第六节 硬胶囊剂生产设备
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陕西国际商贸学院制药设备使用与维护课程标准一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的(一)课程性质与任务制药设备使用与维护是药物制剂专业的一门岗位能力课程。
本课程主要介绍制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的使用与维护等内容。
该课程的任务是通过本课程的学习,使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识,熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求,以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
(二)前后续课程的安排先修课程包括:药品生产质量管理规范、制药工艺学等。
三、课程目标(一)总体目标学生通过本课程的学习,掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识,熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求,以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
为药物制剂专业学生以后从事制药工作奠定基础。
(二)具体目标1.知识目标(1)掌握制药设备的主要结构、原理、性能、使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论;(2)熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求;(3)了解相同类型中药制药设备的基本知识和基本理论。
2.技能目标(1)熟悉设备的标准操作规程,会使用、会维修、会检查、会简单排除故障;(2)熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程;(3)通过生产实例分析,懂得如何提高生产设备的生产能力和效率;(4)正确处理常用制药设备发生的故障,维护好设备,具有一定的判断分析能力。
3.职业素质和态度目标(1)培养药物制剂专业所具有的良好职业道德,具有实事求是、科学严谨、一丝不苟的工作作风;(2)培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。
四、课程设计思路(一)课程设置的依据根据卫生部颁发的教学计划规定,及我院药物制剂专业人才培养的目标和要求设置制药设备使用与维护课程。
一、实训目的本次实训旨在通过实际操作胶囊剂生产设备,加深对胶囊剂生产过程的理解,掌握胶囊剂生产的基本操作步骤,提高实训生的实际操作技能,为今后从事药品生产工作打下坚实基础。
二、实训内容1. 实训设备本次实训所使用的设备包括:胶囊灌装机、胶囊封口机、胶囊抛光机、胶囊清洗机、胶囊干燥机等。
2. 实训流程(1)胶囊灌装机操作1)检查设备是否正常运行,确保安全。
2)将胶囊原料倒入原料斗。
3)调整胶囊灌装机参数,如速度、压力等。
4)启动设备,观察胶囊灌装过程。
5)检查胶囊灌装质量,如胶囊饱满度、胶囊内药物含量等。
6)停止设备,清理设备。
(2)胶囊封口机操作1)检查设备是否正常运行,确保安全。
2)将灌装好的胶囊放入封口机。
3)调整封口机参数,如封口速度、压力等。
4)启动设备,观察胶囊封口过程。
5)检查胶囊封口质量,如封口严密性、胶囊形状等。
6)停止设备,清理设备。
(3)胶囊抛光机操作1)检查设备是否正常运行,确保安全。
2)将封口好的胶囊放入抛光机。
3)调整抛光机参数,如抛光速度、压力等。
4)启动设备,观察胶囊抛光过程。
5)检查胶囊抛光质量,如胶囊表面光滑度、色泽等。
6)停止设备,清理设备。
(4)胶囊清洗机操作1)检查设备是否正常运行,确保安全。
2)将抛光好的胶囊放入清洗机。
3)调整清洗机参数,如清洗时间、清洗液浓度等。
4)启动设备,观察胶囊清洗过程。
5)检查胶囊清洗质量,如胶囊表面洁净度、残留物等。
