2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式

药品注册审评CDE最新组织机构、审评流程和人员信息一、CDE组织机构：原管协部二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。

三、化药相关审评部门人员如下：※：表示主持工作的负责人四、CDE 简易审评流程图：注意事项： （1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE 网站电子提交系统提交相关电子文件。

（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。

电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。

（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。

如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。

（4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。

上述条件均满足后，将正式启动审评。

五、CDE 发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：详见：/regulat.do?method=view&id=2133专业审评中综合评价技术审核文件制作与中心审核签发业务管理部接受资料业务管理部分配任务审评部安排审评计划呈送SFDA等待执行其它业务药品技术审评简化程序示意图主审人部长部长分配任务主审人部长部长分配任务部长中心主任参审人参参审人单专业审评程序平行审评程序序贯审评程序。

药品审评中心审评人员公示名单 （2015年4月）部门姓名 所负责工作分机中心主任许嘉齐611中心副主任尹红章602中心副主任侯仁萍603中心领导中心主任助理胡 军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作604负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。

承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。

负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。

承担中心交办的其他工作。

副部长温宝书303副部长王 敏172 何燕萍101张晓东102王 鹏104黄清竹105业务管理部协调员刘 璐106负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。

负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

承担中心交办的其他工作。

部长胡 军604 副部长周跃华486阳长明401张永文402曲建博406金 芳407李计萍408周 刚409韩 炜412中药民族药药学部成员马秀璟413负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。

负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

承担中心交办的其他工作。

副部长马玉楠577王 旸502任连杰505康建磊506王亚敏507于 红508王宏亮511马 磊512张 宁513霍秀敏514化药药学一部成员刘宗英515 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。

参加培训的药品GMP检查员名单一、药品GMP检查员组长暨师资培训人员名单（共114人）：1、北京：孔力、李卫华、俞坚净、宋然然、张娟、张凤梅2、天津：刘树春、马竹波、王守斌3、河北：马琳、赵立新、段春改、李利佳、许海鹰、杜增辉4、山西：王玉军、赵运江、于如海、朴晋华5、内蒙古：魏荣保、田甸丰6、辽宁：朱延峰、佟宝光、刘智勇、刘知音、赵红菊、董英、宋敏7、吉林：王琳、武永蜂、李忠山、王喜民8、黑龙江：敖淑芬、谭宏宇、张利平9、河南：王智明、秦战勇、张伟琦、张伟东、张文英、关蕾10、山东：曹森、韩莹、冉大强、高卫胜、刘学起周鹏程、许红、储德全、杨士友、丁家碧12、上海：张华、李建平、颛孙燕、柳涛、沈晴13、江苏：焦灵利、王敦岚、李明先、王立新、李国亮、陈伟14、浙江：胡飞凤、陈玉清、吴相勇、胡淼、洪盈盈、戴其昌、李会林15、湖南：杨清、李文、曾三平16、湖北：李亚武、李国庆、曹秀荣17、江西：王栋、徐群志、张军平、徐飞18、广东：刘珍、吴生齐、罗穗、黄坤斌、江映珠、谢正福19、广西：童志华、罗远秀、韦莹莹20、福建：许婉锌、史晓燕、黄荔红21、海南：陈海峰欧阳楠、范兵、陈祖芬、徐彤皓、周玲23、贵州：黄铭铸、高良美24、重庆：杨成钢、操复川、邓开英25、四川：骆国军、郑晓、高向军26、陕西：林毅、王四清、王力27、甘肃：王兰霞、寇冀虹、欧阳晓玫28、宁夏：海学武、黑生虎29、青海：姜世贤、刘海青30、新疆：李金凤、张丽二、药品GMP检查员骨干培训人员名单（共163人）：1、北京：毕元、刘明华、魏锡庚、周宏、郭宏静、龚庆华、赵志远、王谨、周长明、张如坤、郭宝萍2、天津：李俊杰、牛东斌、吴妍汶、刘言3、河北：宫晓平4、山西：库晓娟、贾敏、李晶晶5、内蒙古：李征6、辽宁：孙东、孟彬、祖延雷、赵双春、李妮、王怡君7、吉林：吴晓东、郭长才、全菊花、于文静、战峰、吴晶、孙文、魏旭、管恩杰、高笑天8、黑龙江：张丁丁、杨东旭、陈雷、王德胜、王国强、王宇、战丹、崔淑艳、母凯9、河南：冯占林、郑霄昙、李学鑫、陶建伟、程相林、左崇杰、杨敬鹏、丰世勤、许效枫、陈章胜、罗峰、党明安、戴世俊10、山东：张亚萍、李玉基、何慧、周一鸿、赵恒、华丽萍、周勇、曹云波、丁艳、高宇源、翟向銮、国明11、安徽：祁雷、宫文武、胡士高12、上海：俞佳宁、沈建华、王乐菲、吴利红、陈燕平、蔡佳13、江苏：胡勇、许杰、唐媛、范青峰、朱颖、王惠明、刘海燕、葛芝红、姜莉、范瑞泉、衡萍、王闻珠、王金伟14、浙江：钟钰、翁晓明、梅源、夏芸15、湖南：李再新、汪灿16、湖北：徐小玲、聂希霖17、江西：李平、李萍、叶久之、杨国华、章光文、万东根、段定忠18、广东：陈佩毅、李薇、林盛文、钟向红、李志伟、肖奕阳、王利峰、丁波、彭继峰、邹毅、招伟汉19、广西：覃忠于、黄成勇20、福建：张书宇、肖容英、陈文钦、郑泉英、李天扬、张江清、陈文钦、庄江兴21、海南：陈叶兰、张辉、杨静、符哲伟22、云南：刘荣、王丹、何道慧23、贵州：杨永东、王萍、仝亚楠、宋勤、马晓红、王萍、张谆24、重庆：张小松、李霞25、四川：黄玉兰、张金兰、冯凌、张良君、廖小虎、王叔桥26、陕西：唐小波、王少峰、翁吉安27、甘肃：王巍、梁春御、朱晓红28、新疆：马晓峰、马小华、古丽斯坦、焦保辉、张训鹰、李晨29、西藏李建存。

