医用中心吸引系统产品技术要求huayitaixing

医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。

- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。

- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。

此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。

在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。

但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。

二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。

2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。

,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。

,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。

医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。

医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。

适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。

医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。

医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿,本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用标准及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。

但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～分类代号为6856。

二、技术审查要点,一,产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》～产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。

,二,产品的结构组成1.中心吸引系统,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。

,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

,3,中心吸引系统管路的末端～即输向患者的一端～连有快速接头(或一般接头)～插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。

2.中心供氧系统,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀,或释压阀,等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。

,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。

,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)～可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

中频药物导入治疗仪适用范围：该产品对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、结石症，具有镇痛和改善局部血液循环，促进炎症消散作用；对瘢痕、肠粘连、注射后硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎，具有软化瘢痕松解粘连作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂，具有兴奋神经肌肉作用。

该产品可进行直流药物导入治疗。

1.1产品型号命名规则HY — D * *注：“HY”为“华医”拼音首字母“D”代表型号为D型“**”为数字或字母的组合，作为“D型”产品的型号细分1.2产品型号划分1.2.1本产品目前主要划分为下列型号：HY-D01、HY-D01A、HY-D02、HY-D02A、HY-D02B、HY-D02D、HY-D03、HY-D03A、HY-D03B、HY-D03C、HY-D03D。

1.2.2各型号的组成见下表2.1工作条件2.1.1环境条件a）环境温度：+10℃～+40℃b）环境湿度：30%～75%c）大气压力：700hpa～1060hpa 2.1.2电源a）交流电压：220V±22Vb）频率：50Hz±1Hz2.2使用性能2.2.1中频频率：2.5(1±10％)kHz～7.5kHz(1±10％)2.2.2脉冲宽度：66(1±10％)us～200(1±10％)us2.2.3调制波频率：0～440Hz之间2.2.4调幅度：0～100％之间允差：±10％2.2.5输出电压：中频方式：VOPP≥90V 导入方式：VOPP≥80V2.2.6输出电流：输出电流不超过100mA2.2.7输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率不应大于10%2.2.8输出波形：基波：脉冲方波；调制波：指数波、前斜锯齿、后斜锯齿、方波、尖波、三角波、正弦波、阶梯波、等幅波；2.2.9保护功能：本产品在工作过程中，启动治疗，在输出断路情况下，从最小剂量开始增加，剂量值增加到6，系统进入保护程序，黄色指示灯亮。

医用中心供氧系统适用范围：适用于医用中心供氧。

1.1型号医用中心供氧系统的型号命名为YQII-Y型，命名规则如下所示：1.2 产品组成医用中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

2.1中心供氧站2.1.1氧气瓶组供氧的中心供氧站2.1.1.1气瓶间气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%。

气瓶间及控制间室温为10~38℃。

2.1.1.2汇流排氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换。

为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于25μm滤孔的过滤器。

汇流排气瓶组气瓶总数不得超过20瓶。

使用后的空瓶，必须留有0.1MPa以上的余压。

2.1.1.3切换性能要求当一组气瓶氧气压力降至小于允许最低使用压力时，应能自动（或手动）切换到另一组气瓶继续供气，切换时供气不允许间断。

2.1.2液氧供氧的中心供氧站2.1.2.1大于500L的液氧罐，应放在室外。

室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处（如地下室、地穴、地井、地沟等）的开口。

2.1.2.2室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5m。

2.1.2.3室外液氧罐周围6m内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。

2.1.2.4液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。

2.1.2.5放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。

2.2医用中心供氧系统中的管道2.2.1管道系统材料2.2.1.1氧气管道系统材料为不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管。

不锈钢管材应符合GB2270的要求，脱氧铜管和纯铜管应符合GB1527的要求。

管材应无超过规定的机械损伤及可见的严重锈蚀现象。

2.2.1.2氧气阀门和其他附件的材料：当工作压力大于3MPa时应选用铜材或不锈钢材作基体，采用金属密封材料；当工作压力小于3MPa时，可选用其他与氧相容的金属材料做基体和其他与氧相容的难燃非金属材料做密封材料。

