原料药供应商评估内容
- 格式:doc
- 大小:29.00 KB
- 文档页数:2
药品供应商评估药品供应商评估是指对药品供应商的综合能力进行评估,以确保其能够提供高质量、安全可靠的药品供应服务。
评估的内容包括供应商的资质、质量管理体系、生产能力、物流配送能力等方面。
以下是药品供应商评估的标准格式文本。
一、供应商资质评估1. 供应商注册资质:评估供应商是否具备合法注册的企业资格,包括公司注册证、营业执照等。
2. 生产许可证:评估供应商是否具备相关药品生产许可证,以确保其合法生产药品的资质。
3. 药品经营许可证:评估供应商是否具备药品经营许可证,以确保其合法经营药品的资质。
4. 质量管理体系认证:评估供应商是否通过了相关的质量管理体系认证,如ISO9001认证等。
二、质量管理能力评估1. 质量管理体系:评估供应商是否建立了科学、规范的质量管理体系,包括质量控制流程、质量检测设备等。
2. 药品质量控制:评估供应商是否有严格的药品质量控制措施,包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等。
3. 不良事件管理:评估供应商是否建立了完善的不良事件管理制度,包括不良事件的报告、调查、纠正措施等。
4. 药品追溯体系:评估供应商是否建立了药品追溯体系,以确保药品的可追溯性和安全性。
三、生产能力评估1. 生产设备:评估供应商的生产设备是否先进、完善,能够满足药品生产的要求。
2. 生产工艺:评估供应商的生产工艺是否科学、合理,能够确保药品的质量和稳定性。
3. 生产能力:评估供应商的生产能力是否能够满足市场需求,包括生产规模、产能等。
四、物流配送能力评估1. 仓储设施:评估供应商的仓储设施是否符合药品的储存要求,包括温度、湿度等。
2. 物流管理:评估供应商的物流管理能力,包括订单处理、配送速度、运输安全等。
3. 冷链配送:评估供应商是否具备冷链配送能力,以确保药品在配送过程中的质量和安全。
五、售后服务评估1. 售后服务体系:评估供应商是否建立了完善的售后服务体系,包括投诉处理、产品回访等。
2. 售后服务响应速度:评估供应商的售后服务响应速度是否快速、及时。
药品供应商评估药品供应商评估是一项重要的任务,它涉及到对药品供应商的综合评价和选择,以确保药品供应链的稳定和质量的可靠性。
在进行药品供应商评估时,需要考虑以下几个方面:1. 供应商资质评估:首先,需要对供应商的资质进行评估。
这包括了供应商的企业注册资料、生产许可证、经营许可证等相关证件的合法性和有效性的核实。
同时,还需要考察供应商的生产设备和生产环境是否符合相关的法规和标准要求。
2. 产品质量评估:在药品供应商评估中,产品质量是一个关键的考虑因素。
需要对供应商的药品质量管理体系进行评估,包括了药品生产过程的质量控制、药品检验和测试的标准和方法、药品质量记录和追溯体系等方面。
同时,还需要对供应商的药品进行抽样检验和测试,以验证其质量的可靠性和合格性。
3. 供应能力评估:供应商的供应能力是评估的另一个重要指标。
需要考察供应商的生产能力、库存管理能力、供应链管理能力等方面。
这包括了供应商的生产规模、生产线的稳定性、原材料的采购渠道和管理等方面。
同时,还需要评估供应商的交货能力和供应周期,以确保能够按时供应所需的药品。
4. 价格和服务评估:除了产品质量和供应能力外,价格和服务也是评估供应商的重要考虑因素。
需要对供应商的价格水平进行评估,包括了药品的价格和运输费用等方面。
同时,还需要考察供应商的售后服务和技术支持能力,以确保能够及时解决可能浮现的问题和提供必要的支持。
综上所述,药品供应商评估是一项综合性的任务,需要考虑供应商的资质、产品质量、供应能力、价格和服务等多个方面。
通过对这些方面的评估和比较,可以选择到合适的药品供应商,以确保药品供应的稳定和质量的可靠性。
同时,还需要定期进行供应商的评估和监督,以保持供应链的稳定和持续改进。
药品供应商评估药品供应商评估是一个关键的过程,用于评估和选择合适的药品供应商,以确保药品的质量和可靠性。
本文将详细介绍药品供应商评估的标准格式,包括供应商背景调查、质量管理体系、供应能力、价格和服务等方面。
一、供应商背景调查1. 公司信息:提供供应商的公司名称、注册地点、成立时间、法定代表人等基本信息。
