硬胶囊剂生产设备

年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计胶囊车间平面布局图药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指导教师：xx 年 12 . 车间设计概述……………………………………………2 . 设计任务…………………………………………………2 . 生产制度…………………………………………………2 . 生产工序…………………………………………………3 . 物料衡算…………………………………………………5 月一二三四五六. 生产设备选型 (8)七. 车间设计说明 (13)题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述 1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产。

该车间要求有一定的洁净度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、枯燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。

按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰。

2.设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最正确布置。

其次要始终贯彻GMP 原那么。

3. 设计依据GMP 、《医药工业洁净厂房设计标准》和国家关于建筑、环保、能源等方面的标准。

4. 设计原那么在满足各项标准条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1. 生产规模：2亿粒，片重0.3g2. 包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

四、生产工序工艺成熟、技术先进。

自动化、连续化、联动、密闭化生产。

固体制剂目前以单机生产为主 1. 粉碎、过筛：注意排尘除尘； 2. 配料：称量时产生粉尘；3. 制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。

流化法应注意防爆；4. 枯燥：排气经过除尘过滤；5. 过筛、整粒与总混：过筛、整粒（参加润滑剂，增加流动性）后混合，必须有除尘装置；6. 胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7. 胶囊抛光：8. 包装：铝塑包装排热、排风；9. 清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。

一、NJP1200 全自动胶囊充填机的概述1.用途本设备位于制剂车间二楼干净区内，用于固体制剂车间胶囊剂的生产。

通过分囊、物料定量充填、合囊等过程，以全自动方式完成药物充填的过程。

2.使用范围本设备可适用充填00-5号硬胶囊，适用物料为粉状、颗粒状或微丸等药料，特别适用于大规模硬胶囊生产。

3.主要工作原理：空心胶囊和药粉分别由料斗进入装有各工位的转台间歇旋转一周，通过传动机构、送囊分别机构，药料定量、充填机构、胶囊紧锁机构等完成对胶囊、药料的落料、定向排列、帽体分别、药料充填、套合、封闭、成品输出等过程。

4.设备主要规格及技术参数：型号生产力量电源输入外形尺寸重量功率〔kw〕NJP-12001200 粒/分〔即72023 粒/h〕380V〔三相四线〕，50Hz 970×800×〔1870+300〕mm 900kg5.68kw二、验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验供给的数据，证明该设备在生产中的牢靠性和重要性，检查并确认 NJP1200D 型全自动胶囊充填机安装及运行的正确性，符合 GMP 规定,以及其对工艺的适应性。

证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。

三、验证范围制剂车间二楼干净区内的 NJP-1200 全自动胶囊充填机。

四、验证内容与要求：总体分为：设计确认、安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕与性能确认〔PQ〕。

1.设计确认依据制剂车间生产要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保该设备能满足技术要求、生产要求和 GMP 要求。

(1)产品的生产方式与适用性等方面的设计确认；(2)产品的构造、运行性能和制造上等方面的设计确认；(3)电气和掌握功能等方面的设计确认；(4)环境和设施与工艺的配套性等方面的设计确认；(5)易清洗、易灭菌、易操作维护、安全性等方面的设计确认。

序工程与产品所能到达指标用户要求结果号承受奥氏体不锈钢外，其它材质应外表涂镀耐弱酸和弱碱力量的防锈层，非金属承受无毒、不与药品发生化学变化、产品设计图纸、加工工艺文1材质不腐蚀不吸取药品的材质件、设计说明书/计算书、外外表承受奥氏体不锈钢拉丝板GMP 标准及产品标准台面承受型防磨损、防锈的复合材料外表经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象充填全过程能保证无异物落下充填过程应在封闭状态下，且有吸尘口，以防止粉尘污染机器的速度、计量盘及充填杆等产品设计图纸、产品标准等2功能模具的配套性、充填杆调整装置、技术资料压力调整装置等应满足实际胶囊生产工艺要求适应充填物：粉剂或微丸剂添加物料过程中能保持胶囊充填机的连续运行调功主电机为变频驱动，机器速度能产品设计图纸、设计说明书3速能变频调速，并能显示，变频能人中PLC 编制说明、变频系统为设定和自动掌握。

