硬胶囊剂的制备技术

《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。

随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。

硬胶囊制备工艺流程如图1。

包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。

明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。

制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

一般由机械化或自动化生产线完成。

明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。

明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。

药物制剂中的胶囊制备与溶解度改善技术胶囊制备技术在药物制剂中扮演着重要的角色。

通过胶囊制备技术，药物可以被方便地包装和使用，并且能够改善药物的溶解度。

本文将重点介绍胶囊制备技术的原理、方法和胶囊制剂在溶解度改善中的应用。

一、胶囊制备技术的原理与方法1. 胶囊制备技术的原理胶囊制备技术主要基于两种类型的胶囊：硬胶囊和软胶囊。

硬胶囊一般由明胶和水组成，而软胶囊则由明胶、塑化剂和溶剂构成。

这两种胶囊都可以通过填充药物粉末或液体来制备。

2. 胶囊制备技术的方法（1）硬胶囊的制备方法硬胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶和水混合，制备成胶囊壳。

b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。

c. 封闭胶囊：将胶囊盖放在胶囊壳上，通过热封或机械封闭的方式将胶囊封闭。

（2）软胶囊的制备方法软胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶、塑化剂和溶剂混合，制备成胶囊壳。

b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。

c. 封闭胶囊：通过机械封闭的方式将胶囊封闭。

二、胶囊制剂在溶解度改善中的应用胶囊制剂在溶解度改善中发挥着重要的作用，下面将介绍两种常见的溶解度改善技术。

1. 预处理技术预处理技术是指在制备胶囊前对药物进行处理，以提高药物的溶解度。

常见的预处理技术包括固体分散技术和溶解度增强剂的使用。

固体分散技术是将药物与一种或多种载体混合均匀，形成固体分散物。

这种技术可以增加药物的表面积，使药物更易溶于体液中。

溶解度增强剂是指在药物中添加能够提高药物溶解度的物质，常见的溶解度增强剂包括聚乙二醇和羟丙基甲基纤维素。

2. 控释技术控释技术是指通过胶囊制剂的设计，延缓药物在体内的释放速度，以改善药物的溶解度。

常见的控释技术包括改变胶囊内部的渗透压以及使用可溶性缓释剂。

改变胶囊内部的渗透压可以通过调节胶囊内的药物浓度或添加渗透调控剂来实现。

控制胶囊内部的渗透压可以影响药物的释放速率，从而改善药物的溶解度。

实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。

二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。

制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。

三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。

2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。

2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。

（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。

刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。

使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。

二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。

用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。

三、往体板上填充粉剂。

胶囊剂的制备集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。

2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。

二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。

空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。

根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。

硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。

空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。

内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。

2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。

小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。

3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。

胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。

按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。

硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的口服剂型，它由两个部分组成：药物和胶囊。

药物通常是粉末或颗粒，而胶囊则是由两个半透明的硬壳组成，可以
容纳药物。

硬胶囊剂的制备过程包括以下几个步骤：
1. 药物制备：药物通常是通过粉碎、混合、压缩等方法制备的。

在制
备过程中，需要注意药物的粒度和均匀性，以确保药物在胶囊中的分
布均匀。

2. 胶囊制备：胶囊通常是由明胶和水组成的。

在制备过程中，需要将
明胶加热至液态，然后将其注入胶囊模具中，待其凝固后，将两个半
壳组合在一起即可。

3. 药物填充：药物填充是将药物填充到胶囊中的过程。

在填充过程中，需要注意药物的剂量和填充的均匀性，以确保每个胶囊中的药物剂量
相同。

4. 封闭胶囊：封闭胶囊是将两个半壳组合在一起的过程。

在封闭过程中，需要注意胶囊的密封性，以确保药物不会泄漏。

5. 包装：包装是将制备好的硬胶囊剂放入药品包装中的过程。

在包装
过程中，需要注意药品的标签和说明书的准确性和完整性。

总的来说，硬胶囊剂的制备过程相对简单，但需要注意药物的粒度、均匀性、剂量和填充的均匀性等因素，以确保药物的质量和安全性。

此外，还需要注意胶囊的密封性和药品包装的标签和说明书的准确性和完整性，以确保药品的使用安全和有效性。