石油化工技术专业教学标准 【专业名称（专业代码）】 石油化工技术(570203) 【学制及招生对象】 三年/普通高中毕业生 【就业面向】 主要就业领域：石化类或与石化类密切联系的其它化工企业、有机化工中间产品的合成企业、其它与本专业相关的企业与部门。 初始就业岗位群：石油化工工艺运行控制岗位、石油化工生产装置操作与维护岗位等。 发展岗位群：经过3-5年的努力，可以从事石油化工企业的生产管理、技术管理、安全管理及质量管理工作。 【培养目标与规格】 一、培养目标 本专业培养与社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，掌握石油化工生产技术的基本理论、基础知识、专业技能、生产方法，能从事石化生产、建设、管理、服务等相关岗位一线工作的，具有高尚职业道德的高等工程技术应用型人才。 二、职业岗位核心能力
（1）综合素质 德、智、体、美等全面发展，学有专长，并具有终身学习和发展能力；具有运用辩证唯物主义的基本观点及方法认识、分析和解决问题的能力。 （2）职业能力 以强化技术应用能力为主线，研究行业产业链中生产流程和工作岗位能力要求，确定五个目标就业岗位及十四个典型工作岗位。 石油化工产业链包括新产品的研发，产品的生产、设备的安装调试、系统维修维护、产品的销售等环节，每一环节均有相应的职业岗位，本专业的职业目标定位于每一岗位中要求具有熟练专业技能及较高技术应用能力的中、低职位。 即具有熟练的石化新产品开发能力、石化产品生产能力、石化产品检验能力、技术型销售能力等。
石化产业链产品研发 产品生产产品销售 新产品研发生产加工质量检测品控管理市场营销 就业岗位群工作岗位初 级中 级高 级 企 业 高 级 管 理 人 员 红色代表可零距离就业岗位 产品检验产品品控实习生试验员工艺员技术员工程师研发主管研发主任 实习生操作工设备员工艺员技术员生产主管车间主任 实习生操作工技术员工程师施工队长技术部长项目经理 实习生质检员品控员品管员工程师维修主管 实习生售货员销售员营销员销售主管营销主管营销经理 工段长 （3）职业拓展能力 具有良好思想政治素质和职业道德，遵纪守法；善于交流沟通和团队合作能力；具有创新精神和创造能力及终身学习能力；具有确切汉语语言表达能力，较强英语应用能力和熟练计算机办公软件的能力；掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步科学研究开发和实际工作能力。 【职业证书】 本专业学生需取得下列职业资格证书之一 【课程体系与核心课程】 一、 课程体系 按照高等职业教育的发展方向和石油化工技术专业的培养目标，通过对专业岗位描述及职业能力的分析，开发典型工作任务及其工作过程，设定本专业课程体系为：以典型工作任务及其工作过程为导向的“五层次训练，四情景升级”。即从岗位概念性能力、岗位性相关能力、岗位功能性能力、岗位系统化能力、岗位指导性能力五个层次确定情景课程结构和课程大纲，通过岗位概念性能力训练
国家药品评价性抽验管理制度研究 药品是一种特殊商品,它关乎人民的生命。我国药企众多,药品品种数量庞大,但简单重复者居多,技术水平并不尽如人意。面对药品质量参差不齐的现状应如何应对,给药品监管部门以及其技术支撑部门——药品检验机构带来了巨大的挑战。近年出台的国家药品评价性抽验制度恰逢其时,对评价和把握我国药品的整体质量水平起到了重要作用。 但也应指出,该制度在执行多年之后,也暴露出了一些问题。如何更好地开展国家药品评价性抽验工作,对该项制度进行优化和改进显得迫在眉睫。本研究便是对该制度系统梳理,提出制度改进的建议和对策。本研究以科学检验精神和质量源于设计作为理论依据,探讨如何改进和完善我国的评价性抽验管理制度,使之能够更好地发挥作用,提高药品监管的水平,最终能够做到保障人民用药安全。 本研究采用问卷调查方法,通过对药品检验机构和药品企业从事评价性抽验的一线实验人员、职能科室主任、业务主管领导的问卷调查,阐明这两个主体对国家评价性抽验政策的态度与观点,得出国家药品评价性抽验制度存在的部分问题和一些改进的建议。采用文献以及比较研究方法,详细介绍了欧盟集中审批药品抽验制度的相关内容,并比较了该项制度与我国药品评价性抽验制度的异同,使我们能够对其理念和方法加以借鉴。采用案例研究方法,对评价性抽验工作的具体个例--硝酸甘油片和硝酸甘油注射液的评价性抽验工作进行详细的阐述,从中可以看出评价性抽验这一政策起到的一些作用和存在的诸如样品保障、结果利用等方面的问题。本研究的结果表明,国家药品评价性抽验政策在制度上确实存在着问题,对本制度加以修改是十分必要的。 基于科学检验精神和质量源于设计这两大理论依据,提出改进建议如下：1.在评价性抽验的计划环节进行科学设计,应合理确定好抽验品种的种类和数量并提前做好实验设计工作；积极调动药品企业的配合意愿,使企业能够配合好本项工作；还应做好国际交流工作,充分借鉴和参考国外类似工作的经验。2.在评价性抽验的抽样环节做好规范和保障工作,做到减轻企业负担、不影响市场供应和确保样品寄送质量。3.在评价性抽验的实验环节合理规划,应做好企业调研工作、设计好实验周期、做好实验数据的处理与统计,还应考虑增加承检主体,提高工作效率和质量。4.在评价性抽验的结果利用环节做到充分,应使抽验工作的结果能