益母草硬胶囊剂工艺流程和车间设计一、益母草硬胶囊剂的简介益母草，又名女贞子、女儿红，为茜草科植物。

其主要成分为黄酮类化合物和三萜皂苷类化合物等。

益母草具有活血通经、调经止痛、润肠通便等功效，被广泛用于妇科疾病的治疗。

益母草硬胶囊剂是一种口服制剂，主要用于治疗月经不调、痛经等妇科疾病。

其制备工艺需要严格控制温度、湿度等因素，以保证产品的质量。

二、益母草硬胶囊剂的工艺流程1. 原料准备选用优质的益母草为原料，进行清洗和晾干处理。

然后对原料进行粉碎和筛分处理，得到符合要求的粉末。

2. 硬胶囊壳制备将适量的明胶加入水中进行混合溶解，并加入甘油等辅料进行调配。

然后将溶液倒入硬胶囊模具中，在恒温恒湿的条件下进行干燥处理，得到硬胶囊壳。

3. 胶囊填充将制备好的益母草粉末装入硬胶囊壳中，然后将两端的硬胶囊壳合并起来，形成完整的硬胶囊。

4. 包装将制备好的益母草硬胶囊剂进行包装，通常采用铝箔袋或塑料瓶等包装材料。

在包装过程中需要注意防潮、防氧化等因素。

5. 质量检测对制备好的益母草硬胶囊剂进行质量检测，主要包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度测定等指标。

只有符合要求的产品才能进行销售和使用。

三、益母草硬胶囊剂车间设计1. 原料准备区原料准备区是益母草硬胶囊剂车间中最重要的区域之一。

在该区域内需要配备粉碎机、筛分机等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以保证原料质量和操作人员健康安全。

2. 硬胶囊壳制备区硬胶囊壳制备区需要配备硬胶囊模具、恒温恒湿箱等设备，以保证硬胶囊壳的制备质量。

同时，该区域需要设置严格的卫生措施，以防止细菌等污染物的侵入。

3. 胶囊填充区胶囊填充区需要配备自动化的胶囊填充机和包装机等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以防止细菌等污染物的侵入。

同时，在该区域内还需要设置温湿度控制系统，以保证产品质量。

4. 包装区包装区是益母草硬胶囊剂车间中最后一个环节。

在该区域内需要配备自动化包装机和检测仪器等设备，并且需要设置严格的卫生措施，以保证产品质量和操作人员健康安全。

1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。

可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。

各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。

2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。

3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。

3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3.负责验证数据及结果的审核。

3.1.4.负责验证报告的审批。

3.1.5.负责发放验证证书。

3.1.6.负责验证周期的确认。

3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。

3.2.2.验证的结果评价。

3.2.3.验证文件、供应商的确认。

3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5.负责验证文件管理。

3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。

3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。

3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。

3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。

3.3.3.培训、考核人员。

3.3.4.起草有关规程。

3.3.5.会签验证方案和报告。

3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。

主要生产设备表序号 名称 型号 技术参数 安装位置 1纯水机RO-250I L 功率3KW 电压380V 产水量T/H250L水机房2 空调FGR12/A 2-N4制冷12KW 制热13.2（16.8）KW 电压380v 频率50HZ 制冷/热额定功率5.1/4.9（8.5）KW 最大输入功率10.5KW 循环风量1700 m3/h 空调房3三维混合机 VH-50v桶体容积54升电机功率Y90S-4 1.1KW 转速20/分混合间 4 胶囊填充机NJP1200 电源380V 三相四线50H 功率3KW 用气量0.03m3/min 气压0.4Mpa 排气量27m3/h 真空压力-0.08﹋-0.02Mpa胶囊填充间 5 胶囊抛光机 PG7000A效率7000粒/分 无极调速范围0-1200v/min 电机功率185W 电压220V 胶囊填充间 6药品吸尘器XGB-200电压380V 功率2200W 最大流量（m/h ）210最大压力18kp 真空度20kpa胶囊填充间7泡罩包装机DPT-130D冲裁频率：30-35次∕分 生产效率：4.4-8.8万粒∕小时 交流电源：电压380V ，频率50赫兹 加热辊：1.5KW 热封辊：1.5KW 打字管：0.30KW 主电机：0.55KW 总计：4.4K泡罩包装间8热封机 DBF-900电源220、50hz 功率500W 速度0-12M/分 宽度5-14mm 温度0-300℃内包9标示机 MY-380F 打印速度：19米∕分 使用尺寸：W ：20-400mm 押印位置：单边60W-250L 印字行数：T 型11行 字体大小：2.5*1.5使用电力：AC220V ∕50HZ220W 主机尺寸：440L*345W*260H 重量：23KG外包10 粉碎机SF-180 转速4000/转/分细度20-140目生产能力30kg/h 电机2.2kw粉碎间11 振动筛GD60 功率0.25kw转速1500/分振幅2-4mm生产能力50kg/h细度80目电压380v粉碎间12 自动包装机DXDK80包装速度80袋 / 分计量范围10-50ML制袋尺寸50-120 宽60-80 电压380 / 50HZ功率0.86KW内包13 旋转式压片机ZP-9工作压力60kn、压片直径12mm、压片厚度6mm、充填深度15mm、产量20000片/h、转速30/分压片14 干燥箱KH-75 电压220V、功率5KW、温度范围室温上10-300℃、控温灵敏度±1干燥。

