商）Question & Answers问答文件Preamble前言Q: Is this guide mandatory /legally binding?本指南是否强制/具有法规效力？A: This guide is not mandatory neither legally binding, but it will support the user in evaluating the quality systems at the RSM supplier. If some of the requirements are not in place, a risk-based evaluation should be done to define the impact on the involved product.本指南并非强制，也无法律效力，但它可以帮助使用方对起始物料（RSM）供应商质量体系的评估。

三、审计范围与内容此次审计范围为药库的药品管理情况，重点审查药品采购、药品出入库流程、药品变价收入与盘盈亏处理、药品计价挂账核算等情况。

根据工作实际，视情进行延伸审计。

具体审计内容如下：（一）药品采购计划情况。

①审查药品采购计划是否按规定程序报批，是否适应医院、科室的需求，是否列入经费预算。

②审查药品采购是否适用对路，数量是否适当，品种是否齐全，质量是否符合要求，有无计划不周、盲目采购等问题。

③审查药品采购是否按计划执行，有无超计划和无计划采购，有无自己主张随意采购的问题。

（二）药品采购招投标情况。

①审查采购方式是否优选、合规，是否对供应商资格进行调查核实。

②对于应当按照招投标方式采购的药品，是否执行了招投标；审查招标方式是否符合规定，是否履行了审批手续，有无擅自决定招标方式；抽查招投标文件资料是否真实、完整，招投标程序是否合法合规，有无弄虚作假、违法违纪问题；审查有无将必须进行招标的药品采购项目化整为零或以其他方式规避招标的问题。

③对于不宜实行招投标方式采购的药品，审查是否采用了竟争性谈判、询价、单一来源等采购方式，是否履行了审批手续，采购文件是否真实、完整、采购程序是否合规。

（三）药品采购合同签订情况。

①审查有无虚签或不签药品采购合同的现象，合同文本是否合规，要素是否齐全。

②审查合同的条件，标的、数量、质量、运输、交换、结算方式、违约责任等内容是否符合法律法规，是否表达双方的意愿，手续是否完备。

③审查合同执行，双方是否及时、正确、完整地履行了合同。

④审查合同变更和解除，是否符合法定程序、双方当事人协商一致情况，有无损害医院的利益。

⑤审查合同的违约责任，是否按照合同天空收取和支付违约金和赔偿金，有无应收不收、应付不付等问题。

⑥审查在合同签订方面，有无不严格履行职责，给医院造成经济损失的问题。

（四）药品储备情况。

①抽查盘点药库和药局的药品，重点抽查数量少、价值高，周转速度快、库存余额变化大，用于应急医疗任务，具有特殊用途，长期挂账的药品，并将盘点结果与药库、药局记录以及财务处挂账情况核对，审查数量、金额是否一致。

化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。

2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。

3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。

（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。

四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。

化学品供应商客户审计考察篇一：供应商审计检查表Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers备注：3、表中带“﹡”的项目为对原料及与食品直接接触的包装材料供应商的审计项目；带“﹡﹡”的为对原料供应商的审计项目，其他项目对所有供应商都适用。

Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第一章生产环境及其维护Supplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第二章GMP及相关培训Supplier Audit Questionnaire For New and Existing SuppliersSupplier Audit Questionnaire For New and Existing Suppliers第四章原材料和供应商品质控制篇二：供应商选择与质量审计管理规程1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。

2 3 4范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。

职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。

内容4.1 物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。

A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。

B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。

C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。

药品生产企业质量管理的供应商审计与管理药品生产企业的质量管理非常重要，而供应商审计与管理是确保药品质量的重要环节。

本文将从供应商审计的重要性、审计的目的和步骤，以及供应商管理方面进行探讨，以便更好地了解药品生产企业质量管理的供应商审计与管理。

一、供应商审计的重要性供应商是药品生产企业的重要合作伙伴，他们提供的原料和设备直接关系到药品的质量。

通过对供应商进行审计，可以确保他们符合相关法规和标准，保证了生产出的药品符合质量要求。

二、审计的目的和步骤供应商审计的目的是评估供应商的能力和质量体系，确保其满足药品生产企业的需求和期望。

审计一般包括以下几个步骤：1. 确定审计目标：根据供应商的重要性和风险程度，确定审计的目标和范围。

2. 计划审计：制定审计计划，确定审计的时间、地点和参与人员。

3. 进行现场审计：对供应商进行现场检查，包括设备、操作流程、管理体系等方面的审查。

4. 分析审计结果：对审计所得的数据进行分析，评估供应商的问题和风险。

5. 提出建议和改进措施：根据审计结果，提出供应商改进的建议和措施。

6. 监督和跟踪：对供应商进行监督和跟踪，确保改进措施的有效实施。

三、供应商管理方面除了供应商审计，还需要对供应商进行管理，以确保他们持续满足药品生产企业的要求。

供应商管理主要包括以下几个方面：1. 供应商选择：根据业务需求和质量要求，筛选和选择合适的供应商。

2. 合同管理：制定和管理供应商合同，明确双方的责任和义务。

3. 供应商绩效评估：定期评估供应商的绩效，根据评估结果采取相应的管理措施。

4. 供应商培训：提供必要的培训和指导，帮助供应商提高质量水平。

5. 不良事件处理：处理供应商引起的不良事件，采取必要的纠正和预防措施。

6. 持续改进：与供应商共同进行持续改进，提高供应链的整体质量水平。

综上所述，供应商审计与管理是药品生产企业质量管理的重要环节。

通过审计和管理供应商，可以确保药品质量符合要求，保障人民的用药安全。

模版4：供应商审计
编写说明：
1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。

2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。

基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成:
姓名：部门
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。

一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下:
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字
附件：
关键物料供应商现场审计项目表。