国家药品审评中心审评人员公示名单2015.04.doc

国家认监委办公室关于公布2017年度考核确认合格的检验检测机构资质认定评审员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2018.01.19
•【文号】认办实函〔2018〕13号
•【施行日期】2018.01.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认监委办公室关于公布2017年度
考核确认合格的检验检测机构资质认定评审员名单的通
知
认办实函〔2018〕13号各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各资质认定（计量认证）行业评审组，各有关单位：
根据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审员管理要求》（国认实〔2017〕10号），经审查考核，现将2017年度考核合格的1758名检验检测机构资质认定评审员信息予以公布（具体名单附后）。

考核合格的检验检测机构资质认定评审员名单，可登录国家认监委官方网站办事大厅业务专栏中的“检验检测机构资质认定与监管专栏”的“评审员查询”栏目查看。

附件：国家认监委2017年度考核确认合格的评审员名单
国家认监委办公室2018年1月19日。

食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP
检查员名单的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监办药化监[2017]190号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.29
【实施日期】2017.12.29
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知
（食药监办药化监〔2017〕190号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强药品GSP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张松等148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。

附件：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
食品药品监管总局办公厅
2017年12月29日
附件
第一批聘任的国家药品GSP检查员名单。

关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国食药监办[2010]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件:第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月十九日
附件：
第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单。

国家⾷品药品监管总局办公厅关于公布第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知⽂号：⾷药监办药化监[2016]81号颁布⽇期：2016-06-06执⾏⽇期：2016-06-06时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照⾷品药品监管总局⼯作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347⼈为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

