第七章固体制剂设备-胶囊剂生产设备

2023-10-28CATALOGUE 目录•口服固体制剂生产流程简介•制剂设备使用与维护的基本原则和方法•口服固体制剂生产设备的常见类型和使用要点•口服固体制剂生产设备的维护和保养•口服固体制剂生产设备的改进和发展趋势01口服固体制剂生产流程简介•原料准备：选择合适的原料药，进行粉碎、混合等预处理。

•配料：根据处方计算所需的各种原料，进行称量、配制。

•制粒：将原料制成颗粒，可以使用湿法制粒、干法制粒等方法。

•干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除水分。

•整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，确保颗粒的形状和大小符合要求。

•分装：将颗粒分装到药瓶或药袋中，进行包装。

•质量检验：对生产的制剂进行质量检验，确保符合规定。

口服固体制剂生产的基本流程原料准备设备干燥设备包括粉碎机、混合机等设备，用于原料的预处理。

包括干燥箱、干燥剂等设备，用于干燥颗粒。

配料设备整粒设备包括称量设备、搅拌设备等，用于配制原料。

包括整粒机等设备，用于整粒。

制粒设备分装设备包括湿法制粒机、干法制粒机等设备，用于制成颗粒。

包括分装机、包装机等设备，用于分装和包装。

口服固体制剂生产设备的主要构成设备的材质、结构、功能等应符合药品生产质量管理规范的要求。

符合药品生产质量管理规范设备的生产效率应高，能够满足大规模生产的需求。

高效性设备的稳定性和可靠性应高，能够保证生产的连续性和稳定性。

稳定性设备的结构应简单，易于清洁和维护，能够降低生产成本。

易于清洁和维护口服固体制剂生产设备的基本要求02制剂设备使用与维护的基本原则和方法在生产前，熟悉设备的操作规程，并严格按照规程进行操作。

严格遵守操作规程及时检查设备状态注意安全操作在生产过程中，密切关注设备运行状态，发现异常及时处理。

对于设备的安全操作规程，要严格执行，确保设备安全稳定运行。

030201定期对设备进行检查，包括设备的润滑、紧固、清洁等方面。

定期检查对于设备中的易损件，如轴承、密封件等，要定期进行更换。

制药设备知识点总结一、制药设备的分类及其特点1、固体制剂设备特点：用于固体剂型如粉末、颗粒、片剂、胶囊等的生产，操作简单、易清洗，生产效率高。

2、液体制剂设备特点：主要用于液体剂型如溶液、悬浊液、乳剂、气雾剂等的生产，设备通常需具备耐腐蚀性、易清洗、操作稳定、自动化程度高的特点。

3、半固体制剂设备特点：用于半固体剂型如软膏、栓剂、凝胶等的生产，设备具备搅拌混合、均质化等功能。

4、注射剂设备特点：主要用于注射剂的生产，设备要求具备高精密度、高洁净度、易清洗、操作稳定的特点。

5、装盒、包装设备特点：主要用于药品包装，如瓶装、盒装、袋装等，设备需要具备自动化包装、封口、贴标等功能。

6、灭菌设备特点：用于制药产品的灭菌处理，设备通常包括高压蒸汽灭菌锅、热风灭菌箱等。

7、检测分析设备特点：用于制药产品的质量检测和分析，设备通常包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外光谱仪、荧光光谱仪等。

二、制药设备的运作原理1、制药设备的物料输送物料输送系统是制药生产中的关键环节，要求输送系统稳定、可靠、无污染、易清洗。

2、制药设备的混合均化制药设备中的混合设备包括搅拌机、混合机、均质机等，用于将原料均匀混合。

3、制药设备的加工成型固体制剂设备包括压片机、包衣机等；液体制剂设备包括搅拌机、填充封口机等；半固体制剂设备包括压膜机、塑管灌装机等。

4、制药设备的灭菌处理灭菌设备主要包括高温高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌箱等，用于对制药产品进行灭菌处理。