2. 经验和资质:评估供应商在药品供应领域的经验和资质,包括药品供应的年限、药品供应许可证等。
3. 历史记录:了解供应商的历史记录,包括曾经的业务合作火伴、客户评价等。
二、质量管理体系1. 药品质量认证:评估供应商是否具有药品质量认证,如GMP认证、ISO认证等。
2. 质量控制流程:了解供应商的质量控制流程,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等。
3. 质量记录:要求供应商提供药品质量记录,包括产品检验报告、不良事件报告等。
三、供应能力1. 产品范围:评估供应商的产品范围是否与需求相匹配,包括药品种类、规格等。
2. 供应能力:了解供应商的生产能力和供货能力,包括生产设备、生产线、库存管理等。
3. 供应稳定性:评估供应商的供货稳定性,包括供货周期、供货能力等。
四、价格和服务1. 价格竞争力:评估供应商的价格竞争力,与其他供应商进行比较。
2. 售后服务:评估供应商的售后服务,包括退换货政策、技术支持等。
3. 交货时间:要求供应商提供交货时间,并评估其是否能按时交货。
五、合规要求1. 法律合规性:评估供应商是否符合相关药品供应的法律法规要求。
2. 伦理要求:评估供应商是否遵守伦理要求,如禁止使用动物实验等。
六、风险评估1. 风险识别:评估供应商可能存在的风险,如质量风险、供货风险等。
2. 风险控制措施:评估供应商采取的风险控制措施,如质量管理体系、备货策略等。
七、评估结果和建议根据以上评估,对供应商进行综合评估,并提出相应的评估结果和建议。
评估结果可分为优秀、合格和不合格等级,并给出相应的原因和改进措施。
药品供应商评估一、背景介绍药品供应商评估是指对药品供应商进行全面评估和审核,以确保其能够提供高质量、安全可靠的药品供应服务。
评估的目的是为了保障药品的质量和安全性,提高医疗机构的药品供应管理水平,降低风险和成本。
二、评估内容1. 企业资质评估:对供应商的企业资质进行评估,包括企业注册资料、经营许可证、生产许可证等,确保供应商具备合法合规的经营资质。
2. 药品质量管理评估:评估供应商的药品质量管理体系,包括药品生产工艺、质量控制、原料采购等,确保药品质量符合国家标准和相关法规要求。
3. 药品供应能力评估:评估供应商的药品供应能力,包括供应链管理、库存管理、配送能力等,确保供应商能够及时、准确地供应药品。
4. 供应商信誉评估:评估供应商的信誉和声誉,包括历史业绩、客户满意度、投诉处理等,确保供应商的信誉良好,能够提供可靠的服务。
5. 价格合理性评估:评估供应商的价格合理性,包括与市场价格的比较、价格稳定性等,确保供应商的价格具有竞争力且合理。
三、评估方法1. 文件审核:对供应商提交的企业资质证件进行审核,确保其合法合规。
2. 现场考察:对供应商的生产基地、仓库等进行现场考察,了解其生产设备、质量控制措施等情况。
3. 样品检测:对供应商提供的药品样品进行检测,确保其质量符合要求。
4. 客户调查:与供应商的客户进行调查,了解其对供应商的评价和满意度。
5. 数据分析:对供应商的经营数据进行分析,包括销售额、利润率、库存周转率等,评估其经营状况和供应能力。
四、评估结果与报告评估结果将根据供应商在各项评估指标上的表现进行综合评定,分为优秀、良好、一般和不合格等级。
评估报告将详细记录评估过程、评估结果和评估意见,供医疗机构参考选择合适的药品供应商。
五、评估周期与频次药品供应商评估应定期进行,具体周期和频次可根据医疗机构的实际情况进行调整。
一般建议每年进行一次全面评估,对新合作的供应商进行初次评估。
六、评估结果的应用评估结果将作为医疗机构选择药品供应商的重要参考依据。
药品供应商评估药品供应商评估是一项重要的任务,旨在评估药品供应商的能力和可靠性,以确保药品的质量和供应的可持续性。
本文将从供应商的背景信息、资质认证、产品质量、供应能力和服务水平等方面进行详细介绍和评估。
1. 供应商背景信息:首先,我们需要了解供应商的基本信息,包括公司名称、注册地址、成立时间、经营范围等。
同时,还需要了解供应商的规模和组织结构,以及其在药品供应行业的经验和声誉。
2. 资质认证:供应商的资质认证是评估其合法性和合规性的重要依据。
我们需要核实供应商是否获得相关的药品生产和经营许可证,并且这些证书是否有效。