附件：第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家⾷品药品监管总局办公厅2016年6⽉6⽇附件第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单1．北京（17⼈）龚庆华张如坤王辉张亚冬郭宝萍周长明甄德明⽯慧⽜振东屈浩鹏付闪雷李雪梅杨梦⽟裴兴⾠吕雯黄志成张来俊2．天津（5⼈）刘韬吴妍汶刘春丽周军李亚涛3．河北（14⼈）朱晓蒙王冰刘颖罗标邢亮彬刘颖张澜代红丽李利佳刘珠祁春艳冯艳荣李瑞平陈爱华4．⼭西（5⼈）王⽟军赵永昌郭景⽂贾敏朴晋华5．内蒙古（3⼈）范曼昕徐崇张⽂萍6．辽宁（16⼈）朱延峰侯振华刘知⾳马辉王璐杨牧王怡君张亚杰王晓黎刘智勇张卫东黄晓玲尚⼠红龙⾬飞孙晓翠朱琳7．吉林（15⼈）战峰吴占冬张翼张志仁王晗梁春华⽥洪斌吴晓东张艳霞宋春红魏旭徐鹤李先成郭旗军王忠国8．⿊龙江（9⼈）敖淑芬母凯⾼峰杨东旭王宇李忠义张⼦平王国强张利平9．上海（15⼈）邱潇李梦龙刘丹华唐⽂燕邹任贤张闯付秋雁段徐华赵宇豪潘祥福王海英蔡佳付建运朱?Z刚杨伟东10．江苏（24⼈）张霓陈巧云李明先周建明孙海鸥郭青杜鹃徐⾪民朱颖李学龙王惠明尹⽟莫来凤鲁安中王丹胡勇蔡健许杰王爱春朱⽂彬张令志朱建中朱清乔虹11．浙江（17⼈）何⾦华郑丽芬吴永勤夏芸吴悦刘琛陈卫红⾼素英钟钰孙其峰张晓红缪华蓉赵萍王宜祥⽅利芬钱先凤王夏炎12．安徽（14⼈）王艳储德全丁家碧杨涛杨⼠友罗京京窦颖辉王慧⾦斌陆慧晶蒋岩松汪?ザ? 倪敏刘丽13．福建（11⼈）林红张书宇郑泉英谢永军肖容英谢友亮潘碧英王⿍峰姜建伟胡伟明林志伟14．江西（8⼈）万东根蔡恒民温雯杨毅⽣段定忠林昆徐飞俞持师15．⼭东（20⼈）肖杰何召允李泮海周勇柏建学胡敬峰胡德福何慧栾志霞岳攀王伟⾼卫胜李华⽟牟永善于飞翟向鸾丁艳曹云波杨精⼭董继红 16．河南（14⼈）曹琳琳王媛蔡中琴代世俊乔晓芳郭留根郑霄昙常黎明侯⽂海李海龙刘晓哲李明辉唐道⽣赵新英17．湖北（14⼈）张国强胡少⽟张勤魏曼杨峥嵘郭江红王⽂?? 徐⼩玲陈俊余健徐胜东⽅东伟李冰王鹏18．湖南（7⼈）刘利军杨清陆才洋李慧余林宇陈鸿平唐春辉19．⼴东（26⼈）郑光祥刘汉江吴群悦吴雪龙许⼴宁林秀旎张庆芬招伟汉颜红王爽许庆锐陈家润孟兰贞蔡远⼴蔡伊科李瑾翡蒋⽟辉李晨辉罗⼩萍黄卉董顺玲林盛⽂王利峰邝辉李宇宁贾⽴平20．⼴西（6⼈）阮斌邓鹏韦⼴辉覃忠于岑顺坤梁飞雄21．海南（8⼈）李国琼常丽梅林凯林明世陈赞民林秋婕吴忠祖符哲伟22．重庆（10⼈）张恩侯⽴新韩艳勤李霞邓婷⽑红邓开英余萍蒙明姜龚⼠学23．四川（19⼈）徐杰杨娟⽢良春张蕾王叔桥李炎马晶秦⼒彭荣军曾必勇何晓⽩兰彬龚莹洁王泉司晓林张良君林琪宇周德吴伯英24．贵州（4⼈）郑刚王丽颖张志宇许斌25．云南（8⼈）靳晓丹何道慧冯杰沈坚刘荣杨霞和世荣杨荣俊26．西藏（5⼈）陈⽂燮索朗旺堆边巴仓决贡觉扎西叶⽟华27．陕西（12⼈）乌君科唐⼩波瞿健蓬王成忠朱群英陈⽟龙王展辉沈四清赵锐⼭杨秋芳苗梅莉王亚林28．⽢肃（5⼈）欧阳晓玫于强刘海洋⽯⽂李⼠博29．青海（1⼈）陈兴莉30．宁夏（2⼈）⿊⽣虎任涛31．新疆（5⼈）张训缨张丽周长城马⼩华郭胜利32．⾷品药品监管总局（6⼈）李国庆张爱萍董润⽣张培培崔野宋叶国庆33．⾷品药品监管总局核查中⼼（2⼈）丁建华董江萍备注：本条例⽣效时间为：2016.06.06,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.12.03。

2015 年 7月CDE 药品审评报告Insight - China Pharma Data2015 年 8 月2015 年 7 月 CDE 药品审评报告——丁香园 Insight 数据库7 月热点•CFDA 发布 2 项公告，以解决药品审评问题•7 个 1.1 类新药品种申报临床•3.1 类首家抢仿集中神经系统领域•7 个进口化药首次在中国申报临床•百济神州、江苏恒瑞等收获 1.1 类新药获批临床_______________________________________________________________________________________对于药品研发和注册人员来说，7 月注定是骚动的一个月。

7 月 22 日，国家食品药品监督管理局（ CFDA）发布公告，要求 1622 个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。

7 月31 日，CFDA 再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。

CFDA 连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。

在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下 7 月的药品审评情况。

根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 845个（以受理号计，下同），与 6 月份（783 个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。

以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药申报受理情况：7 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 757 个。

其中各个申请类型的具体数据如下所示：Insight 系列报告1.新药（1）1.1 类新药7 个 1.1 类新药品种申报临床根据 Insight 数据库统计，7 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 7 个品种，均为临床申请。