6)停止设备,清理设备。
(5)胶囊干燥机操作1)检查设备是否正常运行,确保安全。
2)将清洗好的胶囊放入干燥机。
3)调整干燥机参数,如干燥时间、温度等。
4)启动设备,观察胶囊干燥过程。
5)检查胶囊干燥质量,如胶囊水分含量、干燥程度等。
6)停止设备,清理设备。
三、实训心得1. 实训过程中,我深刻认识到胶囊剂生产设备操作的重要性。
只有熟练掌握设备操作,才能保证胶囊剂生产质量。
2. 在实训过程中,我了解到胶囊剂生产过程中各个环节的注意事项,如原料处理、设备调整、参数设置等。
硬胶囊剂生产设备管理概论引言硬胶囊剂是一种常见的药物剂型,广泛用于医药领域。
在硬胶囊剂的生产过程中,合理管理生产设备对于确保产品质量、提高生产效率至关重要。
本文将介绍硬胶囊剂生产设备管理的概念、目标和关键要素,并提供一些建议和实施策略。
管理概念硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备包括如胶囊填充机、胶囊封合机、包装机等设备。
这些设备在硬胶囊剂的生产过程中起着关键作用,直接影响产品质量和生产效率。
设备管理设备管理是指对生产设备进行有效的组织、规划、部署和控制,以确保设备正常运行、稳定性和安全性。
管理目标保证产品质量硬胶囊剂生产设备管理的首要目标是保证产品质量。
通过合理的设备管理,可以确保设备在生产过程中的稳定性和准确性,提高产品的一致性和可靠性。
提高生产效率设备管理还旨在提高生产效率。
通过对设备运行状态的监测和维护,可以提高设备的运行效率,减少停机时间和故障率,从而提高生产的效率和产量。
控制成本合理的设备管理可以有效控制生产成本。
通过定期的设备维护和保养,可以延长设备的使用寿命,减少设备的故障和维修成本。
此外,设备管理还可以减少因设备故障而造成的停机损失和生产中断。
管理要素设备检修和保养定期的设备检修和保养是设备管理的重要要素。
检查设备的运行状态,发现问题并及时修复,可以防止小问题演变为大问题,保证设备的正常运行。
运行参数监测监测设备的运行参数也是设备管理的关键要素。
通过对设备的温度、压力、速度等运行参数进行监测和控制,可以及时发现设备异常,采取相应的措施进行调整和修复。
人员培训和技术支持设备管理还需要合适的人员培训和技术支持。
确保操作人员熟悉设备的使用方法和操作规程,并提供必要的技术支持,以便他们在设备故障和异常情况下能够及时处理。
设备备件和库存管理设备备件和库存管理也是设备管理的重要内容。
合理管理和及时补充设备备件,可以减少因设备故障而造成的停机时间和生产损失。
实施策略制定设备管理计划制定设备管理计划是设备管理的第一步。
硬胶囊剂的制备硬胶囊剂是一种常见的药物剂型,它具有外壳坚硬,内含固体或半固体药物的特点。
本文将详细介绍硬胶囊剂的制备过程和相关技术。
硬胶囊剂的制备需要准备外壳和内填剂两个主要部分。
外壳通常由明胶和填充剂组成,而内填剂则是包括活性成分和辅助成分的药物。
制备外壳的第一步是将明胶与填充剂混合,并加入适量的溶剂进行溶解。
然后,通过挤出或喷雾的方式将混合物制成粒状或颗粒状。
接下来,使用模具将颗粒压制成所需形状的外壳。
最后,通过干燥和固化的过程,使外壳坚硬、稳定。
内填剂的制备过程需要先将活性成分和辅助成分按照一定比例混合,并进行干燥。
然后,将混合物填充进已经制备好的外壳中。
填充过程可以通过手工或自动化设备完成。
填充剂的数量应根据所需剂量和药物的特性进行调整,以确保剂量准确。
在制备硬胶囊剂的过程中,还需要注意一些关键技术。
首先是填充剂的选择和配比。
填充剂应具有良好的流动性和压实性,以确保填充过程的顺利进行。
其次是填充剂和活性成分的相容性。
一些活性成分可能与填充剂发生化学反应或相互作用,影响药物的稳定性和疗效。
因此,在选择填充剂和活性成分时,需要进行相应的相容性研究。
硬胶囊剂的制备还需要考虑生产效率和质量控制。
自动化设备可以提高生产效率和一致性,但也需要进行严格的设备验证和操作规范。
质量控制方面,需要对制备过程中的关键参数进行监测和控制,如填充剂的粒度分布、填充剂和活性成分的含量均匀性等。
同时,还需要进行稳定性测试和质量评估,以确保硬胶囊剂的质量符合标准要求。
硬胶囊剂的制备是一个复杂而关键的过程,需要综合考虑外壳和内填剂的制备、技术选择、质量控制等多个方面。