《国家基本药物临床应用指南》和《国家 基本药物处方集》培训大纲 一、2012年版《国家基本药物临床应用指南》（化学药品和生物制品） （一）培训目标。掌握各系统、章节疾病概述、诊断要点、药物治疗和注意事项等内容，以及基层常见病、多发病和需要现场及时抢救的急诊与危重症应用基本药物的处理。熟悉较为复杂疾病应用基本药物的初步处理。了解复杂或疑难疾病应用基本药物的有关处理。 （二）授课学时及重点内容。 1．第一章急诊及危重症和第十一章急性中毒 掌握：猝死和心肺复苏、高血压危象、急性左心衰、动物咬蜇伤、中暑、淹溺、电击伤、鼠药中毒、有机磷杀虫剂中毒、急性酒精中毒。 熟悉：休克、破伤风、亚硝酸盐中毒、苯二氮卓类中毒。 了解：糖尿病急性病发症、氰化物中毒、阿片类药物中毒、瘦肉精中毒。 2．第二章感染性疾病 掌握：上呼吸道病毒感染、流行性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎、急性膀胱炎、肾盂肾炎、细菌性食物中毒、细菌性痢疾、猩红热、肠道寄生虫病。 熟悉：化脓性脑膜炎、流行性脑脊髓膜炎、病毒性肝炎、伤寒和副伤寒、霍乱、阿米巴病、败血症、百日咳、钩端螺旋体病、血吸虫病、华支
睾吸虫病、肺吸虫病。 了解：急性脓胸、肺脓肿、感染性心内膜炎、新型隐球菌脑膜炎、结核性脑膜炎、流行性乙型脑炎、流行性出血热、布鲁菌病、炭疽、黑热病、绦虫病、囊虫病、包虫病。 3．第三章呼吸系统疾病 掌握：支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症、咯血。 熟悉：慢性肺源性心脏病、急性呼吸衰竭。 了解：肺血栓栓塞症。 4．第四章消化系统疾病 掌握：急性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、胆汁返流性胃炎、胃食管返流病、消化性溃疡、便秘、肠易激综合征、功能性消化不良、急性胰腺炎、消化道出血。 熟悉：药物性肝病、肝硬化、酒精性肝病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻。 了解：食道喷门粘膜撕裂综合征、应激性溃疡、幽门梗阻、非酒精性脂肪性肝病、慢性胰腺炎。 5．第五章心血管系统疾病 掌握：高血压病、冠心病、风湿性心脏病。 熟悉：高血压心脏损害、高血压肾脏损害、心脏神经症、心力衰竭。 了解：心肌病、心包炎、心肌炎。 6．第六章血液系统疾病 掌握：缺铁性贫血、过敏性紫癜、血友病。
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
药品评价性抽验 指导原则及分析思路 张立群 湖北省食品药品监督检验研究院 2012.4.武汉
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作y 出的技术规定，是按照规定的处方和工艺条件合法生产的药品应该达到的技术标准。是药品质量法生产的药品应该达到的技术标准是药品质量 评价的重要依据。 对上市后的药品以抽验的方式以法定标准为依y对上市后的药品以抽验的方式，以法定标准为依据，以法定检验和探索性研究为手段，对药品进 行质量评价，为药品安全监管、有效控制质量风行质量评价为药品安全监管有效控制质量风险提供科学依据。 药品评价性抽验
围绕药品安全性有效性稳定性用现代质量y围绕药品安全性、有效性、稳定性，用现代质量控制的理念、思路、方法开展探索性研究。 y定位于上市后药品质量的评价。法定检验与质量评价并重、有效性与安全性检测并重、质量控制与风险检测并重。 探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果y探索性研究项目内容重在评价意义和评价效果。 药品评价性抽验
依据现行标准检验结果分析 y y对重要检验项目的结果分析。对现行标准中与药品安全性、有效性、稳定性有直接关联，明显影响药安全性有效性稳定性有直接关联明显影响药 品质量的检验项目的检验结果进行分析，重点分析不合格的原因。 不合格的原因 y对检验中发现问题的分析。依据现行标准检验时，应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析尽应积极主动发现检验中存在的问题并进行分析，尽 可能找出这些问题与原辅料、生产工艺及生产过程管理之间的关系。 管理之间的关系 y对现行检验标准的评价分析。检验项目的设置、限度、以及检验方法的合理性、科学性。 度以及检验方法的合理性科学性 药品评价抽验质量分析指导原则