此外,还需了解供应商是否通过了ISO9001质量管理体系认证和GMP认证等。
3. 产品质量:药品的质量是最重要的考虑因素之一。
我们需要评估供应商的产品质量控制体系,包括原材料采购、生产工艺、质量检测等方面。
可以要求供应商提供相关的质量控制文件和报告,并进行核实和验证。
4. 供应能力:供应商的供应能力直接影响到药品的供应稳定性。
我们需要了解供应商的生产能力、库存管理、供应链管理等方面。
可以要求供应商提供相关的生产计划和库存情况,并进行评估和比较。
5. 服务水平:供应商的服务水平也是评估的重要指标之一。
我们需要了解供应商的定单处理流程、交货准时率、售后服务等方面。
可以通过与供应商的沟通和参观其生产基地等方式来了解其服务水平。
综上所述,药品供应商评估是一项综合性的任务,需要考虑供应商的背景信息、资质认证、产品质量、供应能力和服务水平等多个方面。
通过详细的调查和评估,我们可以选择到合适的药品供应商,从而确保药品的质量和供应的可持续性。
药品供应商评估药品供应商评估是一项重要的工作,旨在评估药品供应商的能力和可靠性,确保药品供应链的稳定和安全。
本文将详细介绍药品供应商评估的标准格式,包括供应商信息、评估指标、评估方法和评估结果等内容。
一、供应商信息评估药品供应商前,首先需要收集供应商的基本信息,包括但不限于以下内容:1. 供应商名称:药品供应商的正式注册名称。
2. 注册地址:供应商的注册地址,用于确定其所在地区和办公场所。
3. 企业性质:供应商的企业类型,如国有企业、民营企业、外资企业等。
4. 经营范围:供应商的主要经营范围,如药品批发、药品生产等。
5. 资质证书:供应商的相关资质证书,如药品经营许可证、GSP证书等。
6. 历史业绩:供应商过去的业绩和合作情况,包括与其他客户的合作关系和评价等。
二、评估指标药品供应商评估需要根据一定的指标进行,以确保评估的客观性和全面性。
以下是一些常见的评估指标:1. 质量管理体系:评估供应商是否建立了完善的质量管理体系,包括质量控制流程、质量管理人员、质量检测设备等。
2. 供应能力:评估供应商的供应能力,包括库存管理、订单处理能力、供应链管理等。
3. 价格竞争力:评估供应商的价格竞争力,包括与其他供应商的价格比较、价格稳定性等。
4. 产品质量:评估供应商提供的产品质量,包括产品合格率、产品质量稳定性等。
5. 交货准时性:评估供应商的交货准时性,包括交货时间的稳定性和准时率等。
6. 售后服务:评估供应商的售后服务能力,包括售后服务人员的专业性和响应速度等。
三、评估方法药品供应商评估可以采用多种方法,根据实际情况选择最合适的评估方法。
以下是一些常见的评估方法:1. 文件评估:评估供应商提供的相关文件,如企业资质证书、质量管理体系文件等。
2. 现场考察:对供应商的生产和仓储设施进行现场考察,了解其实际情况。
3. 供应商调查:与其他客户或合作伙伴进行调查,了解其对供应商的评价和合作情况。
4. 样品检测:对供应商提供的样品进行质量检测,评估其产品质量。
药品供应商评估引言概述:药品供应商评估是医药行业中非常重要的一环。
选择合适的供应商对于医疗机构和患者的健康和安全至关重要。
本文将从供应商的信誉度、产品质量和供应链管理等方面,详细阐述药品供应商评估的重要性和具体内容。
一、供应商的信誉度1.1 历史记录和声誉:评估供应商的历史记录和声誉是非常重要的。
了解供应商的过往业绩和合作伙伴的评价可以帮助我们判断其可靠性和可信度。
1.2 资质认证和荣誉:供应商是否拥有必要的资质认证和荣誉,如GMP认证、ISO认证等,是评估其信誉度的重要指标。
1.3 合规性和法律风险:评估供应商是否遵守行业规范和法律法规,以及是否存在违规行为,可以帮助我们判断其商业道德和法律风险。
二、产品质量2.1 药品质量标准:了解供应商的药品质量标准和质量控制体系,包括原材料的采购和检验、生产过程的控制和药品的最终质量评估等。
2.2 药品检验和验证:评估供应商的药品检验和验证方法是否科学合理,并且符合国家药品监管部门的要求。
2.3 不良事件和召回:了解供应商是否存在过往的不良事件和药品召回情况,以及其应对和解决问题的能力。
三、供应链管理3.1 供应链透明度:评估供应商的供应链透明度,包括原材料的来源、供应链的可追溯性和信息共享等方面。
