国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提⾼药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实⾏如下药品注册审评审批政策。

现予以公告： ⼀、提⾼仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效⼀致的原则受理和审评审批。

其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进⾏⽣物等效性研究并按国际通⾏技术要求开展临床试验，所使⽤的原研药由企业⾃⾏采购，向国家⾷品药品监督管理总局申请⼀次性进⼝；未能与原研药进⾏对⽐研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。

已经受理的仿制药注册申请，实⾏分类处理： （⼀）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效⼀致的，不予批准。

（⼆）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进⾏审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号⽂件规定进⾏质量和疗效⼀致性评价，未通过⼀致性评价的注销药品批准⽂号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效⼀致的标准完善后重新申报。

对上述重新申报的注册申请实⾏优先审评审批，批准上市后免于进⾏质量和疗效⼀致性评价。

对申报上市的仿制药注册申请，⾸先审查药学研究的⼀致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进⾏审查，直接作出不予批准决定。

⼆、规范改良型新药的审评审批 对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请⼈需证明其技术创新性且临床价值与原品种⽐较具有明显优势；⽆法证明具备上述优势的，不予批准。

改变剂型和规格的⼉童⽤药注册申请除外。

三、优化临床试验申请的审评审批 对新药的临床试验申请，实⾏⼀次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的⽅式；审评时重点审查临床试验⽅案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。

加强临床试验申请前及过程中审评⼈员与申请⼈的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。

药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。

第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第三条中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。

第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。

第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。

第六条审评资料的管理由业务管理部负责。

第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。

第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。

2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。

3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。

4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。

第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。

第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。

第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。

药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。

第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。

第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。

中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。

中心网站（）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。

第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。

第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。

第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。

审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。

根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。

新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。

化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。

补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。

单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。

采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。

第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。

主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。

国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.06.24•【文号】国药管办[2000]255号•【施行日期】2000.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国药管办[2000]255号2000年6月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。

经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：(一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。

(二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。

(三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

国家药品监督管理局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.12•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第8号•【施行日期】2021.01.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第8号国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

特此公告。

附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）2.关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明3.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读4.药品上市许可持有人变更申报资料要求国家药监局2021年1月12日附件1药品上市后变更管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。

食品生产许可证审查员及审查员教师管理办法第一章总则第一条为加强食品生产许可证审查员管理,规范食品生产许可证审查员行为，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质量监督检验检疫总局令第80号），制定本办法.第二条本办法适用于食品生产许可证审查员、食品相关产品生产许可证审查员以及化妆品生产许可证审查员（以下统称“审查员”）的培训、注册、换证、晋级和监督管理。

本办法适用于食品生产许可证审查员教师、食品相关产品生产许可证审查员教师以及化妆品生产许可证审查员教师(以下统称“审查员教师”)的培训、注册、换证和监督管理。

第三条本办法中所称审查员指具备一定资质，从事申请加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品和化妆品生产许可证企业（以下统称“食品生产许可证企业”）实地核查的人员。

审查员分为高级审查员和审查员。

本办法中所称审查员教师指具备一定资质,从事审查员培训授课的人员.第四条审查员及审查员教师实行资质管理，按本办法经过培训、考核和注册取得相应资质后,审查员可从事食品生产许可证企业的实地核查工作，审查员教师可从事审查员培训授课、建立题库、评阅试卷及教材等相关技术文件的编制与起草工作。

第五条全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心)受国家质量监督检验检疫总局委托，承担审查员及审查员教师的日常管理工作.第六条省级质量技术监督局承担本辖区审查员的具体培训、考试的具体考务和考场监考,负责审查员及审查员教师注册、换证等申请材料的审查与日常监督管理。

第二章审查员的资质管理第七条省级质量技术监督局应在培训前15个工作日向全国许可证审查中心提交《食品生产许可证审查员培训申请表》（附件1)，经全国许可证审查中心审核确认后开展审查员培训工作。

国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。

为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。

二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。

国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。

三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。

（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。

起草说明为进一步为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织研究起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》）。

有关情况说明如下。

一、起草背景根据新修订的《药品管理法》，2019年12月1日起对药物临床试验机构实施备案管理。

为加强药物临床试验机构的事中事后监管，《药物临床试验机构管理规定》以及《药品注册管理办法》规定，省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管，对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业的，应当在60个工作日内开展首次检查；国家局根据监管和审评需要对试验机构进行检查，组织开展药品注册核查。

目前全国已有备案的药物临床试验机构1300余家。

各级药品监管部门持续强化药物临床试验机构监督检查，并逐步建立完善了检查工作机制和制度，相关监管信息通过药物临床试验机构备案管理信息平台予以公开，督促试验机构持续完善质量管理体系。

药物临床试验机构质量意识、合规意识得到提升，社会共治的局面初步形成。

对标高质量发展要求，药物临床试验机构监督检查相关工作制度化建设、工作机制完善、问题查处能力提升等仍需继续加强，有必要将实施药物临床试验机构备案管理以来在监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化，并针对存在的问题进一步规范和加强药物临床试验机构监督检查，加强临床试验管理。

为此，国家药监局组织制定《药物临床试验机构监督检查办法》，国家药监局核查中心制定药物临床试验机构检查要点和判定原则，作为《检查办法》的配套技术文件，加强对试验机构检查的技术指导。

二、主要内容《检查办法》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对备案的试验机构及药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查和处置。

一是进一步明确相关方职责。

根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》以及GCP有关规定，进一步梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。