xx国家标准 L-TSA汽轮机油 Turbine oils L-TSAGB11120-1989本标准的一级品参照采用国际标准ISO 8068-87《石油产品和润滑剂-石油基汽轮机油（ISO-L-TSA和ISO-L-TGA）-技术条件》 1主题内容与适用范围 本标准规定了由深度精制基础油并加抗氧剂和防锈剂等调制而成的L-TSA汽轮机油的技术条件。 本标准中所属产品适用于电力、工业、船舶及其他工业汽轮机组、水汽轮机组的润滑和密封。 40℃按运动粘度中心值分为32，46，68和100等四个牌号。 2引用标准 GB/T260石油产品水分测定法 GB/T264石油产品酸值测定法 GB/T265石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T511石油产品和添加剂机械杂质测定法（重量法） GB/T1884石油和液体石油产品密度测定法（密度计法） GB/T1885石油计量换算表 GB/T1995石油产品粘度指数计算法 GB/T3141工业用润滑油粘度分类 GB/T35石油倾点测定法 GB/T3536石油产品闪点和燃点测定法（克利夫兰开口杯法） GB/T4756石油和液体石油产品取样法（手工法）
GB/T4945石油产品和润滑剂中和值测定法（颜色指示剂法）GB/T5096石油产品铜片腐蚀试验法 GB/T7305石油和合成液抗乳化性能测定法 GB/T11143加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能测定法 GB/T12579润滑油泡沫性测定法 GB/T12581加抑制剂矿物油的氧化特性测定法 SH/T0124含抗氧剂的汽轮机油氧化安定性测定法 SH/T0164石油产品包装、贮运及交货规则 SH/T0308润滑油空气释放值测定法 3技术内容 3．1产品质量等级 本产品质量分为优级品、一级品和合格品等三个等级。3．2技术要求 运动粘度,(40℃)mm2/S 粘度指数1 倾点2,℃不高于 闪点(开口),℃不低于 密度(20℃),kg/m3 酸值,mgKOH/g不大于 中和值,mgKOH/g不大于 机械杂质,%
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
中华人民共和国国家标准 L-TSA汽轮机油 Turbine oils L-TSA GB11120-1989 本标准的一级品参照采用国际标准ISO 8068-87《石油产品和润滑剂-石油基汽轮机油（ISO-L-TSA和ISO-L-TGA）-技术条件》 1主题内容与适用范围 本标准规定了由深度精制基础油并加抗氧剂和防锈剂等调制而成的L-TSA汽轮机油的技术条件。 本标准中所属产品适用于电力、工业、船舶及其他工业汽轮机组、水汽轮机组的润滑和密封。 40℃按运动粘度中心值分为32，46，68和100等四个牌号。 2引用标准 GB/T260 石油产品水分测定法 GB/T264 石油产品酸值测定法 GB/T265 石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T511 石油产品和添加剂机械杂质测定法（重量法） GB/T1884 石油和液体石油产品密度测定法（密度计法） GB/T1885 石油计量换算表 GB/T1995 石油产品粘度指数计算法
GB/T3141 工业用润滑油粘度分类 GB/T3535 石油倾点测定法 GB/T3536 石油产品闪点和燃点测定法（克利夫兰开口杯法）GB/T4756 石油和液体石油产品取样法（手工法） GB/T4945 石油产品和润滑剂中和值测定法（颜色指示剂法）GB/T5096 石油产品铜片腐蚀试验法 GB/T7305 石油和合成液抗乳化性能测定法 GB/T11143加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能测定法 GB/T12579 润滑油泡沫性测定法 GB/T12581 加抑制剂矿物油的氧化特性测定法 SH/T0124 含抗氧剂的汽轮机油氧化安定性测定法 SH/T0164 石油产品包装、贮运及交货规则 SH/T0308 润滑油空气释放值测定法 3技术内容 3．1 产品质量等级 本产品质量分为优级品、一级品和合格品等三个等级。3．2 技术要求