3.2 供应能力和交货准时性:评估供应商的供应能力和交货准时性,包括生产能力、库存管理和物流配送等。
3.3 危机管理和应急响应:了解供应商是否具备危机管理和应急响应的能力,包括对突发事件的处理和供应链的恢复能力。
四、价格和成本效益4.1 价格合理性:评估供应商的价格是否合理,包括与市场价格的对比和与其他供应商的比较。
4.2 成本效益分析:评估供应商提供的产品和服务的成本效益,包括质量、交货时间和售后服务等方面。
4.3 合同和支付条款:评估供应商的合同和支付条款是否合理和公平,以及是否存在潜在的风险和漏洞。
五、合作伙伴关系和长期发展5.1 沟通和合作能力:评估供应商的沟通和合作能力,包括与医疗机构的沟通和协调能力,以及与其他合作伙伴的合作关系。
药品供应商评估一、背景介绍药品供应商评估是指对药品供应商的综合能力进行评估,以确保药品供应链的稳定和药品质量的安全。
药品供应商评估是医药企业在选择合作火伴时的重要环节,对于保障患者用药安全和企业利益具有重要意义。
二、评估内容1. 企业资质评估评估供应商是否具备合法经营资质,包括企业注册信息、药品生产许可证、药品经营许可证等。
2. 生产能力评估评估供应商的生产能力,包括生产设备、生产工艺、生产线布局等方面的考察,确保供应商能够按时、按量生产药品。
3. 质量管理评估评估供应商的质量管理体系,包括质量控制流程、质量检测设备、质量管理人员等方面的考察,确保药品质量符合国家标准和企业要求。
4. 供应链管理评估评估供应商的供应链管理能力,包括采购管理、库存管理、配送管理等方面的考察,确保供应链畅通、稳定。
5. 价格和合作条件评估评估供应商的价格水平和合作条件,包括价格竞争力、支付方式、交货期限等方面的考察,确保合作条件合理、公平。
三、评估方法1. 文件审查对供应商的相关资质文件进行审查,包括企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等,以核实供应商的合法性和合规性。
2. 现场考察对供应商的生产设备、质量管理体系、供应链管理等进行现场考察,通过实地观察和与相关人员交流,了解供应商的实际情况。
3. 质量抽检对供应商提供的药品样品进行质量抽检,通过实验室测试和质量评估,判断药品质量是否符合标准要求。
4. 业绩考核考核供应商过去的业绩和合作记录,包括交货准时率、质量合格率、客户满意度等,以评估供应商的综合能力和信誉度。
四、评估结果及处理1. 评估结果根据评估内容和方法,对供应商进行综合评估,并给出评估结果,包括合格、不合格或者有条件合格等。
2. 处理措施根据评估结果,对不合格或者有条件合格的供应商提出整改要求,要求其改进相关问题并提供改进方案。
对合格的供应商,可继续与其合作。
3. 监督管理对供应商进行定期或者不定期的监督管理,确保其持续符合评估标准和要求。
药品供应商评估一、背景介绍药品供应商评估是指对药品供应商进行综合评估,以确保药品供应链的可靠性和合规性。
评估的目的是为了选择合适的供应商,保证药品质量的稳定和可靠性,以及满足医疗机构对药品的需求。
二、评估指标1. 企业资质评估- 药品供应商的注册资质和许可证是否合法有效。
- 是否具备国家药品监管部门颁发的药品经营许可证。
- 是否通过了相关药品质量管理体系认证,如GMP认证等。
- 是否存在违法违规行为,如销售假药、过期药等。
2. 药品质量评估- 药品供应商是否能够提供符合国家药品质量标准的药品。
- 是否建立了完善的药品质量管理体系,包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量控制措施。
- 是否有药品质量追溯体系,能够追溯药品的生产和流通过程。
- 是否定期进行药品抽样检验,并能提供检验报告。
3. 供应能力评估- 是否有稳定的供应渠道,能够保证药品的及时供应。
- 是否有足够的库存,能够满足医疗机构的需求。
- 是否能够按时交付药品,并保证药品的质量和数量不受影响。
- 是否有完善的供应链管理体系,能够及时处理供应链中的问题和风险。
4. 价格和服务评估- 药品供应商的价格是否合理,是否具有竞争力。
- 是否提供良好的售后服务,包括药品使用指导、技术支持等。
- 是否能够及时回应客户的咨询和投诉,并提供解决方案。
