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附表6(CNAS-CL01:2006)质量管理体系核查表本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1组织4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?4.1.2 实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只针对CNAS-CL01制订，认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。
条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.3 不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？注：参考CNAS-CL01:2006准则4.1.4.注1,注2。
4.1.5 实验室是否：a)有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？c) 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.5 d) 有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？g) 由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？i) 指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？j) 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1.5 k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？注：参考CNAS-CL01:2006 准则4.1.5.注。
CNAS-AL21-01：20201230 第 1 页共 1 页
附表1-1
申请认可的授权签字人一览表
样本库名称：
样本库地址：
填表说明：
1. 请列出所有申请认可的样本库授权签字人；
2. 申请的授权签字领域：请在相应的方框内打勾；
3. 授权领域的详细描述见CNAS-AL22《生物样本库认可领域分类表》，同一申请人可申请多个授权签字领域；
4. 请在“说明”栏注明维持、新增或授权领域变化（指扩大或缩小授权领域）等情况（初次申请除外）；
5. 存在多场所或分支机构时，在不同场所签发报告的授权签字人请分开填写。
发布日期：2020年12月30日实施日期：2021年01月01日。
CMA、CNAS认可扩项申请准备资料
CMA资质认定扩项评审的资料清单：
《检验检测机构资质认定申请书》一份，附表：
1.检验检测能力申请表
2-1.授权签字人申请汇总表
2-2.授权签字人申请表
3.组织机构框图
4.检验检测人员一览表
5.仪器设备（标准物质）配置表
附件：
1.典型检验检测报告或证书（每个类别1份）
2.质量手册（1套）
3.程序文件（1套）
4.其他证明文件：
4.1.固定场所产权/使用权证明文件
4.2.从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时）
特别注意：CMA的扩项申请材料每个省的质检局会各有不同，也有的质监局不需要提供质量手册和程序文件，而在现场进行审查。
CNAS认可扩项评审的资料清单：
《实验室认可申请书》一份，附表：
1.实验室关键场所一览表
2-1.实验室授权签字人一览表
2-2.授权签字人申请表
3.实验室人员一览表
4-1.申请认可的检测(校准或者其他领域)能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表5-1.实验室参加能力验证/测量审核一览表
5-2.实验室参加实验室间比对一览表（如果找不到相应的能力验证，需要做比对）
附件:
1.实验室现行有效的质量手册和程序文件
2.实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）
3.实验室平面图
4.对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
5.非标方法及确认记录(如果有非标方法)
6.典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/鉴定文书及其不确定度评估报告
7.申请费汇款单据复印件。
附表6(CNAS-CL25:2014)
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在实验室申请/已获校准能力认可时填写。
4管理要求
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
页
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
附表7(CNAS-CL25:2014)
附录A：对现场校准的补充说明
填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。
4管理要求
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施
2015年11月30日发布2016年03月01日实施。
医学实验室质量和能力认可申请书填写指南本填写指南是对医学实验室申请ISO 15189:2012认可时，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。
1 申请书正文1.1“实验室声明及廉洁自律承诺”页由实验室或其母体组织的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提交法定代表人的授权书。
1.2实验室概况非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法人证书上的名称一致。
独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。
军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。
“资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容按照实际情况勾选。
1.3实验室基本信息1.3.1实验室概况详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。
实验室存在多场所时，将此栏复制后分别填写。