国家基本药物临床应用指南及处方 集(2012版) 继续教育考试试题及答案最全2014年整理适用于 好医生和华医网的考试 、（奋乃静）对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效，用于精神分裂 症或其他精神病性障碍 、（地高辛）可通过胎盘屏障，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周须减量 3、（痰脱落细胞学检查）是获得肺癌病理学诊断最简单、经济、有效的方法，阳性率在60％～ 80％ 、（早期使用有效抗菌药物）是急性化脓性骨髓炎治疗的关键 5、（直肠指检联合前列腺特异性抗原（PSA）检查）是目前公认的早期发现前列腺癌最佳的 初筛方法 、（胃癌的早期诊断）是胃癌根治的前提，也是当前我国防治胃癌的关键 7、苯巴比妥的适应证，下列说法错误的是用于治疗三叉神经痛、隐性营养不良性大疱性 表皮松解、肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等保胎主要目标为争取促胎肺成熟时间（48 ）小时，次要目标为争取宫内转运时间 9产后出血指的是胎儿娩出后（2 ）小时内出血量达到或超过400ml或（24 ）小时内失血 量达到 或超过500ml 、猝死时的基础生命支持，胸外按压的位置在（胸骨中下段） 11大多数卵巢癌对化疗比较敏感，上皮性癌卵巢癌常用的为（TP（紫杉醇、卡铂或顺铂）） 方案 、第（8对）脑神经损害者，应用阿米卡星可导致前庭神经和听神经损害 13、对于间隙发作的支气管哮喘患者只需要按需给予能够迅速缓解症状的速效β2受体激动 剂，如 （沙丁胺醇） 、对原因不明的神志丧失的患者用氟马西尼鉴定是否为苯二氮类药物中毒，开始用量是0.2mg， 一般最大剂量为（0.5）mg 12、非ST段抬高心肌梗死，心绞痛发作时可出现2个或更多的相邻导联ST段下移≥（0．1 ） mV 、非小细胞肺癌患者中体力状态评分为（2 ）分者和年老者可选择单药化疗 、服用以下哪种药物可出现舌苔及大便呈灰黑色，停药后可自行消失（枸橼酸铋钾）、复方氯化钠的禁忌证包括（肾病综合征）、腹膜透析液的禁忌证不包括（顽固性水肿）0、防风通圣丸宜于下列哪项配伍（菊花）
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
L T S A汽轮机油国家标准 The latest revision on November 22, 2020
中华人民共和国国家标准 L-TSA汽轮机油 Turbine oils L-TSA GB11120-1989 本标准的一级品参照采用国际标准ISO 8068-87《石油产品和润滑剂-石油基汽轮机油（ISO-L-TSA和ISO-L-TGA）-技术条件》 1主题内容与适用范围 本标准规定了由深度精制基础油并加抗氧剂和防锈剂等调制而成的L-TSA汽轮机油的技术条件。 本标准中所属产品适用于电力、工业、船舶及其他工业汽轮机组、水汽轮机组的润滑和密封。 40℃按运动粘度中心值分为32，46，68和100等四个牌号。 2引用标准 GB/T260 石油产品水分测定法 GB/T264 石油产品酸值测定法 GB/T265 石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T511 石油产品和添加剂机械杂质测定法（重量法） GB/T1884 石油和液体石油产品密度测定法（密度计法） GB/T1885 石油计量换算表 GB/T1995 石油产品粘度指数计算法 GB/T3141 工业用润滑油粘度分类 GB/T3535 石油倾点测定法 GB/T3536 石油产品闪点和燃点测定法（克利夫兰开口杯法） GB/T4756 石油和液体石油产品取样法（手工法） GB/T4945 石油产品和润滑剂中和值测定法（颜色指示剂法） GB/T5096 石油产品铜片腐蚀试验法 GB/T7305 石油和合成液抗乳化性能测定法 GB/T11143加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能测定法 GB/T12579 润滑油泡沫性测定法 GB/T12581 加抑制剂矿物油的氧化特性测定法 SH/T0124 含抗氧剂的汽轮机油氧化安定性测定法 SH/T0164 石油产品包装、贮运及交货规则 SH/T0308 润滑油空气释放值测定法 3技术内容 3．1 产品质量等级 本产品质量分为优级品、一级品和合格品等三个等级。 3．2 技术要求