5、制药设备的包装封装包装设备主要包括瓶装机、贴标机、封口机等，用于将制药产品包装成最终成品。

6、制药设备的洁净化洁净化设备主要包括空气净化设备、污水处理设备等，用于保证制药生产过程的洁净。

7、制药设备的自动化控制自动化控制系统包括PLC控制、仪表仪器控制等，用于对制药生产过程进行自动化控制。

三、制药设备的维护及保养1、设备清洁药品生产设备需要保持良好的清洁状态，采用专用清洁剂和清洗工艺进行设备清洁。

目录目录 (1)第1章胶囊剂工艺设计概述 (3)1.1项目概述 (3)1.2设计依据 (3)1.3设计内容 (4)1.4设计指导思想和设计原则 (4)第2章工艺流程及净化区域划分 (5)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (5)2.1.1 生产方案 (5)2.1.2 生产制度 (5)2.1.3 生产规模 (5)2.1.4 胶囊剂的包装 (6)2.2生产工艺流程 (6)2.2.1生产工艺流程制定的原则 (6)2.2.2硬胶囊剂的常见生产工艺 (6)2.2.3工艺简介 (7)2.2.4工艺流程 (9)2.3胶囊剂洁净区域划分 (11)2.3.1厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求 (11)2.3.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (11)2.3.3胶囊剂洁净区域划分 (11)第3章物料衡算 (12)3.1物料质量衡算 (12)3.2胶囊数量计算 (12)第4章工艺机械设备选择与说明 (14)4.1工艺设备选型的步骤 (14)4.1.1工艺设备选型依据 (14)4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (14)4.1.3设备选型说明 (15)4.2设备简介 (15)4.3设备的选型 (20)4.3.1粉碎设备 (20)4.3.2筛分设备 (20)4.3.3一步制粒设备 (20)4.3.4混合设备 (21)4.3.5整粒设备 (21)4.3.6全自动胶囊填充机 (21)4.3.7抛光机 (22)4.3.8铝塑包装机 (22)第5章工艺主要原材料及公用系统消耗 (23)5.1原料的技术规格 (23)5.2主要原材料消耗 (23)5.3公用系统消耗 (23)第6章车间（设备）布置 (25)6.1车间设计原则 (25)6.2车间平面布置 (25)6.2.1车间布置平面图 (25)6.2.2车间产尘的处理 (26)6.2.3车减排热、排湿及臭未处理 (26)6.2.4参观走廊的设置 (27)6.2.5安全门的设置 (27)6.3设备的安装 (27)6.4车间定员 (29)第7章采暖通风与空调公用工程 (31)7.1设计要求 (31)7.2设计参数 (31)7.3洁净室换气次数 (31)7.4洁净室压力 (32)7.5噪声 (32)7.6通气量 (32)第8章结束语 (33)参考文献 (34)附录 (35)第1章胶囊剂工艺设计概述1.1 项目概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂；是目前临床应用最广泛的剂型之一。

药物制剂生产设备在现代医药行业中，药物制剂生产设备扮演着至关重要的角色。

这些设备不仅是药物生产的物质基础，更是保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本的关键因素。

药物制剂生产设备种类繁多，涵盖了从原材料处理到成品包装的各个环节。

首先，让我们来了解一下粉碎设备。

粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒的过程，常用的粉碎设备有球磨机、冲击式粉碎机和气流粉碎机等。

球磨机通过球体的滚动和撞击来实现粉碎，适用于对物料进行较细的粉碎；冲击式粉碎机则利用高速旋转的叶轮产生的冲击力来破碎物料，具有较高的粉碎效率；气流粉碎机则是通过高速气流带动物料相互碰撞来实现粉碎，能够获得极细的粉末。

接下来是混合设备。

在药物制剂生产中，常常需要将多种物料均匀混合，以保证药品的质量和疗效。

常见的混合设备包括槽型混合机、V 型混合机和三维运动混合机等。

槽型混合机结构简单，操作方便，适用于干性物料的混合；V 型混合机则通过物料在 V 型容器内的反复翻转实现混合，混合效果较好；三维运动混合机则能够使物料在三维空间内进行复杂的运动，从而达到高度均匀的混合效果。

制粒设备也是药物制剂生产中的重要一环。

制粒可以改善物料的流动性、可压性和溶解性，常用的制粒设备有湿法制粒机、干法制粒机和流化床制粒机等。

湿法制粒机通过将物料与粘合剂混合制成湿颗粒，然后进行干燥；干法制粒机则直接将粉末压制成颗粒，避免了使用溶剂，适用于对水、热敏感的药物；流化床制粒机则是在流化床中，通过喷雾的方式将物料制成颗粒，具有生产效率高、颗粒质量好等优点。

干燥设备用于去除物料中的水分或溶剂，以获得符合要求的干燥产品。

常见的干燥设备有厢式干燥器、流化床干燥器和喷雾干燥器等。

厢式干燥器适用于小批量物料的干燥，但其干燥效率较低；流化床干燥器则能够使物料在流化状态下与热空气充分接触，干燥效率高；喷雾干燥器则适用于将溶液、混悬液等制成粉末状干燥产品。