国家食品药品监督管理局药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》2011年3月23日，《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。

原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。

同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。

药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。

第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。

第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。

中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。

中心网站（）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。

第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。

第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。

第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。

审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。

根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。

第二部分：技术审评人员审评部门审评室适应症分组项目负责人/电话药学第一专业审评员/电话药理毒理第一专业审评员/电话临床第一专业审评员/电话审评一部审评一室心血管程龙/402 金芳/407 王停/403 程龙/402风湿王停/403 金芳/407 王停/403 程龙/402皮肤韩玲/401 金芳/407 韩玲/401 程龙/402外科王停/403 金芳/407 王停/403 程龙/402骨科王停/403 金芳/407 王停/403 程龙/402审评二室精神神经A 刘炳林/414 马秀璟/421 朱家谷/419 刘炳林/414 泌尿生殖阳长明/420 阳长明/420 朱家谷/419 刘炳林/414 儿科朱家谷/419 阳长明/420 朱家谷/419 刘炳林/414 精神神经B 王海南阳长明/420 朱家谷/419 刘炳林/414 五官朱家谷/419 阳长明/420 朱家谷/419 刘炳林/414审评二部审评三室呼吸A韩炜/423③韩炜/423③黄芳华/425④吕佳康/427 内分泌黄芳华/425④李计萍/424 黄芳华/425④吕佳康/427肿瘤朱飞鹏/426 李计萍/424 黄芳华/425④吕佳康/427呼吸B 黄芳华/425④李计萍/424 黄芳华/425④吕佳康/427其他朱飞鹏/426 李计萍/424 黄芳华/425④吕佳康/427审评四室消化笪红远/437 张永文/439 笪红远/437 裴小静/438②妇科B 张永文/439 张永文/439 笪红远/437 裴小静/438②妇科A裴小静/438②张永文/439 笪红远/437 裴小静/438②审评三部审评五室抗感染A 张哲峰/450 张哲峰/450 孙涛/454谢松梅（新药）458杨进波（仿制）456抗感染B 孙涛/454 马磊/453 孙涛/454 杨进波/456抗感染C 蒋煜/452 蒋煜/452 孙涛/454 杨进波/456皮肤吕东/455 蒋煜/452 孙涛/454 谢松梅/458寄生虫蒋煜/452 蒋煜/452 孙涛/454 杨进波/456审评六室抗感染D 赵明/475 成海平/470 胡晓敏/463 赵明/475抗感染E 霍秀敏/471 霍秀敏/471 胡晓敏/463 李娅杰/461五官赵德恒/464 宁黎丽/465 胡晓敏/463 李娅杰/461呼吸胡晓敏/463 魏农农/462 胡晓敏/463 李娅杰/461审评四部审评七室心肾A 康彩练/503 张震/506 光红梅/525 康彩练/503心肾B 高晨燕/501 张震/506 光红梅/525 康彩练/503外科A 王涛/502 赵慧玲/507 光红梅/525 王涛/502外科B 张玉琥/505①张玉琥/505①光红梅/525 王涛/502审评八室精神神经A 马玉楠/515 马玉楠/515 王庆利/525 王水强/518⑥精神神经B 王水强/518⑥马玉楠/515 王庆利/525 王水强/518⑥精神神经C 许真玉/514 许真玉/514 王庆利/525 赵建中/519 其他陈海峰/513 许真玉/514 王庆利/525 赵建中/519审评五部审评九室肿瘤A 陈晓媛/526⑤何伍/533 王海学/530 陈晓媛/526⑤放射彭健/531 何伍/533 王海学/530 陈晓媛/526⑤肿瘤B+妇科张宁/532 张宁/532 王海学/530 陈晓媛/526⑤审评十室内分泌B 张杰/543 王亚敏/547 张若明/542 张杰/543内分泌A 王亚敏/547 王亚敏/547 张若明/542 张杰/543消化B 卓宏/548 李志万/539 张若明/542 卓宏/548消化A 张若明/542 李志万/539 张若明/542 杨焕/538审评五部生物制品室体外诊断试剂高恩明/554 张丽/558血液制品罗建辉/549 罗建辉/549 王海学/530 陈晓媛/526⑤预防用生物制品高恩明/554 高恩明/554 张若明/542 杨焕/538治疗用生物制品(妇科)常卫红/555 赵超/559 王海学/530 陈晓媛/526⑤治疗用生物制品(呼吸)常卫红/555 赵超/559 胡晓敏/463 李娅杰/461 治疗用生物制品(精神神经)常卫红/555 赵超/559 王庆利/525 王水强/518 治疗用生物制品(抗感染)常卫红/555 赵超/559 孙涛/454 谢松梅/458 治疗用生物制品(抗肿瘤、放射)罗建辉/549 罗建辉/549 王海学/530 陈晓媛/526⑤治疗用生物制品(内分泌)赵超/559 赵超/559 张若明/542 张杰/543 治疗用生物制品(皮肤)常卫红/555 赵超/559 孙涛/454 谢松梅/458 治疗用生物制品(外科)常卫红/555 赵超/559 王海学/530 王涛/502 治疗用生物制品(五官)常卫红/555 赵超/559 胡晓敏/463 李娅杰/461 治疗用生物制品(消化)赵超/559 赵超/559 张若明/542 杨焕/538 治疗用生物制品(心肾)赵超/559 赵超/559 王海学/530 康彩练/503。