三、评估方法1. 资料审核- 对药品供应商的企业资质、许可证等文件进行审核,确保其合法有效。
- 查阅相关药品质量管理体系认证证书和药品质量检验报告。
2. 现场考察- 到药品供应商的生产、储存、运输等场所进行实地考察,了解其药品质量管理体系和供应能力。
- 检查药品供应商的设施设备、库存管理情况等。
3. 抽样检验- 针对药品供应商提供的药品进行抽样检验,检验其质量是否符合标准要求。
- 检验项目包括药品成份、含量、纯度、微生物限度等。
4. 客户满意度调查- 通过问卷调查、电话访谈等方式,了解医疗机构对药品供应商的评价和满意度。
药品供应商评估一、背景介绍药品供应商评估是指对药品供应商的综合能力、信誉度和合规性进行评估,以确保药品供应链的安全和稳定。
药品供应商评估对于药品生产企业、医疗机构以及相关药品经营者来说具有重要意义。
本文将详细介绍药品供应商评估的标准格式,包括评估目的、评估内容、评估指标等。
二、评估目的药品供应商评估的目的是为了确保药品供应商具备良好的供应能力和合规性,以保障药品质量和安全。
评估的结果将作为选择合适药品供应商的参考依据,降低采购风险,提高供应链的可靠性和稳定性。
三、评估内容1. 药品供应商基本信息评估过程中需要采集药品供应商的基本信息,包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等。
这些信息有助于了解供应商的规模、资质和合法性。
2. 药品供应商资质评估评估药品供应商的资质是评估的重要内容之一。
包括供应商的药品经营许可证、GSP认证证书、质量管理体系认证等。
这些资质证书的有效性和合规性直接关系到供应商的经营合法性和质量保障能力。
3. 药品供应商质量管理体系评估药品供应商的质量管理体系是评估的核心内容。
需要评估供应商的质量管理体系是否健全、有效,并符合相关药品质量管理的要求。
这包括供应商的质量控制流程、质量标准、检验设备和检验人员的资质等方面。
4. 药品供应商供货能力评估评估供应商的供货能力是评估的重要指标之一。
需要评估供应商的生产能力、库存管理能力、供货速度等。
这些指标直接关系到供应商是否能够按时、足量地供应药品。
5. 药品供应商风险评估评估药品供应商的风险是评估的综合指标之一。
需要评估供应商的信誉度、合作历史、财务状况等。
这些指标有助于评估供应商是否存在经营风险,以及对采购方的影响程度。
四、评估指标1. 药品供应商的资质证书是否齐全、有效,并符合相关法规要求。
2. 药品供应商的质量管理体系是否健全、有效,并符合相关药品质量管理的要求。
3. 药品供应商的供货能力是否满足采购方的需求。
4. 药品供应商的信誉度和合作历史是否良好。
一、目的:
建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统,以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。
二、适用范围:
所有涉及生产的原料、辅料、包装材料的的供应商质量审计管理。
三、责任:总经理、质量管理部、物资部经理、采购员、QA员。
四、内容:
1、对于主要原辅料、包装材料及对产品质量.收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计,以达到如下目的:
1.1、评估现有的或备选的供应商家;
1.2、促使供应商不断改善内部质量情况,提供高质量的产品;
1.3、检查供应商的各项操作是否符合书面程序;
1.4、及时提出纠正和预防措施等。
2、供应商的预审计
2.1、物料部通过对供应商的一般声誉,企业概况,国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行
初步考察;同时,物资部将收集的供应商的“药品生产许可证”和“营业执照”、“质量标准”及样品送质量管理部,由质量管理部对资料进行核查,并按公司制订的质量标准对样品进行检验,出具检验报告。
2.2、若样品检验和试用合格,则对该供应商进行质量预审计。
若其中任何一项不合格,就不再对该供应商进行质量审
计。
3、供应商的质量审计
3.1、对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行。