1.3.2 实验室人员及设施实验室存在多场所时，分别填写。
2申请书附表2.1附表1-1《授权签字人一览表》：实验室存在多场所时，分别填写附表1－1。
申请的授权签字领域在相方框内打勾，子领域的详细描述见CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》。
“备注”栏注明维持、新增或授权领域变化，初次申请不填写。
附表1-2《授权签字人申请表》：详细填写授权签字人基本信息。
除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。
推荐人为实验室主任。
有特殊岗位要求的授权人，需提交相关资质证明材料的复印件，如PCR上岗证、HIV上岗证等。
2.2附表2《检验（检查）能力范围申请表》实验室存在多场所时，分别填写此表。
（1）检验（检查）项目“序号”从1开始，填流水号。
申请项目为国家卫计委批准开展的项目。
申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。
微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检出病例（不限于临床样品），并在“说明”栏中明确能力限制范围。
CNAS实验室申报材料报送新要求关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审资料提交方式的通知各相关机构及评审员：中国合格评定国家认可委员（CNAS）秘书处新的“CNAS 实验室检验机构认可业务管理系统”（以下简称“业务管理系统”）已经上线。
为了提高工作效率，降低管理成本，增强服务效果，经过充分研讨论证，CNAS 秘书处决定调整相关机构申请及评审资料提交方式。
现将有关事宜通知如下：一、适用范围1.相关机构使用新“业务管理系统”申请的评审项目（如初评、扩项、换证复评审），遵照此通知执行。
2.评审员使用新“业务管理系统”的评审项目（如初评、监督、扩项、换证复评审），遵照此通知执行。
3.已获认可机构的变更及未使用新“业务管理系统”的评审项目按照原方式执行。
二、认可申请资料提交1.机构提交的电子版材料应做到真实、可追溯；否则将按照认可规则的规定处理。
2.认可申请书全部资料应提交电子版，但申请书正文、附表1、附表2-1、附表5、实验室法律地位的证明文件、填写的能源之星产品分类表及能源之星检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表除电子版外还应提交纸质版，具体内容见附件1。
三、现场评审资料提交1.评审员提交的电子版材料应做到真实、可追溯；否则将按照评审人员行为准则的规定处理。
2.现场评审资料除首末次会议签到表只提交纸质版外应全部提交电子版，但评审报告正文、附表1、附表2、附表3、附表4、附表5、附表6、附件3、附件5、附件6、附加说明、整改报告、资料审查通知单、现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明、合格评审机构廉洁自律声明除电子版外还应提交纸质版，具体内容见附件2。
上述调整自2016年7月1日起执行。
特此通知。
附件：1.认可申请书提交方式明细表2.评审员资料提交方式明细表中国合格评定国家认可委员会秘书处2016年6月7日附件1认可申请书提交方式明细表序号表格名称方式备注认可申请书1认可申请书正文1纸质、电子认可申请书附表2附表1：实验室关键场所一览表2纸质、电子3附表2-1：实验室权签字人一览表3纸质、电子4附表2-2：授权签字人申请表电子5附表3：实验室人员一览表电子6附表4-1：申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查电子7附表4-2：申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表电子8附表4-3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表电子9附表4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表电子10附表4-5.1：申请认可的参考测量能力及仪器设备配置/核查表电子11附表4-5.2：实验室标准物质（参考物质）配置/核查表(医学参考测量实验室专用)电子12附表4-6：判定标准情况一览表电子13附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表4纸质、电子14附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表5纸质、电子15附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）电子16附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）电子随申请书提交的文件材料17实验室法律地位的证明文件，包括法人营业执照、（非独立法人实验室适用）法人或法人代表的授权文件（若没有变化，仅在初次申请时提供）1纸质、电子18实验室现行有效的质量手册和程序文件电子19实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）电子20实验室平面图电子21对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）电子22非标方法及确认记录(证明材料)电子23典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/电子鉴定文书及其不确定度评估报告24填写的能源之星产品分类表2纸质、电子25“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检3纸质、电子测人员对应一览表26申请费汇款单据复印件电子附件2评审员资料提交方式明细表序号表格名称方式备注评审报告1 认可评审报告正文纸质、电子评审报告附表2 附表1：实验室关键场所一览表纸质、电子3 附表2-1：《推荐认可的实验室授权签字人》纸质、电子（中、英文）4 附表3-1：《推荐认可的实验室检测能力范围》纸质、电子（中、英文）5 附表3-2：《推荐认可的“能源之星”检测能纸质、电子力范围》（中、英文）6 附表3-3：《推荐的实验室判定标准一览表》纸质、电子（中、英文）7 附表4：《推荐认可的校准和测量能力范围》纸质、电子（中、英文）8 附表5：《推荐认可的司法鉴定/法庭科学机构纸质、电子能力范围》（中、英文）9 附表6：《推荐认可的参考测量能力范围》（中、纸质、电子英文）评审报告附件10 附件1-1：《实验室现场评审核查表》(包括应电子用说明核查表)11 附件1-2：《司法鉴定/法庭科学机构现场评审核查表》（包括应用说明核查表）(司法鉴定/法庭科学机构评审只需填写此核查表)电子12 附件 2：《实验室授权签字人评审记录》电子13 附件 3-1：《检测/校准/鉴定实验室现场试验记录表》纸质、电子14 附件 3-2：《医学参考测量实验室现场试验记录表》纸质、电子15 附件 4：《实验室参加能力验证核查表》电子16 附件 5：《实验室不符合项/观察项记录表》纸质、电子17 附件 6：《对实验室整改的验收意见》纸质、电子18 附件 7：《评审组对后续监督评审的建议》电子19 附加说明纸质、电子评审整改报告20 评审整改报告纸质、电子其他评审资料21 资料审查通知单电子或纸质不推荐现场评审、不予认可、文审确认须交纸质及电子，其他情况只需电子。