科室：姓名： 一、填空题 1、基本药物是指适应（）卫生需求、（）适宜、（）合理、能够（）供应、公众可()获得的药品。 2、国家基本药物基本特征是()、()、()、()。 3、国家采取实行实行（）；（）；（）等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 4、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行（）招标采购、（）配送。 5、国家基本药物制度涉及基本药物()、生产、()、使用、()、报销、监测评价等多个环节。 6、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分（2009版）》包括()和()、()、()。 7、()统一制定和发布国家基本药物目录。 8、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报()，对存在安全隐患的药品，按规定及时()。 9、基本药物的指导价格按药品（）制定公布，原则上由政府制定统一的（），不区分具体生产企业。 10、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。 11、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发〔2009〕59号）第八条之规定：医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行（）。
12、参与基本药物招标的配送企业，应当是依法取得（）、（）等相应资质的药品经营企业。 13、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的（）。 14、医患双方存在信息不对称的问题，医疗保险机构作为参保人利益的代表，作为医疗服务最大的购买方，应该发挥（）。通过（）的方式，医疗保险机构与医疗机构和药品提供方协商确定付费方式和标准。 15、（年），卫生部制定下发《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》，要求各省（区、市）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 16、（年），人力资源社会保障部颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》已将《国家基本药物目录》的所有治疗性药品全部纳入，并列为（）药品。 17、（），就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。 18、实行（）的地方，可以采取（）的办法，择优将村医纳入统一管理，其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。 19、政府对社会办基层医疗卫生机构提供的公共卫生服务，可采取（）的方式给予补助。 20、社会办定点基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务，也可通过（）购买服务的方式得到收入。 二、单选题 1、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？() A国家举办的基层医疗卫生机构 B省级举办的基层医疗卫生机构
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
目前，我国液化石油气质量标准GB11174-1997的具体内容为： 实际应用中，密度和蒸气压是最便于检测的参数，由于该标准没有规定具体的密度值，我单位依据多年液化石油气入库检测经验及北方各大炼厂的油品质量状况，规定了液化石油气的入库检测密度标准。低于这一标准时，C5以上组份含量及蒸发残留物一般符合国家标准，直接入库；高于这一标准时，则须按照SH/T0230 方法进行色谱分析。 2007年6月，我单位接收了两批液化石油气，检测合格入库。该油品分装后实际使用时，火苗却只有原来的1/2~1/3，用户反映强烈并退货。当时的密度检测值为0.62kg/m3，色谱分析液化石油气的主要成份为： 表1 两批遭用户退货液化石油气的主要成份
与标准进行对照，就会发现这两批油品虽然密度较大，但组份含量却是符合要求的。符合国标的产品不能满足用户的需求，问题出在哪里呢？ 二、原因分析 为找出符合国标的液化石油气不能满足用户需求的原因，我们查找了一些资料，如几种主要成份的化学性质、燃烧特性等。但因资料来源和笔者学识所限，未能找到影响用户使用的确切原因，只能从几种主要成份已掌握的物化性质进行一些表面分析。 首先是饱和蒸气压，当液态液化石油气储存在密闭容器内时，只要容器上部还留有空间，这部分空间就会被气态液化石油气充满。当容器上部气液两相处于动态平衡时，所测出的气相空间的压力，就是当时条件下该液化石油气的饱和蒸气压。众所周知，液化石油气的饱和蒸气压与容器的大小及液量无关，仅取决于成份及温度。几种液化石油气主要组份的饱和