医用负压吸引系统标准医用负压吸引系统是一种用于吸引体液、分泌物和血液的医疗设备，广泛应用于手术、创伤和疾病处理过程中。

为了确保医用负压吸引系统的安全性和有效性，制定了一系列的标准，以下将对医用负压吸引系统的标准进行详细介绍。

首先，医用负压吸引系统的设计和制造应符合相关的医疗器械标准，确保产品的质量和安全性。

在设计过程中，需要考虑到各种临床使用场景和患者的实际需求，保证吸引系统的功能完善，操作方便，且不会对患者造成任何伤害。

制造过程中，需要严格按照标准要求进行生产，确保每一台医用负压吸引系统都符合质量标准。

其次，医用负压吸引系统的安装和维护也需要遵循一定的标准。

安装过程中，需要确保吸引系统与其他医疗设备的连接正确稳固，以免出现泄漏或其他安全隐患。

同时，对于吸引系统的维护保养也需要按照标准操作，定期进行检查和清洁，确保设备的正常运行和使用寿命。

另外，医用负压吸引系统的使用和操作也有相应的标准。

医护人员在使用吸引系统时，需要严格按照操作说明进行操作，确保吸引管路畅通无阻，吸引瓶密封良好，吸引负压稳定可靠。

同时，还需要对吸引系统的使用进行记录和监测，及时发现并处理异常情况，确保患者的安全和治疗效果。

最后，医用负压吸引系统的废弃处理也需要按照标准进行。

使用过的吸引管路和瓶子需要进行正确的处理和清洁消毒，避免交叉感染的发生。

同时，对于废弃的吸引系统设备也需要按照相关标准进行处理，不能随意丢弃或私自处理。

总的来说，医用负压吸引系统标准的制定和执行，对于保障患者的安全和治疗效果至关重要。

医疗机构和医护人员需要严格遵守相关标准要求，确保医用负压吸引系统的安全可靠使用，为患者提供更好的医疗服务。

医疗器械产品技术要求编号：医用负压吸引器1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格KL-101.KL-102。

1.2组成成分KL-101：由主机和引流瓶两部分组成。

KL-102：由主机、引流瓶和电源适配器组成。

1.3适用范围适用于医疗机构为病人作普通负压吸引用，不适用于流产吸引和胸腔引流用。

2.性能要求2.1外观及结构MJ-05：a）仪器外表面应整洁，不应有污渍、挂胶、锋棱、毛刺。

b）各气路接管等应平顺、均匀、不应有漏胶、扭曲等现象。

c）仪器的文字标志应清晰、完整。

MJ-100：a）吸引器外表面应整洁，不应有明显划痕、污渍、毛刺。

b）吸引器的文字、符号标识应清晰、准确、完整。

c）吸引器各控制装置应为操作灵活、可靠，各紧固件应无松动现象。

d）各个气路接管等应平顺、均匀、不应有漏胶、扭曲等现象。

2.2吸引管道尺寸吸引管道的内径6mm±1mm，长度＞1.3m。

2.3引流瓶容量MJ-05：引流瓶的最大容量为2000mL，允差为±40mL。

MJ-100：引流瓶的最大容量为550mL，允差为±40mL。

2.4工作模式a)吸引器应有持续吸引工作模式和自循环间歇吸引工作模式。

b)自循环间歇吸引模式可设运行时间和停止时间，在1min～99min范围内可设，定时误差为±10s。

2.5负压MJ-05:吸引器的负压范围应在4kPa～35kPa范围内可设，允差为±4kPa。

MJ-100:吸引器的负压范围应在0kPa～35kPa范围内可设，允差为±4kPa。

2.6气体流量MJ-05：吸引器的气体流量应小于20L/min。

MJ-100：吸引器的气体流量应小于10L/min。

2.7管路的耐压性吸引器在最大工作真空度下，各气路接管及引流瓶应无塌陷变形、破裂现象。

2.8气密性应符合YY0636.1-2008中44.4的要求。

2.9电气安全要求应符合GB9706.1-2007、YY0636.1-2008的要求。