在制剂成型环节，压片机和胶囊填充机是常用的设备。

固体制剂设备胶囊剂生产设备1. 胶囊剂生产设备概述胶囊剂是一种常见的固体制剂形式，由胶囊壳和胶囊剂填充物组成。

胶囊剂生产设备是用于生产胶囊剂的专用设备。

胶囊剂生产设备根据生产工艺和规模的不同，可以分为以下三类：•胶囊剂填充设备：用于将药物粉末或颗粒填充进胶囊壳中。

•胶囊包封设备：用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封。

•胶囊印刷设备：用于对胶囊壳上进行标记和印刷。

2. 胶囊剂填充设备胶囊剂填充设备是胶囊剂生产中最关键的设备之一。

胶囊剂填充设备的主要功能是将药物填充进胶囊壳中，并保证填充的准确度和质量稳定性。

常见的胶囊剂填充设备包括：•单头自动胶囊填充机：适用于小规模生产，填充速度较慢，但操作简单，适用于中小型药企。

•多头胶囊填充机：适用于大规模生产，填充速度快，但设备复杂，操作需要一定的技术经验。

•胶囊自动分装包装线：集胶囊填充、封装、包装为一体的生产线，能够实现自动化高效生产。

胶囊剂填充设备的选型需要考虑生产规模、药物特性、生产工艺等因素，以满足生产需求并提高生产效率。

3. 胶囊包封设备胶囊包封设备是用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封的设备。

包封设备的主要功能是确保装填好的药物不会外泄，并保证胶囊剂的质量和稳定性。

常见的胶囊包封设备包括：•自动胶囊包封机：可以实现对胶囊壳的自动封装，提高生产效率。

•手动胶囊包封机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。

胶囊包封设备的选型需要考虑胶囊壳的材质、封装速度、封装质量等因素，以确保包封的准确度和质量。

4. 胶囊印刷设备胶囊印刷设备是用于对胶囊壳进行标记和印刷的设备。

胶囊印刷设备的主要功能是在胶囊壳上打印药物信息、生产日期、批号等必要的标识。

常见的胶囊印刷设备包括：•胶囊印刷机：可以实现对胶囊壳的自动标识，提高生产效率。

•手动胶囊印刷机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。

胶囊印刷设备的选型需要考虑标识内容、印刷速度、印刷质量等因素，以确保印刷的清晰度和可读性。

固体制剂车间主要设备有哪些固体制剂车间主要设备有哪些0001．粉碎设备(1)万能高效粉碎机：利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。

目前有20 B、30B、40 B型。

(2)高速旋转撞击式粉碎机：按机械构造的不同，可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等；按转了的不同则可分为立式、卧式。

利用高速回转轮盘(轮盘上装有固定的或活动的锤子、棒、叶片等)对物料进行猛烈的打击或撞击，从而使物料之间产生高濒率的相互强力撞击、剪切等作用，达到粉碎目的。

(3)球磨粉碎机：按其运动方式的不同可分为普通卧式球磨机、卧式反向旋转球磨机、振动球磨机、新型高细球磨机等。

球磨机具有密封性好、粉尘不易飞扬等特点，对物料的适应性强，能连续生产，生产能力大，研磨产品的细度易于调整，既可干法作业也可湿法作业，还可把干燥和研磨合并一起同时进行。

2．制粒设各(1)高速搅拌制粒机：将原料、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠调整旋转的搅拌器的搅拌、剪切、压实等作用而迅速完成混合与制粒。

(2)沸腾制粒十燥机或一步制粒机：混合、制粒、干燥在一个设备内完成。

制粒主要是靠黏合剂的架桥作用使粉末相互结集成粒。

通过沸腾造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬，有利于GMP的实施。

(3)干压制粒机：将原料、辅料混匀后，经挤压成条或滚压成片块状，再经圆筒式颗粒机成粒。

3．干燥设备(1)热风循环烘箱；利用蒸汽和电作为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行热风循环，新风从进风口不断补充进入箱体，然后不断从排湿口排出，增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少；如果采用远红外石英管作发热元件，热效率高，卫生条件奸。

(2)药用GMP烘箱：热源有蒸汽、电、电蒸汽两用三种方式，温度可自动控制，有记录仪记录。

进风口配套高效率气过滤器，排湿口配套中效空气过滤器4．压片设备(1)单冲压片机：机上装一付冲模，最大从片直径12mnl，最大填充深度11mm，产量80—100片／min，适用于实验室试制或小批量生产。