方案编号：TS-71065-00 设备编码：1A028项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。

该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。

该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。

胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异及外观。

因此有必要对胶囊自动充填进行验证，以确保产品质量的稳定均一。

为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。

4.3.参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 确认范围本方案适用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。

软硬胶囊8轨道自动电子数粒机设备工艺原理前言随着生产技术的进步和人们生活质量的提高，越来越多的人开始关注健康问题。

保健品、药品等产品的市场需求也随之增加。

在这种情况下，药品生产企业需要依赖自动化设备来提高生产效率和品质水平。

其中，自动电子数粒机便是其中一种关键的设备之一。

本文将重点介绍软硬胶囊8轨道自动电子数粒机设备工艺原理。

一、设备概述软硬胶囊8轨道自动电子数粒机是一种集自动化、机械、电子、光学等技术于一体的高科技设备。

该设备主要用于胶囊制剂和片剂的精准计数，满足药品生产企业的生产需求。

该设备采用模块化设计，可根据客户需要进行配置，是药品生产的必要设备之一。

二、工艺流程软硬胶囊8轨道自动电子数粒机的工艺流程如下：1.药品取样：从整个生产批次中取一部分样品，经过检验合格后，开始进入计数环节。

2.胶囊输送：将取到的药品进行装填，通过输送机器送到下一道工艺。

3.药品分流：通过振动设备将胶囊或片剂分开，胶囊和片剂分别进入不同的输送管道。

4.胶囊计数：利用光电传感器对单个胶囊进行计数，并将计数器置零。

5.电子计数：在计数过程中，光电传感器会产生信号，这些信号会被转换成数字，最后形成计数结果。

6.结果处理：对计数结果进行处理，如正确性检验、差错处理等。

7.记录输出：将计数结果打印出来并记录备份。

如上述流程所示，该设备的工艺流程稳定可靠，实现了药品生产过程中的自动化。

三、工艺原理软硬胶囊8轨道自动电子数粒机是一种采用先进光电技术、微电子技术和计算机技术相结合的设备。

该设备精准计数的工艺原理如下：1.药品输送可调：通过设备内的输送带可调整药品输送速度、流量等参数，实现药品的高效输送。

2.药品检测可靠：该设备采用了先进的光电传感技术，对药品颜色、大小、透光性等进行检测，可有效排除异物和损坏的药品。

3.计数精准：设备内部采用了精准的数字计数技术，每个胶囊或片剂都可被精准计数。

4.工作稳定：该设备通过完善的控制系统、传感技术、防震措施等，保证其工作平稳、不掉算或漏计数。

目录目录 (1)第1章胶囊剂工艺设计概述 (3)1.1项目概述 (3)1.2设计依据 (3)1.3设计内容 (4)1.4设计指导思想和设计原则 (4)第2章工艺流程及净化区域划分 (5)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (5)2.1.1 生产方案 (5)2.1.2 生产制度 (5)2.1.3 生产规模 (5)2.1.4 胶囊剂的包装 (6)2.2生产工艺流程 (6)2.2.1生产工艺流程制定的原则 (6)2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺 (6)2.2.3工艺简介 (7)2.2.4工艺流程 (9)2.3胶囊剂洁净区域划分 (11)2.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 (11)2.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (11)2.3.3胶囊剂洁净区域划分 (11)第3章物料衡算 (12)3.1物料质量衡算 (12)3.2胶囊数量计算 (12)第4章工艺机械设备选择与说明 (14)4.1工艺设备选型的步骤 (14)4.1.1工艺设备选型依据 (14)4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (14)4.1.3设备选型说明 (15)4.2设备简介 (15)4.3设备的选型 (20)4.3.1粉碎设备 (20)4.3.2筛分设备 (20)4.3.3一步制粒设备 (20)4.3.4混合设备 (21)4.3.5整粒设备 (21)4.3.6全自动胶囊填充机 (21)4.3.7抛光机 (22)4.3.8铝塑包装机 (22)第5章工艺主要原材料及公用系统消耗 (23)5.1原料的技术规格 (23)5.2主要原材料消耗 (23)5.3公用系统消耗 (23)第6章车间（设备）布置 (25)6.1车间设计原则 (25)6.2车间平面布置 (25)6.2.1车间布置平面图 (25)6.2.2车间产尘的处理 (26)6.2.3车减排热、排湿及臭未处理 (26)6.2.4参观走廊的设置 (27)6.2.5安全门的设置 (27)6.3设备的安装 (27)6.4车间定员 (29)第7章采暖通风与空调公用工程 (31)7.1设计要求 (31)7.2设计参数 (31)7.3洁净室换气次数 (31)7.4洁净室压力 (32)7.5噪声 (32)7.6通气量 (32)第8章结束语 (33)参考文献 (34)附录 (35)第1章胶囊剂工艺设计概述1.1 项目概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。