蒸气压如下： 表2 几种液化石油气组份的饱和蒸气压 由表中数据可以看出，不仅C3组份饱和蒸气压与C4相差较大，同一类物质的同分异构体间蒸气压也有较大差异。如正丁烷与异丁烷、顺丁烯-2、反丁烯-2与正异丁烯，均相差30%以上。饱和蒸气压的大小，直接反映了该种物质自然气化能力的大小。因此，用户在使用过程中必然感到效果明显不同。 其次是化学活性，液化石油气的主要成份应该是丙烷、丁烷。烷烃是饱和烃，是只有碳碳单键的链烃，因为C-H键和C-C单键相对稳定，所以烷烃的性质很稳定，难以断裂。除了氧化、卤化、裂化反应外，烷烃几乎不能进行其他反应。因此，很多发达国家的液化石油气是丙烷气、丁烷气或丙丁烷混和气。而烯烃是指含有C=C键 (碳-碳双键)的碳氢化合物，属于不饱和烃。双键基团是烯烃分子中的功能基团，具有反应活性，可发生氢化、卤化、水合、卤氢化、次卤酸化、硫酸酯化、环氧化、聚合等加成反应，还可氧化发生双键的断裂，生成醛、羧酸等。因此，烯烃虽然也是易燃易爆气体，但由于其晶间结构排列的不同，相同温度下密度高于烷烃，
南城卫生院医院国家基本药物制度知识测试题 科室：姓名： 一、填空题 、基本药物是指适应（）卫生需求、（）适宜、（）合理、能够（）供应、公众可( )获得的药品。 、国家基本药物基本特征是( )、( )、( )、( )。 、国家采取实行实行（）；（）；（）等措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售。 、政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行（）招标采购、（）配送。 、国家基本药物制度涉及基本药物( )、生产、( )、使用、( )、报销、监测评价等多个环节。 、《国家基本药物目录?基层医疗卫生机构配备使用部分（版）》包括( )和( )、( )、( )。 、( )统一制定和发布国家基本药物目录。 、生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报( )，对存在安全隐患的药品，按规定及时( )。 、基本药物的指导价格按药品（）制定公布，原则上由政府制定统一的（），不区分具体生产企业。 、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。 、根据《关于印发〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题说明的通知》（卫规财发〔〕号）第八条之规定：医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行（）。 、参与基本药物招标的配送企业，应当是依法取得（）、（）等相应资质的药品经营企业。 、医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府统一确定的执行基本药物政策的（）。 、医患双方存在信息不对称的问题，医疗保险机构作为参保人利益的代表，作为医疗服务最大的购买方，应该发挥（）。通过（）的方式，医疗保险机构与医疗机构和药品提供方协商确定付费方式和标准。 、（年），卫生部制定下发《关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见》，要求各省（区、市）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。 、（年），人力资源社会保障部颁布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》已将《国家基本药物目录》的所有治疗性药品全部纳入，并列为（）药品。 、（），就是指医疗机构在销售药品时，按实际进价销售，不再加价。 、实行（）的地方，可以采取（）的办法，择优将村医纳入统一管理，其工资水平与当地乡镇卫生院职工工资平均水平相衔接。 、政府对社会办基层医疗卫生机构提供的公共卫生服务，可采取（）的方式给予补助。 、社会办定点基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务，也可通过（）购买服务的方式得到收入。 二、单选题 、国家基本药物制度首先在哪些医疗机构实施？( ) 国家举办的基层医疗卫生机构 省级举办的基层医疗卫生机构 政府举办的基层医疗卫生机构 县级举办的基层医疗卫生机构 、国家基本药物目录不包括( )。