只有确保制备过程的准确性和稳定性,才能生产出高质量的硬胶囊剂,为临床治疗提供有效药物剂型。
硬胶囊制剂开发基本须知——设备1、概述制剂的开发需要进行系统的考量,其中,设备因素是非常重要的关注点。
完成胶囊填充,正如“将大象装入冰箱”需要三个步骤,即打开空心胶囊,填入物料,锁合空心胶囊。
对于填充设备,根据填充物料的量是否与胶囊体积有关,胶囊填充设备可以分为胶囊依赖型和非胶囊依赖型。
对于前者,多为手动或半自动装置,一般将粉末直接填充至空心胶囊的囊体内(利用重力或特定的加料装置),利用胶囊的体积来确定最终的填充量。
而目前广泛使用的商业化高速胶囊填充机则是非胶囊依赖的。
物料通过特殊的计量装置(最为常见的是计量盘和计量器)进行计量后转移至空心胶囊囊体中。
不同的原理的设备各有特点,在进行处方设计时也需要特殊的考虑。
2、手动填充在制剂开发的早期,常常遇到的一个问题是制备小批量的样品。
直接打开胶囊壳,手工加入所需的物料量,随后锁合,这可能是最为简单的胶囊制备方式。
这种方式几乎对物料生产相关的性质没有任何要求,只要胶囊能够装下物料。
在进行原型处方初步设计和试制,以获取对处方的初步认知时,采用这种方法是合适的。
也可以用于一些相对参数的对比或筛选。
这类实验一般涉及对不同性质的粉末进行相对排序,采用复杂的制备方法往往没有必要。
例如,可以将具有不同参数(例如不同粒径、不同晶型等)的API 直接填入胶囊,比较API粉末的溶出。
采用这种方式生产数粒甚至数十粒的胶囊是相对合适的,但面对更多的需求量,则是无能为力。
提高手工填充效率的一个重要方式是采用手工填充胶囊板。
这种设备的一般组成见图1,其原理和使用方法十分简单。
一般厂商会提供相应的说明书,参照进行胶囊填充即可。
也可通过网络搜索获得相关的指导(见参考文献1)。
本文也不再详述。
物料填充过程时通过在空心胶囊的囊体上方刮动粉末完成,这一步骤是胶囊成品质量的关键,对胶囊填充的均匀程度有重要影响。
物料填充量是由胶囊壳的体积和物料的密度确定的。
一般而言,粉体的密度受到振动的影响,处于堆密度和振实密度之间,在进行填充质量设计时,应根据粉体的性质,采取合适的粉体密度值,用以确定适当的填充质量。
胶囊剂制备设备的研究进展摘要胶囊剂将药物装入胶囊而制成的制剂。
由于胶囊的硬度和封装方法的差异,于是将药物直接装填于胶壳内而制成的制剂称为硬胶囊剂;若用滴制法或滚模压制法制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在囊皮未干之前包裹或装入药物而制成的制剂为软胶囊剂。
关键词硬胶囊剂软胶囊剂设备进展目前,国内国外生产的药品剂型中,除了片剂、注射剂外,硬胶囊剂已列为第三大剂型。
由于硬胶囊剂是以食用明胶为主要原料制成的空心胶囊,并用粉状、颗粒状、小片或液体药物填充的药物剂型,因此硬胶囊剂具有生产工艺简单、服用方便、药物稳定性好、药物溶解迅速、生物利用度高、见效快等特点,从而硬胶囊的制备发展的很快。
一、硬胶囊剂生产设备在制备胶囊剂的生产过程中,药物的填充是最关键的一步:(1)药物的处理①剂量小的药物或细料药可直接粉碎成细粉,过六号筛,混匀后填充。
②剂量大的药物可将部分粉碎成细粉,其余药材经提取制成稠膏后与药物细粉混合、干燥、研细、过筛、混匀后填充。
也可将全部药材提取浓缩成浸膏后加适当辅料,制成小颗粒,干燥混匀后填充。
③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充,或包合后再填充。
④易引湿或混合后发生共熔的药物可分别加适量稀释剂稀释混匀后再填充。
⑤疏松性药物一般制成颗粒后填充。
⑥麻醉药、毒剧药应加适量稀释剂后填充药粉一般经制粒后填充,可改善药粉的流动性。
(2)药物填充方法通常小量制备时(教学实训),用手工填充。
大量生产时(药厂生产制备),目前多采用自动填充机。
在胶囊制剂的填充分为手工胶囊分装机和自动填充机及半自动填充机。
(一)、原胶囊充填机状况及存在问题JF—B手工胶囊分装机,单机产量为3万粒/h,在设备满负荷生产情况下,无法满足生产的需求。
由于手工胶囊分装机在生产中是由人工将机制胶囊壳分开,然后在排囊机上排囊,再进行手工填充和合囊等工序,需耗用大量的人力,且胶囊装量精度不稳定,囊壳损耗大,无法确保成品的质量,而且也不符合GMP规范要求。