硬胶囊剂生产设备管理概论引言硬胶囊剂是一种常见的药物剂型，广泛用于医药领域。

在硬胶囊剂的生产过程中，合理管理生产设备对于确保产品质量、提高生产效率至关重要。

本文将介绍硬胶囊剂生产设备管理的概念、目标和关键要素，并提供一些建议和实施策略。

管理概念硬胶囊剂生产设备硬胶囊剂生产设备包括如胶囊填充机、胶囊封合机、包装机等设备。

这些设备在硬胶囊剂的生产过程中起着关键作用，直接影响产品质量和生产效率。

设备管理设备管理是指对生产设备进行有效的组织、规划、部署和控制，以确保设备正常运行、稳定性和安全性。

管理目标保证产品质量硬胶囊剂生产设备管理的首要目标是保证产品质量。

通过合理的设备管理，可以确保设备在生产过程中的稳定性和准确性，提高产品的一致性和可靠性。

提高生产效率设备管理还旨在提高生产效率。

通过对设备运行状态的监测和维护，可以提高设备的运行效率，减少停机时间和故障率，从而提高生产的效率和产量。

控制成本合理的设备管理可以有效控制生产成本。

通过定期的设备维护和保养，可以延长设备的使用寿命，减少设备的故障和维修成本。

此外，设备管理还可以减少因设备故障而造成的停机损失和生产中断。

管理要素设备检修和保养定期的设备检修和保养是设备管理的重要要素。

检查设备的运行状态，发现问题并及时修复，可以防止小问题演变为大问题，保证设备的正常运行。

运行参数监测监测设备的运行参数也是设备管理的关键要素。

通过对设备的温度、压力、速度等运行参数进行监测和控制，可以及时发现设备异常，采取相应的措施进行调整和修复。

人员培训和技术支持设备管理还需要合适的人员培训和技术支持。

确保操作人员熟悉设备的使用方法和操作规程，并提供必要的技术支持，以便他们在设备故障和异常情况下能够及时处理。

设备备件和库存管理设备备件和库存管理也是设备管理的重要内容。

合理管理和及时补充设备备件，可以减少因设备故障而造成的停机时间和生产损失。

实施策略制定设备管理计划制定设备管理计划是设备管理的第一步。

一、实训目的本次实训旨在通过实际操作胶囊剂生产设备，加深对胶囊剂生产过程的理解，掌握胶囊剂生产的基本操作步骤，提高实训生的实际操作技能，为今后从事药品生产工作打下坚实基础。

二、实训内容1. 实训设备本次实训所使用的设备包括：胶囊灌装机、胶囊封口机、胶囊抛光机、胶囊清洗机、胶囊干燥机等。

2. 实训流程（1）胶囊灌装机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。

2）将胶囊原料倒入原料斗。

3）调整胶囊灌装机参数，如速度、压力等。

4）启动设备，观察胶囊灌装过程。

5）检查胶囊灌装质量，如胶囊饱满度、胶囊内药物含量等。

6）停止设备，清理设备。

（2）胶囊封口机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。

2）将灌装好的胶囊放入封口机。

3）调整封口机参数，如封口速度、压力等。

4）启动设备，观察胶囊封口过程。

5）检查胶囊封口质量，如封口严密性、胶囊形状等。

6）停止设备，清理设备。

（3）胶囊抛光机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。

2）将封口好的胶囊放入抛光机。

3）调整抛光机参数，如抛光速度、压力等。

4）启动设备，观察胶囊抛光过程。

5）检查胶囊抛光质量，如胶囊表面光滑度、色泽等。

6）停止设备，清理设备。

（4）胶囊清洗机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。

2）将抛光好的胶囊放入清洗机。

3）调整清洗机参数，如清洗时间、清洗液浓度等。

4）启动设备，观察胶囊清洗过程。

5）检查胶囊清洗质量，如胶囊表面洁净度、残留物等。

6）停止设备，清理设备。

（5）胶囊干燥机操作1）检查设备是否正常运行，确保安全。

2）将清洗好的胶囊放入干燥机。

3）调整干燥机参数，如干燥时间、温度等。

4）启动设备，观察胶囊干燥过程。

5）检查胶囊干燥质量，如胶囊水分含量、干燥程度等。

6）停止设备，清理设备。

三、实训心得1. 实训过程中，我深刻认识到胶囊剂生产设备操作的重要性。

只有熟练掌握设备操作，才能保证胶囊剂生产质量。

2. 在实训过程中，我了解到胶囊剂生产过程中各个环节的注意事项，如原料处理、设备调整、参数设置等。