3.1.1、现场质量审计:对产品质量影响较大的主要原辅料、标签、使用说明书及内包装材料的供应商。
3.1.2、间接质量审计:除2.1条规定之外的其它物料。
3.2、质量审计的内容
3.2.1、厂房环境、生产环境及有关设施。
3.2.2、原料、成品仓库现场考察。
3.2.3、质量保证和质量检验的现场考察。
3.2.4、生产和质量管理文件检查:质量标准、生产记录、检验记录操作规程。
3.3、现场质量审计的程序
3.3.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。
质量部经理
任质量审计小组组长。
3.3.2、质量审计小组组长草拟一份审计计划,由计划供应部与被审计供应商衔接,通报质量审计目的,要求等,并就
审计时间与供应商协商讨论。
3.3.3、双方达成一致后,再形成正式的审计计划。
3.3.4、根据商定的时间,由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加质量审计。
3.3.5、步骤:按照审计计划中的审计内容逐项检查并记录检查情况。
3.3.6、再随机抽取三批样品回公司检验。
3.4、间接质量审计的程序
3.4.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。
质量部经理
任质量审计小组组长。
3.4.2、要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料。
3.4.3、与被审计供应商的用户联系,了解其产品的质量状况、稳定性,对用户要求的满足程度及其售后服务情况。
3.5、审计报告
3.5.1、由质量审计小组组长严格按照对供应商质量审计的实际情况,在审计结束一周内,写出详细、明确的审计报告,
并注明审计小组的最后结论,审计小组全体成员签字后交公司总经理审批。
4、审批
4.1、由公司总经理根据供应商质量审计报告,供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报告等进行审查、批准。
4.2、对于审计合格的供应商,由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商,到期后进
行复审。
5、审计复审
5.1、在供货效期内出现三次质量问题的供应商,由质量部经理通知计划供应部减少进货数量,再出现三次质量问题时,
接到通知后,计划供应部须与将情况通知供应商,若出现三次质量问题,就将停止从该供应商处进货。
5.2、对于供货效期内未出现质量问题的供应商,到期后可要求供应商按3.2.1-3.2.4规定的内容提供自查资料,经原
审计小组审查后延长供货期。
5.3、复审合格的供应商,由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商。
6、对经第三方质量审计或国家质量认证的企业,不再进行现场质量审计,由计划供应部要求其提供有关的证书及有关
3.2.1-3.2.4条规定内容的资料,送质量部经理审查后,报公司总经理批准,确定其为供应商。
7、供应商质量审计标准依据
7.1、对于生产药用包装材料的供应商按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。
7.2、对于生产原料药、药用辅料的供应商应按GMP标准进行质量审计。
7.3、参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准。
原辅材料供应商资质证明文件
A原料:
1. 营业执照
2. 药品生产许可证
3.产品注册证
4.GMP证书
5.税务登记证
6.商标注册证
7.机构代码证8质量标准9. 检验报告书
B辅料:
1.营业执照
2.药品生产许可证
3.产品注册证
4.税务登记证
5. 商标注册证
6. 机构代码证
7.质量标准8. 检验报告书
C直接接触药品的包装:
1. 营业执照
2. 药品生产许可证
3. 包材注册证
4. 税务登记证
5. 商标注册证
6. 机构代码证
7.质量标准8. 检验报告书
D普通包装:
1.营业执照
2.印刷许可证
3.条码印刷资格证
4.质量体系证书
5.机构代码证。