国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。

四、本《办法》自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。

第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。

第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。

第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设置审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。

第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设置审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。

其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。

药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。

第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。

第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。

（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。

我国药品监督管理技术机构的设置一、背景介绍药品监督管理是保障人民健康的重要工作之一，我国在这方面也有着完善的机构设置和技术体系。

本文将重点介绍我国药品监督管理技术机构的设置。

二、国家药品监督管理局国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）是我国最高级别的药品监管机构，直属于国务院。

其主要职责包括：制定和实施药品监管政策、法规和标准；组织开展药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作。

三、省级药品监督管理局省级药品监督管理局是各省（自治区、直辖市）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

四、市（州）级食品药品监督管理局市（州）级食品药品监督管理局是各市（州）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

五、药品检验所药品检验所是我国药品监督管理系统中的技术机构，主要职责为：对药品进行质量检验、评价和监测；开展新技术、新方法的研究和推广；提供技术支持和咨询服务等。

六、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心是我国医疗器械审评的核心机构，主要职责为：组织开展医疗器械注册审评工作；制定和修订相关技术规范和标准；提供技术支持和咨询服务等。

七、结语以上就是我国药品监督管理技术机构的设置情况。

这些机构在保障人民健康方面发挥了重要作用，为我国药品监督管理工作提供了坚实的技术支持和保障。

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。

第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。

第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。

第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。

负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。

承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。

负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。

第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。

负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。

第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。

第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。

第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.06.24•【文号】国药管办[2000]255号•【施行日期】2000.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国药管办[2000]255号2000年6月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。

经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：(一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。

(二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。

(三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。

参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。

负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。

承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。

其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

国家药品食品监督管理局国家药品食品监督管理局是中华人民共和国负责药品和食品监督管理的国家机构，简称“国家食药监局”。

下设多个部门和中心，负责食品药品的安全监管、标准制定、执法和监测等工作。

本文将介绍国家药品食品监督管理局的职责、组织架构以及其在保障人民饮食药品安全方面所做的努力。

国家药品食品监督管理局的主要职责包括：制定药品食品监督管理的政策法规；制定药品和食品质量标准和检验方法；组织实施药品和食品的注册审评、监督抽检和定期检查等；对违法行为进行监督和处理；组织开展食品药品安全监测和风险评估；加强对药品和食品广告的监管等。

国家食药监局发挥着重要的监管职能，致力于保障人民群众的饮食药品安全。

国家药品食品监督管理局的组织架构分为多个部门和中心，包括：1. 综合管理部门：负责药品和食品综合管理、决策咨询、规划指导等工作。

2. 药品审评中心：负责药品注册审评、药品临床试验监督、药品标准制定等工作。

3. 食品审评中心：负责食品注册审评、食品标准制定、食品添加剂安全评估等工作。

4. 执法监管部门：负责药品和食品执法监督、违法行为查处、案件处理等工作。

5. 风险评估中心：负责食品药品安全风险评估、食品安全监测、应急处理等工作。

6. 食品药品安全监测中心：负责食品药品的监测、抽检、质量评价等工作。

国家药品食品监督管理局在保障人民饮食药品安全方面做出了许多努力。

首先，他们严格执行药品和食品的注册审评制度，确保上市药品和食品的质量安全。

其次，他们定期抽检和监测市场上的药品和食品，发现问题及时采取措施，保护消费者的权益。

再者，他们加强对违法行为的打击力度，查处制售假药假食品等违法行为，维护市场秩序。

此外，他们还制定和完善食品药品标准，加强对广告的监管，提高食品药品安全管理水平。

国家药品食品监督管理局还积极加强与国内外相关部门和组织的合作与交流，提高食品药品监管工作的水平和效果。

目前，国家食药监局已与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际机构建立了合作关系，并参与国际标准制定和技术交流。

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。