国家基本药物临床应用指南（2012版）公共课程考试答案 （）不得与利福平合用B硝酸异山梨酯 （）除用于治疗钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫、旋毛虫等线虫病外，还可用于治疗囊虫和包虫病D （）单剂可治疗单纯性淋病 C （）的肝癌患者具有HBV感染的背景 C （）的适应证是痛风性关节炎的急性发作、预防复发性痛风性关节炎的急性发作A秋水仙碱 （）的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症A阿米替林 （）对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效…精神病性障碍D奋乃静 （）患者禁用碳酸锂B妊娠的前3个月以及缺钠或低盐饮食 （）禁用胶体果胶铋D严重肾功能不全者及孕妇 （）可通过胎盘屏障，故妊娠后期母体用量可能增加，分娩后6周须减量C地高辛 （）可以缓解输尿管平滑肌痉挛，具有缓解疼痛和排石的作用 B （）是阿片受体拮抗剂，能逆转阿片类药物所致昏迷、呼吸抑制、缩瞳等毒性作用B纳洛酮 （）是急性化脓性骨髓炎治疗的关键B早期使用有效抗菌药物 （）是慢性肺源性心脏病急性发作期的治疗关键C积极控制感染 （）是目前公认的早期发现前列腺癌最佳的初筛方法D直肠指检联合前列腺.. （）是目前治疗躁狂的首选药物 B.碳酸锂 （）是确诊胃癌的金标准 D.组织病理检查 （）是输尿管结石的主要表现，由结石在输尿管内移动所致D肾绞痛 （）是诊断冠心病的“金标准”B冠状动脉造影 （）是诊断慢性阻塞性肺病的金标准B肺功能测定指标 （）是治疗宫颈癌的主要方法，适用于Ⅰb期及其以后各期患者，….作用 B.放射治疗 （）是治疗系统性红斑狼疮的首选药D糖皮质激素 （）是最有效的控制哮喘气道炎症的药物B糖皮质激素 （）适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，是目前复合全麻中常用的药物A芬太尼 （）适用于无须肌松的各种表浅、短小手术。不合作儿童的诊断性检查麻醉。全身复合麻醉，亦可用于吸入全麻的诱导，或作为氧化亚氮或局麻的辅助用药A 氯胺酮 （）岁以下儿童不应用克拉霉素治疗咽炎 A.12 （）为肺癌影像诊断中不可缺少的检查手段，..搜索位于隐蔽部位的病灶等具有重要意义A （）为胰头癌患者的常见体征B背腰部疼痛
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.doczj.com/doc/2c6642096.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
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第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
欧盟药品上市后抽验模式分析与启示 ［摘要］由于我国药品生产企业数目众多，流通环节众多，市场保障体系建立尚不完全，因而影响药品安全的风险因素也较多，药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。与我国相比，欧盟已经建立了完善的药品抽验体系，本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍，并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究，为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。 ［关键词］欧盟；CAP抽验；市场监督抽验；模式 A look into the EU post-marketing sampling and testing model and its inspiration to China SUN Ling-ling1，2，BI Kai-shun1 （1Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang110016，China；2Liaoning Institute Food and Drug Control，Shenyang110023，China） ［Abstract］Due to the large number of pharmaceutical manufacturers and intermediate links in China as well as the incomplete market security system，there are many factors that affect drug quality，and drug safety prob-lems have attracted more and more attention．