CNAS-AL01实验室认可申请书Application for Laboratory Accreditation实验室名称：江苏XX申请日期：年月日中国合格评定国家认可委员会二〇一七年十一月申请须知1、实验室在填写《实验室认可申请书》（以下简称《申请书》）前应认真阅读本须知和相关表格的填表说明。
2、本申请书适用于检测实验室、校准实验室(含医学参考测量实验室)、司法鉴定/法庭科学机构的第一次申请、扩大认可范围（含扩大认可范围+复评审）申请。
3、实验室在提交本《申请书》前应了解并志愿遵守中国合格评定国家认可委员会（CNAS）有关认可的政策和要求。
CNAS的认可标准文件可在CNAS 网站（）查阅。
4、认可所需费用请参见CNAS-RL03《实验室和查验机构认可收费治理规那么》。
5、认可受理的条件和要求请参见CNAS-RL01《实验室认可规那么》和CNAS-RL04《境外实验室和查验机构受理规那么》。
6、申请/已获认可实验室的权利和义务，和CNAS的权利和义务请参见CNAS-RL01《实验室认可规那么》。
7、申请实验室对CNAS做出的认可决定有异议时，请按CNAS-R03《申述、投诉和争议处置规那么》进行申述。
8、CNAS对开展内部校准实验室的认可要求，参见CNAS-CL31《内部校准要求》。
9、当实验室申请校准项目认可时，应符合《中华人民共和国计量法》的有关要求。
10、实验室不能以认可准那么（标准）从事合格评定活动。
11、实验室递交本《申请书》的同时，应交纳申请费（人民币：500元）。
对港澳台及国外实验室的相关认可收费标准，依据国际老例，由两边协商并在合同中约定。
申请费可汇入：12、实验室须提交2份本《申请书》（含附表内容）书面文本和1份电子版本，电子媒介能够是光盘、U盘等载体，也能够电子邮件形式发送，电子邮件可发至：认可二处认可三处：认可四处：认可五处：认可七处：（第一次申请）随本《申请书》提交的文件资料在申请时可只提交1套。
扩项评审需要提交资料目录资料 1：实验室授权签字人一览表（扩项领域）、提交中文和英文版本资料 2：授权签字人申请表（扩项领域）资料 3：申请的能力范围（中文和英文）资料 4：实验室人员一览表资料 5：检测实验室仪器设备、标准物质配置/核查表资料 6：申请扩项项目参加能力验证/测量审核一览表资料 7：实验室参加实验室间比对一览表资料 8：申请扩项参加能力验证的工作计划资料 9：实验室组织机构框图资料 10：实验室平面图资料 11：实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。
资料 12：扩项的标准/方法现行有效性进行的核查情况，提交核查报告资料 13：若果扩项国外标准，对申请认可的国外标准的核查情况，包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力等资料 14：若果扩项非标方法，提交非标方法及确认记录(证明材料)资料 15：申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。
资料 16：扩项项目参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）资料 17：扩项典型项目的检测报告/校准证书/鉴定文书资料 18：扩项项目不确定度评估报告资料 19：若校准领域，提交量值溯源的描述（如量值溯源图）附表 1-1实验室授权签字人一览表名称：（存在分支机构时填写）地址:（存在多地点时填写）Appendix 1-1List of Authorized Signatories of the LaboratoryL ab：Add:授权签字人变更申请表CNAL/PD17/FM04：02证书编号：授权签字人变更申请表。
实验室认可申报资料报送地址及注意事项一、检查机构认可申请书寄：中国合格评定国家认可委员会实验室处地址：北京市崇文区南花市大街8号邮编：100062邮件上注明“实验室构认可申请资料”。
二、实验室认可申请资料包括：一）申请书一式2份（包括申请书的所有附表，即附表1-1：实验室授权签字人一览表1-2：授权签字人申请表附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）------适用于检测实验室2-2：申请的校准能力范围（中、英文）-----适用于校准实验室附表3：实验室人员一览表-------包括所有与申请的检测/校准项目有关的人员附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表-------适用于检测实验室4-2：校准实验室仪器设备/标准物质配置表-----适用于校准实验室附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表5-2：实验室参加实验室间比对一览表附表6-1：实验室检测能力变更申请表（需要时填报）----适用于通过认可后变更的情况。
6-2：实验室校准能力变更申请表（需要时填报）----适用于通过认可后变更的情况。
附表7：质量管理体系核查表（初次申请、复评审申请时填写）附表8：参加能力验证活动的计划表附表9：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表（复评审申请时填写）附表10：实验室分类信息表（初次申请、复评审申请时填写）以上资料都需打印版本；二）以上申请书资料的电子版本一份，以及以下包括《质量手册》、《程序文件》等在内资料的电子版本，用U盘或者光盘刻录之后一同寄出；三）申请书中要求的附件资料各1份，具体包括：1. 实验室法律地位的证明文件(仅在初次认可和复评审时提供)----具体包括司法鉴定许可证（司法鉴定机构中的法医毒化、物证等项目）、组织机构代码证、税务登记证等，提供复印件。
2. 实验室现行有效的质量手册和程序文件。
)-------盖上“非受控文件”印章，文件上其他需要签名的地方都签上。
3. 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告。