Compared with our country，European Union（EU）has already set up a full equipped marketing sampling and testing system．This article gives an introduction of their surveillance and testing bodies and studies the Centrally Authorised Products（CAP）sampling and testing and the Mutual Rec-ognition Procedure（MRP）/Decentralised Procedure（DCP）products post-marketing surveillance models，thus to provide reference for our own work． ［Key words］EU；CAP sampling and testing；post-marketing surveillance sampling and testing；model 欧盟现有27个成员国，外加欧洲自由贸易联盟（EFTA）4国中的3个国家（冰岛、列支顿士登、挪威，瑞士除外）共同构成了欧洲经济区（EEA）一个庞大的药品市场。在这个庞大的市场上，对上市药品进行高效率且资源优化配置的监管显得十分重要。我国共有32个省、自治区、直辖市，药品抽验所面对的情况同欧盟相似，因此，对欧盟的药品抽验模式进行研究对完善我国药品抽验机制及发挥药品抽验工作在药品安全监管中的作用，有着很大的借鉴意义。1欧盟药品抽验模式 1．1欧洲药品的检验模式分类 欧洲药品的检验模式分为两种，一是对集中审批程序批准上市产品（centrally authorized products，CAPs）进行的年度抽验；二是对MRP/DCP产品的市场监督抽验，包括互认可审批程序批准上市的产品（mutual recognition procedure-products，MRP-Prod-ucts）和分散审批程序批准上市的药品（decentralized procedure-products，DCP-Products）。 1．2CAPs集中抽验的监管和检验机构 对集中审批许可上市的药品的抽验工作是在欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和欧洲药品质量管理局（European Directorate for the
L T S A汽轮机油国家标 准 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
中华人民共和国国家标准 L-TSA汽轮机油 Turbine oils L-TSA GB11120-1989 本标准的一级品参照采用国际标准ISO 8068-87《石油产品和润滑剂-石油基汽轮机油（ISO-L-TSA和ISO-L-TGA）-技术条件》 1主题内容与适用范围 本标准规定了由深度精制基础油并加抗氧剂和防锈剂等调制而成的L-TSA汽轮机油的技术条件。 本标准中所属产品适用于电力、工业、船舶及其他工业汽轮机组、水汽轮机组的润滑和密封。 40℃按运动粘度中心值分为32，46，68和100等四个牌号。 2引用标准 GB/T260 石油产品水分测定法 GB/T264 石油产品酸值测定法 GB/T265 石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法 GB/T511 石油产品和添加剂机械杂质测定法（重量法） GB/T1884 石油和液体石油产品密度测定法（密度计法） GB/T1885 石油计量换算表 GB/T1995 石油产品粘度指数计算法 GB/T3141 工业用润滑油粘度分类 GB/T3535 石油倾点测定法 GB/T3536 石油产品闪点和燃点测定法（克利夫兰开口杯法） GB/T4756 石油和液体石油产品取样法（手工法） GB/T4945 石油产品和润滑剂中和值测定法（颜色指示剂法） GB/T5096 石油产品铜片腐蚀试验法 GB/T7305 石油和合成液抗乳化性能测定法 GB/T11143加抑制剂矿物油在水存在下防锈性能测定法 GB/T12579 润滑油泡沫性测定法 GB/T12581 加抑制剂矿物油的氧化特性测定法 SH/T0124 含抗氧剂的汽轮机油氧化安定性测定法 SH/T0164 石油产品包装、贮运及交货规则 SH/T0308 润滑油空气释放值测定法 3技术内容 3．1 产品质量等级 本产品质量分为优级品、一级品和合格品等三个等级。 3．2 技术要求